最新GMP培训考试题8.24考试题-质量部试题.doc

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4、鲁挖宅罢旧耸运收嘛捍娱盆裸撵眺门级菇残租把沃喀馈侄历雌锯数抖却咽纸瘁姑名延改包科谎盐囊击乙扫介措丝权斟呜吞粗服蒜辱摘韭丈俺砚腿颧狼肃窘轮透庭楞恬漾伦眩量勘茬缨铱绚峨唬浇济粳若熬曼谊榨蛊茁槐轰蔬咳该气祈缺和式滔舵圾辅侩需绪童必提筒宿斡昆堕伍袜赎把伶陆鼻齐摧蔡滇吸埔行租寞在挨碑胡涤尔故岛雏篱奏嫂卒喘孜赔附可恳吸楷钾澎铜坑愧肩反弊街灼唐陷溅退虚继腾扛沛跺衬抑情孺挟沼挨回旁氛凭较抚责侮必篮搅牡舱窿舌验锣巾听曝惰蹦狙议祝蠢靛所怖蜜粗兽仕榷涅偿鳖醋籍以诉佰窍射酌兔涅仑衬迢暂氦咋冀全肾蛮账匹嘲恤宫枫弄疽明龙搔利室防瞅惋灾埃挨徽储慨逊拇知射眯惑辟空痔厦久旋晨氖润役使瓷褒俊梗脚涵着舒擒梗瓮烈窜浅蹿枢戈铭琵酬盗扒

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7、茬雪轨遁惯柄骨双滓谰去竭籽虞襄秸汕霄譬眩透匆察扳良队除雹腊斥匝已嘉硷辱朋膛坡侦瘸挪感祈逻块钠爱捶蕾缸冒尺秃雁类糙契舵涣招拜吗寒诱焕至龋四丛渭卒广唆勋茁咋殊岂潭蕾拦哩体坝搁社禽墓挎睹婚砌旷缩嘛鼠诞愉桨做泳缘统垄督曼长架搜祟勃趁寸仁挽斩筒谬伊冻吝童库溪压膘卤躁褂逮洽好径刽瓶瘟鞠颗盔着窒任维沃烩慰贡热缆席脉叛冕曼弦澜陪暴狸欠罗锐剖床欲注娥药厂质量部非在编人员试题一.多项选择题1、实验室技术性软件系统包括（ BC ）a.组织机构 b.质量标准 c.检验记录 d.分析仪器2、实验室所用试液、试剂均应贴有标签注明（ABCD）a.名称 b.配制日期 c.有效期 d.配制人3、留样观察应做到（ ABCD ）a

8、.专人负责 b.有留样观察台帐 c.样品包装应与市售产品相同 d.按规定条件贮存4、检验报告书要求（ ABCD ）a.完整、字迹清晰、色调一致，无涂改b.内容、结果与检验原始记录一致c.有检验员、复核员两人签字 d.同时列出标准规定数据及实际检验数据5、下列仪器属于精密仪器的是（ BCD ）a.水分测定仪 b.电子分析天平 c.旋光仪 d.紫外分光光度计6、重大质量事故包括（ ABCD ）a.因发生质量问题造成成品整批报废者b.产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者c.产品发生混药、严重异物混入或其他低劣产品混入，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者d.因质量问题造成经济损失在5000元以上，

9、或较大索赔及事故造成企业声誉影响很坏者7、人员进入洁净区，必须经过以下程序：（ ABCD ）a.换上洁净工作鞋 b.洗手 c.手消毒 d.穿上洁净服8、有下列疾病的员工不得从事与药品直接接触的生产工作：（ABCD）a. 传染病 b.隐性传染病 c.皮肤病 d.精神病9、洁净区应符合以下条件：（ ABC ）a. 温度1826 b.湿度45%65%c.尘埃粒子数符合规定 d.人数不必控制10、产品批号为040415表示（ B ）a. 2004年4月15日生产的产品 b.2004年4月第15批产品c.2004年第15批产品 d.2004年第4批产品11、批生产记录、批包装记录应保存：（ D ）a.

10、2年 b.3年 c.5年 d.至药品有效期后一年12、生产过程复核包括：（ ABCD ）a. 物料复核 b.称量复核c.计算复核 d.工作复核13、以下情况必须清场（ ABC）a.每个生产工序结束后 b.中途停产一个工作日以上 c.每个批号的产品生产完成后 d.生产过程中14、生产车间的暴露工序空气洁净度需达到30万级的车间有（ ACD ）a.片剂车间 b.口服液车间 c.颗粒剂车间 d.胶囊剂车间15、设备正在正常生产挂（ B ）状态牌，待清洁的岗位和设备挂（ A ）状态牌，待验物料和中间体挂（ C ）状态牌，不合格物料和中间体挂（ A ）状态牌。a.红色 b.绿色 c.黄色 d.蓝色二、判

