最新ISO9000的SGS公司的审核检查表.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateISO9000的SGS公司的审核检查表ISO/TS 16949:2002內部稽核查檢表要求可能的查核方向/线索查核结果4.品质管理系统4.1总体要求4.1.1公司是否已依照ISO9001：2000之要求，建立文件化之品质管理系统？(4.1) 根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册4.1.2公司是否已依照ISO9001：2000之要求，实

2、施与维持公司已建立之品质管理系统？(4.1) 口头询问主要人员 有效实施的实例4.1.3公司之品质管理系统是否已：a)鉴别此品质管理系统与其应用于整个组织所需之过程？b)决定此等过程之顺序与交互作用？c)决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制两者均有效？(4.1.a,b,c) 根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册4.1.4公司之品质管理系统是否已：a)确保必要资源与信息之可取用性，以支持其品质管理系统所需之过程的运作与监督？b)监督、量测与分析品质管理系统所需之过程c) 实施必要措施，以达成品质管理系统所需之过程所规划的结果与持续改进？(4.1.d,

3、e,f) 审查品质管理系统的所有项目确定其持续的适切性和有效性 审查品质成本指针 管理审查会议记录、出席纪录、频率是否恰当 矫正计划和跟催情形4.1.5公司是否依照ISO9001：2000之要求管理品质管理系统所需之过程？(4.1)4.1.6当公司将会影响产品要求符合性之过程外包时，公司是否确保此等过程受到管制？(4.1)4.1.7公司对上述过程之管制，是否已在品质管理系统内加以鉴别？(4.1) 根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册4.2 文件化要求 4.2.1概述4.2.1品质管理系统之文件是否包括项目：a)品质政策与品质目标之书面叙述？b)品质手册？c)I

4、SO9001：2000要求之书面程序，d)为确保公司内过程之有效规划、运作与管制所需的文件？e) ISO9001：2000要求之纪录(参照第4.2.4节)？(4.2.1) 根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册 根据公司组织的复杂度判断程序书是否足够 所有的品质管理系统程序书 品质纪录4.2.2品质手册4.2.2公司是否已建立及维持一本品质手册，并包括下述项目：a)品质管理系统之范围，包括任何排除之细节及理由(参照ISO9001：2000第1.2节)？b)为品质管理系统所建立之书面程序或对其之参考索引？c)品质管理系统各项过程间交互作用的描述？(4.2.2) 根

5、据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册4.2.3 文件管制4.2.3公司对品质管理系统所需之文件是否加以管制？ 根据ISO9001：2000要求建立的品质手册或有转换对照表的品质手册 文件管制总表或类相当文件总表的文件4.2.4公司是否已建立书面程序，程序中是否界定所需之下述管制：a)在文件发行前批准其适切性？b)在必要时，审查与更新以及重新批准文件？c)确保文件之变更与最新修订状况，已加以识别？d)确保在使用场所可取用相关版本之适用文件？e)确保文件易于阅读与容易识别？f)确保外来之文件已加以识别，并对其分发加以管制？f) 防止失效文件被误用，以及这些文件若为任

6、何目的而保留时，应加以适当之识别？(4.2.3) 文件核准的权限 文件核准的纪录 在不同地点文件是否很快可取得 是否知道文件放在哪里 是否每个人都能取得文件 旧版文件的储存与处理 内部和外来文件的标示与分发流程 文件修订的审查与核准4.2.4 记录管制4.2.5公司是否已建立及维持证明品质管理系统符合要求及有效运作的纪录？(4.2.4) 品质管理系统纪录 纪录保存系统，包括纪录的处理4.2.6纪录是否易于阅读、容易识别及取用？(4.2.4) 品质管理系统纪录是否易于阅读 品质管理系统纪录如何识别 保存环境与条件与保存纪录之方式是否适合（例如磁盘等）4.2.7公司是否已建立书面程序以界定纪录之鉴

