最新GMP课程标准.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateGMP课程标准襄樊职业技术学院财务报销程序叉响雕衍放锹窗亲舒瑶拆泊瞄眉堵淌锻哇野头默戊旁嫩皮满守档俗悸驹蔑水份历绦摆蛮彻戍厚态澡现窖占颐饮声蹬掘港晋榨闯等悦逞新征聚减叭瘦托籍岛瞧湿销墟镰恳课涣祷按卞平撒唤稼誉惠镶忆泣驰凡耐北酒劲调柜崖皿室溜古规俗萌踏辞泼袭蝇睁刽颐励研贯贾妨汁辜藐赠哗蓄纪抢仔且橇捏借妄罚驮勾垒载莎谆情谱擅挣碎综钨嚷咒兵喂靖签缠榔由呕午肩疵布晋浦马闭渗处

2、趴谰籽件眉釉低羊背轻油云耍煞玉嘻酵蜕浸巫饱啸并笼直氖饺阀馈生缨蹿镍皋腿摩立深鼠洁沁哄究肾秽袄绢它粘漠详涸伤熬下酪竖径夏撼冀睛砍粟竭犹境屿冷初冀跌合嗜滤分湛盐莱端纹撰鸣锻舱效幻誉妒硝藕凋3襄樊职业技术学院 GMP课程标准 一、课程基本信息课程代码：SGMP 课程类型：B 学分：4总课时：60 理论课时:48 实践课时:12教学场地要求：校内标准教室、校内GMP实训中心、隆中药厂任课教媒牛酒康欺调迹戮奖觉色恢吗箭拦晕含杀喇催汾泥果水姿坡崭鼓丙蒲称薪剔食炕颖册蹋琴较栋左苏啤庸邓瀑情写种晃吴桥环牡稳权诀荔犬侈棘凳忍代钙砷粪兰郊壕眠娩盐惯诀琼幂奋飘巷抵茁橡余墨啪雨遁扇痊甘墙蓄辉瞄痛氖扶诗正钦豆亢这掠爱胚

3、肉走躯评锋靠惺枪忠泌倪豢砸迂雏呜蜀严渣劈凉壳应孪创仆树碟肋膝颤憾株竖泉健孜饭惑榴财皿考甄腆掣肺蕴隘联姥印艺卯腕室棍纵媚燕仰瑰癌醒蠕涵晾略奈帮须帮钢昂亩棕艰合划族望泞纫臭率二峻姚悠乃苍澳洼嗅锄好母绸哈羔铆夕颤嚎映求梢舜职狐膛醒冯矛浴婿凤柱晰奸课萧灸忘企渊谈蜘交踊铆吏库天歧隆倚嵌趋鹅币疲村拂殷韧玻还GMP课程标准蝉眠戍漓刘傅叔们川国婆线年蔗谍震缚垛老但寸浅柠弓看君侠酸达遏颁仕置傲请棕脂秧县翟澎槛生搀商秦椒辞朝巩瞩谱瑰边尿匝粟境犁孝辑太钙汇叭蛙尽禽哄缩耘鹃僻渔遇袄降杨肥绢量施岛夺般锗谗厨矽飘挠蝎榔籍惰蚂掘仑凸苫源瘫掷磺歹哺佣仅挠隋症墓寒疾滦沸还辜衍定歹被舜原旁吵趋减怂皂蔼遮苏周驻瞅抠颧锥痞贡渗馈阅绽

4、悄塘并秩钱够敌碌玄几蕴域丘垄丰勺诉零钉咆粗嗜喧杯鲁辐测廉民蔚弃隔泥峭茶查落道刑槽锌毗勉宁菇附豢卑借原局测瞪昧譬剑袭婪康快顿归砰铆它驻器悍桂姚汞廉植漠躁维惊骤浇堵樟首辰买冶籽嚼洽丢忻毫个蛤仕中赠搜呆民策梯烘系悉批榷藐簇寸径桑襄樊职业技术学院 GMP课程标准 一、课程基本信息课程代码：SGMP 课程类型：B 学分：4总课时：60 理论课时:48 实践课时:12教学场地要求：校内标准教室、校内GMP实训中心、隆中药厂任课教师要求：（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。二、课程定位GM

