医药公司不合格药品管理制度.doc

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1、医药公司不合格药品管理制度第一条 目的：对不合格药品进行控制，防止不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。第二条 适用范围：适用于药品入库验收、在库养护、出库复核及销后退回发现的和药监部门公告的不合格药品的管理。第三条 职责：验收员、养护员、仓库保管员负责报告发现的不合格药品；质量管理部负责不合格药品产生原因的调查、分析和验证，负责收集药监部门发布的不合格药品质量公告信息，负责组织仓库对不合格药品的处理。第四条 内容1.不合格药品的范围（1）不符合药品验收管理制度、药品养护管理制度、药品出库复核管理制度要求的药品。（2）经抽样检验，不符合质量标准的药品。（3）药品监督管理部门公告的不合格药品

2、。2.验收中不合格药品的管理（1）验收员按药品验收管理制度要求验收采购的药品，在验收过程中发现不合格药品时，记录并将不合格药品的详细情况填写在药品入库质量问题通知单中，向质量管理部报告；（2）仓库保管员将不合格药品移入不合格药品库（区）；（3）质量管理部接到验收员药品入库质量问题通知单，确定不合格原因，将药品入库质量问题通知单通知业务部门，由业务部门及时向供货方查询处理，通知有关部门拒付货款。3.在库养护中不合格药品的管理（1）养护员按药品养护管理制度的要求，对在库药品进行养护和检查；当发现有问题药品时，养护员应将有问题药品的情况记录在药品养护检查记录中，并在该批有问题药品上悬挂黄色“停售”标

3、记，通知保管员暂停发货；（2）养护员填写复检通知单上报质量管理部；（3）质量管理部接到复检通知单后，负责组织对该批药品进行检查，必要时抽样送检，对药品质量进行确认。确属不合格药品时，而且不是储存养护不当造成的，将不合格药品移入不合格药品区，由质量管理部填写药品在库质量问题通知单通知业务部门与供货方联系退换货。当该不合格药品是由于储存养护不当造成的，则由仓库查明原因，按7条款进行报损和销毁。4.出库复核中不合格药品的管理（1）当出库复核中发现不合格药品时，复核员将不合格药品的情况记录在药品出库复核记录中，并在该批不合格药品上悬挂黄色“停售”标记，通知仓库保管员暂停发货。（2）复核员通知养护员填写

4、复检通知单，并上报质量管理部。（3）质量管理部接到复检通知单后，负责组织处理（情况同上3(3)）。5.销后退回不合格药品的管理（1）需检查内在质量时，由质量管理部抽样送检；（2）当确属不合格药品：是由于客户储存保管不当造成的，由业务部门与客户协商处理；是由于本公司的原因造成的不合格药品，则由仓库按7条款进行报损。6.药品监督管理部门公告的不合格药品管理质量管理部收到药监部门公告的不合格药品质量信息后，通知养护员会同保管员对在库药品进行检查。当发现不合格药品应停止发货，将该批药品移入不合格药品库（区）、就地封存，等待药监部门处理。7.不合格药品的报损、销毁（1）物流配送中心每月列出不合格库（区）

5、内的药品报损报告单，主要内容为：品名、规格、批号、效期、数量、不合格原因报业务部门、质量管理部、财务管理部后由公司主要负责人审批。 （2）经批准后，在质量管理部、业务部门及药品监督管理部门的监督下，物流配送中心不定期集中对不合格药品进行销毁处理，并将销毁情况记录在不合格药品销毁记录表中；8.不合格药品的处理情况汇总与分析（1）由物流配送中心每半年将不合格药品处理情况进行汇总分析，并填写不合格药品处理汇总表报质量管理部；（2）质量管理部按药品监督管理部门的要求，上报公司不合格药品处理情况。第五条 质量记录：药品入库质量问题通知单、复检通知单、药品在库质量问题通知单、药品报损报告单、不合格药品销毁记录表、不合格药品处理汇总表