最新ISO9000族标准.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateISO9000族标准ISO9000族标准ISO9000族标准ISO9000族标准ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛使适

2、用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。1 基本内容一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。 2 基本特点1.通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业， 2.更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些

3、好的经验，突出了八项质量管理原则。 3.对94版标准进行简化，简单好用。 4.提高了同其它管理的相容性，例如同环境管理、财务管理的兼容。 5.ISO9001标准和IS09004标准作为一套标准，互相对应，协凋一致。3 标准组成1.ISO9000:2005作为选用标准，同时也是名词术语标准，即1994版ISO9000-1标准与ISO8402的结合。2.ISO9001:2008标准代替2000版IS09001标准和1994版IS09001/2/3多项分标准。3.ISO9004:2009标准代替2000版ISO9004标准和1994版IS09004-1/2/3/4多项分标准。4.ISO19011:2

4、011标准代替2002版ISO19011标准和1994版ISO10011-1/2/3以及1996版ISO14010/11/12多项分标准。4 规范管理1.机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。 2.程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。 3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。 4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系

5、，使质量管理呈螺旋式上升。5 认证意义1.可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化和法制化，提高产品质量，并确保产品质量的稳定性； 2.表明尊重消费者权益和对社会负责，增强消费者的信赖，使消费者放心，从而放心地采用其生产的产品，提高产品的市场竞争力，并可借此机会树立组织的形象，提高组织的知名度，形成名牌企业； 3.ISO9000质量管理体系认证有利于发展外向型经济，扩大市场占有率，是政府采购等招投标项目的入场券，是组织向海外市场进军的准入证，是消除贸易壁垒的强有力的武器； 4.通过ISO9000质量管理体系的建立，可以举一反三地建立健全其它管理制度； 5.通过ISO9000认证可以一举数

6、得，非一般广告投资、策划投资、管理投资或培训可比，具有综合效益；还可享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持。6 主要变化6.1 1.思路和结构上的变化(1)把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。 (2)把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。 (3)引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。 (4)应组织管理体

7、化的需要。6.2 2.新增加的内容(1)以顾客为关注焦点； (2)持续改进； (3)质量方针与目标要细化、要分解落实； (4)强化了最高管理者的管理职责； (5)增加了内外沟通； (6)增加了数据分析； (7)强化了过程的测量与监控。1 2008版ISO9000族标准的构成在1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会上，提出了2000版ISO9000族标准的文件结构。2008版ISO9000族标准包括：四个核心标准、一个支持性标准、若干个技术报告和宣传性小册子。表1-1 2008版ISO9000族标准的文件结构核 心 标 准（4个）GB/T19000-2008 idt ISO9000:

8、2005 质量管理体系 基础和术语GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求GB/T19004-2009 idt ISO9004:2009 质量管理体系 业绩改进指南GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南支 持 性 标 准和 文 件ISO10012 测量控制系统ISO/TR10006 质量管理 项目管理质量指南ISO/TR10007 质量管理 技术状态管理指南ISO/TR10013 质量管理体系文件指南ISO/TR10014 质量经济性管理指南ISO/TR10015 质量管理 培训指南ISO/T

9、R10017 统计技术指南质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用2 ISO9000族核心标准介绍2.1 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语，起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。标准的“引言”部分提出了8项质量管理原则，标准提供了12项质量管理体系基础和83个与质量管理体系有关的术语及其定义。标准中提出的8项质量管理原则是在总结质量管理经验的基础上提出的一个组织在实施质量管理时必须遵循的准则，是组织的领导者进行质量管理的基本

10、原则，也是制定2008版ISO9000族标准的理论基础。标准中表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，这12项质量管理基础既体现了8项质量管理原则，又对质量管理体系的某些方面作出了指导性说明，起着承上启下的重要作用。标准给出了与质量管理体系有关的10个部分84个术语，用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念，它统一了各国的标准使用者对标准内容的理解，为理解ISO9000族标准奠定了基础。在标准的附录中，用概念图的方式表达了每一部分概念中各术语的相互关系，帮助使用者形象地理解相关术语之间的关系，系统地掌握其内涵。2.2 GB/T19001-2008 idt I

11、SO9001:2008质量管理体系 要求标准规定了质量管理体系的要求，取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三个质量保证模式标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。标准可用于组织证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品；也可用于组织通过质量管理体系的有效应用，包括持续改进质量管理体系的过程及保证符合顾客和适用法律法规的要求，实现增强顾客满意目标。标准可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。标准应用了以“过程为基础的质量管理体系模式”，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采

