最新GSP质管部操作手册范文.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGSP质管部操作手册范文GSP质管部操作手册范文GSP质量管理1.1.1 企业质量方针与GSP自查医药流通企业每年都需要制定相应质量管理方针，并针对制定的质量方针进行检查、考核、评审、跟踪、整改等工作，也就是根据质量方针目标的PDCA循环，保证质量方针的执行和完善。PDCA循环就是指质量方针的计划、实施、检查、总结。见：企业质量方针与GSP自查流程示意图。企业根据GS

2、P的要求结合自身的经营特点，每年制定各经营部门的各季度的质量方针目标，每季度针对各部门制定的质量方针目标进行部门企业质量目标检查和自查，生成企业质量方针目标检查表、部门质量管理制度执行情况自查表、企业实施GSP自查评审表、岗位质量职责考核表等报表；企业依据检查与自查结果，进行审核、评审，生成内部质量管理体系审核报告、质量体系内部评审记录等评审结果，根据评审结果下达质量整改意见通知书，并对质量整改意见通知书下达的问题改进内容进行跟踪，生成问题改进和措施跟踪记录。通过以上的流程，对企业的质量管理体系、质量管理目标进行管理和考核，规范企业的质量管理行为，保证企业质量管理制度的贯彻和执行。1.1.2

3、首营管理首营管理是医药流通企业质量管理业务的源头，起着把关的作用，主要包括对首次经营商品、合作单位的报审、核查、审批的过程，以及年、季度的采购计划管理。1.1.2.1 首营企业管理药品经营企业在制定采购计划、签订采购合同组织采购的过程中，必然面临老供应商的继续合作，新供应商的选择问题，选择合格的供应商是保证药品质量的重要因素。首营企业的管理就是GSP实施核心中严把“五关”中的第一关“进货渠道关”，是对新合作伙伴的报审、审批、备案的管理过程。首营企业审批流程：见下图所示。& 首营企业资料收集与调查采购员根据市场和经营的需要及生产企业提供的有关该企业或首营品种的资料，与供应商代表进行接洽。 n 采

4、购员收集首营企业的相关资料： 企业法人资质资料：营业执照、组织机构代码证、税务登记证等资料； 许可证资料：药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、GMP证书、GSP证书等； 经手人资料：购销员身份证复印件、购销员上岗证等。n 首营企业的调查除了对首营企业的提供的样品、资料和供应商的信誉进行综合研究外，还要对首营企业的药品质量保证能力、生产规模、人员、设备条件、质量控制能力和管理水平进行调查。 新产品效果：有效性、安全性、稳定性、价格 生产经营过程：设备、工艺卫生、生产环境、仓库管理、质量认证等 管理能力：领导质量意识、质量制度贯彻原则、人员教育培训等 技术能力：设备现代化程度、专业技术人员比例

5、等 & 首营企业资料登记采购员根据对首营企业资料、调查结果以及商品的市场销售情况、商品质量、本地市场需求等相关信息后，确定合作，填报“首营企业资料登记”表。见下图所示：首营企业资料登记有两种方式，一种方式是在GSP首营管理中直接登记，另一种是在业务系统中已经维护了供应商基本信息，这种情况就可以直接提取业务系统中的信息，进行修改和维护。& 首营审批采购主管、质量部门、企业负责人对“首营企业资料登记表”进行审批，审核通过后，与供应商办理审核手续，确定合作关系。n 首营审批不通过，进行“首营企业资料登记作废”处理。n 首营申报人员（采购员）可以通过首营企业申请人员作业跟踪进行跟踪审批进程以及待办事项

6、、跟踪事项、以完成事项等内容。& 供应商管理n 档案管理： 首营企业申报审批通过后，根据首营企业资料登记表生成合格供货方档案，并可以通过首营企业一览表和合格供货方一览表两种方式查询供应商档案。首营企业申报审批通过后，就可以在业务管理系统生成供应商档案，并根据业务的需要维护其它内容。n 资质变更管理：供货方资质变更流程：供应商资质发生变更，采购员收集变更信息，在供货方资质变更登记中登记，存盘。变更登记的信息主要包括：供货单位名称、详细地址、许可证期限、营业执照期限、GSP证书期限、GMP证书期限、其他信息等内容。供货方资质变更登记后，相应的改变供货方的档案内容。供货方资质变更登记后系统生成合格供

