最新GSP内审质量管理体系文件.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGSP内审质量管理体系文件GSP内审质量管理体系文件条款号审核内容：质量管理体系文件 受审部门：质量管理部 内审员： 审核时间：检查内容检查细则检查记录评定结果*03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针

2、和质量目标来建立，满足质量管理要求；是 否2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际，满足经营需要；是 否3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。是 否4.文件之间是否保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。是 否*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1.有无文件管理操作规程。有 无2.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应与文件管理操作规程的规定一致；是 否3.应根据现

3、行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件；是 否4.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应建立记录，记录应按规定保存。是 否03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。是 否03302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。是 否03303文件应当分类存放，便于查阅。文件应按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。是 否03401 企业应当定期审核、修订文件。1.文件管理制度应规定审核、修订文件的周期和条件；是 否2.应建立定期审核、修订文件记录。是

4、否03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。1.质量管理体系文件是否定期组织内审。 是 否 2.文件是否随质量管理体系的运作环境的变化而变化，且始终保持有效。 是 否 3.工作现场使用的文件是否为现行有效的文本，不出现已废止或者失效的文件。 是 否03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。应获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件。内容包括：（1）质量管理制度；（2)操作规程；（3）职责；（4）记录；（5）质量目标。是 否*03601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定

5、；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证

6、的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。本企业质量管理制度包括以下内容：1.质量管理文件的管理制度2.质量方针和目标管理制度3.质量管理体系内部审核的管理制度4.质量否决权的规定5.质量信息的管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.供货单位及供货单位销售人员、购货单位及购货单位采购人员资格审核的规定8.药品采购的管理制度9.药品收货与验收的管理制度10.药品入库管理制度11.药品储存与养护的质量管理制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.药品运输管理制度15.药品发货委托运输管理制度16.药品有效期管理制度17.不合格药

7、品、药品销毁的管理制度18.药品退货的管理制度19.药品召回的管理制度20.药品质量查询的管理制度21.质量事故、质量投诉的管理制度22.药品不良反应报告的规定23.环境卫生、人员健康的规定24.质量方面的教育、培训及考核的规定25.设施设备保管和维护管理制度26.温湿度自动监测设备的管理制度27.设施设备验证和校准管理制度28.记录与凭证管理制度29.计算机系统的管理制度30.药品追溯管理的规定31.财务管理制度32.质量风险管理与审评控制制度33.进口药品抽样留样制度是 否*03701 部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责

8、人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。本企业部门及岗位职责包括以下内容：1质量管理体系领导责任人岗位职责2企业负责人的岗位职责3董事兼执行CEO的岗位职责4董事兼执行总经理的岗位职责5质量负责人的岗位职责6质量管理部的工作职责7质量管理部门负责人的岗位职责8质量管理岗位工作职责9验收岗位职责10购销管理部工作职责11购销管理负责人岗位职责12采购岗位工作职责13销售岗位工作职责14仓储营运部工作职责15仓储营运部负责

9、人岗位工作职责16储存岗位工作职责17养护岗位工作职责18保管岗位工作职责19出库复核岗位工作职责20运输岗位工作职责21校正、计量岗位工作职责22财务统计部工作职责23财务统计部负责人岗位工作职责24财务会计岗位工作职责25总账会计岗位工作职责26信息安全部工作职责27信息安全部负责人岗位职责28信息安全管理岗位职责29人力资源岗位工作职责是 否*03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。1.是否有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。是 否 2.操作规程是否齐全、简明、易懂、可操

10、作，且涵盖企业经营质量管理的各个环节，是否与相应的质量管理制度保持一致，并符合工作实际和岗位要求。是 否3.各部门现场是否有相应的现行操作规程文件。是 否4.有关质量记录是否与操作规程的规定保持一致。是 否*03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。1.是否有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。 是 否 2.记录与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件是否保持一致，并与企业实际相符。 是 否 *03902记录应当真实、完整、准确、有效

11、和可追溯。1.文件管理操作规程是否对记录的规范填写提出要求。是 否 2.记录是否及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 是 否 3.更改记录的，是否注明理由、日期并签名，并保持原有信息清晰可辨。是 否 4.记录体现时间、逻辑顺序性，是否做到真实、完整、准确、有效和可追溯。是 否 04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。1.计算机系统的管理制度、操作规程应结合企业实际经营规模和范围；是 否2.计算机系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。未经批准不得随意给岗位操作人员授权。是 否04002数据的更

12、改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。是 否04003数据的更改过程应当留有记录。计算机系统中数据的更改过程应当留有记录，且可查。是 否*04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。1.书面记录及凭证的填写时间应符合文件管理制度规定；是 否2.填写字迹应清晰，不得随意涂改和撕毁。是 否04102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。是 否04201 记录及凭证应当至少保存5年。记录及凭证应当至少保存5年。是 否04202疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。疫苗的记录及凭证按相关规定保存。本公司不涉及疫苗、特殊管理药品。04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。本公司不涉及特殊管理药品。内审组长： 检查人员签字：-