最新ISO9000基础知识.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateISO9000基础知识ISO9000基础知识 卓越管理顾问有限公司 ISO9001基础知识 培训教材 致力于 卓越管理 1 卓越管理顾问有限公司 序 言 2008版ISO 9000族标准已于2008年11月正式发布。本质量管理体系 内部审核员培训教材以ISO 9000族2008版标准为依据结合内部质量管理体系审核的实践进行编写。其目的是作为一本工具书，使学员在理解新版

2、 ISO 9000族标准的概况和GBT190012008质量管理体系要求标准的同时，学习和掌握内部质量管理体系审核的要点、方法和技巧。 本教材的主要使用对象是企业的质量管理体系内部审核员。由于不同的企业有不同的产品和过程，因此在学习和使用本教材时，应紧密结合本企业的实际及本行业的特点，切忌生搬硬套，应使内审工作成为企业自我完善的机制之一，促进企业质量管理体系、过程和产品质量的持续改进，增进顾客满意。 本教材结合以往的教学实践，增加了相关案例，以期使广大企业的内审员更好地了解和掌握2008版标准的有关内容，按新版标准的要求进行质量管理体系的内部审核利改进。尽管本教材在不断的评审和更新但难免还有不

3、妥和错误之处，欢迎批评指正。 2 卓越管理顾问有限公司 第一章 ISO 9000标准概论 第一节 ISO 9000族标准的产生和发展 一、什么是ISO 9000族 ISO是International Organization for Standardization的简称，“ISO 9000族”是国际标准化组织在1994年提出的概念。是指“由ISOTCl76（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。 ISO 9000 : 2008 法规要求 二、ISO 9000族标

4、准的产生和发展 （一）ISO 9000族标准的产生、修订 ISO 9000 : 2000 顾客满意 1979年出版的BS5750（BSI英国标准协会） 1987版ISO9000标准 强调供方 ISO 9000 : 1994 1994版 合约要求 ISO 9000 : 1987 2000版 2005 2008版 BS5750 BS5179 AQAP （二）ISO 9000族标准在中国 我国现行为等同采用ISO 9000系列标准，制订并发布了GBT19000 it ISO 9000系列标准。 我国对口ISOTC l76技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（以下简称CSBTSTC151

5、），为ISO 9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。 第二节 ISO 9000族标准的构成 一、ISO 9000：2008版标准族的构成框架 ISO 9000：2008版标准族的文件结构（详见表1-1），用图1-3表示。 表1-1 2000版ISO 9000族标准的文件结构 核心标准 其他标准 技术报告 小册子 ISO 10006 ISO 9000 ISO 10007 质量管理原理 ISO 10012 ISO 9001 ISO 10013 选择和使用指（测量设备的质量 ISO 9004 ISO 10014 南 保证要求） ISO 19011 ISO 10015 小型企业的应用 I

6、SO 10017 在2008版ISO 9000族标准中，只包括4个核心标准：ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004、ISO 19011。 3 卓越管理顾问有限公司 二、ISO 9000：2005质量管理体系基础和术语 该标准表述了ISO 9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语。 标准明确了帮助组织获得持续成功，确定质量管理八项原则是组织改进业绩的框架，也是ISO 9000族质量管理体系标准的基础。表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理基础知识。 标准给出了有关质量的术语共84个词条，分成10个部分，阐明了质量管理领域所有质量术语的含意。用较通

7、俗的语言将分散的术语用分析和构造的方法，按逻辑关系将其前后连贯和协调，以帮助使用者比较形象地理解概念、术语和定义之间相互作用和关系，完整地掌握它们之间的内涵。 ISO 9000 基础和术语 要求 业绩改进 ISO 9001 ISO 9004 管理体系审核指南 ISO 19011 图13 ISO 9000：2008版标准族结构的框架 三、ISO 9001：2008质量管理体系要求 该标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法规要求，增进顾客满意。 此标准成为用于审

8、核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。 四、ISO 9004质量管理体系业绩改进指南 该标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。两项标准相互补充，但也可单独使用。 该标准提供了超出ISO 9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO 9001的实施指南。标准强调组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或

