CT-C-II型 热风循环烘箱运行、性能确认方案(13页).doc

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1、- 设备运行确认验证方案 设备名称: CT-C-II型 热风循环烘箱_ 验证类型： 再验证_ 文件编码： _ 1 验证小组及职责 验证小组成员本次验证职务部门职务职 责组长工程部/助理1.组织编写运行确认方案；2.参加运行确认方案的审核、会签； 3.参加运行确认报告的审核、会签。 组员总调度1.组织运行确认方案进行会审；2.负责运行确认方案的培训；3.负责运行确认报告的整理、归档；4.负责运行确认进度的跟踪；5.负责验证结果的下发。组员质量部/经理1.负责运行确认方案审核、会签；2.负责运行确认报告审核、会签。组员质量部/QA1负责验证过程的现场监控组员工程部/设备管理员1.负责验证人员的安排

2、、结果确认；2.负责验证过程中数据的搜集、汇总、分析并形成验证报告。组员工程部/设备管理员1.负责验证的具体实施操作；2.负责验证过程中数据的收集、记录。组员质量部/QA1.负责安装确认全过程的监督管理；2.负责验证结果的检查、复核；3.负责尘埃粒子的检测，结果出具。组员质量部/主任1.负责洁净室沉降菌的检测；2.负责沉降菌检测记录填写、结果出具组员总办/副总1.批准运行确认方案；2.批准运行确认报告。2 引言 2.1 概述CT-C-II型热风循环烘箱是常州常鑫药化机械厂制造的产品，经过几次升级换代达到了国内外先进水平。该烘箱的基本原理是利用蒸汽作为热源，由蒸汽散热器产生热量，利用风机进行对流

3、换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。该设备装于本公司的液体制剂车间，主要用于煎膏剂玻璃瓶的干燥与灭菌。2008年对该设备进行再次验证，以获得该产品性能的进一步确认。 2.2 目的： 2.2.1 确认CT-C-II型热风循环烘箱经阶段运行后，其性能是否还能达到设计指标； 2.2.2 确认CT-C型热风循环烘箱的运行性能符合要求，灭菌效果符合GMP要求。 2.3 文件： CT-C型热风循环烘箱使用说明书 CT-C型热风循环烘箱标准操作规程SOP3 验证内容： 3.

4、1.1 检测仪器序号仪器名称规格型号精度范围校验依据校验结果周期确认结果确认人符合不符合123 3.1.2文件确认序号编号文件名称检查结果确认人符合不符合12345 3.2 运行确认: 3.2.1 目的:检验CT-C-II型热风循环烘箱在空转状态下是否符合性能要求。 3.2.2 可接受标准：CT-C-II型热风循环烘箱各步骤操作运行正常。 3.2.3 内容：序号验证项目要求检查结果检查人1检查电源电压是否与本设备相符相符2管道是否漏气不漏气3风机转动是否灵活，方向是否正确。风机转动灵活，方向正确4排湿阀的开关的位置。与箱体上标志一致5开电源电源指示灯亮6设定温度符合工艺规程7设定温度上下限温度

5、自动控制正常，电磁阀通断正常8疏水器工作正常9关机先关蒸汽、再关风机，最后关电源，确认操作正常检查人_ 日期_年_月_日 3.3 性能确认: 3.3.1 目的:检验CT-C-II型热风循环烘箱在负载状态下是否符合设计及工艺要求。 3.3.2 可接受标准： 3.3.2.1 烘箱内各点的温度应均匀。 3.3.2.2 验证玻璃瓶的干燥时间与灭菌时间。 3.3.3 内容： 3.3.3.1 在烘箱内放置玻璃瓶，如图所示取A-I9个点，设置自动控制温度的上限为115，下限为90，分别检测各点的温度。 A B C D E F G H I检测仪器： 校验日期：检测点ABCDEFGHI检测温度检测结果 测试人:

6、_日期：_年_月_日 3.3.3.2 温度达到设定值后，分别在2小时、3小时后在各设置点取样测试测试标准：目测玻璃瓶内有无水渍或气雾，卫生学指标。表1：2小时后取样检测结果取样点ABCDEFGHI干燥温度是否干燥卫生学指标（个/瓶）测试结果 测试人:_日期：_年_月_日表1：3小时后取样检测结果取样点ABCDEFGHI干燥温度是否干燥卫生学指标（个/瓶）测试结果测试人:_日期：_年_月_日4 时间进度表验证工作内容起止日期安装确认年 月 日 至 年 月 日运行确认年 月 日 至 年 月 日性能确认年 月 日 至 年 月 日完成验证报告年 月 日 至 年 月 日5 最终评价及验证报告 5.1附件

7、：2小时取样检测测试记录 3小时取样检测测试记录 温度检测点取样检测测试记录 5.2最终评价及总结 5.2.1验证报告 设备验证报告年 月 日设备名称CT-C-II型热风循环烘箱设备编号验证方式再验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者 5.3验证相关资料及索引 CTC-C-热风循环烘箱标准操作规程 CTC-C-热风循环烘箱使用说明书6 再验证规定：遇下列情况应进行再验证（1） 设备大修后；（2） 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况，主要技术参数和功能有影响时；（3） 由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随时间变化时；（4） 无其他情况，一般每年验证一次。7 验证方案的审核和批准部门/职责姓名签字日期起草工程部/助理审核总调度质量部/经理批准总经理/副总第 13 页-