最新CMC检测附录B-现场考核原始记录表格式.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateCMC检测附录B-现场考核原始记录表格式CMC检测附录B-现场考核原始记录表格式 附录B 现场考核原始记录表格式 表B.1 现场考核评价记录表 4.2 计量法制管理 考核评定 序考核条款 考核要求 考核方法 考核记录 号 符合 不符合 不适用 （1）检查新产品是否取得型式批准证书；申请制造许可的计量器具必须按规定取得（2）如果原依据的型式评价大纲发生变化 4.2.1

2、型式批准 1 相应的型式批准证书。 的，检查申请单位是否按照新的大纲要求取得了型式批准。 检查与产品有关的技术文件、资料，是否与产品有关的技术文件、资料，应按国家有 4.2.2 计量单位 2 全部采用法定计量单位。 关规定采用法定计量单位。 取得制造许可证的单位，应当在产品明显部对许可证到期复查的企业，检查许可证标 4.2.3 许可标志 位（或者铭牌）、使用说明书和外包装上标明 3 志和编号使用的正确性。 制造许可标志和编号。 计量器具铭牌标识应包括：计量器具名称、规格（型号）、出厂编号；计量器具的生产厂检查是否有产品标识；标志的信息是否正 4.2.4 产品标识 名、准确度等级或最大允许误差、

3、许可证标志 4 确、齐全。 和编号等信息。委托加工的计量器具，应有被委托方的制造计量器具许可证标志和编号。 （1）抽样检查出厂产品是否具有合格印证； 4.2.5 产品合格出厂产品必须经检验合格，并具有合格证。 （2）检查合格印证的信息是否真实、内容 5 证 是否齐全。 （1）检查是否按要求采取了铅封、封印或如果有要求，应在产品相应位置进行铅封、其他保护措施； 4.2.6调整控制 6 封印或其他保护措施。 （2）检查保护措施的有效性。 考评员签字 第 1 页 共 16 页 4.3 人力资源 序考核评定 考核条款 考核要求 考核方法 考核记录 号 符合 不符合 不适用 单位负责人应熟悉计量法等有关

4、法律 4.3.1 单位负责法规，重视计量和质量工作，并管理或指定7 人 管理者代表负责单位计量和质量管理工作。 （1）查阅有关人员名册和任命书、聘用 合同等相关证明材料； 申请单位应设置足够的质量管理人员，各 4.3.2 质量管理（2）采取与单位负责人面谈方式，检查岗位职责明确，并能独立行使职权，熟悉和8 人员 其熟悉计量法等有关法律法规，重视掌握本岗位的质量管理工作。 计量和质量工作的情况； （3）检查质量和计量管理人员的配置是 申请单位应根据生产规模配备相适应技否满足要求，并通过面谈或笔试方式，检 9 4.3.3 技术人员 术人员，并且有相应的专业知识和一定工作查其是否能独立行使职权，熟悉

5、和掌握本经验，能解决技术和质量问题。 岗位的质量和计量管理工作； （4）通过与技术人员面谈、笔试或现场 操作方式，检查其是否具有有相应的专业 申请单位应根据需要设置足够的计量人知识和一定工作经验，能解决技术和质量员，各岗位职责明确，熟悉和掌握本岗位的 4.3.4 计量人员 10 问题； 计量工作。计量检定人员应经考核合格，取（5）检查计量检定人员实际掌握计量专得相应的计量检定员证。 业知识和操作技能的情况。 操作人员能够胜任本职岗位工作，经培训 4.3.5 操作人员 考核合格，国家规定实施职业资格的岗位必11 须持证上岗。 申请单位应确保上述有关人员具有可证明的能力，以执行分配的任务。应规定所

6、要（1）查看是否有培训计划，计划的内容求的专门技能，制定教育培训计划。单位应是否满足单位产生和管理的需要； 4.3.6 能力和培 12 该确保提供培训以满足已识别的需要，保存（2）检查培训计划的落实情况和培训的训 培训活动的记录，评价培训的有效性并予以有效性，并查阅有关培训的档案资料。 记录。 考评员签字 第 2 页 共 16 页 4.4 生产场所 序考核评定 考核记录 考核条款 考核要求 考核方法 号 符合 不符合 不适用 （1）查看办公地、生产地是否与工商注册或备案地点相符； （2）查看固定生产场所的产权证明或租具有与所制造的计量器具相适应的固定赁合同的原始文件； 生产场所，明确区分生产、

