最新GSP仓储部及质管部各岗位工作流程.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGSP仓储部及质管部各岗位工作流程仓库保管员工作流程仓储部及质量管理部各岗位工作流程药品收货管理制度Q-PF067-00药品收货操作规程Q-WI032-00执行依据收货员1、检查运输工具、在途时限，对照“随货同行单”、“采购订单”核对药品，药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商等是否一致，做到票、帐、货相符。 正常情况 采购计划Q-QRT047-02(采购部月

2、底打印归档)采购记录Q-QRT053-01(采购部月底打印归档)到货通知单Q-QRT122-00(采购部月底打印归档)购进药品到货请验单Q-QRT124-00（交质管验收员）药品收货记录Q-QRT123-01(月底打印归档)药品到货 合格 2、检查药品外观，在电脑系统上对照“采购计划”、“采购记录”等，无误后，将药品放到待验区，在电脑系统上填写“到货通知单”、“购进药品到货请验单”通知质管验收，填写“药品收货记录”。 不相关记录 合 格 拒收，通知采购部门处理，同时报质量管理部。 药品收货管理制度Q-PF067-00药品收货操作规程Q-WI032-00药品销后退回管理制度Q-PF023-01

3、收货员1、检查运输工具、在途时限，对照“随货同行单”、“采购订单”核对药品，药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商等是否一致，做到票、帐、货相符。销后退回执行依据 合格销后退回通知单Q-QRT105-00(三联单，销售内勤做记录，第一联销售内勤留存；第二联收货员留存；第三联交质管验收员)销后退回药品到货请验单Q-QRT200-01（交质管验收员）销后退回收货记录Q-QRT132-00(月底打印归档)2、检查药品外观等，无误后，将药品放到退货区，填写“销后退回药品到货请验单”通知质管验收，填写“销后退回收货记录”。 不相关记录 合 格拒收，通知销售部门，同时报质量管理部。专管药品 1、

4、专管药品应当搬至含特殊药品复方制剂专库或蛋白同化制剂、肽类激素专库进行收货，并严格执行含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品验收管理制度。2、 收货流程及需要填写的记录与正常情况一致授权专管员含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品验收管理制度Q-PF049-02执行依据药品验收管理制度Q-PF019-02药品电子监管管理制度Q-PF068-01药品验收操作规程Q-WI008-02执行依据1、 接到收货员的“购进药品到货请验单”后，在当天或第二天早上根据采购部下发的“采购记录”及送货方的“随货同行单”、“检验报告书”在待验区对药品进行质量验收。严格按照药品验收操作规程执行相关操作

5、。2、 验收检查结束，样品上贴抽样封签，外箱上贴抽样标志。在计算机系统中填写“药品验收抽样记录”。 正常情况验收员 验 收（待 验 区）购进药品到货请验单Q-QRT124-00（月底打印归档）药品验收抽样记录Q-QRT60-03（月底打印归档）购进药品质量验收记录Q-QRT056-02（月底打印归档）购进药品验收入库通知单Q-QRT125-00（两联，一联验收员，一联保管员，月底打印归档）购进药品随货同行单（随货到，月底集中归档）购进药品质量检验报告书（随货到，月底集中归档）相关记录 合格3、验收合格后，在药品外包装上盖“验收合格”章，在计算机系统中填写“购进药品质量验收记录”、“购进药品验收

6、入库通知单”存入草稿，交保管员签字。4、对实施电子监管码的药品，验收合格后，按规定进行扫码并上传。 不 合 格质量可疑及不合格药品管理制度Q-PF025-01质量可疑及不合格药品处理操作规程Q-WI036-00执行依据按照质量可疑及不合格药品管理制度及质量可疑及不合格药品处理操作规程进行处理。 药品验收管理制度Q-PF019-02药品销后退回管理制度Q-PF023-01药品验收操作规程Q-WI008-02执行依据1、根据销售部开的“销后退回通知单”及售货员填写的“销后退回药品到货请验单”进行检查验收，抽样加倍。2、验收检查结束，样品上贴抽样封签，外箱上贴抽样标志。在计算机系统中填写“销后退回药

7、品验收抽样记录”。销后退回验收员 销后退回通知单Q-QRT105-00(三联单，销售内勤做记录，第一联销售内勤留存；第二联收货员留存；第三联交质管验收员)销后退回药品到货请验单Q-QRT200-01（月底打印归档）销后退回药品验收抽样记录Q-QRT117-01（月底打印归档）销后退回药品质量验收记录Q-QRT064-02（月底打印归档）销后退回验收入库通知单Q-QRT134-00（两联，一联验收员，一联保管员，月底打印归档）相关记录 合格 验收合格后，在计算机系统中填写“销后退回药品质量验收记录”、“销后退回验收入库通知单”存入草稿，交保管员签字。 不 合 格质量可疑及不合格药品管理制度Q-P