7、货方资质变更表，对变更的内容进行查询。n 证照管理：证照图片管理。提供对供应商证照图片的管理，在供应商首营登记处理阶段，维护录入供应商的营业执照、许可证等资质证照图片，供企业查询使用。证照期限管理。根据各项资质证明的期限设定预警管理和报警管理，并且根据需要，可以把预警和报警信息通过滚动条的形式在系统的界面显示。例如：可以把过期证照的信息通过滚动条的形式在系统的界面显示，提示相关业务人员对近效期或过期的供应商证照进行催要，或者，通过系统对对证照过期供应商的采购业务进行拦截提示或者冻结，有效地对供应商的证照资质进行管理。n 供应商信誉管理：对供应商的信誉进行管理，主要包括对供应商的法定资格及质量信

8、誉调查、具体供货业务调查两个方面进行信誉管理。对供应商的法定资格及质量信誉调查主要是不定期的通过供货单位法定资格及质量信誉调查表进行调查，记录供应商的法定资格和质量信誉信息。对供应商的具体供货业务调查主要是通过合格供货方评审记录记录经营过程中的各项违规行为和商品质量缺陷等情况。通过供货单位法定资格及质量信誉调查表和合格供货方评审记录对供应商信誉的调查、记录信息，用以评定供应商的质量信誉等级。n 不合格供应商管理：对停止合作、证照缺陷的供应商可以通过系统进行冻结管理，终止业务往来。对停止合作的供应商，经重新审核合格后，可以进行解冻，重新进行业务往来。对商品经营进行冻结和解冻管理。对于供应商经营证

9、照到期的情况，系统可以提醒或冻结到期证照经营的商品采购，当供应商补齐证照或恢复资格后，解冻，采购行为恢复正常。例如：对停止经营或者暂时停止采购的商品进行冻结，停止采购或者销售，当该商品可以正常经营时，对该商品解冻，正常经营。对同一供应商经营不同品类的商品可以分别管理。例如：某一供应商同时供应医疗器械和药品，如果药品经营许可证照到期而未更换，医疗器械经营许可证仍然在有效期内，系统就可以对药品的采购进行提醒或者冻结，而医疗器械可以正常进行采购，当药品经营许可证照更换合格后，药品的采购行为就可以正常进行。1.1.2.2 首营商品管理首营商品管理是根据药品采购计划和市场需求，选择的首次经营的商品，对该

10、商品进行审核、登记的管理过程。首营商品管理流程见下图所示：首营商品的管理主要有首营商品的报审登记、审核、审核结果登记等几个过程。& 首营商品资料报审登记首营商品的来源主要有两种，一种是直接从生产厂家采购，一种是向药品经营企业采购。从生产厂家采购的首营药品，从首营品种登记表登记报审，登记的内容见下图：首营品种登记表所示。从经营企业购进首营品种，通过从经营企业购进首营品种登记表登记，登记的内容见下图：从经营企业购进首营品种登记表所示。首营商品的登记方式有两种，一种方式是在GSP首营管理中直接登记，另一种是在业务系统中已经维护了首营商品的基本信息，这种情况就可以直接提取业务系统中的信息，进行修改和维

11、护。& 首营品种审批采购业务主管、质量部门、物价部门、企业负责人对“首营品种登记表”进行审批，审核通过后，与供应商办理审核手续，确定经营的新品种。审批不通过，进行“首营品种登记作废”处理。& 商品档案管理 首营品种申报审批通过后，根据首营品种登记表生成首营品种一览表、经营品种一览表、本企业所经营的进口品种一览表、药品质量档案表等报表，供查询首营商品审批档案。商品图片管理。在维护首营品种登记的过程中，可以把商品的图片直接维护录入系统，供企业使用商品图片。商品类型与供应商和客户经营范围相对应，防止供应商和客户超范围经营。首营品种申报审批通过后，就可以在业务管理系统生成商品档案，并根据业务的需要维护

12、其它内容。1.1.3 储存与养护药品的储存与养护是保证药品质量的重要环节，是GSP实施核心严把“五关”的第三关。药品在仓储保管中有很多影响药品质量的因素，如：日光、空气、湿度、温度、微生物、储存时间等，都会影响药品的质量，所以药品在储存期间要重点管理，以保证药品的质量。1.1.3.1 仓储管理n 入库管理：货到验收、核对；药品入库登记；n 在库管理：药品按属性分类、分区摆放；定期检查库内条件；按品种循环检查登记；建立养护组；n 出库管理：贯彻“先进先出”、“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”的原则。1.1.3.2 药品养护管理内容和措施& 药品的保管n 了解药品的理化性质剂型特点，根据药品