9、文件。 五、ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指南 其遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求” 的原则，为质量管理和环境管理审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。 该标准在术语和内容力面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。值得注意的是：标准对内审 员资格要求提出了与外审员相类似的要求；在对审核员的基本能力及审核方案的管理中，均增加了解及确 定法律和法规的要求。 4 卓越管理顾问有限公司 第二章 ISO 9000族标准的基础和术

10、语 ISO 9000族标准中，ISO 9000标准起着确定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。 第一节 术 语 术语是理解ISO 9000族标准的基础，它统一了各国的标准使用者对标准内容的理解。 标准从10个方面：质量有关的术语、管理有关的术语、组织有关的术语、过程和产品有关的术语、特性有关的术语、合格有关的术语、文件有关的术语、检查有关的术语、审核有关的术语、测量过程质量保证有关的术语，列出了84个术语。 3.1 有关质量的术语 3.1.1 质量：一组固有特性满足要求的程度。 3.1.2 要求：明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。 3.1.3 顾客满意：顾客

11、对其要求已被满足的程度的感受。 3.1.4 能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 3.2 有关管理的术语 3.2.1 体系：相互关联或相互作用的一组要素。 3.2.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。 3.2.3 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3.2.4 环境管理体系：整个管理体系的一个组成部分，包括为制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。 3.2.5 管理：指挥和控制组织的协调的活动。 3.2.6 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 3.2.7 持续改进：增强满足要求的

12、能力的循环活动。 3.2.8 有效性：完成策划的活动并达到策划结果的程度。 3.2.9 效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。 3.3 有关组织的术语 3.3.1 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 3.3.2 组织机构：人员的职责、权限和相互关系的安排。 3.3.3 基础设施：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。 3.3.4 工作环境：工作时所处的一组条件。 3.3.5 顾客：接受产品的组织和个人。 3.3.6 供方：提供产品的组织或个人。 3.3.7 相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 3.3.8 承包方：在用人单位的作业现场按照双方协定的要求、期

13、限及条件向用人单位提供服务的个人或组 5 卓越管理顾问有限公司 织。 3.4 有关过程和产品的术语 3.4.1 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 3.4.2 产品：过程的结果。 3.4.3 项目：由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。 3.4.4 程序：为进行活动或过程所规定的途径。 3.4.5 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 3.5 有关符合（合格）的术语 3.5.1 符合（合格）：满足要求。 3.5.2 不符合（不合格）：未满足要求。 3.5.3 缺陷：未满

14、足与预期或规定用途有关的要求。 3.5.4 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 3.5.5 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 3.5.6 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.5.7 返工：为使不合格产品符合要求使用而对其所采取的措施。 3.5.8 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 3.5.9 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。 3.6 有关文件的术语 3.6.1 信息：有意义的数据。 3.6.2 文件：信息及其承载媒体。 3.6.3工作流程文件：对某一个工作过程用流程的方式

15、表达出来。 3.6.4规范：主要指产品形成过程中所涉及应用的规程、规范、国家和上级部门颁布的技术和管理标准、制度、图纸 3.6.5记录：阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。 3.7 有关环境的术语 3.7.1 环境：组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。 3.7.2 环境因素：一个组织的活动、服务中能与环境发生相互作用的要素。 注：重大环境因素是指具有或能够产生重大环境影响的环境因素。 3.7.3 环境影响：全部或部分地由组织的活动、服务给环境造成的任何有害或有益的变化。 3.7.4 环境目标：组织依据其环境方针规定自己所要实现的

16、总体环境目的，如可行要予以量化。 3.7.5 环境绩效：一个组织基于其环境方针、目标和指标，对它的环境因素进行控制所取得的可测量的环境管理体系成效。 3.7.6 环境方针：组织对其全部环境绩效的意图与原则的陈述，它为建立组织的行为及环境目标和指标的 6 卓越管理顾问有限公司 建立提供了一个框架。 3.7.7 环境指标：直接来自环境目标，是为实现环境目标所需规定并满足的具体的环境绩效要求，它们可适用于组织或其局部，如可行要予以量化。 3.7.8 污染预防：旨在避免、减少或控制污染而对各种过程、惯例、材料或产品的采用，可包括再循环、处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和材料替代等。 第二节 八