7、别、储存、保护、取用、保存期限及处理所需之管制？(4.2.4) 根据ISO9001：2000要求建立的品质手册 规定的保存期限，与顾客和法规要求比较 超过保存期限纪录的处理方式 包括报废文件的识别 无效或报废文件的识别4.2.10公司是否将品质记录视为一种特殊形式的文件，并且根据上述4.2.7和4.2.8规定的要求加以管制？(4.2.4) 品质纪录的保存与管制符合品质手册规定的证据5.管理责任5.1管理承诺5.1.1是否有证据证明高阶管理阶层提供其对品质管理系统发展与实施的承诺？ 书面的政策声明，其中有清楚定义且可测量的品质目标并经高层核准5.1.2是否可由下述数据中得到证据，证明高阶管理阶层

8、确有提供其对持续改进品质管理系统有效性的承诺？a)在组织内传达符合顾客，以及法令与法规要求之重要性？b)已建立品质政策？c)确保品质目标已建立？d)执行管理审查？e) 确保资源之可取用性？(5.1) 根据ISO9001：2000要求建立的品质手册 管理审查会议记录、出席纪录、频率是否恰当 矫正计划和跟催纪录5.3品质政策5.3.1高阶管理阶层是否确保品质政策：a)对组织之目的是适切的？b)包括品质管理系统符合要求与有效性持续改进之承诺？c)提供一个建立与审查品质目标之架构？d) 在组织内已被沟通与了解？e) 被审查其持续适用性？(5.3) 书面的政策声明，其中有清楚定义且可测量的品质目标并经高

9、层核准 改善的纪录 与经营计划有关联或含在经营计划内的品质目标 品质目标的范围 随机抽问几个人 定期审查品质政策的证据 审查品质系统的所有项目确保其持续适用性和有效性5.4品质目标5.4.1高阶管理阶层是否确保品质目标，包括产品符合要求之需求参照ISO9001：2000 第7.1 节，已在组织内相关部门及阶层加以建立？(5.4.1)5.4.2公司的品质目标是否可量测，且与品质政策一致？(5.4.1) 品质成本指针和品质指数 与经营计划有关联或含在经营计划内的品质目标5.4.2品质管理系统规划5.4.5高阶管理阶层是否确保：a)品质管理系统规划已加以完成，以符合ISO9001：2000第4.1节

10、规定之要求与品质目标？b)当规划与实施品质管理系统变更时，品质管理系统完整性仍得以维持？(5.4.2) 内部稽核结果5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限5.5.1公司的高阶管理阶层是否确保职责及权限已加以界定并已在公司内做好沟通？ 工作说明书规定的职责与权限、权责表、程序书和相关职责的文件5.5.2管理代表5.5.5公司的高阶管理阶层是否在管理阶层中指派一员担任管理代表，其不受其它职责所影响，被授与下述的职责及权限：a)确保品质管理系统所需之过程，已加以建立、实施及维持？b)向高阶管理阶层报告品质管理系统之绩效与改进之任何需求？c)确保促进组织全盘认知顾客之要求？(5.5.2) 负责的人

11、是谁？ 执行的证据，包括授权给适用的系统项目，比如设计、业务、制造、出货等 管理审查纪录5.5.3内部沟通5.5.7公司的高阶管理阶层是否确保公司内已建立适当的沟通流程？(5.5.3) 沟通管道与及时性5.5.8公司的高阶管理阶层是否确保公司内有关品质管理系统有效性的沟通在进行？(5.5.3) 沟通管道与及时性5.6管理审查5.6.1概述5.6.1公司的高阶管理阶层是否在规划之期间内，审查公司的品质管理系统，以确保其持续的适用、适切及有效？(5.6.1) 审查品质系统的所有项目确保其持续适用性和有效性 审查品质成本指针 管理审查会议记录、出席纪录、频率是否恰当 矫正计划和跟催纪录5.6.2公司

