最新GMP内审检查表汇总-内审(品质)03.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGMP内审检查表汇总-内审(品质)03内 审 检 查 表内 审 检 查 表（2） HM-08-05审核员： 受审核部门：质管部 审核日期 ： 共4页第1页标准要求审核方法及内容审 核 记 录422 质量手册1.质量手册说明的剪裁细节是否合理？提供程序文件和主要文件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。2.质量手册内容的覆盖面是否完整？编制是否覆盖了YY

2、/T0287标准要求？确定其是否满足认标准的要求。3.质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点423 文件控制4.组织是否制定了形成文件的程序？了解实施情况。5.组织的质量体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。6.质量体系文件是否受控？检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况424质量记录的控制7.是否按标准要求设置了质量记录，质量记录是否满足标准要求。抽查二个文件的质量记录，是否满足了规定的要求。8.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？抽查5份质量记录验证9.质量记录的传递（包括收集、报送、领

3、用、分发归档。）是否符合要求。10.质量记录的保存，方式、期限、追溯是否符合要求。检查质量记录的保存状态，抽查一个生产批号进行追溯检查。11.质量记录是否进行了整理，并为改进和管理提供信息，检查质量记录的整理后的信息传递情况54策划541 质量目标12.从产品特性及服务质量特性中，质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？质量目标是否与质量方针给定的框架一致？内 审 检 查 表（2） HM-08-05审核员： 受审核部门：质管部 审核日期 ： 共4页第2页标准要求审核方法及内容审核记录13.质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？考察其测量方法的合理性。551 职责和权限14.

4、部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，对质管部长、各岗位进行询问、了解，予以证实。76 监视和测量装置的控制21.是否对确保产品符合规定要求所需的测量和监控装置进行了识别？是否配备了必要的测量和监控装置？查阅测量和监控装置清单，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。22.测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相一致？23.对测量和监控装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？了解有关测量和监控装置的规定，24.发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结

5、果的有效性采取了哪些复评方式和相应的纠正措施？25.用于测量和监控的软件，在使用前是否进行了确认？823 过程的监视和测量26.是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程测量和监控方法？活动是否覆盖了全部的产品实现过程？27.是否确定了测量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。实施和效果如何？28.测量和监控时是否运用了统计技术。内 审 检 查 表（2） HM-08-05审核员： 受审核部门：质管部 审核日期 ： 共4页第3页标准要求审核方法及内容审核记录824 产品的测量和监控29.是否明确了在产品实现过程进行测量和监控？对测量和监控作了哪些规定？形成

6、了哪些文件？检查是否规定了产品实现阶段的检测，是否对实施检验的人员资格、检验方法、使用的测量和监控装置、工作环境以及应留下的记录作了明确规定。30.通过现场审核，观察检验人员是否对产品特性要求进行了测量和监控？31.检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，是否形成了文件？32.产品是否在规定的所有试验合格的情况下表明经授权负责产品放行的责任者签章才放行？83 不合格控制33.是否制定了程序文件？在程序文件中是否规定了对不合格产品的识别和控制？重点了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置做的规定。34.是否明确了对不合格产品的评审方式？评审结果是否得到了实施？35.不合格产品是否

7、得到了纠正？纠正后是否对其进行了再次验证？36.对交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？有效性如何？37.对交付或使用后的不合格品，是否迅速确认不合格品采取补救措施，及时处理。如何了解顾客对处置结果的满意程度。38.抽查不合格产品处置记录，检查相应的不合格报告中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置，是否有纠正后重新验证的记录？内 审 检 查 表（2） HM-08-05审核员： 受审核部门：质管部 审核日期 ： 共 4页第4页标准要求审核方法及内容审核记录84 数据分析39.组织对哪些数据进行了分析？采用了哪些统计技术？是否收集了有关数据，通过分析数据了解顾

8、客满意程度、产品符合性、产品特性及其趋势以及过程和体系的信息。40.检查组织对数据收集和分析的规定，包括数据来源、数据内容、人员职责、渠道和方法，是否确定正确使用统计技术；分析的结果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？利用数据分析的信息进行质量管理体系评价和寻找改进机会的结果如何？85 改进851 持续改进41.通过询问和查阅文件，检查持续改进的范围是否涉及质量管理体系、过程和产品。42.检查对持续改进机会的识别方法和对持续改进的文件规定。852 纠正措施43.纠正措施控制程序文件内容是否符合标准规定要求。44.是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施？查不合格报告并查相应的制定的纠正措施报告，跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实施情况是否符合程序规定的要求。纠正措施是否有效？45.重大纠正措施是否成为管理评审输入？853 预防措施46.索要预防措施控制程序文件，程序文件是否包含了标准规定的内容？47.如何识别和分析潜在不合格？48.实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对组织的改进是否起到作用？跟踪验证报告及文件更改记录（必要时），评定实施情况是否符合程序规定的要求？ 49.重大的预防措施是否成为管理评审的输入？-