7、检验、包装和储 4.4.1 固定生产（3）对照许可考核必备条件检查固定生 13 存等区域，并符合该项目许可考核必备条件场所 产场所是否符合规定的要求。 所规定的要求。组织异地生产的，须提交生（4）检查生产场所是否明确区分生产、产地在工商管理部门备案的证明材料。 检验、包装和储存等区域； （5）异地组织生产的，是否具有相关证明材料。 （1）检查生产环境是否清洁，物品堆放（1）各加工、装配和试验生产线工作环境是否整齐； 清洁，物料放置整齐，标识清晰。 （2）检查零部件工序流转是否有必要的（2）零部件工序流转应有必要的工位器具，工位器具； 4.4.2 生产环境防止磕、碰、划伤。 14 （3）检查防尘

8、、防潮、防振、防腐蚀、条件 （3）应满足相应标准及工艺技术文件所规防干扰等设施及环境温度是否满足保护定的环境温度、湿度以及防尘、防震、防锈人身健康安全的要求，是否符合生产工艺蚀、抗干扰、防静电等设施的要求，并应有和生产设备的要求。 相应的监测设备和监控记录。 考评员签字 第 3 页 共 16 页 4.5生产设施 考核评定 序 考核记录 考核条款 考核要求 考核方法 号 符合 不符合 不适用 （1）将许可考核必备条件中规定的要求与单位提供的生产设备配备一览表相对用于生产的各种设备的种类、数量、准确照，检查生产设备配备是否齐全；设备性见附录B表B.2主要生产设度和性能等应能满足所制造的计量器具的能

9、是否满足生产和工艺的要求； 15 4.5.1 生产设备 备确认记录表 生产和工艺的要求，并符合该项目许可考核（2）现场检查生产设备的配备情况，与 必备条件所规定的要求。 一览表的一致性； （3）根据一览表随机抽样若干种主要设备，检查性能、状态的符合性。 （1）根据许可考核必备条件中规定的要求，对照单位的工艺装备一览表，检查工艺装备配备的是否齐全，性能是否符合要 各类工艺装备的数量、准确度、种类等应求； 满足所制造计量器具的生产、加工、装配的 16 4.5.2 工艺装备 （2）现场检查工艺装备的配备情况与一要求,并符合该项目的许可考核必备条件所览表的一致性； 规定的要求。 （3）根据工艺文件或者

10、工艺装备一览表随机抽样若干种关键工艺装备，检查性能、状态的符合性。 第 4 页 共 16 页 考核评定 序考核条款 考核要求 考核方法 考核记录 号 符合 不符合 不适用 （1）根据许可考核必备条件和加工、装配、调试的工艺文件中规定的要求，对照单位的检测设备配备一览表，检查检测设根据原材料验收、关键零部件检验和整机备的配备是否齐全；检测设备的准确度是装配、调试的需要，应配备相应种类、数量见附录B表B.3关键零部件 17 4.5.3 检测设备 否满足要求； 检验情况确认记录表 和准确度等级的测量设备，并符合该项目的（2）现场检查检测设备配备的情况与一许可考核必备条件所规定的要求。 览表的一致性；

11、 （3）随机抽样若干台检测设备，检查性能和状态的符合性； （1）检查各类加工和试验设备是否都处（1）各类加工、试验和特种设备都必须处于完好的状态，并具有有效的合格证明； 于完好的状态，并有有效的合格证明； （2）检查特种设备的管理是否符合国家（2）测量设备应取得有效的检定证书或经有关的规定； 校准确认能满足要求，并有检定或确认状态（3）检查测量设备是否具有有效的检定 18 4.5.4 设施管理 标识； 证书或经校准确认能满足要求，并有检定（3） 对生产中使用的各类加工、试验和测或确认状态标识； 量设备应有专人使用和定期维护，主要设备（4）检查生产中使用的各类加工、试验的使用和维修要有记录。 和

12、测量设备是否有专人使用和定期维护，主要设备的使用和维修是否有记录。 考评员签字 第 5 页 共 16 页 4.6检验条件 序考核评定 考核记录 考核条款 考核要求 考核方法 号 符合 不符合 不适用 （1）检查是否具有固定的出厂检验场所； 应有固定的能满足出厂检验要求的场所，（2）检查场所的面积是否适应检验工作 19 4.6.2 环境条件 其环境条件必须满足相应的产品标准、检定的需要； 规程或校准规范的规定。 （3）检验场所的环境条件是否满足规定要求。 （1）检查人员数量是否满足生产和检验 应配备能满足生产和出厂检验要求的检要求； 验人员（至少两名），检验人员应具有相关（2）查阅检验原始记录，