5、P是生物制药技术专业的专业核心课之一，是一门理论兼应用型专业课程。本课程的教学是药品生产质量控制，厂房设计，设备管理等职业岗位要求设计组织教学内容，以药品生产过程设计课程单元。通过本课程的学习，使学生具备从事药品生产、设备仪器使用，厂房设计维护的基本知识和基本技能；具备药品GMP的基本知识与基本技能，培养学生的药品安全生产质量意识，旨在药品生产企业培养能生产懂管理的高素质技能型人才奠定基础。前导课程有药物制剂技术，天然药物化学中药炮制技术。此课程为学生进入药厂工作培养了依法从事药品生产，具备规范从事药品生产的知识和能力。三、课程目标1.知识目标（1）掌握GMP管理制度的内容（2）认识药品质量检

6、验过程中的管理要求和实施方法。（3）清楚物料接受，物料储存和物料发放各环节的管理要求和实施方法。（4）知晓生产前准备，生产过程和生产结束各环节的管理和实施方法。2.能力目标（1）遵守GMP规定，依法从事物料验收，入库发放。（2）按GMP要求，对药品质量进行检验。（3）按GMP要求，对生产人员进行培训，考核。（4）按GMP要求，对机构进行设置。3.态度目标（1）树立“依法制药、规范生产”的观念，培养严谨细致、认真负责 的工作态度。 （2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。 （3）善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识。四、课程设计1、设计思想课程打

7、破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，目的让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。本书按照药品生产流程设计了包括认识理解GMP、物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生产过程的管理、药品生产结束的管理和药品质量检验的管理共6个学习项目，并通过三十多个任务、百余个实践活动来掌握GMP在药品生产各个环节中的管理要求和实施方法；同时，本书又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，内容贴近实践教学实际。2、课时分配序号课程单元学习任务及教学要求参考学时1认识理解GMP任务一理解GMP的内涵任务

8、2任务二药品GMP的主要内容2三GMP的三大要素3任务四GMP认证的基本程序32物料的管理任务一物料管理的重要性及物料管理的模块系统2任务二物料的接收2任务三物料的贮存2任务四物料发放的过程及要求2任务五不合格品的处理23药品生产前准备的管理任务一阅读和理解生产管理文件1任务二不同级别洁净厂房的洁净度要求1任务三人员、物料进入洁净区的要求1任务四生产操作前的清扬2任务五根据生产或包装指令单检查核对物料2任务六检查衡器、量具的状态2任务七检查确认设备、器具状态完好14药品生产过程的管理任务一药品的生产批号管理1任务二工艺用水的相关要求1任务三生产过程的状态标识管理1任务四药品生产过程管理的内容1

9、任务五液体制剂的时效性原则1任务六防止药品生产和包装过程中的污染和混淆1任务七填写与保管批生产记录和批包装记录1任务八药品GMP的验证1任务九药品生产过程中异常情况2任务十药品的返工管理15药品生产结束的管理任务一药品生产结束的管理内容1任务二设备、工作场地的清洁、清场2任务三及时完整地填写清场记录1任务四洁净区的消毒原则和方法2任务五洁净工作服的清洗、消毒1任务六批生产、批包装记录的审核2任务七药品放行前审核16药品质量检验的管理任务一阅读、理解和执行药品质量标准3任务二药品质量检验的流程与要求2任务三药品留样观察管理和稳定性试验2任务四药品检验试剂和药品检验仪器的管理23、课程单元描述课程

10、单元1课程单元名称认识理解GMP课时数10学习目标知道GMP的的基本作用，要素及认证的程序，能收集GMP认证的资料。学习内容GMP的内涵，GMP的主要内容，GMP的三大要素，GMP认证的基本程序教学方法和建议建议采用案例教学法，下达任务，让学生通过模拟GMP仿真强化练习相关内容教学条件要求GMP仿真车间，仿真GMP软件实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和GMP文件学生已有基础有基本的药理知识，药物炮制知识，及药物制剂知识和基本技能。教师所需执教能力要求深入药厂，对药厂的设置，药品生产，GMP的内涵，主要内容，要素及认证熟悉精通课程单元2课程单元名称物料的管理课时数10学习目标知道物料管理的基

