最新cfda生产工艺一致性评价0809剖析.doc
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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateCFDA生产工艺一致性评价20160809剖析CFDA生产工艺一致性评价20160809剖析附件关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法,按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理,原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,各省局对
2、企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查,初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的药品注册管理办法规定批准药品上市前应进行生产现场检查,保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性,此后批准上市的绝大多数药品的实际生产工艺与批准的生产工艺是一致的。近年来,食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。为此,总局决定开展药品生产工艺核对工作。现就有关事项公告如下:一、药品生产企业承担药品质量安全的主体责任,必须严格按照食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产。药品生产企业改变已批准的生产工艺,必须
3、经过充分的研究和验证,并按照药品注册管理办法的有关规定提交药品注册补充申请。二、自本公告发布之日起,药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法,下同)开展自查,排除质量安全隐患。三、自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。食品药品监管部门批准的生产工艺包括审批药品生产申请时批准的生产工艺及审批相关补充申请时批准的生产工艺。四、药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。省级食品药品监管部门应对企业自查情况进行汇总,填写自查情况汇总表(附件1)并于2016年11月1日前上报食品药品监管总局。五、药品生产企业
4、根据自查结果,应分别采取以下处理措施:(一)实际生产工艺与批准生产工艺一致、能够保证药品质量的,药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档,作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。(二)实际生产工艺与批准生产工艺不一致的,相关药品生产企业应按照药品生产质量管理规范药品注册管理办法补充申请事项的相关要求以及已上市中药变更研究技术指导原则(一)已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则等相关技术要求开展充分的研究验证。经研究验证,生产工艺变化对药品质量不产生影响的,药品生产企业应按照药品注册管理办法附件4第18项提出补充申请,申报资料要求
5、见附件2。省级食品药品监管部门于受理后5日内将申报资料送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)。药审中心依据药品注册管理办法开展技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,所需时间不计入技术审评时限。国家食品药品监督管理总局依据药品注册管理办法作出审批决定。经研究验证,生产工艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产。药品生产企业应按照药品注册管理办法附件4第7项提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请。省级食品药品监管部门于受理后5日内将申报资料送交药审中心。药审中心应组织专门审评力量、建立单独审评通道,于收到申报资料后30日内完成技术审评,必要时可以要求申请人补充资料
6、,所需时间不计入技术审评时限。国家食品药品监督管理总局应在5日内完成行政审批。补充申请获批后,药品生产企业方可继续生产。药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作,其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作;未按时完成的,应停止生产。六、2016年11月1日起,国家食品药品监督管理总局将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的,依据中华人民共和国药品管理法第四十八条第二款的有关规定,其所生产的药品按假药论处。药监部门将依据中华人民共和国药品管理法第七十四条的有关规定对涉事药
7、品生产企业进行处罚,并向社会公开相关企业法定代表人和相关责任人员。七、发生过影响药品质量的生产工艺变更,但生产企业能够确保产品安全有效的,符合下列情形的,可以暂不停产,但需要按本公告要求提出相关补充申请。(一)相关品种在药品注册管理办法2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更,此后一直正常生产,生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的;(二)相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更,变更后的生产工艺属于技术进步或创新的。八、本公告自发布之日起实施,进口药品参照执行。特此公告。附件:1.药品生产工艺自查情况汇总表2.申报资料要求(不影响药品质量的生产工艺变更)3.药品生产工艺变更情况
8、表附件1药品生产工艺自查情况汇总表 省局药品生产工艺自查情况统计表序号省份简称企业名称批准文号数量在产批准文号数量工艺一致数量工艺不一致数量工艺变化不影响药品质量的数量工艺变化影响药品质量的数量备注(省局加盖公章处) 年 月 日注:本表应使用EXCEL软件填写,行高列宽可调,但项目不可改动。附件2申报资料要求(不影响药品质量的生产工艺变更)一、申报资料内容(一)申请表国产药品、进口药品及港澳台医药产品分别提供相应的注册(补充)申请表。(二)药品批准证明文件及其附件的复印件包括药品注册批件及其附件、药品注册证、已取得的药品补充申请批件及其附件、审批意见通知件、备案情况公示相关文件、尚处于审批期间
9、的相关补充申请的受理通知书/签收单复印件。进口药品,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品工艺变更的证明文件及其中文译本。(三)证明性文件包括药品生产许可证及其变更记录页复印件、营业执照复印件、药品GMP证书复印件。(四)药学研究资料包括制剂的药品处方、药品生产工艺及变更评估资料。药品处方应包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量,写明按1000制剂单位的理论处方量、上市生产批量,以及实际过量(减量)投料的情况和理由。辅料包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、包衣剂(应明确规格型号)、空心胶囊、pH调节剂、制剂过程中去除的溶剂(如乙醇等,纯化水除外)等。除了pH调节剂和中药处方中必须
10、通过调节用量达到片重规格的特定辅料以外,均应注明辅料的具体处方量或经验证的处方量范围。生产工艺应包括工艺流程图和工艺过程描述。原注册申报的工艺过于简单或关键信息不够明确的,应当在备案申报资料中将关键信息补充完整。工艺流程图应明确物料及投料批量、各工艺步骤的具体操作过程、关键工艺参数及生产过程监测、中间体质控、主要设备名称及型号、洁净背景等主要信息。工艺过程描述应包括从物料准备到完成成品包装的完整生产过程,详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程,并制得符合标准的产品;应明确每个单元操作,按单元操作过程描述工艺,明确投料量或投料比、操作流程、各主要工序的关键工艺参数
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