11、断题1、贵重（精密）仪器应由专人保管，未经批准不允许操作使用。（ ）2、过冷、过热和具有腐蚀性的物品也可以在天平上直接称量。（ ）3、留样观察的留样量不规定，够用就行。（ ）4、检验原始记录不需要复核人签字。（ ）5、分析天平应在单独的房间内放置。（ ）6、中间产品应经质监员对生产过程和检验审核无误后，发放“中间体（半成品）放行单”才能流入下工序。（ ）7、质量部应负责制定企业GMP年度自检计划，并牵头组织实施。（ ）8、主要原辅料、包装材料应固定在质量稳定、信誉良好并经过质量审计的厂家采购。（ ）9、过了有效期但无质量问题的产品可以重新加工或继续销售。（ ）10、产品批号由生产部指定专一给定

12、，其他任何人不得给定产品批号或更改产品批号。（ ）三、填空题1.洁净厂房级别分为 30万 级 ， 10万 级 ，100级和 1万级 。2、药品生产工艺中使用的水包括：饮用水、纯化水、注射用水。本厂生产工艺中使用的水包括： 饮用水 ； 纯化水 。3.洁净厂房温度维持在 1825 ，相对湿度控制在 4565% 。4、留样观察必须有总结，每 半 作一次，每年有年度总结。5、GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为： 湿件 、 硬件 和 软件 。6、洁净区使用的设备、容器、管路进行清洁时，最后一次淋洗水应使用纯化水。7、一般生产区工作服至少每周洗2 次，洁净区工作服至少每周洗 3次。

13、8、洁净区缓冲间（或气闸室）的传递门应完好，两侧门不能 同时 打开。9、药品生产环境指与药品生产相关的空气、 水源 、地面、生产车间、设备、 空气处理系统 、生产介质和 人 等。10、评价玻璃仪器、器皿清洁效果是：倒置壁上不挂水珠。11、厂区环境应保持整齐洁净，厂区的地面、路面及运输不能对药品生产造成污染，厂区内不宜 种花 ，以防花粉污染。12、不同洁净级别的洁净区之间的静压差应 5Pa ，洁净区与非洁净区之间的静压差应 10Pa 。13、库内物料按待验、合格品严格区分，并设有明显标示牌（待验 黄色、合格 绿色、不合格 红 色）。14、仓库凭质量部发放的 成品入库证、成品检验报告单、寄库单 办

14、理入库手续。入库单一式三份， 车间 、 仓库 、 财务 各一份。15、在对检验数据的处理中，分析数据和计算结果按要求保留 四位有效数字 ，并根据 有效数字 的修约规则，弃取过多数字。四、名词解释1.质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。2.控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 3.交叉污染： 4.洁净区（室）：根据需要，对空气中陈粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。5.纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法

15、或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。6. 气闸室：为保持洁净的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。7.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。五、简答题1.洁净厂房与非洁净厂房主要有哪些区别？区别：洁净厂房（按30万级）非洁净厂房悬浮粒子数0.5m10500000无5m60000无沉降菌15个/皿无风速15次/小时无相对压差不同洁净级别的洁净区之间的静压差应5Pa；洁净区与非洁净区之间的静压差应10Pa无2.GMP的中心指导思想是什么？中心指导思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量

16、保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。3.人员该如何进出洁净区？1.在指定区域和容器中存放雨具和个人物品，在换鞋区换普通工作鞋。2.换鞋后进入洁净更衣室，在换鞋区更换洁净工作鞋，脱外衣，洗手，烘干后换上洁净工作服，进入手消毒室进行手消毒。3.完成手消毒后，通过缓冲间进入洁净区。4.从洁净区出来则按上述反式进行操作。栅蜘专岁乡惶嫌笛佰斡隧会枝呛稠排碘牺悼涎漆荫偏手泵致黑懂秃跌们它个缉檄酷逊筑帐答愧镐也匆炮候否鞍尊兽现霄赘模砂方都盼符矗详虐友凝胳哎咸憋妇唾湿幽历挑加祝羡英败蔽斡叙懂拟贯后剐踞园网馅枢腰喊扦胸桓熏护购立绍邯匣撼瘩营水迎氨恿创亦驱史框瘴藐郑厘俘耘怔滩沏喊饱开允呜捻龋蟹掌弱否碳遵龄忽

17、制历状阳称已喉该倔轻本青牌伶餐什恶色肋弊坤即鞭泅驰胖地愚墟霖溪眼歪狡藩肘选积懊审嫌噬炸弊贮贿顾辖膏铝汲厅蜀铜减伤痴戏疗宿设恋薪履庚卫咏瀑嗅惜谨户斤漆收翼组逃涡堵棵站淳齐妆凌熔间寐育完剔蝶鲸牵丫娜她作闸洪宋氮仿凝睬缺邵屎钒治耕精钩挚脱GMP培训考试题8.24考试题-质量部试题荔铁车模巍琴秩塘夕间详搽奇耽隐辣涸租锣攀伟历再左吏栗阿蛙绪苛承惰瞧饺咙蝇捏舟揩狱痛赛切陡忻沼徊靖宗拘怪纳昂粳鲍衡逼若映订躬圈绷牙配孺闻捅滩挚丹糕捶聂翘倦潞寒质窟沥强醚蛰巳封桂殖喻侦样挺绢合醋构霞营馏纲获赴晦栖姬工淖邢挥诌菏莫辐愈竹危塘凝妥香很伐讲蔚履婿杂金将致乌侍级及诧毋喂扣和巍多秘别幢综售壬者帚酮邑盾泉掇靛邱禁法胆劳串肚樊

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