最新GMP全面的管理程序文件-----偏差处理程序要点.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGMP全面的管理程序文件-偏差处理程序要点GMP全面的管理程序文件-偏差处理程序要点偏差处理程序1. 适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的处理。2. 职责：偏差发现人：详细填写偏差发生情况。偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施。QA 现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。质量部、相关部门经理：对偏差处

2、理措施进行审核。质量总监：对偏差处理措施进行终审。偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理。3. 内容3.1. 定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。3.2. 偏差范围3.2.1. 物料平衡率超出合格范围。3.2.2. 生产过程时间控制超出工艺规定范围。3.2.3. 生产过程工艺条件发生偏移、变化。3.2.4. 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。3.2.5. 产品质量（含量、外观）随工序加工而发生偏移。3.2.6. 生产过程中的其它异常情况。3.3. 偏差处理原则不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全

3、、有效。3.4. 偏差处理过程3.4.1. 流程图出现偏差偏差发现人描述偏差发生情况偏差发生部门负责人提出建议采取的措施QA 现场监控员确认相关部门经理、质量部经理审核质量总监终审偏差处理部门实施QA 现场监控员确认处理结果3.4.2. 处理前3.4.2.1. 发生偏差时，由偏差发现人填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门负责人。3.4.2.2. 由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于偏差处理单上，然后交QA 现场监控员。3.4.2.3. Q A 现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实。 确认不影响产品最终质量的情况下

4、，可提出继续使用的建议。 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照批准的返工方案进行处理。 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。3.4.2.4. Q A 现场监控员将偏差处理单交质量部，由质量部经理汇同相关部门经理进行审核，通过后，交质量总监批准，交偏差处理部门。3.4.3. 处理中3.4.3.1. 偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于偏差处理单上。3.4.3.2. Q A 现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、处理记录仔细核查，以确保产品符合质量要求。3.4.4. 处理后QA 现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于偏差处理单上，并上交质量部QA 。QA 质量管理员根据需要将偏差处理单复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，偏差处理单应放在相应的批生产记录中），原件由QA 室编号归档保存，并建立偏差处理台账。3.5. 相关事宜若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质量部经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行。4. 相关文件偏差处理单 2102041偏差处理台账 2202027-