12、的管理审查是否包括改进时机之评估，以及品质管理系统（包括品质政策及品质目标）变更的需求？(5.6.1) 因为管理审查而拟定的持续改善计划的证据5.6.3公司的管理审查纪录是否加以保存？(5.6.1) 管理审查会议记录的保存5.6.2审查输入5.6.7公司的管理阶层审查输入是否包括下列信息：a)稽核之结果？b)顾客之回馈？c)流程绩效与产品符合性？d)预防及矫正措施之状况？e)先前管理阶层审查之跟催措施？f) 可能影响品质管理系统之变更？g) 改进之建议？(5.6.2) 管理审查会议报告 管理审查会议记录 矫正计划和跟催纪录 管理审查会议议程内容6.资源管理6.1资源提供6.1.1公司是否已决定

13、及提供下列资源：a)实施与维持品质管理系统，以及持续改进其有效性所需之资源？b)藉由符合顾客要求提高顾客满意度所需之资源？(6.1) 工作说明书 训练纪录 品质计划 每班的人员/组长 人员的工作负担6.2人力资源6.2.1概述6.2.2执行会影响产品品质工作的人员，是否胜任其工作(以适当之教育、训练、技术及经验为基准)？(6.2.1) 与执行工作型态相配合的人员训练纪录 员工数据 抽问设计人员6.2.2能力、认知与训练6.2.3公司是否a)决定执行会影响产品品质工作之人员必要的能力？b)提供训练或采行其它措施以满足这些需求？c)评估所采行措施之有效性？d)确保人员认知其从事之活动的关连性与重要

14、性，以及他们如何在品质目标之达成有所贡献？e) 保存适当之教育、训练、技术及经验的纪录？(6.2.2) 工作说明书 每个职位的资格 训练计划 训练纪录6.3基础设施6.3.1公司是否已决定、提供及维持所需之基础设施，以达成符合产品要求？ 根据ISO9001：2000要求建立的品质手册 产品结果内部和外部不良品率6.4工作环境6.4.1公司是否决定及管理工作环境所需，以达成符合产品要求？ 根据ISO/TS 16949:2002要求建立的品质手册7 产品实现7.1产品实现之规划7.1.1公司是否规划及开发产品实现所需之过程？(7.1) 品质规划流程 计划规划流程 新产品的品质计划7.1.2产品实现

15、之规划，是否与品质管理系统其它过程的要求一致？(7.1) 品质计划的拟定7.1.3在规划产品实现时，适当时，公司是否决定下列项目：a)产品之品质目标及要求？b)建立过程、文件之需求及提供产品特定之资源？c)产品所需之特定的查证、确认、监督、检验与测试活动，以及产品允收标准？d) 所需之纪录，以提供证明实现过程及最终产品达成要求？(7.1) 品质计划和设计纪录、管制计划、操作员作业指导书、产品核准纪录、资源/设施和任何强化前述数据的计划 不同设计阶段的设计验收 品质计划中流程变更与更新的连接性7.1.4规划的结果是否为适合于公司运作方法之一种形式？(7.1) 产品实现输出的格式和内容7.2顾客相

16、关之作业流程7.2.1产品有关要求的决定7.2.1公司是否决定a)顾客所定之要求，包括交货与交货后活动的要求？b)非顾客所陈述之要求，但为已知特定用途或为预期用途所必要者？c)与产品有关之法令与法规要求？d)公司所决定之任何附加的要求？(7.2.1) 符合政府、安全性和环保法规的流程 公司内部的产品规格7.2.3顾客沟通7.2.8公司是否决定及实施有效的安排，以便就下列相关项目与顾客沟通：a)产品信息？b)查询、合约或订单之处理，包括修订时？c) 顾客回馈，包括顾客抱怨？(7.2.3) 接口层级的共通语言7.3设计和开发7.3.1设计和开发规划7.3.1公司是否规划与及管制产品之设计及开发？(