8、F025-01质量可疑及不合格药品处理操作规程Q-WI036-00按照质量可疑及不合格药品管理制度及质量可疑及不合格药品处理操作规程进行处理。执行依据专管药品药品验收管理制度Q-PF019-02含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品验收管理制度Q-PF049-02药品验收操作规程Q-WI008-02严格按照含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品验收管理制度执行，授权验收员执行依据 药品储存管理制度Q-PF020-01含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库管理制度Q-PF049-02药品销后退回管理制度Q-PF023-01药品储存操作规程Q-WI034-00在“不合

9、格药品台账”上登记后移入不合格品区正常情况凭验收员下发的“购进药品验收（入库）通知单”的验收结论办理入库。 不合格执行依据入库保管员 合格将药品移入合格品区，在计算机系统中确认并形成品种库存记录，开具“入库单”，建立货位卡。 购进药品验收入库通知单Q-QRT125-00（两联，一联验收员，一联保管员，月底打印归档）销后退回验收入库通知单Q-QRT134-00（两联，一联验收员，一联保管员，月底打印归档）入库单Q-QRT054-01（四联，交业务，财务，验收，仓库）销后退回入库单Q-QRT135-00（五联，交销售部、财务部、退回药品单位、保管员、验收员）销后药品退回记录Q-QRT066-01货

10、位卡Q-QRT061-01（入库建立，出库下账，结存为零时收回归档）不合格药品台账Q-QRT067-00(月底归档)含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记记录Q-QRT115-01(月底归档) 在“不合格药品台账”上登记后移入不合格品区凭验收员下发的“销后退回药品验收（入库）通知单”的验收结论办理入库 不合格 销后退回 保管员 相关记录将药品移入合格品区，开具“销后退回入库单”，建立货位卡再销售，或者办理滞销退药品供货企业。填写“销后药品退回记录”。 合格 严格按照含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库管理制度执行相关操作，并在入库手续单据上加盖“专管药品控制专

11、用章”，并根据外包装上的贮藏标识及有关注意事项将药品存放于相应的库房中，必须进行出库登记，填写“含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记记录”。专管药品授权专管员药品储存管理制度Q-PF020-01含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品储存管理制度Q-PF051-01状态标志管理制度Q-PF026-01药品销后退回管理制度Q-PF023-01药品有效期管理制度Q-PF022-01仓库盘点管理制度Q-PF070-00药品库存记录管理制度Q-PF069-00药品储存操作规程Q-WI034-00质量可疑及不合格药品处理操作规程Q-WI036-001、药品在搬运，堆垛时严格按照

12、外包装标示要求执行，不得倒置、侧置、混堆混放。2、严格执行药品储存操作规程中4.2关于药品堆垛间距的要求。执行状态标志管理，库区色标管理，药品分类存放，零货单独存放。每月按时完成库存药品盘点，认真填写“盘点表”。执行依据在库储存3、与养护员共同负责库区温湿度监测、管理，超限时及时采取措施，做好“设备、仪器使用记录”。保管员4、专管药品由企业授权的专管员专人上锁管理。盘点表Q-QRT113-01（每月月底归档）设备、仪器使用记录Q-QRT033-01（设备使用后填写，月底归档）药品质量复查通知单Q-QRT080-01（每月月底归档）药品质量处理通知单Q-QRT140-00（每月月底归档）仓库清洁

13、检查记录Q-QRT175-00（每月月底归档）5、储存时做好养护工作。发现药品有质量可疑时，填写“药品质量复查通知单”交质管部，根据质管部下发的“药品质量处理通知单”进行相应处理。发现外观性状异常、包装污损、过期失效等药品严格按照质量可疑及不合格药品处理操作规程执行。相关记录6、执行药品库房管理制度，除质管部及仓储部人员外，未经批准人员不得进入仓库；进入仓库人员不得做与工作无关的活动，进出及时锁门，防止药品质量事故或药品丢失的情况发生。做好仓库卫生清洁、检查，填写“仓库清洁检查记录”。记录和凭证管理制度Q-PF032-01药品养护管理制度Q-PF021-01药品有效期管理制度Q-PF022-0