13、检查实际检验 20 4.6.3 检验人员 的专业知识和实际操作经验，并取得相应的人员与检验人员名单的一致性； 检验资格。 （3）采用现场试验的方法对检验人员进行知识和操作的考核。 （1）检查现场使用产品标准、计量检定出厂检验必须依据现行有效的产品标准规程或校准规范是否是现行有效的文件； 21 4.6.4 检验依据 和计量检定规程或校准规范，检验项目必须（2）查阅出厂检验原始记录，检查现场覆盖标准和规程或规范所规定的内容。 检验项目是否覆盖标准和规程或规范规定的内容。 （1）根据许可考核必备条件和产品标准、计量检定规程或校准规范要求，对照单位见附录B表B.5 出厂检验出厂检验用测量设备的数量及准

14、确度等的出厂检定计量器具一览表，检查出厂检项目与测量设备现场确认级或最大允许误差应满足其生产规模和许 22 4.6.5 测量设备 定计量器具配备的是否齐全，性能是否符记录表和附录B表B.6 出可考核必备条件以及产品标准、检定规程或合要求； 厂检验项目现场试验考核校准规范所规定的要求。 （2）采用现场试验的方法对出厂检验条记录表 件进行综合能力考核。 （1）检查出厂检验用的计量器具及主要所有出厂检验用的计量标准器具及主要配套设备是否全部具有有效的检定或经配套设备应满足量值溯源要求，具有有效的校准确认其满足要求； 检定证书或经校准确认其满足要求，并有表 23 4.6.6 量值溯源 （2）检查计量器

15、具是否有检定或确认状明其检定或确认状态的标识。如果申请单位态标识，标识的信息是否真实； 建立最高计量标准的，必须经考核符合，取（3）如果建立最高计量标准的，是否经得相应的计量标准考核证书。 考核合格，并取得相应的计量标准证书。 考评员签字 第 6 页 共 16 页 4.7 技术文件 序考核评定 考核条款 考核要求 考核方法 考核记录 号 符合 不符合 不适用 应具备与所制造计量器具相关的国家或（1）检查是否具备现行有效的国家或行行业产品标准。如果没有上述产品标准的，业产品标准，并办理相应的登记手续； 24 4.7.2 产品标准 应有企业产品标准并履行备案手续。直接采（2）企业制定的产品标准是否

16、履行备案用国家或行业产品标准的应办理相应的登手续。 记手续。 （1）检查生产中使用的产品图样与型式批准的图样的一致性； 产品图样应有图样目录、标准件、外购件、（2）检查一套具有代表性的图样，检查零部件明细表、总装图、电路图、零部件图有无缺图现象，图样的内容是否完整、正 25 4.7.3 产品图样 等。生产中使用的产品图样应与型式批准的确； 图样保持一致。 （3）随机抽查几个部门的一套同类产品的图纸中的若干张图纸，检查是否完全一致，与目录、明细表和实物对照是否相符。 （1）随机抽取一种代表性产品的工艺文件，检查其是否具备生产必须的各种文件； 产品的加工、装配、检验和试验的工艺规（2）抽查其中若干

17、种工艺卡，检查其内程或作业指导书，应满足产品设计的技术要容的完整性和正确性，文件的审批、更改26 4.7.4 工艺文件 求。工艺文件的技术要求和数据应符合有关签署手续是否符合有关规定的要求； 标准和规范的要求。 （3）抽查若干个部门的上述工艺卡，检查其是否统一；并检查各种工艺文件之间是否一致。 说明书中应有技术指标、型式批准证书、许可证标志、执行产品标准以及关键零部件（1）检查说明书的内容是否完整； 采用等信息，并正确使用法定计量单位。说（2）检查说明书中的技术指标是否准确， 4.7.5 使用说明明书应编制能指导用户正确安装、操作的产 27 并与产品标准中的规定要求相一致； 书 品使用说明书。

18、其内容一般包括：产品功能，（3）检查说明书是否能够指导用户安全、安装图，电源接线图，操作、调整、维护方正确地安装和使用。 法，常见故障的诊断、分析、排除方法及配件清单等。 第 7 页 共 16 页 序考核评定 考核条款 考核要求 考核方法 考核记录 号 符合 不符合 不适用 （1）检查是否有固定格式的检验记录单； （2）检查零部件检验记录是否包括检验项目、检验设备、检验条件、检验结果、应有物料进厂、零部件加工、检验和整机检验日期和检验人员签字等信息； 装配、出厂检验等生产过程的各种检验记 28 4.7.6 检验记录 （3）检查出厂检验记录是否包括了产品录。记录应受控，内容应完整、准确、清晰标准