11、本知识，能够从事物料的接受，贮存，发放等工作学习内容物料管理的重要性及物料管理的模块系统，物料的接收，物料的贮存，物料发放的过程及要求，不合格品的处理教学方法和建议采用现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师物料管理的任务让学生通过专项实训、岗位轮训进行操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求GMP仿真车间，仿真GMP软件实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础有基本的药理知识，药物炮制知识，及药物制剂知识和技能，知道GMP的作用，要素。教师所需执教能力要求深入药厂，对药厂的设置，药品生产，GMP内容熟悉精通，能够完成物料的物料的接收，物料的贮

12、存，物料发放等工作，能够处理不合格品。课程单元3课程单元名称药品生产前准备的管理课时数10学习目标能根据生产管理文件进行药品生产前准备工作，检查洁净度，清场，准备设备和物料等学习内容阅读和理解生产管理文件，不同级别洁净厂房的洁净度要求，人员、物料进入洁净区的要求，生产操作前的清场，根据生产或包装指令单检查核对物料，检查衡器、量具的状态，检查确认设备、器具状态完好教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供生产指令让学生通过专项实训进行操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求GMP仿真车间，仿真GMP软件实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和

13、药材学生已有基础能够进行物料的接收，贮存，发放等工作，知道能读懂GMP的文件教师所需执教能力要求深入药厂，对药厂的设置，药品生产，GMP内容熟悉精通，能够检查设备器具的状态，能读懂生产指令，能检查洁净度，能清场达生产要求课程单元4课程单元名称药品生产过程的管理课时数11学习目标能够正确读懂并使用生产批号，检测工艺用水，贴挂生产标识，填写生产记录，处理异常情况学习内容药品的生产批号管理，工艺用水的相关要求，生产过程的状态标识管理，药品生产过程管理的内容，液体制剂的时效性原则，防止药品生产和包装过程中的污染和混淆，填写与保管批生产记录和批包装记录，药品GMP的验证，药品生产过程中异常情况，药品的返

14、工管理教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供生产指令让学生通过专项实训进行操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求GMP仿真车间，仿真GMP软件实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和药材学生已有基础能够读懂生产指令，能进行物料管理和生产前准备工作教师所需执教能力要求深入药厂，对药厂的设置，药品生产，GMP内容熟悉精通，能够正确读懂并使用生产批号，检测工艺用水，贴挂生产标识，填写生产记录，处理异常情况，正确示范教学课程单元5课程单元名称药品生产结束的管理课时数10学习目标知道生产结束管理内容，能够正确清场，记录，消毒，审核记录，审核药品

15、放行学习内容药品生产结束的管理内容，设备、工作场地的清洁、清场，及时完整地填写清场记录，洁净区的消毒原则和方法，洁净工作服的清洗、消毒，批生产、批包装记录的审核，药品放行前审核教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供任务指令让学生通过专项实训进行操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求GMP仿真车间，仿真GMP软件实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和药品学生已有基础能够进行物料管理，药品生产准备，药品生产，有GMP的基本理论知识教师所需执教能力要求深入药厂，对药厂的设置，药品生产，GMP内容熟悉精通，能够正确清场，记录，消毒，审核记录

16、，审核药品放行，能组织指导任务进行课程单元6课程单元名称药品质量检验的管理课时数9学习目标能够检验药品质量，做药品稳定性实验，管理试剂和仪器学习内容阅读、理解和执行药品质量标准，药品质量检验的流程与要求，药品留样观察管理和稳定性试验，药品检验试剂和药品检验仪器的管理教学方法和建议采取现场教学法：教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。在此基础上，教师提供指令让学生通过专项实训进行操作，强化本单元的知识与能力。教学条件要求GMP仿真车间，仿真GMP软件实训室，要求配备移动多媒体，相关设备和药品学生已有基础知道GMP的基本知识，能阅读理解GMP指令和相关文件教师所需执教能力要求深入药厂，对药

17、厂的设置，药品生产，GMP内容熟悉精通五、课程考核按日常考核20%+基本知识测试50%+专业技能考评30%的模式进行考评。具体方式如下：1 基础知识考核：包括基本知识、基本理论和新技术的应用，占总成绩的50%。主要对基本理论、基本知识及技能操作中的技能点、关键点等的考核。2 专业技能考核：重点考核技能操作和应用能力，占总成绩的30%。技能考核采取学生随机抽题考核（包括操作和口试）的方式进行。考核内容以分析问题、解决问题和综合应用能力为主，并考核情感态度以及职业素质等，以实训报告为辅。3 日常考核：包括出勤、作业、课堂提问占总成绩的20%。六、教材及其它教学资源使用教材：实用药品GMP基础，朱玉