14、1含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品验收管理制度Q-PF049-02设备设施管理制度Q-PF040-01设备设施维护管理制度Q-PF042-01药品养护操作规程Q-WI035-00主要剂型的储存保管与养护操作规程Q-WI009-011.1贯彻预防为主的原则，指导和监督仓库保管员对药品进行合格储存与作业1.2对药品的分类储存、码放、堆垛、是否倒置、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题1、对保管员起指导和监督作用在库储存养护员执行依据1.3监督库管员每三个月对库存药品有效期在一年以内的近效期产品及在库储存时间超过三个月以上的产品，填写“库存积压药品报表”报质管部和销售部2.1

15、.1每天检查温湿度监测系统中各测点终端数据的采集、传递和记录是否正常，检查数据备份情况。2.1对库房温湿度进行有效监测、调控。2.1.2不定期检查系统报警功能、历史数据查询与备份情况相关记录2.1.3每天上午（9:00）和下午（16:00）对库房温湿度进行观察并填写“温湿度记录”，发现异常或接近临界值时，及时采取措施。采取措施情况需填入“温湿度记录”中。养护员库存积压药品报表Q-QRT062-01（养护员监督保管员填写，每月月底归档）药品养护档案表Q-QRT076-01（年初建立，年底归档）重点养护药品品种确定表Q-QRT078-02（年初建立归档）温湿度记录Q-QRT075-01（养护员内天

16、填写，月底归档）设备、仪器使用记录Q-QRT033-01（设备使用后填写，月底归档）设备巡回检查记录Q-QRT034-00（月底归档）设备维护保养记录Q-QRT030-00（月底归档）2、环境养护2.2按照设备设施管理制度设备设施维护管理制度对库房设备适宜性进行检查，确保设备正常运行。填写“设备、仪器使用记录”，“设备巡回检查记录”，“设备维护保养记录”。2.3对药品遮光避光、防鼠防虫、防潮除湿等措施的有效性，安全消防措施的运行状态进行检查和调控。2.4对库内卫生环境进行检查。3.1每季度制定药品养护计划，购进药品入库三个月内开始第一次养护，按季度循环养护在库药品。养护员3、养护计划3.2确定

17、重点养护品种，制定“重点养护药品品种确定表”，每月检查一次。在库储存4.1按三三制进行质量养护检查（即:每月检查在库药品的三分之一，三个月全面循环检查一遍），认真填写“药品养护记录”，每半年进行一次总结，填写“药品储存养护信息汇总分析报告”报质量管理部门执行依据4.2气候条件出现异常变化时，进行局部或全面检查记录和凭证管理制度Q-PF032-01药品养护管理制度Q-PF021-01药品有效期管理制度Q-PF022-01含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品验收管理制度Q-PF049-02设备设施管理制度Q-PF040-01设备设施维护管理制度Q-PF042-01药品养护操作规程Q-WI

18、035-00主要剂型的储存保管与养护操作规程Q-WI009-014.3按照药品养护操作规程中4.5所述及主要剂型的储存保管与养护操作规程对在库药品进行养护检查挂暂停发货牌，在计算机系统中锁定，并记录情况报质量管理部4.4发现有质量疑问药品养护员4、养护检查填写“药品停售通知单”（四联），报销售部、采购部、仓储部、质量管理部填报“药品质量复查通知单”（两联）交质管部重新验收检查，必要时送外检 相关记录养护员解除暂停发货牌，在计算机系统中解锁恢复销售，填写“解除停售通知单”根据检查结果填写“药品质量复查通知单”作出结论 合格 样品养护记录Q-QRT077-01（月底归档）药品储存养护信息汇总分析报

19、告Q-QRT081-01（半年填写一次，报质管部并归档）药品停售通知单Q-QRT093-01（四联，报销售部、采购部、仓储部、质量管理部，各部门按月归档）药品质量复查通知单Q-QRT080-01（两联，一联交质量管理部验收员，一联留底按月归档）解除停售通知单Q-QRT093-01（月底归档）质量月报表Q-QRT101-01（月底归档）近效期药品催销表Q-QRT071-03（三联，一联销售，一联采购，一联养护员月底归档）近效期药品警示卡Q-QRT072-01（悬挂在办公室警示牌上，月底取下归档）督促保管员立即将药品转至不合格品区 不合格质管部出具“药品停售通知单”4.5专管药品：每月全部养护并做