13、贮藏规定要求，妥善保管；n 按照药品出库管理原则出库，保持药品新鲜良好状态；n 实行定期与不定期检查相结合，数量核对与质量检查相结合的保管方法；n 库内清洁卫生、垛码规律整齐。& 药品养护内容n 建立药品养护组织；n 确定重点养护品种；n 定期进行循环质量检查，填写养护记录；n 质量检查中对易变质品种、不合格品种相邻批号品种、储存二年以上品种、近效期品种、其它认为需要抽验的品种，有计划的抽样送检；n 发现质量问题时，挂黄牌暂停发货，填写复检通知，向质检部门通报；n 内包装破碎药品，不再整理出售；n 建立健全药品养护档案；n 设备养护，进行使用过程随时检查和每年全面检查相结合；n 企业每年度组织

14、对库存药品进行12次质量检查。& 药品养护措施避光、降温、保温、降湿、升湿、防鼠、防火等。& 在库检查措施n “三三四”检查。每季度第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40；n 定期检查。上下半年对库存药品逐堆逐垛各进行一次全面检查和重点检查；n 随机检查。在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者有变质苗头时进行检查。1.1.3.3 药品养护管理流程& 药品养护管理流程图：见下图所示。& 药品养护管理流程描述药品养护管理的流程首先是确定重点养护药品品种，重点养护药品品种的确定可以通过系统提取近效期药品和首营商品以及人工维护几个渠道来选择确定重点养护药品品种。重点养护药品品种确定后，就可以

15、进行重点养护药品品种查询和审核，填写审核意见，确定审核是否通过。重点养护药品品种审核确定后，就可以对药品进行养护工作了，药品养护主要通过“普通药品养护”和“中药材饮片在库养护”两个报表进行养护记录，在这两个养护记录维护报表中，可以“选择是否重点养护”，来确定养护的药品品种是否是重点养护药品品种。药品养护过程中，发现质量可疑药品，就根据“药品养护记录”生成“药品停售通知单”和“药品质量复查通知单”，停售该药品，并确定质量复查。根据药品质量复查的内容和本单位的检测条件确定是否需要送检，如果不需要送检，根据“药品质量复查通知单”生成药品检验报告书；如果需要送检，根据“药品质量复查通知单”生成“药品验

16、收抽（送）验单”，根据“药品验收抽（送）验单”抽取样品送检，并根据“药品验收抽（送）验单”和送检结果生成药品检验报告书。复查药品如果不合格，就进入不合格药品处理流程，进行不合格药品处理；如果复查合格，就生成“解除停售通知单”，解除药品停售，正常销售该药品。抽（送）检样品进行药品报损处理。1.1.3.4 储存养护记录查询报表& 养护查询报表：药品养护记录完成后，系统生成相重点养护药品查询、药品养护查询、药品检查记录查询、药品养护档案表、养护情况统计表、药品贮存养护信息汇总分析表、库内存放药品品种一览表等报表；& 停售查询：停售药品查询报表；& 抽（送）检查询：抽送检查询、药品检验报告书、医疗器械

17、检测报告书、化学试剂检测报告书、玻璃仪器检测报告书、药品复查报告单等报表。 1.1.3.5 设施与设备 设施与设备管理的内容：见下图所示。设施与设备的管理主要包括设施与设备的管理和计量器具的管理两个方面。设施与设备的管理主要包括基础资料的维护和系统参数的设定，并根据基础资料的维护生成设备管理台账；设备仪器的使用、检定、维修、保养检查等记录，并根据记录生成相关的查询报表和设备管理档案；设备报废的记录、审批、查询等内容。 计量器具管理的内容主要包括计量器具管理档案、计量器具台账、计量器具检定记录等几方面的内容。1.1.3.6 不合格处理不合格处理是指对入库验收不合格、退回验收不合格、出库复核不合格