17、7.3.1) 产品设计与开发作业中公司是否居领导地位 公司是否有管理设计与开发流程 计划的纪录（例如重要查核点）公司是否加以控制和核准7.3.2当设计及开发规划时，公司是否决定下列事项：a)设计及开发的阶段？b)审查、查证与确认活动，对每个设计及开发阶段是否适切？c) 设计及开发之职责与权限？(7.3.1) 产品设计与开发流程 产品设计审查、查证和验收流程 设计与开发人员的工作说明书7.3.3公司是否管理参与设计及开发之不同小组间的接口，以确保有效的沟通与职责的明确指派？(7.3.1) 内部稽核结果 审查公司内个人与沟通流程的接口7.3.4适当时，在设计及开发过程中，公司是否更新规划之输出？(

18、7.3.1) 产品设计与开发流程中，设计与开发规划输出更新的证据7.3.2设计和开发输入7.3.6公司是否决定与产品要求相关之输入，并维持相关纪录？(7.3.2) 设计输入的纪录与文件7.3.7与产品要求相关之输入是否包括a)功能与绩效之要求？b)适用的法令与法规之要求？c)当适用时，源自以往类似设计之信息？d)其它设计及开发所不可或缺之要求？(7.3.2) 顾客规范（格） 法令和法规要求 过去的与现有的产品设计信息 产品的标竿7.3.8公司是否审查此等输入之适切性？(7.3.2) 顾客规范分析 可行性合约审查7.3.9此等输入是否完整、明确及不会互相矛盾？(7.3.2) 顾客规范分析 可行性

19、合约审查纪录7.3.2.1产品设计输入7.3.10公司对产品设计输入的要求是否加以鉴别、文件化和审查，包括下列项目： 顾客要求（合约审查）？ 信息的使用 (公司应备有一个运用信息的流程) ？ 产品品质、寿命、可靠度、耐久性、可维护性、时效性和成本的目标？(7.3.2.1) 顾客规范分析 可行性合约审查纪录7.3.3设计和开发输出7.3.13公司是否以一种能够查验设计及开发输入之形式提供设计及开发之输出，并在发行前加以核准？(7.3.3) 将设计输出纪录和以建立的设计输入标准相比对7.3.14设计及开发输出是否：a)符合设计及开发输入之要求？b)提供采购、生产及服务提供之适当信息？c)包含或引用

20、产品之允收标准？d) 规定产品之安全及适合使用的必要特性？(7.3.3) 显示测试结果的设计验收测试报告；允收标准 工程图面7.3.4设计和开发审查7.3.19公司是否在适当阶段，依照所规划之安排执行设计及开发之系统性审查，以达到下列目的：a)评估设计及开发结果符合要求之能力？b) 鉴别任何问题及提出必要之措施？(7.3.4) 设计审查规划与纪录 延伸至受影响的所有功能之设计审查 产品设计与开发状态审查 矫正措施与状态审查的连结7.3.20参与此审查者，是否包括与被审查之设计及开发阶段有关部门的代表？ (7.3.4) 矫正措施与状态/设计审查的连结7.3.21公司是否维持审查结果及任何必要措施

21、之纪录？ (7.3.4) 保存的设计审查规划与纪录7.3.5设计和开发查证7.3.23公司是否依照所规划之安排执行查证，以确保设计及开发输出符合设计及开发输入要求？(7.3.5) 依照规划所得的设计查证 比较输出与设计要求 根据结果提出的矫正措施7.3.24公司是否维持查证结果及任何必要措施之纪录？(7.3.5) 设计查证报告7.3.6设计和开发验收7.3.25公司是否依照所规划的安排执行设计及开发验收（参照ISO9001：2000第7.3.1节），以确保产品之结果有能力符合已知特定应用或预期用途的要求？(7.3.6) 比对设计验收与使用者的要求/需求 比较顾客的计划和内部的开发计划 设计验收

