最新is09001-内审检查表.docx

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateIS09001-2015内审检查表IS09001-2015内审检查表IS09001:2015内审检查表检查内容4.1理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素，并进行了监视和评审。4.2理解相关方的需求和期望是否确定了相关方？是否确定了相关方的要求？是否对这些要求进行了监视和评审？4.3确定质量管理体系的范围是否确定了质量管理体系的范围并批准发布？确定以上内容时，是否考

2、虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施？是否有不适用的条款删减？是否说明了删减的理由？4.4质量管理体系及其过程是否确定了管理体系的过程？（乌龟图），包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇？如何评价这些过程？是否发生了过程变更？在哪些方面可以改进这些过程？本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？5.2方针5.2.1制定质量方针是否由最

3、高管理者制定了质量方针并发布？5.2.2沟通质量方针质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？5.3组织的岗位、职责和权限是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？6策划6.1应对风险和机遇的措施是否确定了本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性6.2质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：与方针一致？是否可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？是否定期检

4、查目标完成情况？是否将完成情况互相沟通？是否有不适宜的目标？是否调整了不适宜的目标？是否确定了实现质量目标要采取的措施？需要的资源？由哪个部门负责？何时完成？如何评价结果？6.3变更的策划是否发生了体系的变更？是否明确了变更的目的？是否预计了变更的后果？是否保证的管理体系的完整性？是否获得了需要的资源？是否要对责任和权限进行分配或再分配？7支持7.1资源7.1.1总则是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供？7.1.2人员是否确定了本公司的人力资源配置图，目前是否全部配备？7.1.3基础设施是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？是否建立了设备台账？包括周边设

5、备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？以上是否配备齐全并有维护计划？维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？7.1.4过程运行环境是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？对以上要求是否检查并确定合格？是否对以上环境要求制定了维护计划并实施？是否有发生故障并维修及验证合格？7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则是否确定了用于产品检验的监视和测量资源清单？7.1.5.2测量溯源是否制定了校准计划？是否记录了校准结果？是否在检具的作出了状态的标识，如合格或不合格。是否对检具规定了保护措施并实施？以上按有国家或国际标准类、自制非标类、外

6、购非标类等分别检查。是否有校准后不合格情况？是否对其检验过的产品实施了相应的措施？7.1.6组织的知识是否确定了现有的需要掌握的知识清单？以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员工学会了这些知识？是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？7.2能力是否确定了人员的上岗能力要求，如岗位说明书？如果不能满足能力要求，是否进行了培训或采取其他措施？以何种形式确认人员达到上岗能力？如上岗证、任命书等7.3意识抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握，并如何对达成目标作出贡献？本岗位发生问题对质量和要求的影响7.4沟通是否制定了内部外部沟通的内容清单？周期？沟通对象？沟通方法？责任人？

7、7.5形成文件的信息7.5.1总则查质量管理体系文件清单7.5.2创建和更新文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否签字？批准人是否签字？包括电子版文件7.5.3形成文件的信息的控制文件是否在使用现场可查阅？文件是否清晰完整？是否有保密文件并如何管理？查文件发放表或电子版文件查阅权限？文件是否保存完成，电子版文件是否有备份或杀毒等措施？是否可以打开可读？作废文件的保存时间、标识、处理或销毁方法？是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？是否对记录进行了保护，如何防止或识别更改？8运行8.1运行策划和控制是否有新产品开发？是否确定了新产品流程？是否确定了新产品检验规范？是否

8、确定了需要新产品新增的资源，如设备、模具、工装等？是否按以上要求加以控制？检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改？是否评审？是否有必要采取措施消除不利影响？是否有外包过程？是否按8.4采购条款控制？8.2产品和服务的要求8.2.1产品和服务的要求是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等？是否记录了顾客的反馈和抱怨？是否有顾客提供的财产？是否有必要制定关系重大情况时的应急措施8.2.2与产品和服务有关的要求的确定顾客要求都在哪些？是否包括了法规、本公司附加要求？8.2.3与产品和服务有关的要求的评审是否对顾客要求（合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进行了评审？包

9、括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要求、变更等查评审的结果记录，并且是否有新的要求出现，并再次评审？8.2.4产品和服务要求的更改是否以上要求有发生更改？在哪些文件中体现？是否传达到了应了解更改的人员？8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则是否识别了产品设计过程？8.3.2设计和开发策划是否为产品设计过程进行了分阶段控制？如开发阶段计划？是否各阶段确定了应有评审、验证和确认活动？是否规定了开发小组成员？是否规定了成员的职责和权限？是否有新的资源要求？如设备、检具、工装、模具等？开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？是否需要顾客或产品使用者参与设计，如何参与

10、？是否有后续产品需要同时设计？如维修件？维修工具等？顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求？如同行业对比？国内市场对比？国际市场对比？是否对设计规定了要进行的最终的实验？试用？试运行？8.3.3设计和开发输入全面确定了功能和性能的要求？是否有可参考的类似设计？是否有相关的法规要求？是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？是否分析了产品失效后的潜在后果？是否有相互矛盾或冲突的设计输入？以上是否全部形成文件？8.3.4设计和开发控制是否制定了设计任务书？是否进行了必要的评审，查评审记录？是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？是否对最终设计出的成品进行的确定，如试