19、、检定规程或校准规范所规定的全部和客观。 信息； （4）检查记录是否真实可信、清晰明了。 （1）检查是否制定了主要生产设备、工艺装备、检测手段和出厂检验测量设备一应提供主要生产设备、工艺设备、检测设览表； 备和出厂检验测量设备一览表。一览表应包 4.7.7 设备一览（2）检查一览表是否包括了设备名称、含设备名称、设备编号、型号规格、制造单 29 表 设备编号、制造单位、主要性能、使用部位、主要性能、使用部门、设备状况等有关 门、设备状况等有关的信息； 的信息。检测设备和出厂检验测量设备一览（3）检查设备一览表与实际情况的一致表应有周期检定或校准的信息。 性。 当使用计算机或自动化设备对技术文件

20、和检验的数据进行采集、处理、记录、报告、存储、或检索时，应确保： （1）检查由使用者开发的计算机软件是（1）由使用者开发的计算机软件应被制订否被制订成足够详细的文件，并对其适用成足够详细的文件，并对其适用性进行适当性进行适当验证； 验证； 4.7.8 电子信息（2）检查是否建立和实施数据保护的程 30 （2）建立和实施数据保护的程序。这些程文件 序，并达到了预期的目的； 序应包括（但不限于）数据输入或采集、数（3）检查计算机和自动设备的功能是否据存储、数据传输和数据处理的完整性和保正常，环境和运行条件是否满足规定的要密性； 求。 （3）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检定、校准

21、和检测数据完整性所必需的环境和运行条件。 考评员签字 第 8 页 共 16 页 4.8管理制度 考核评定 序 考核记录 考核条款 考核要求 考核方法 号 符合 不符合 不适用 申请单位应建立健全各项计量管理制度，制度至少应包括以下内容： （1） 计量器具（测量设备）的配备、使用和维护管理制度； （2）计量器具（测量设备）的周期检定/校4.8.2计量管理制准管理制度； 31 度 （3）计量标准和出厂检验设备管理制度； 通过查阅文件、原始资料和有关记录， （4）原始数据、记录管理制度； 并对生产制造过程的实际情况进行核查，（5）证书、标识管理制度； 检查以下内容： （6）计量人员岗位责任、培训和考

22、核管理（1）内容的完整性，制度内容必须覆盖制度； 考核规范规定的要求。 （7）检验实验室管理制度； （2）文件的受控性，制度形成文件，文（8）计量技术档案和资料保管制度。 件的制订、发布和更改应该有相应的批准手续。 （3）文件的可行性，规定的内容应该符合单位的实际，并具有可操作性。 申请单位应建立健全各项质量管理制度，（4）实施的有效性，规定的制度必须实制度至少应包括以下内容： 施，实施的结果必须有效，并能够提供实（1）原材料、外协件、外购件进厂验收和施的记录。 管理制度； 4.8.3质量管理制（2）零部件检验和产品出厂检验制度： 32 度 （3）成品、废品、返修品管理制度； （4）设备、工装

23、管理制度； （5）用户服务制度； （6）质量岗位责任制度； （7）质量管理持续改进制度； （8）售后服务和质量投诉处理制度等。 考评员签字 第 9 页 共 16 页 4.9售后服务 考核评定 序考核条款 考核要求 考核方法 考核记录 号 符合 不符合 不适用 应具备与所制造的计量器具相适应的售检查售后服务的条件和能力，包括场后服务的条件和能力。许可考核必备条件中地、设备、通讯、人员等设施和资源是否33 4.9.1服务能力 对售后服务的条件和能力有明确规定的按与所制造的计量器具相适应。 其规定执行。 应有专门的部门或者人员负责管理售后检查是否有专门的部门或人员负责管 34 4.9.2 服务管理

24、服务工作。 理售后服务工作，服务的职责是否到位。 （1）检查是否有顾客投诉记录和投诉的处理记录； 35 4.9.3 顾客投诉 应有顾客投诉和投诉处理的记录。 （2）对顾客的投诉是否进行了有效的分析和处理。 考评员签字 4.10产品质量 考核评定 序考核条款 考核要求 考核方法 考核记录 号 合格 不合格 不适用 （1）对照型式批准资料，检查产品在结构、材质等方面是否做了重大改进： 如对原有产品在结构、材质、关键零部件（2）如果有重大改进的，检查申请单位是等方面做了重大改进的，申请单位应进行产见附表4：关键零部件使4.10.1产品型式否进行了型式试验： 品的型式试验。如果型式试验结果表明因上 用

