21年医疗器械类历年真题9篇.docx

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1、21年医疗器械类历年真题9篇21年医疗器械类历年真题9篇 第1篇医疗器械经营企业许可证由()统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局参考答案：D 医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水

2、号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确导致死亡的事件于发现之日起

3、()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20参考答案：A、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。A、卫生部门B、工商部门C、税务部门D、(食品)药品监督管理部门参考答案：D申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类历年真题9篇 第2篇 医疗器械注册证有效期( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：C 关于TOF-MRA的叙述，错误的是()A.又称流入性增强效应MRAB.又称为背景组织

4、饱和效应MRAC.可分为2D和3D两种采集模式D.3D TOF-MRA分辨率明显低于2D TOF-MRAE.2D TOF-MRA对整个扫描区域进行连续多个单层面采集正确答案：D 胆系造影的禁忌症不包括A.肝炎及肝硬化B.急性胆系感染C.胆系肿瘤及囊肿D.严重肝肾功能衰竭E.严重的甲状腺机能亢进正确答案：C 变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号要做改变。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给( )，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。A.合

5、法的购货者B.任何零售商均可C.个人正确答案：A 开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A.第一类医疗器械生产许可B.第一类医疗器械经营备案C.第二类医疗器械生产备案D.第一类医疗器械生产备案正确答案：D 为了减少辐射剂量，胸部CT增强前的平面可作A.动态扫描B.病灶部位局部扫描C.薄层扫描D.重叠扫描E.高分辨率扫描正确答案：B21年医疗器械类历年真题9篇 第3篇 MR成像中，哪些与图像的对比度有关( )A.脉冲序列B.脉冲参数C.造影剂D.以上均是E.以上均不是正确答案：D本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员()。答案：执行医疗器械的法规规章及本

6、公司各项规章制度 关于滤线栅栅比的叙述，错误的是A.是栅条高度与栅条间隔之比B.是滤线栅的几何特性之一C.栅比越大消除散射线的作用越好D.栅比也称曝光倍数E.高电压摄影应使用大栅比滤线栅正确答案：D 医疗器械:正确答案：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的是：(1)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解; (2)损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;(3)解剖或者生理过程的研究、替代或者调节;(4)妊娠控制。 重点观察肺间质性、弥漫性病变时应采用:A.高分辨率扫描B.重叠扫描C.薄层扫描D.放大扫描E.增强扫描正确答案：A 血流信号

7、降低的影响因素为( )A.高速信号丢失B.涡流C.奇数回滢失相D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：21年医疗器械类历年真题9篇 第4篇 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，( )。A.不得生产B.经营C.使用D.研发正确答案：ABC在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取供货者的相关证明文件或者复印件,包括哪些?答案：在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包

8、括：(1)营业执照;(2)医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 颅脑横断面CT扫描时不必包括的结构为A.颞叶底部B.蝶鞍C.上颌窦D.第四脑室E.小脑下部正确答案：C 鉴别垂体瘤与其他鞍区肿瘤时，不正确的扫描技术是A.矢状位、冠状位T1加权B.需用脂肪抑制技术C.需做增强扫描D.选择

9、小的表面线圈E.横轴位、冠状位T2加权正确答案：D无菌是指医疗器具上无存活微生物。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫,除法律、行政法规规定由行政机关实施的外,应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A.GBB.YYC.YZB正确答案：C21年医疗器械类历年真题9篇 第5篇 目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )A.0.01T-11.7

10、TB.0.01T-7.0TC.0.15T-11.7TD.0.15T-7.0TE.0.15T-3.0T正确答案：E医疗器械经营企业许可证有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 梯度回波序列采用A.正方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号B.正方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号C.反方向梯度来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号D.反方向梯度来重新使快速衰减的纵向磁距再现，获得回波信号E.180复相脉冲来重新使快速衰减的横向磁距再现，获得回波信号正确答案：C 有关化学位移伪影的叙述，下列哪一项是错误的( )A.化学位

11、移伪影是一种装备伪影B.化学位移伪影与呼吸运动有关C.化学位移伪影与主磁场强度有关D.化学位移伪影与观察视野有关E.化学位移伪影可以通过改变相位编码的方向加以识别正确答案：D 有关同相位与反相位成像，错误的是()A.因为水质子与脂肪质子共振频率不同B.水质子的横向磁化矢量与脂肪质子的横向磁化矢量的相位关系不断变化C.同相位成像时，水与脂肪信号相加D.反相位成像时，水与脂肪信号相减E.反相位成像可用于脂肪抑制，鉴别诊断脂肪瘤正确答案：A 脑室系统不包括A.两个侧脑室B.第三脑室C.第四脑室D.第七脑室E.中脑导水管正确答案：D 医疗器械的经营企业应当符合以下条件：( )。A.具有独立的法人资质的