22、纪录 书面的失效7.3.26当可行时，公司是否在产品交货或实施之前完成确认？(7.3.6) 量产前是否完成产品验收测试7.3.27公司是否维持确认结果及任何必要措施之纪录？（7.3.6） 产品验收测试报告 设计作业的矫正措施流程 矫正措施纪录7.3.7设计和开发变更管制7.3.35公司是否鉴别设计及开发变更并维持相关纪录？(7.3.7) 变更纪录7.3.36公司是否审查、查证及确认设计和开发变更？且当适当时，在实施前加以核准？(7.3.7) 设计变更核准流程7.3.37公司对设计及开发变更审查时是否包括变更对构成零组件及已交运产品之影响的评估？(7.3.7) 变更影响的研究，包括有专利的设计

23、变更管理流程7.3.38公司是否保存变更审查结果及任何必要措施之纪录？(7.3.7) 变更纪录7.4采购7.4.1采购流程7.4.1公司是否确保所采购之产品符合采购规定要求？(7.4.1) 公司的进料检查 采购来源检查 到协力厂工厂稽核制程7.4.2公司对供应者及所采购产品使用之管制方式与程度，是否视所采购产品对后续产品实现或最终产品的影响而定？(7.4.1) 根据采购品对后续产品实现或成品的影响程度决定管制方式7.4.3公司是否以供货商能够达到公司要求的能力为基础，来评估及选择供货商？(7.4.1) 选择协力厂系统 协力厂绩效评估系统 公司的协力厂手册7.4.4公司是否已建立选择、评估及再评

24、估供货商之标准？(7.4.1) 选择协力厂系统 协力厂绩效评估系统7.4.5公司是否保存评估结果及评估所产生之任何必要措施的纪录？(7.4.1) 公司对协力厂执行的第二者稽核 协力厂通过审核的纪录7.4.1.1法规之符合7.4.6所有采购之产品或用于公司产品的材料是否符合适用的法规要求？(7.4.1.1) 政府和环保机构的稽核结果 协力厂的内部稽核结果 符合要求的保证书或证书 协力厂的稽核7.4.10公司是否负责确保自顾客指定来源采购的产品品质，包括工模具/检具供货商？(7.4.1.3) 公司的进料检查范围，包括向顾客指定供货商采购的物品 公司的协力厂管理制度范围，包括顾客指定的来源7.4.2

25、采购信息7.4.11公司的采购信息是否包括下列项目（适当时）以描述所采购之产品： a)产品、程序、过程及设备要求之核准要求？b)人员资格之要求？c)品质管理系统之要求？(7.4.2) 采购单 采购合约7.4.12采购规定要求传达给供货商前，公司是否确保其适切性？(7.4.2) 审查发给协力厂的采购单或合约7.4.3采购产品的验证7.4.13公司是否建立及实施必要之检验或其它活动，以确保所采购产品符合采购规定要求？(7.4.3) 进料检查计划7.4.14当公司或公司的顾客意图在供货商的场所执行查证时，公司是否于采购信息中，叙述所计划之查证安排及产品放行之方法？(7.4.3) 协力厂和外包商 采购

26、单或合约7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供之管制7.5.1公司是否在下列之管制情况下(当适用时)规划及完成生产及服务提供：a)描述产品特性之信息的可取用性？b)当必要时，工作说明书之可取用性？c)适当设备的使用？d)监督及量测装置之可取用性及使用？e)监督及量测之实施？f)放行、交货及交货后活动之实施？(7.5.1) 工厂巡视 样品或正确的组装图 工作场所的工作说明书7.5.2生产和服务提供流程之验收7.5.20当输出结果无法经由后续的监督或量测加以查证时，公司是否确认其生产及服务提供的过程？(7.5.2) 流程验收和能力研究的结果 流程参数监督和管制的证据7.5.21公司对过程的确