17、项质量管理原则 一、八项质量管理原则细述 质量管理是组织各项管理的内容之一，为实现质量目标，应遵循以下八项质量管理原则。 原则1：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 顾客是每一个组织存在的基础，因此组织应把顾客要求放在第一位。组织应调查顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实现。这个思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。 组织实施本原则时一般要采取的主要措施 （a） 了解顾客的需求和期望； （b） 确保组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； （c） 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并采取满

18、足要求的措施； （d） 测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施； （e） 处理好与顾客的关系； （f） 确保兼顾顾客和其他相关方的利益。 原则2：领导作用 领导者确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 领导作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立：质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针、目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。 原则3：全员参与 各级

19、人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与，所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感： （a）使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺； （b）使员工感到他们对自己的业绩负有责任； （c）使员工渴望参与持续改进并做出贡献。 原则4：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，ISO

20、9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量，分析和改进作为体系的四大主要过程，描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。 7 卓越管理顾问有限公司 （a）通过有效地使用资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能力； （b）可获得改进的、一致的和可预测的结果； （c）可集中注意改进的机会并按其优先次序进行改进。 原则5：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 在ISO 9000的23中列出了建立和实施质量管理体系的八个步骤，包括：确

21、定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确定过程和职责，确定和提供资源，确定过程有效性和效率的方法，用来测定现行过程的有效性和效率，防止不合格并消除产生原因的措施，建立和应用过程以持续改进质量管理体系。 这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是促进顾客满意，最终结果是组织获得成功。 （a） 使各过程彼此协调一致，能最好地取得所期望的结果； （b）增强了把注意力集中于关键过程的能力； （c）能向关键的相关方提供对组织的有效性和效率的信任。 原则6：持续改进 持续

22、改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高。持续改进应包括：了解现状，建立目标，寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。 组织实施本原则一般要采取的主要措施 （a） 在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进； （b） 对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训； （c） 使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个人的目标； （d） 为跟踪持续改进规定指导和测量的目标； （e） 承认改进的结果，并对员工通报表扬和奖励。 原则7：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 以事实为依据做决策

23、，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性。统计技术可以为持续改进提供依据。 组织实施本原则一般要采取的主要措施 （a）明确规定收集信息的种类、渠道和职责； （b）通过分析，确保资料和信息足够准确和可靠； （c）资料和信息能为需用者得到； （d）根据对事实的分析，做出决策并采取行动。 原则8：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 供方提供的材料，将对组织向顾客提供满意的产品可能产生重要的影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲

24、控制，不讲合作互利（特别对关键供方）这对组织和供方双方都是有利的。 以上是八项质量管理原则的细述，从中可以看出这八项原则包括了一个组织的领导应关注的重点，具有的思想方法、工作方法和领导作风以及处理内外各种关系的正确态度，其意义已超出了质量管理的范围，它也可以为总的管理原则提供一种正确的思路。 8 卓越管理顾问有限公司 ISO9001:2008标准目录及文件要求(培训使用) 1.范围:1.1总则 1.2 应用 总 则 2.规范性引用文件 质量手册 3.术语和定义 4.质量管理体系: 4.1总要求 4.2文件要求 文件控制 记录控制 5.管理职责 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 管

25、理 以顾客 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 承诺 为关注 焦点 质量 质量管理 职责和 管理者 内部 总 评 评 目标 体系策划 权限 代表 沟通 则 审 审 输 输 入 出 6.资源管理 6.1 6.2 6.3 6.4 资源的提供 人力资源 基础设施 工作环境 总则 能力、培训和意识 7.产品实现 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 与顾客有 设计和开发 采购 生产和服务提供 监视和测量 产品实现关的过程 设备的控制 的策划 顾生采标顾产设设设采生 设设设设采购产识客品计计计购产 计计计购计与顾过与和和财防和和和信和产和和和产客 程和产服可产护开开开息服品沟品 开开开

