22年医疗器械类考试题目下载7辑.docx

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1、22年医疗器械类考试题目下载7辑22年医疗器械类考试题目下载7辑 第1辑注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政

2、府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C.备用发电机组或者双回路供电系统D.扫码枪正确答案：ABC国家对医疗器械实行分类管理。第一

3、类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确22年医疗器械类考试题目下载7辑 第2辑 对Z轴分辨率影响最大的是：A.扫描视野B.扫描范围C.扫描层厚D.图像矩阵E.重建算法正确答案：C 表面线圈的主要作用( )A.扩大了成像容积B.提高图像信噪比C.缩短成像时间D.增加空间分辨率E.增加对比度正确答案：B 垂体微腺瘤检查方法中错误的是A.T2矢状位及横断位扫描B.扫描层厚34mmC.必要时做

4、动态增强扫描D.照相时放大E.头颅一定摆正、固定正确答案：A 有关化学位移伪影的叙述，下列哪一项是错误的( )A.化学位移伪影是一种装备伪影B.化学位移伪影与呼吸运动有关C.化学位移伪影与主磁场强度有关D.化学位移伪影与观察视野有关E.化学位移伪影可以通过改变相位编码的方向加以识别正确答案：D 不属于MRU适应证的是A.肾盂、输尿管结石B:肾炎B.先天畸形引起肾盂、输尿管水肿C.输尿管占位D.静脉肾盂造影不显影正确答案：B未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械的

5、目的可以是妊娠控制。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：22年医疗器械类考试题目下载7辑 第3辑医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起()日内申请变更重新注册:A、20B、30C、40D、60参考答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C T2时间是指横向磁距减少至最大时的?所需要的时间A.31%B.34%C.37%D.40%E.43%正确答案

6、：C医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产第二类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 有关梯度切换率的叙述，错误的是()A.是指单位时间及单位长度内梯度磁场强度变化量B.常用每秒每米长度磁场变化毫特斯拉量(mT/M.S)C.切换率越高表明梯度磁场切换越快D.梯度越高也即梯度线圈通电后梯度磁场达到预设值所需的时间越短E.是指单位时间内的梯度磁场强度变化量正确答案：E 显示颞颌关节半月板，较好的检查方法 是：A.平片B.断层C.造影D.CTE.MRI正确答案

7、：E22年医疗器械类考试题目下载7辑 第4辑 SE序列中，180?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的渴平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向 XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最帏值上升到63%的渴平正确答案：D 与体层面厚度无关的因素是A.照射角B.层间距C.管电压D.球管焦点面积E.被照体组织密度正确答案：B 付里叶变换的主要功能是( )A.帆信号从时间域值转换成频率域值B.帆信号从频率域值转换成时间域值C.帆信号由时间函数转换成图像D.帆频率函数变为时间函数E.帆信号由频率函数转变成图像正确答案：A 高压变压器次级高压对地击穿的现象是什么?正确答

8、案：故障表现为机器出现过载声、控制台面板上的电压表及千伏表指针下跌、毫安表指针上冲、高压发生器箱内有放电声。故障现象的程度随击穿程度的不同而不同，且随管电压增大而加剧，严重时熔断保险丝。故障出现后次级输出很低或无输出，表现为透视时荧光暗淡或无荧光，摄影效果很差或出“白片”。 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案) 县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?( )A.出厂医疗器械未按照规定进行

9、检验的;B.出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;C.未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的;D.未按照规定办理委托生产备案手续的;E.医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;F.向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。G.以上内容都是正确答案：G 医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求此题为判断题(对，错)。正确答案：22年医疗器械类考试题目下载7辑 第5辑 在MR成像过程中，三个梯度磁场启动的 先后顺序是( )A.

10、幂面选择相位编码频率编码B.幂面选择频率编码相位编码C.相位编码频率编码幂面选择D.频率编码相位编码幂面选择E.相位编码幂面选择频率编码正确答案：A CR成像板结构不包括：A.表面保护层B.光激励发光层C.基板D.反射层E.背面保护层正确答案：D医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()起施行。A、2000年4月1B、2000年6月1C、2022年4月1D、2022年6月1参考答案：A国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品是指()。A、国内市场尚未出现过的全新的品种B、安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种C、国内市场尚未出现过的或者安全性

11、、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。参考答案：C助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备D.取耳印模设备E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备正确答案：ABCDE 医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品

12、药品监督机构申请换证。A.6个月B.8个月C.12个月正确答案：A 有关喉部CT扫描范围与基线的叙述，错误的是：A.确定扫描范围和基线，在侧位定位片中决定B.确定扫描范围和基线，在正位定位片中决定C.扫描范围上至舌骨下至环状软骨下缘D.扫描范围上至C3上缘下至C6下缘E.扫描基线可与中段颈椎间隙保持一致正确答案：B22年医疗器械类考试题目下载7辑 第6辑 腹部CT扫描的患者准备工作中，与图像的清晰度有关的是A.禁食B.胃肠道清洁C.碘过敏试验D.呼吸屏气训练E.口服低浓度碘水对比剂正确答案：D申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

13、部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明

14、更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯答案：B、C、D、E 下列颅脑扫描原则，错误的是A.常规T2、T1轴位扫描B.颞叶、小脑及桥小脑角病变加扫T2冠状位C.多发性硬化扫T2矢状、冠状位D.中脑导水管病变加扫T2矢状位E.急诊不能配合病人扫快速序列正确答案：D生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的无菌医疗器具生产管理规范及无菌器械的生产实施细则。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责

15、令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误22年医疗器械类考试题目下载7辑 第7辑 行政诉讼受理机关是( )。A.食品药品监督管理部门B.人民法院C.人民检察院正确答案：B 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车正确答案：ABC 下列关于4层螺旋CT的叙述，错误的是A.由4排探测器组成B.有4个数据采集通道C.由34排探测器组成D.一次旋转可覆盖32mmE

16、.最少由8排探测器组成正确答案：A一次性使用无菌医疗器械目录由国家药品监督管理局公布并调整。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营监督管理办法由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )A.对B.错正确答案：A个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级参考答案：A 从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 经营方式、经营范围说明 经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 营业执照和组织机构代码证复印件 计算机信息管理系统基本情况介绍 经办人授权证明A.B.C.D.正确答案：A