12、用“过程方法”，通过满足顾客要求增强顾客满意。标准中“1 范围”给出了GB/T19001标准的适用范围，说明了标准中提出的质量管理体系要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，当由于组织及其产品的特点对标准中的某些要求不适用时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减。如果组织进行删减，应仅限于GB/T19001标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称其质量管理体系符合GB/T19001标准。标准中“2 引用标准”和“3 术语和定义”说明了GB/T19001标准所引用的标准和采用的术语和定义。标准中“4 质量管

13、理体系”、“5 管理职责”、“6 资源管理”、“7 产品实现”和“8 测量、分析和改进”对质量管理体系及其所需的过程提出了具体的要求。与2000版GB/T19001标准相比，2008版标准的术语名称基本没有变化。2.3 GB/T19004-2009 idt ISO9004:2009质量管理体系 业绩改进指南因ISO9004标准尚在修订之中，预计2009年7月份发布，GB/T19004在2009年底发布。标准提供了超出GB/T19001标准要求的指南，它不是GB/T19001标准的实施指南。标准充分考虑了提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发改进组织绩效的潜能。标准对组织改进其质量管理体系

14、总体绩效提供了指导和帮助，是指南性质的标准，标准不能用于认证、审核、法规或合同的目的。标准应用了“以过程为基础的质量管理体系模式”的结构，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用“过程方法”，通过满足相关方要求提高相关方的满意程度。标准给出了“自我评定指南”和“持续改进的过程”两个附录，用于帮助组织评价质量管理体系的有效性和效率以及成熟水平，通过给出的持续改进方法寻找改进的机会，以提高组织的整体绩效，从而使所有相关方满意。2.4 GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南标准是ISO/TC176和ISO/TC207

15、（环境管理技术委员会）联合制订的有关审核方面的指南标准，标准遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则。标准取代了1994版ISO10011-1、ISO 10011-2和ISO10011-3三个质量管理体系审核指南标准，也取代了 1996版的ISO14010、ISO14011和ISO14012三个环境管理体系审核指南标准。标准兼容了质量管理体系审核和环境管理体系审核的特点。标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对评价质量和环境管理体系审核员的能力提供了指南。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部或外部审核或需要管理审核方案的所有组织。

16、标准原则上可适用于其他领域的审核。 标准给出了与审核有关的14个术语和定义；提出的5个“审核原则”体现了审核的基本性质；“审核方案管理”提供了审核管理的思路和方法；“审核活动”为审核的实施过程提供了指南；“审核员的能力和评价”中明确了质量和（或）环境管理体系审核员的能力和条件要求，为评价审核员提供了指南。 2011年11月11日，ISO发布了新修订的ISO19011管理体系审核指南 标准，该标准是组织实施内部或外部管理体系审核的指南性文件。审核员，审核组长，审核程序管理者，正在实施管理体系或因合同、法律法规要求准备实施管理体系的各类组织都可以使用该标准。 随着越来越多的组织希望将其内部实施的多

17、个管理体系协调整合，实现结合审核。ISO 19011:2011标准的适用范围不仅包括原来的ISO 9001和ISO14001，还包括IT服务、信息安全等综合管理体系（MSS）的审核活动。它为组织提供了一个综合的管理体系审核方法。这不仅降低成本，时间和资源的使用，也能使组织的最高管理者通过对该标准的运用，对其自身的体系运行情况进行再评价，从而达成组织目标，发现改进机会。 与2002版的内容相比较，新标准增加了“风险”的概念以及识别审核组及组员能力的内容。同时，进一步说明了在审核过程中，如面谈和跟踪记录时，审核技巧的运用。 标准中的另一项主要变化是明确了ISO 19011:2011 和ISO/IEC 17021:2011合格评定 管理体系认证机构要求之间的关系。ISO19011指出管理体系认证审核活动应与ISO/IEC17021:2011的要求相符，并在标准中增加了相应的指南内容。 ISO 19011:2011是由ISO/ITC 176 质量管理及质量保证技术委员会起草修订。新版标准不仅能促进组织优化其综合管理体系，同时在单一管理体系的审核活动中，也有助于使组织的审核过程更流畅，增强审核活动的连贯性和审核效果。-