18、、退出复核不合格、普通药品在库养护不合格、中药饮片在库养护不合格药品的处理。见下图所示：& 不合格处理流程不合格药品处理流程见下图所示：不合格处理流程首先是不合格药品的登记，不合格药品登记既可以通过提取入库验收不合格商品、退回验收不合格商品、出库复核不合格商品、退出复核不合格商品、普通药品在库养护不合格药品、中药饮片在库养护不合格药品等单据，也可以通过人工维护生成。不合格药品登记完成后，对登记的内容进行审批，签署处理意见。不合格药品审批过后，通过售出药品追回通知单，提取不合格药品，查询该药品的销售流水（销往单位的名称、时间、数量等信息），追回已销售的不合格药品。追回的已销售不合格药品，办理相应

19、的销售退回处理手续，生成销出药品追回记录。销出药品追回记录主要包括已完成追回不合格药品和未追回不合格药品两部分内容。不合格药品经过与供应商的协商，如果可以退货，就与供应商办理相应的退货手续，不合格的药品进行销毁处理；如果不能与供应商办理采购退货，就对不合格的药品进行报损处理，通过不合格药品报损审批表提取不合格药品进行报损审批，进行药品损益处理，不合格药品进行销毁处理。不合格药品销毁处理首先通过系统提取不合格药品生成不合格药品销毁记录，然后进行不合格药品销毁审批，签署销毁处理意见，不合格药品销毁。& 不合格处理查询报表：售出药品追回查询、药品销毁查询、不合格药品台账、报损药品清单、不合格药品处理

20、情况汇总分析。1.1.3.7 近效期药品催销系统根据药品的有效期（失效期）等指标，自动生成近效期药品催销表，通过查询所有商品、已失效商品、进入预警期商品、临近失效商品等几个角度查询，并通过色标进行管理。& 按所有商品查询：见下图所示。& 按已失效商品查询：见下图所示。& 按进入预警期商品查询：见下图所示。& 按临近失效商品查询：见下图所示。1.1.3.8 日常记录日常记录主要是对库房的温湿度、零散药品拼箱装箱、药品批号修改、药品外观性状等内容进行记录，并生成相关的查询报表。主要内容见下图所示：时空GSP系统可以与温湿度控制仪集成应用，实时监控和记录药品储存环境的温湿度，如果温湿度出现异常情况，

21、可以通过系统报警或者短信提示相关人员进行处理，实现温湿度的自动化控制和记录，保证正常的药品温湿度储藏环境。温湿度自动控制原理见下图所示：1.1.4 药品抽送检管理对于质量可疑药品，需要抽取样品复查、进行化验室检验，检测药品质量是否合格。具体的抽取样品复查、化验室检验业务见下图所示：抽取样品复查分为两种情况，一种情况是送到专业的检测机构检验，一种情况是不需要送检，在本企业进行复查、检验。& 送检：药品送检，又分为两种方式，一种是发现质量可疑药品，被动送检，一种是药品检验正常，但是为了确保药品质量合格，主动送到专业的检验机构检测。n 被动送检。业务处理见下图所示：n 主动送检。业务处理见下图所示：

22、& 不需送检：不需送检的情况下，复查检验也分为主动复查和被动复查检两种方式： n 主动复查：业务处理见下图所示：n 被动复查：被动复查的情况下药品检验报告书的生成有两种方式，见下图所示。1.1.5 销售与售后服务售后服务是GSP实施核心严把“五关”的最后一关，通过对药品质量展开调查研究，广泛收集并重视用户对药品质量的评价意见，做好用户意见的处理和反馈，经过汇总和分析，制定和调整企业的质量管理政策，完善企业的药品质量管理，保证供应药品的质量，提高用户的满意度，实现“以客户为中心”的经营思想。售后服务的内容主要包括：质量查询与投诉、不良反应报告、用户访问调查、商品运输及储存。& 质量查询与投诉（内

23、容见下图所示）：药品质量查询与投诉主要包括三方面的内容：n 通过对客户药品质量的主动查询、被动投诉对药品的质量进行跟踪和质量事故进行处理；n 通过企业内部的主动抽查和各部门的质量信息反馈，发现药品质量问题，进行药品质量信息汇总；n 主动向客户征询药品质量管理意见和建议，以便更好的管理药品质量。& 不良反应报告不良反应报告主要包括不良反应/事件报告表的维护以及药品不良反应报表的查询两个内容，对药品不良反应/事件进行管理。& 用户访问调查用户访问调查是针对药品质量、满意度、意见和建议等内容向用户进行访问调查的发函、调查记录、汇总分析的管理。内容见下图所示：& 商品运输商品运输管理是对已经销售的药品退换货的审批及对普通药品和特殊运输要求的药品运输管理。具体内容见下图所示：-