11、用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？在以上过程中，是否产生的问题并追加了措施？8.3.5设计和开发输出设计完成后，是否满足了设计的要求？是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？如安装、运输方式、维修方法等？是否确定了产品合格的标准？及抽验的比例及接收的准则？是否设计的同时，考虑了产品在顾客处使用后，可有涉及的安全使用、正确使用的说明？以上是否全部形成文件？8.3.6设计和开发更改设计过程中或量产后，是否发生设计更改？是否对更改进行了评审？设计更改是否对更改部门下达授权书？对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则是否确定了需要采购、外协的总

12、清单？包括由供方直接提供给顾客的情况？如何对新开发的供方进行评价？及年度评价？要求统计哪些供方绩效？是否对评价的结果有必要采取措施？如评价不合格。以上评价所采取的措施是否形成文件或记录？8.4.2控制类型和程度是否对外包过程进行了控制，按8.4采购条款？是否分析了外部产品或服务不合格时，对顾客的影响和法规的影响？是否要求供方提供其合格率、返工率等是否达成其目标？是否制定的进货检验标准和抽样比例？查相关证据8.4.3外部供方的信息采购申请是否由各相关部门签字评审，保证无遗漏内容？与供方签订合同前，是否全面沟通了关于产品、服务的要示求？以何种方式沟通？是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合

13、格的标准进行了批准？是否有人员能力和资质的要求？如外包的运输资质、外协加工能力等由哪些部门负责与供方的沟通协商等工作？要对供方的哪些目标指标进行监测？是否发生去供方现场检验或接收的情况？是否制定了接收的方法和标准？8.5生产和服务提供（查各车间）查生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等，及样件等？查现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检具？查产品检验的结果，包括半成品，按检验规范。查生产所有设备及环境是否符合工艺要求？如果是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？是否作首件检验？是否有工艺?谋涓欠裨俳惺准煅榧肮占觳槭欠穹闲鹿找螅坎扇哪男胧乐谷宋砦螅坎椴贩醯募锹?8.5.2标识和可追溯

14、性查产品名称图号等的标识是否有？查产品状态的标识如合格不合格待验等是否有？是否要求追溯？如果要求追溯，是否有唯一性标识？8.5.3顾客或外部供方的财产查顾客财产和供方财产清单以上是否有标识？是否有进货时的检验或验证？如何保护或维护顾客财产，包括材料、设备、工装、包装等？是否发生丢失或损坏或不适用，是否记录，并报告顾客或外部供方？8.5.4防护查产品防护有什么要求？是否对产品进行了防护？8.5.5交付后的活动交付后是否有法规要求？有哪不期望的交付后的结果？顾客在使用产品时，如何使用、产品设计寿命、保持期等问题是否有要求？有什么顾客反馈的以前的问题需要改善。以上是否按要求实施？8.5.6更改控制是

15、否有生产过程的更改？是否有评审记录？是否是授权人员评审并更改？是否确定了措施？是否实施了措施？8.6产品和服务的放行查产品放行人员的授权书？包括检验员和例外放行批准人？查检验记录是否符合检验规范的要求？查检验人员在检验记录上是否签字或标识8.7不合格输出的控制如何防止不合格品混淆？如何处置不合格品？是否有让步接收？如果有返工，是否再次检验合格？查不合格的原因分析？查不合格的措施？是否有让步接收？让步的原因？让步批准是否有授权？不合格品是否有标识？9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则对哪些方面的进行监视和测量？用什么样的方法、频次、图表进行分析和测量？是否对过程的绩效和目标完成情

16、况进行评价？9.1.2顾客满意如何获得顾客满意度？查顾客满意的调查结果？查顾客满意度结果的评审及产生的措施？9.1.3分析与评价查对以下内容的分析结果和评价结果？产品的合格率、退货率、返工率等顾客满意度目标完成情况风险和机遇的措施外部供方的绩效改进的情况9.2内部审核审核多长时间进行一次？是否审核了标准的要求？是否审核的本公司超越标准的要求？是否审核的体系的有效性？查审核计划？是否包括各相关部门？是否确定了审核的准则和范围？查审核的检查表？是否按计划进行了审核？审核员是否客观公正？审核报告是否传达到了各部门？不符合项是否采取了措施？以上内容是否全部形成了文件？9.3管理评审9.3.1总则是否确

17、定了管理评审的时间间隔？9.3.2管理评审输入去年的管理评审所制定的措施是否实施？是否包括了标准要求的12项内容？9.3.3管理评审输出管理评审的报告是否包括了以下内容：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。以上是否形成的文件？10持续改进10.1总则对产品进行了哪些改进？对满足未来的需求进行了哪些改进？哪些措施减少了不利的影响？哪些措施改进了绩效和他目标完成情况？10.2不合格和纠正措施出现了哪些不合格？是否采取的措施纠正？对不合格的结果是如何处理的？不合格的原因是什么？是否分析了其他类似情况会发生？是否采取的分析后确定的措施？措施是否实施并评审有效？是否有必要对风险和机