20、好养护记录，养护记录上加盖专管药品章5、仪器验收、管理和检定养护员养护员负责验收养护室所有仪器、设备，负责仪器、设备的管理工作，计量器具及仪器的校准和检定工作。做好校准、检定、使用和保养等记录1、每月初向质管部报上月“质量月报表”，每季度汇总、分析药品养护情况，近效期或长时间储存的药品等质量信息。养护员6、建立、健全药品养护档案2、效期一年内的品种按月填报“近效期药品催销表”，并填写“近效期药品警示卡”3、健全养护档案，包括“药品养护档案表”“药品养护记录”“近效期药品催销表”“库存积压药品报表”等。1、保管员接到销售记录后，仔细核对“出库单”，看购货单位、品名、剂型、规格、数量等是否准确无误

21、，并有相关人员审核确认后，方可进行备货。 药 品 出 库2、实施电子监管的药品，保管员在备货时逐箱或逐盒扫码和数据上传。正常情况执行依据备货保管员员3、备货时将待发货药品搬至备货区，按外箱图案要求堆放，按购货单位将药品集中堆放并在外箱上写明要货单位和数量。含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库管理制度Q-PF049-02药品出库复核管理制度Q-PF028-01药品购进退出管理制度Q-PF024-01药品拼箱管理制度Q-PF044-01药品出库复核操作规程Q-WI038-00药品拼箱操作规程Q-WI047-004、有零货时，将同一品种不同批号或不同品种的药品按药品拼箱操作规程进行拼

22、箱，填写“药品拼箱记录”外箱贴拼箱状态标识，防止差错。5、备好货后，保管员再仔细将销售记录与实物核对一遍，确保流向和数量正确。无误后，通知出库复核员复核。1、按销售记录逐品种、逐批号进行质量检查、数量及项目的复核，包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量等。出库复核员2、有拼箱时，应将箱口打开，逐盒检查与拼箱状态标识、销售记录、出库单是否一致，如有不符应重新装箱。复核相关记录3、无误后，再计算机系统中“出库复核记录”上签字。保管员将检验报告盖章后放到药箱中，将货位卡下帐。出库单Q-QRT083-01（绿联、红联盖出库专用章随货同行，交到发货员手上，发货员让购货单位签字后交回业务部存档；篮联仓库留

23、底，每月归档；黄联出库复核员留底，每月归档；白联交业务保管，红联（浅）交财务）药品拼箱记录Q-QRT174-00（月底打印归档）出库复核记录Q-QRT084-02（出库复核员填写，月底打印归档）信息传递反馈单Q-QRT091-01（交质管部，按月归档）出库4、保管员、复核员、送货员在出库过程中发现包装破损、液体渗漏、标签脱落、过效期等异常情况时，立即在系统中锁定，不得出库，并填写“信息传递反馈单”交质管部处理。3、若购货单位自行提货，保管员核对提货人员身份证原件，与计算机系统中的信息及授权范围一致后，方可办理交接手续。2、出库后，运输员将随货同行单交予购货单位或承运单位。1、保管员打印“出库单

24、”。将药品移至发货区，运输员在“出库单”上签字确认。保管员加盖药品出库专用章在随货同行联，交至运输员处，与运输员办理货物交接手续。保管员、运输员药品购进退出，需符合药品流通监督管理办法的规定，符合药品购进退出管理制度中4.1条及4.2条相关要求。通知供货方做好收货准备交采购部、质量管理部负责人审核，业务副总经理审批同意后采购员开具“购进药品退出申请单”药品购进退出管理制度Q-PF024-01药品出库复核管理制度Q-PF028-01药品出库复核操作规程Q-WI038-00执行依据 采购员购进退出 药 品 出 库购进药品退出申请单Q-QRT065-01（存采购部）购进退出通知单Q-QRT106-0

25、0（两联，一联采购，二联仓库）购进退出出库单Q-QRT193-00（五联，采购部，财务部，仓储部、供货方、复核员）退货复核记录Q-QRT085-01(出库复核员填写，月底归档)购进药品退货记录Q-QRT107-00(采购员填写，按月归档） 销售内勤按审批后的“购进药品退出申请单”开出“购进退出通知单”交保管员开具“购进退出出库单”交采购、财务、仓库签字后办理退出手续 保管员相关记录含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记记录Q-QRT115-01(月底归档)含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库管理制度Q-PF049-02相关记录执行依据严格按照含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库管理制度执行相关操作，并在出库手续单据上加盖专管药品控制专用章，必须进行出库登记，填写“含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素药品出入库登记记录”。授权专管员，授权出库复核员专管药品出库复核员填写“退货复核记录”，采购填写“购进药品退货记录”凭“购进退出出库单”按药品出库复核管理制度进行出库复核 出库复核员-