最新GSP内审机构和质量管理职责.doc
《最新GSP内审机构和质量管理职责.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《最新GSP内审机构和质量管理职责.doc(33页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGSP内审机构和质量管理职责GSP内审机构和质量管理职责审核内容:机构和质量管理职责 受审部门:质量管理部 内审员: 审核日期:条款号检查内容检查细则检查记录评定结论*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料;2.组织机构框图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财
2、务、信息管理等岗位和相互关系;是 否3.机构或岗位的设置应结合企业实际,与经营范围和经营规模相适应。是 否*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1.机构和岗位职责文件应与组织机构框图相对应;是 否2.各机构、岗位之间的相互关系应明确、合理;是 否3.各部门、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定,并保证质量管理职责有效衔接。是 否*01401 企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品。1.在岗位职责中,应明确企业负责人是药品质量
3、的主要责任人,全面负责企业日常管理,为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要条件;是 否2.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。是 否*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1.应建立质量负责人任命文件,规定是高层管理人员;是 否2.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应能体现质量负责人行使高层管理人员的权力;是 否3.质量负责人应独立履行职责,不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作;是 否4.质量负责人在企业内部对药品质量管理应具有裁决权。是 否*01601企业应当设立
4、质量管理部门,有效开展质量管理工作。1.企业组织机构框图中应设置质量管理部门;是 否2.质量管理部门应设置独立的办公场所、办公设备、相对稳定的工作人员;是 否3.质量管理部应设置部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。是 否4.有质量管理部职责的文件。有 无*01602 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1.质量管理文件中应明确规定:其他部门及人员不得代其行使质量职权;是 否2.质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责的痕迹。是 否3.质量管理、验收人员不兼职其他业务工作。是 否01701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。1.质量管理
5、制度应有对各部门和岗位的监督检查管理内容;是 否2.检查记录应包括:检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。记录须由质量管理部门填写。是 否01702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。1.应建立质量管理部门组织制订文件的会议记录、编制计划等;是 否2.应建立质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。是 否*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。1.质量管理部门应对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 最新 GSP 机构 质量管理 职责
限制150内