18、遇进行重新分析确定？是否有必要修改体系文件？对体系进行变更？以上是否保持了记录？10.3持续改进采取了哪些改进的要求？是否实施？ISO9001:2015版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则ISO14001、体系文件、适用法律法规符合说明”符合；“？”观察项；“”一般不符合；“”重大不符合不符时记入证据、事实。涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品4.1理解组织及其环境1.组织是

19、否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与

20、质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。组织应考虑以下相关方：-顾客；-最终用户或受益人；ISO 9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。如同其他所有的ISO标准， ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。我们面临的这样一个信

21、息化时代，是一个日趋复杂、而多变的社会环境。信息技术已经彻底颠覆了人们的沟通与交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C各种经营模式和理念轮番登场；在技术领域，物联网、云计算、3D技术快速走向前台，有人称之为第三次工业革命；在管理领域，也有许多新的管理技术和良好实践涌现出来；在组织层面，质量、环境、安全、职业健康、社会责任许多要求需要组织同时应对。所以新版标准第一个要求就是确定“组织的环境”，是有原因的。ISO9001的修订就是期望面对、并且有效的应对这样的现实。新版标准在结构、理念和思维等方面都导入了很多新鲜元素，不只是提出要求，更期望改变观念和思维，从而更有效的应对这种复杂多变的社会现实，切

22、实帮助组织获得持续成功。本文将从标准的显著变化、转版路线图两个主要方向，与大家一起分析和分享新版标准的一些变化，希望为正在实施和准备实施转版活动的组织和人员，提供有益的参考。关于新版标准的数字化解读1个目的2个模型3大支柱7项原则8个修辞68项要求下面我们就围绕这些数字所代表的变化及其意义，对新版标准的一些显著变化，做一个简要的剖析和说明。1个目的现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。早在2006年12月8日，ISO就专门发表了一个APG（审核实践指南），其标题直接点明：“重要的是结果！”。不论是组织在实施ISO9001、还是审核员在执行认证审核，

23、不能只是关注标准的每个单一条款的符合性，这只是手段。更重要的是关注QMS整体的结果。那么，QMS的预期结果究竟是什么呢？其实就在标准一开始的条款“1. 范围”中，即：1) 满足要求。包括顾客要求，适用的法律法规要求。2) 增强顾客满意。顾客满意没有最好，只有更好，这应该是组织持续的、不断的追求。对QMS的预期结果的要求已经贯穿到新版标准标准的全过程。直接的体现主要是在QMS的策划部分（PDCA循环的P），即标准条款4-6部分；以及QMS的检查和处置部分（PDCA循环的C、A），即标准条款9-10部分。这些部分属于体系的顶层设计部分、也是最高管理者需要积极参与的部分。如：1) 在下图2所示的质量

24、管理体系结构模型中。现在，整个质量管理体系的直接输出就是“QMS的结果”。而评价结果有效性则包含产品和服务是否满足要求、顾客是否满意。2) 标准条款中，直接表达实现QMS的预期结果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，间接表达的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是说，标准条款4、5、6，以及9、10，在每一个条款及其分条款都在关注如何及是否达成了QMS的预期结果。3) 更进一步的，新版标准也强调了QMS应该符合组织的战略方向。直接的体现在标准条款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。最终，这一QMS的结果

25、还要符合组织的战略方向。这也直接体现在标准条款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。不论QMS文件编制的多么好，不论记录多么完善，甚至也不论每一个条款多么的符合要求，关键是产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价QMS有效性的最终标志。达成QMS的预期结果，并最终符合组织的战略方向，这成为新版标准的一个核心目的，也是判断QMS是否有效的终极标准。2个模型新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。图1：单一过程要素示意图：传统的过程模型只是关注输入、活动和输出，以及对这三个过程环节的监控。新的过程模型则进一步向过程的两端延伸

26、，从而强化和确保过程的效率和有效性。包括：1) 在输入方面，需要进一步考虑输入的来源。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象或者几个相关方。基于输入的结果和过程的有效性，组织也需要考虑对输入来源的监控。2) 在输出方面，需要进一步考虑输出的接受者。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象或者几个相关方。为了确保输出的结果和过程的有效性，组织也需要考虑对输出的接受者的监控。图2：基于PDCA循环的QMS结构模型示意图：这一全新的QMS模型蕴含很多新意，简单的说包括以下方面：1) QMS现在是在领导力驱动下的PDCA循环。这意味着管理者特别是最高管理者需要更积极的参与和支持QMS的活动，标准也明确要求最高管理者对QMS的有效性负责。2) QMS的输入依然来自于顾客的要求，但是需要进一步考虑组织环境以及相关方的要求。考虑组织环境、及相关方的需求和期望，是组织实现持续成功不可缺少的环节。3) QMS的输出则直接关注QMS的结果。这一结果包括产品和服务是否满足要求，是否导致增强顾客满意。并考虑最终是否符合组织的战略方向。事实上，上述几个方面是相互强化、相互激励的关系，从而促进QMS的有效性。-