25、情况确认表 36 控制 （）如果型式试验结果说明导致了性能和技述改进而导致性能、技术特征发生变更的应 术特征发生变更的，检查申请单位是否申请申请办理计量器具新产品型式批准手续。 办理型式批准手续。 第 10 页 共 16 页 考核评定 序考核条款 考核要求 考核方法 考核记录 号 合格 不合格 不适用 （1）在生产企业现场抽样已经检验合格的产品，检查其质量技术指标和计量性能指标是否符合符合产品标准、检定规程或校准规产品的质量应持续符合产品标准和计量范所规定的质量技术指标和计量性能指标 4.10.2 产品质检定规程或校准规范所规定的质量技术指的要求。抽样要有代表性，要覆盖全部申请 37 量控制

26、标和计量性能指标的要求。 许可项目。 （2）复查考核的，应检查许可证有效期内接受质量技术监督部门产品质量技术监督抽查的情况。 产品中包含有测量软件的，应提供足够详（1）检查测量软件的文件是否齐全； 4.10.3 软件质量细的文件，以及对其适用性和防作弊性能进（2）检查企业提供的测量软件适用性和防 38 控制 行验证的证明； 作弊性能验证的证明材料。 考评员签字 第 11 页 共 16 页 附录B表B.2： 主要生产设备确认记录表 主要加工设备 存在形式确认(Y/N) 所有权确认(Y/N) 产品类别 确认记录 实物 维护记录 购买证明 转让协议 名称 规格型号 编号 生产厂 管理台帐 考核组长：

27、 考评员： 日期： 填表说明：1.粗框中内容由企业现场填写，“存在形式确认” 和“所有权确认”由考评员填写， Y表示符合；N表示不符合； 2. “存在形式确认” 和“所有权确认”不符合的，需在“确认记录”中说明。 第 12 页 共 16 页 附录B表B.3： 关键零部件检验情况确认记录表 检测设备的检验记录检测设备 关键零部件 产品类别 主要检测项目 依据的检验工艺文件 溯源情况完整性确认记录 名称 名称/型号规格 编号 (Y/N) (Y/N) 考核组长： 考评员： 日期： 填表说明：1. 粗框中内容由企业现场填写，“检测设备的溯源情况”和“检验记录完整性”由考评员填写， Y表示符合；N表示不

28、符合； 2. “检测设备的溯源情况”和“检验记录完整性”不符合的，需在“确认记录”中说明。 第 13 页 共 16 页 附录B表B.4： 关键零部件使用情况确认记录表 经核准的关键零部件 与型式批准的一致性确认(Y/N) 产品类别 确认记录 使用 进货检销售 名称 规格型号 生产厂 实物 图纸 说明书 验记录 合同 考核组长： 考评员： 日期： 填表说明：1. 粗框中内容由企业现场填写，“与型式批准的一致性确认”由考评员填写，Y表示符合；N表示不符合； 2. “与型式批准的一致性确认”不一致和不符合的，需在“确认记录”中说明。 第 14 页 共 16 页 附录B表B.5： 出厂检测项目与测量设

29、备现场确认记录表 检测项目 检测设备 确认 序号 检测人员 结论 确认记录 标准 / 规范 产品类别 序号 名称 名称 规格型号 编号 (Y/N) 条款号 考核组长： 考评员： 日期： 填表说明：1. 粗框中内容由企业现场填写，“确认结论”由考评员填写，应对是否符合标准 / 规范条款要求做出评价：Y表示符合；N表示不符合； 2. 现场检测使用的检测设备与申请书中的描述不一致时，需在“确认记录”中说明。 第 15 页 共 16 页 附录B表B.6： 出厂检验项目现场试验考核记录表 序号： 第 页，共 页 被检计量器具名称 被检计量器具来源 依据计量技术规范/标准编号 现场试验情况记录 现场试验方法 比对试验 重复性试验 计量性能试验 其他试验（ ） 测量设备的符合性 依据文件的有效性 环境条件的符合性 人员操作的符合性 现场试验结果 （原始记录编号 ） 考核结论 符合 不符合 考评员： 第 16 页 共 16 页 -