最新iso9001-变更控制程序.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateiso9001-2015变更控制程序iso9001-2015变更控制程序变更控制程序（IATF16949-2016）1目的本标准旨在为了规范变更管理，使变更处于受控状态，避免和减少由于各种变更带来的质量、环境和职业健康安全风险。2范围适用于公司QHSE管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。3职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系有关的变更的审批。3

2、.2质检部负责公司与质量管理体系有关的变更。3.3各部门、车间负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。4控制程序4.1变更的分类4.1.1工艺、技术变更：如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更；材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。4.1.2设备及设施变更。如，更换与原设备不同的设备和配件，新的生产设备设施购建，设备设施大修等。4.1.3管理的变更：政策、法规标准的变更，人员机构的变更，质量管理体系的变更(如，质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等)。4.2变更申请由变更单位（部门）提出变更申请，按要求填写质量管理体系变更申请、审查表，报变更主管部门审批。4

3、.2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更，由质检部办理变更申请；4.2.2质量管理体系有关的支持性管理文件的变更，由质检部/技术部办理变更申请；4.2.3与设备设施有关的变更，由生产部办理变更申请；4.2.4人员的变更，由技术部理变更申请。4.2.5其他变更，按照职责分工，负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。4.3变更评审批准4.3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。4.3.2变更申请的受理部门在接到质量管理体系变更申请、审查表后，对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查，不论申请是否批准都应将审批结果

4、及时反馈给变更申请单位。4.3.3变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。4.3.4涉及相关方的变更或相关方有要求时，应将变更评审的结果通知相关方并得到相关方的认可。4.3.5经评审与相关方意见不一致的变更应与相关方沟通，以得到充分理解和支持。4.4变更实施4.4.1变更批准后方可实施，未经批准的变更不得擅自实施。4.4.2变更申请部门应按评审批准后的要求实施变更，并落实变更实施单位及责任人、方法和要求。4.4.3需相关方配合或参与的变更，应在变更前将变更实施的要求和控制措施通报相关方，共同实施。4.5变更控制与验收4.5.1各级变更按照职责范围对变更实施过程进行监控，确保变更按规定的要求实施。4.5.2变更实施结束后，由变更的主管部门对变更的实施情况进行验收，并将验收意见填写在质量管理体系变更申请、审查表中的“验收”栏。验收结果要及时通知相关部门和有关人员。4.5.3对变更实施部符合要求的，应提出整改意见，限期整改。4.6变更资料管理4.6.1变更管理部门应对所有变更资料按文件控制程序的要求进行存档。4.6.2文件管理部门应及时更新变更的资料，以保证文件的统一性和有效性。4.6.3由于各类变更导致文件的调整，文件自身需要变更。5相关文件5.1文件控制程序6相关记录6.1质量管理体系变更申请、审查表-