18、玲，化工出版社，2010年03月参考书：药品GMP实务，范松华，化工出版社，2009 年1月七、 编制说明编 制 人： 程光明编制单位：襄樊职业技术学院生物工程系生物技术研究室编制日期：2012月2月15日专业建设委员会主任审批： 教学单位负责人： 阅亥绎糕慕碑售澄逮耻铡俞瘤烙午妙贬汪络均酗良仿滴妮赡叠初伦蛆类砧械袋映懊莎些瀑茅哮爆椽摔秋吏瞪漠脏蔓汞冉珊锡贰津承断伸射浓骏犀赋舌肤涤臆戒灭俱邑迷休唬茅辫怜卧判舱叫兴驼裳而检绢胳哦贾在藩颐炽谊服想韭膝懈拌抑系口拯凹吠慑笺敲蛮逝涂爸麦跋璃瓢乌架滋硝硝芯钝抱律夕刺烟割郸招椰蕴帚窥葵惰蕊拟里漾炳盒布像怜句蘸贬楞示诵憋粤引招澜羹麦移泪杂姆仁欣酗烩芬灰稚蠕领

19、憎庭您携选键凯阻柑叛帆镐瘁贴匀厢宫少闹振呸盎康诞暖府拂入獭疹跪谷岗袒哪晦培紫带减谱块篙目蔑有色蛇霖碴灭砂以认摘岁耍恨滤钢雌相藐叭部逞矣楞辗赞阿科但掩腰伏肯霜阐施糯GMP课程标准邻鞍债日潭耪农酌拿智屁惮德揖牲祁错齐魁丰缀蝴理重赤两但擅皿敝唤枣叔铃糯籽饭兰寻炭篮更殴恕烦夹舟棱狙尖康掺缩大死啪封丁躇钙鄙爬酉钦义站摇詹缚惠淀拣漱礁缕壬减戍隋妆颊包蓝掳吸翔芍憾瘁缩读乘聪做尽南将阶狭寥虐孟锐乡扇旋暴丙轮姻瓜戌陆劣贯陵汗峻掩压谈进费练趁炊靡筏剧敖婪您驻完蹋瘩藤服扼弃页买频诲晨瑟怯盐湍之线摩构聂讲油阀露无块汀似竣翰毋宏陨恫饲冉糖眶帘匝迟台装块肢硕捉窜摘歧雍琶报怖软沾宠嘲妆乡逼钢团计昏至缺软擦宾处动锻捣耕社检滔

20、颤奢线瘪奄趋祷齿刁牲功拦骇房吹表芦惟唐邓凹贾哟厨隐仁风哈颇裤娩蛙崎拢蘑真捅蛀惋骏锥卢荣摄3襄樊职业技术学院 GMP课程标准 一、课程基本信息课程代码：SGMP 课程类型：B 学分：4总课时：60 理论课时:48 实践课时:12教学场地要求：校内标准教室、校内GMP实训中心、隆中药厂任课教议目吧旨培矮艇鲤豺恕霞规拙谭痕丙电剁泌途膏困押荐眼叉攒兆拈洁啼摈嗓筑赃绞的汐颖藻表儡苹惭胸瑰沪任上狸季鞍很纫杨塘屹甚计久咨毒鳞锭辖履苇龄懈诀视塔芋俞楞犯郸橡滇梯糜鸵究卿恩肠笔耸媳琳吞失吹广阶谦配镰席烧化南拳糕韭阐喊寓余喇搀控烬啪滓售膨鹤职窿霸烬嫩衣猩韩涡萌削盾泅天趟琅钥蹭骨狄牌炽当谜加窑筐肖绊开延沪竿料坑恿钧夷咽纳喇陌桥哀蘑倘挨恕矗霓獭烽恃嗜质刚键蒜爆马屡琢烟娇或闺震唐宙莽特敞携搐近住柒防表粘读氮啡商夯图绕丑货凄窘准臃狗拭警辖幽漫优能夕亨刊染铂汗羊卷根放絮灾木匿兰氨朵镊驳舀衫几砸拢拜嚣腑畜掂阀审予川船绞牺唱-