27、认是否可以展现这些过程达成规划结果之能力？(7.5.2) 流程验收和能力研究的结果7.5.22公司是否建立这些过程之安排，当适用时，包括：a)界定过程审查及核准之标准？b)设备之核准及人员之资格？c)特定方法及程序之使用？d)要求之纪录？e) 再确认？(7.5.2) 操作、设备和人员的规范要求 资格的相关纪录 验收的频率和状况7.5.3识别和追溯性7.5.23公司是否藉由适宜之方法，对产品实现全面加以识别？(7.5.3) 查核是否有回收的案例 查核全工厂内所有产品是否都有适当标示 从原料到成品实际追溯一次7.5.24公司是否对有监督及量测要求之产品状况加以识别？(7.5.3) 进行中的工作、成

28、品、不良品等是否都有清楚的标示 检验纪录7.5.25当追溯性为一要求时，公司是否管制及记录产品之唯一识别（参照ISO9001：2000第4.2.4节）？(7.5.3) 追溯系统7.5.4顾客财产7.5.26当顾客财产在公司之管制下，或正由公司使用时，公司是否确实加以管理？(7.5.4) 顾客财产处理程序7.5.27公司对提供作为使用，或组合成为产品之顾客财产，是否加以识别、查证、保护及防护？(7.5.4) 产品标示 保存环境7.5.28假如任何顾客财产发生遗失、损坏或发现不适合使用时，公司是否向顾客报告并保存相关纪录？(7.5.4) 顾客供应品损坏报告 属于顾客的回收包装材料发生了什么事？谁该

29、负责？7.5.5产品防护7.5.30在内部过程及交货至计划目的地之期间，公司是否防护产品之符合性？(7.5.5) 程序展开和相关文件 工厂巡视7.5.31公司的防护是否包括识别、运搬、包装、储存及保护？(7.5.5) 产品保存程序 工厂巡视7.5.32公司的防护是否适用于构成一项产品之零组件？(7.5.5) 产品保存程序 工厂巡视7.6监督和量测仪器之管制7.6.1公司是否决定所需之监督及量测，及所需的监督及量测装置，以提供产品符合规定要求之证据？(7.6) 设备的准确度和精密度能力是否符合所需量测的要求7.6.2公司是否建立过程以确保监督及量测可加以完成，并且以与监督及量测要求一致之一种方式

30、完成？(7.6) 制造原型样品时监督和量测仪器的测试状况 根据ISO901：2000要求建立的品质手册中的程序说明7.6.3当为确保有效结果所必需时，公司的量测设备是否：a)在规定期间及使用前，针对追溯至国际或国家量测标准之量测标准，加以校正或查证？b)当必要时加以调整或重调整？c)加以识别，使校正状况可以判定？d)加以防护，以免于不当之调整而使其量测结果失效？e)加以保护，以免在运搬、维护及储存时损坏及变质？(7.6) 测试设备的存放 校正母规的证明和其是否可追溯到国家与国际标准 效正结果的纪录 管制效正设定之方法 效正状态标示7.6.4当设备被发现不符要求时，公司是否评估及记录先前量测结果

31、之有效性？(7.6) 产品重检的纪录7.6.5公司是否对此设备及任何被影响之产品，采行适当之措施？ 设备被发现不符合要求且有产品受到影响时，公司的处理措施7.6.6公司是否保存校正及查证结果之纪录（参照ISO9001：2000第4.2.4节）？(7.6) 量具研究纪录7.6.7当使用于规定要求之监督及量测时，公司是否确认计算机软件满足预期用途之能力？(7.6) 产品卷标系统 顾客要求 标签的稽核7.6.8公司是否在初次使用前着手完成计算机软件之确认，及必要时的再确认？(7.6) 测试软件或比对参考的验证8.量测、分析和改善8.1概述8.1.1公司是否规划及实施必需之监督、量测、分析及改善过程，