12、企业B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力正确答案：CD21年医疗器械类历年真题9篇 第6篇 精囊腺MR解剖及信号特点的描述，错误的是A.位于膀胱三角部分后边的两侧B.前列腺的后上方C.呈分叶状长形的囊D.位于前列腺的后下方E.SE序列T1加权呈中等信号，T2加权呈高信号正确答案：D 医疗器械行业标准由( )制定A.标准化委员会B.国家质量技术监督局C.国家食品药品监督管理部门D.医疗器械行业协会正确答案：C无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌

13、批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下参考答案：C任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证,但允许以合理的形式公开进行转让。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 下列哪种说法是错误的( )A.梯度场越大，层面越薄B.梯度场越小，层面越厚C.梯度场越大，层面越厚D.射频频带宽度越窄，层面越薄E.射频频带宽度越宽，层面越厚正确答案：C 下列哪一项是正确的( )A.逆磁场方向排列的质子是高能不稳

14、态质子B.顺磁场方向排列的质子是高能稳态质子C.顺磁场方向排列的质子是高能不稳态质子D.逆磁场方向排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场方向排列的质子是低能不稳态质子正确答案：A行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机关的预算本级财政不予以保障。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误21年医疗器械类历年真题9篇 第7篇 MRCP与ERCP相比，其缺点是A.MRCP不需要注射任何造影剂B.无创伤检查C.对胆道感染患者可做检查D.对碘过敏患者可做检查E.MRCP不可做治疗正确答案：E磁疗器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：

15、正确 对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。A.上一年度新开办企业B.上一年度检查中存在问题的企业C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业正确答案：ABCD 县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )A.出厂医疗器械未按照规定进行检验的;B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;C.未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的;D.未按照规定办理委托生产备案手续的;E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在

16、地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。G.以上内容都是正确答案：G 人体最易受辐射损害的组织或器官是：A.生殖腺、造血组织B.眼晶体、毛发、汗腺C.脑、肺、肝D.甲状腺、骨关节E.脂肪、结缔组织正确答案：A 建立剂量限制体系的三条基本原则是：A.缩短受照时间B.剂量限值C.防护水平最优化D.辐射实践的正当化E.增大与射线源的距离正确答案：BCD 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。A.不作为医

17、疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据正确答案：A21年医疗器械类历年真题9篇 第8篇 在三个梯度磁场的设置及应用上，下述哪一项正确( )A.只有幂面选择梯度与相位编码梯度能够互换B.只有幂面选择梯度与频率编码梯度能 够互换C.只有相位编码梯度与频率编码梯度能够互换D.三种梯度磁场均不能互换E.三种梯度磁场均能互换正确答案：E医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗

18、器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。正确答案：注册产品标准 注册产品标准 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业连续停产一

19、年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类历年真题9篇 第9篇第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 有关辐射权重因子和组织权重因子的说法，正确的是：A.组织权重因子反映了全身受到均匀照射下，个组织或器官对总危害的相对贡献B.组织权重因子反映了不同组织或器官对发生辐射随机效应的敏感性C.辐射权重因子与辐射种类和能量有

20、关，与组织或器官无关D.组织权重因子与辐射种类和能量有关，也与组织和器官有关E.性腺的组织权重因子是0.20正确答案：ABC 下列对心电触发的原理描叙错误的是A.触发延迟时间是R波与触发之间的时间B.心电触发是利用心电图的T波触发采集MR信号C.心电触发是利用心电图的R波触发采集MR信号D.使每一次数据采集与心脏的每一次运动周期同步E.选择适当的触发时间可获得心动周期任何一个时相的图像正确答案：B 下列哪一项是正确的( )A.由于静磁场的作用，氢质子全部顺磁场排列B.由于静磁场的作用，氢质子全部逆磁场排列C.由于静磁场的作用，氢质子顺，逆磁场排列数目各半D.顺磁场排列的质子是低能稳态质子E.逆

21、磁场排列的质子是高能稳态质子正确答案：D 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求?正确答案：(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。在GRE序列中,帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在GRE序列中，帄频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：A 下列哪一项是正确的( )A.逆磁场方向排列的质子是高能不稳态质子B.顺磁场方向排列的质子是高能稳态质子C.顺磁场方向排列的质子是高能不稳态质子D.逆磁场方向排列的质子是低能稳态质子E.逆磁场方向排列的质子是低能不稳态质子正确答案：A