32、以达到下列目的：a)展示产品的符合性？b)确保品质管理系统之符合性？c)持续改善品质管理系统之有效性？(8.1) 内部稽核结果 产品符合性之数据8.1.2公司是否决定适当方法及其使用范围以监督、量测、分析及改善过程？(8.1) 公司用来监督、量测、分析及改善过程的方法8.2监督和量测8.2.1顾客满意度8.2.1为了解公司是否符合顾客要求，公司是否监督与顾客感受有关之信息，以作为品质管理系统绩效的一种量测？(8.2.1) 审查与顾客满意度相关的定期或日常报告 顾客满意度衡量指标8.2.2公司是否决定取得与顾客感受有关信息之方法，以了解公司是否符合顾客要求？(8.2.1) 为了解是否符合顾客要求

33、，公司取得顾客感受有关信息之方法为何？8.2.2内部稽核8.2.6公司是否在规划之期间内执行内部稽核，以确定品质管理系统a)符合所规划之安排（参照第7.1节）、ISO9001：2000之要求及公司之品质管理系统要求？b) 被有效地实施及维持？(8.2.2) 稽核计划 稽核结果8.2.7公司是否规划稽核计划，并考虑被稽核之过程与区域的状况与重要性，以及先前稽核结果？(8.2.2) 是否有适当的优先级安排8.2.8公司是否界定内部稽核准则、范围、频率及方法？(8.2.2) 稽核计划 品质手册中对内部稽核程序的说明8.2.9公司是否确保稽核员之遴选及稽核之执行，稽核过程的客观性及公正性？(8.2.2

34、) 组织图 稽核员是否只稽核与其工作无关的区域8.2.10公司是否有一份书面程序界定规划与执行稽核，以及报告结果与维持纪录之职责与要求？(8.2.2) 负责内部稽核的单位或个人为何 是否将稽核结果向高阶主管报告8.2.11负责被稽核区域之管理阶层是否确保采行措施没有不当之延误，以消除所发现之不符合及其原因？(8.2.2) 稽核缺失结案时间8.2.12公司内部稽核的后续跟催活动是否包括所采行措施之查证，及查证结果之报告（参照ISO9001：2000第8.5.2节）？(8.2.2) 查证结果之报告8.2.3过程的监督和量测8.2.19公司是否使用适当的方法监督及量测（当适用时）品质管理系统过程？(

35、8.2.3) 监督及量测品质管理系统过程的方法8.2.20上述之方法是否展示过程之能力，以达成所规划之结果？(8.2.3) 监督及量测结果8.2.21当所规划结果无法达成时，公司是否采行改正及矫正措施，以确保产品之符合性？(8.2.3) 计划中与已实施的矫正措施8.2.4产品的监督和量测8.2.33公司是否监督及量测产品之特性，以查证产品要求已符合？(8.2.4) 管制计划 检验说明书 纪录8.2.34公司是否在产品实现过程之适当阶段，依照所规划之安排执行产品特性的监督和量测（参照ISO9001：2000第7.1节）？(8.2.4) 管制计划 检验说明书 纪录8.2.35公司是否保存产品符合允

36、收标准之证据？(8.2.4) 包括允收标准、检验者、检验结果和检验日期的检验纪录8.2.36公司的纪录是否显示授权产品放行之人员（参照ISO9001：2000第4.2.4节）(8.2.4) 显示授权产品放行人员的检验纪录8.2.37除非相关权责人员及顾客(适当时)之核准，否则公司是否直到全部所规划的安排（参照ISO9001：2000第7.1节）已经满意地达成，才进行产品放行及服务交运？(8.2.4) 所规划的安排已经满意地达成，才进行产品放行及服务交运的证据8.3不合格品之管制8.3.1公司是否确保不符合产品要求之产品已加以识别及管制，以防止其被误用或交货？(8.3) 抽查至少一件的实例，查证

37、处理流程（识别、隔离等） 过期产品8.3.2上述管制与处理不合格品有关之职责及权限，公司是否以书面程序加以界定？(8.3) 品质手册中对程序的说明8.3.3公司是否藉由下列一项或数项方法，处理不合格品：a)采行措施以消除所发现之不符合；b)由相关权责人员，及当适当时顾客之核准，授权其使用、放行或特采允收？c)采行措施以防止其被误用或应用？(8.2.3) 抽查至少一件的实例，查证目视识别和隔离区域 特采纪录8.3.4不符合特质之纪录及任何后续采行措施，包括特采之获准，公司是否加以保存（参照ISO9001：2000)第4.2.4节）？(8.2.3) 纪录8.3.5当不合格品已矫正，公司是否予以重新

38、查证以展示符合要求？(8.2.3) 重工品再检的指导书8.3.6当不合格品在交货或开始使用后才被发现，公司是否对不符合之影响，或可能之影响，采行适当的措施？(8.2.3) 抽查至少一件的实例，查证处理流程（识别、隔离等）8.4资料分析8.4.1公司是否决定、搜集及分析适当之数据，以展示品质管理系统的适用性及有效性，以及用来评估品质管理系统之有效性可持续改进之处？(8.4) 内部绩效数据，例如 不良品质成本 制程的效果与效率 测试结果 制程能力资料 品质稽核 产品检验结果 内外部品质数据 协力厂评等 顾客报告 员工的情报8.4.2公司的数据分析是否包括从监督及量测之结果，以及其它相关来源所产生之

39、数据？(8.4) 资料分析报告8.4.3公司的数据分析是否提供与下列相关之信息：a)顾客满意度（参照ISO9001：2000第8.2.1节）？b)产品要求符合性（参照ISO9001：2000第7.2.1节）？c)过程及产品之特性与趋势，包括预防措施之时机？d)供应者？(8.4) 资料分析报告8.4.1 数据的分析与使用8.4.4公司是否比较品质与营运绩效之趋势应与经营目标的进度，并且导引出行动支持下列事项： 针对顾客相关的问题方面，研究出迅速解决此等问题的优先级？ 找出与顾客相关的主要趋势和相互关系，以协助检讨现状、作成决策以及进行长程规划？ 发展一套信息系统，可以及时报告产品使用时的信息？(

40、8.4.1) 顾客反应问题的解决方法 比较趋势与目标 趋势分析的行动 行动的优先级8.5改善8.5.1持续改善8.5.1公司是否建藉由品质政策、品质目标、稽核结果、数据分析、矫正及预防措施，以及管理阶层审查之使用，持续改进品质管理系统之有效性？(8.5.1) 因品质政策、品质目标、稽核结果、数据分析、矫正及预防措施，以及管理阶层审查而提出的持续改善计划8.5.2矫正措施8.5.4公司是否采行措施以消除不符合之原因、防止其再发？(8.5.2) 实例8.5.5公司的矫正措施是否与所遭遇不符合之影响相适切？(8.5.2) 审查实例8.5.6公司是否建立书面程序，以界定下列各项要求：a)审查不符合（包

41、括顾客抱怨）？b)评估措施之需求，以确保不符合不再发生？c)决定及实施所需之措施？d)所采行措施结果之纪录（参照ISO9001：2000第4.2.4节）？e)审查所采行之矫正措施？(8.5.2) 顾客抱怨清单 根本原因分析和纪录 所需矫正措施之决定 所采行之矫正措施 矫正措施之效果8.5.3预防措施8.5.15公司是否决定消除潜在不符合原因之措施，以防止其发生？(8.5.3) 实例8.5.16公司的预防措施是否与潜在问题之影响相适切？(8.5.3) 实例8.5.17公司是否建立书面程序，以界定下列各项要求：a)判定潜在不符合及其原因？b)评估措施之需求，以预防不符合之发生？c) 决定及实施所需之措施？d)所采行措施结果之纪录（参照ISO9001：2000第4.2.4节）？e)审查所采行之预防措施？(8.5.3) 预防措施的原始资料 根本原因之确认数据（FMEA, FTA,等） 纪录和结果之分析-