26、品开 务追发发发务的有通有发发发发 溯 验评更输提提关 关输验确策 证 性要审改入供供要 出证认划 求 的 求的的 的的控控 确评确 制制 认 审定 8.测量分析和改进 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 总则 监视和测量 不合格品控制 数据分析 改进 顾客 内部 过程的监 产品的监 持续 纠正 预防 满意 审核 视和测量 视和测量 改进 措施 措施 5大块，23个大条款，:明示形成程序6个 :需要(或可以)形成文件10个 :必须维持记录21个 9 卓越管理顾问有限公司 难点术语理解： 纠正 纠正措施 预防措施 概念 为消除已发现的不合格为消除已发现的不合格或其他不为消除潜在不合格或其他潜

27、在不所采取的措施 期望情况的原因所采取的措施 期望情况的原因所采取的措施 对象 已发生 已发生 未发生 结果 消除不合格的直接后果 消除不合格的原因、防止类似不消除潜在不合格的原因、防止不合合格再发生 格的发生 时机 必须 普遍性、规律性、重复性、重大 普遍性、规律性、重复性、重大 产品标识 监视和测量状态标识 产品唯一性标识 目的 区分不同规格型号、特点或特性区分不同监视和测量状态的需要时实现产品和服务的可的产品，防止在产品实现过程中产品，防止误用不合格品 追溯性 的混淆 产品容易发生混淆时才需要的在产品实现过程中必须有的有追溯性要求时才需有的标时机 标识 标识 识 在产品实现过程中通常是不

28、变在产品实现过程中可随监视是唯一性（不可变）的标识 标识的的 和测量状态的变化而发生变可变性 化 设计评审 设计验证 设计确认 目的 证实产品满足规定的使用要评价设计结果满足要求的能力，证实设计输出满足设计输入求或已知的预期用途的要求 识别问题 的要求 对象 阶段的设计结果 设计输出文件、图纸、样办等 通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 时机 在设计适当阶段 当形成设计输出时 只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前 方式 会议/传阅方式 试验、计算、对比、文件发布试用、模拟 前的评审 过程方法 管理的系统方法 研究对象 单个过程及该过程和其相关过程的关系 若干过程及至过程网络组成的

29、体系 管理对象 一组活动 一组过程 目的 高效率地达到过程的目标 有效地实现组织的目标 10 卓越管理顾问有限公司 4.2.4质量记录控制流程 4.2.3文件控制 编制表单 文件起草 外来文件 审 批 审 批 编号/打印/标识 标识/登记 复印发放 使用表单 文件登记 收集/装订/编号 文件使用 归档/保管/贮存 文件更改 查阅记录 审 批 审 批 复印发放 作废/销毁 文件保存 回收/作废/销毁 管理监督 11 卓越管理顾问有限公司 5.6管理评审控制流程 6.3设备管理控制流程 管理评审策划 设备需求 采购申请 评审计划 审 批 组织会议 合同评审 形成决议 开箱验收 实 施 设备管理 移

30、交使用 跟踪检讨 资料归档 维修保养 资料归档 报废申请 审 批 资料归档 12 卓越管理顾问有限公司 7.1质量计划控制流程 7.2.2订单评审流程 顾客需求 产 品 项 目 业务受理 任务来源 过 程 价格审查 特殊合同 销售分类 受 理 习惯销售 合同分类 通 知 图 纸 常规产品 特殊产品 质量策划 工艺作业指导书 质量 特殊 交期 计划输出 工序检验指导书 评审 评审 特殊要求 交期 出厂检验标准 评 审 确认合同、通知生产 计划实施 合同变更 合同登记 验 证 交付生产 资料归档 售后服务 资料归档 13 卓越管理顾问有限公司 客诉及满意度测量流程 7.4.1供方管理流程 交 货

31、新供应商 顾客指定 资料收集 供应商 顾客使用 供应商调查 评 价 定期走访 存在问题 样品检验 顾客投诉 满意度调查 确 认 业务受理 统计分析 登 录 原因分析 反馈到责任部门 材料订购 纠正措施 改善计划 检 验 质 量 定期 回复顾客 实 施 交 期 实 施 评定 服 务 供应商名册 资料归档 总 结 14 卓越管理顾问有限公司 7.4.1采购控制流程 7.5.1生产过程控制流程 产品订单 生产计划 生产计划 特殊采购 采购需求 工作通知单 材料采购计划 资料收集 物料准备 供应商选择 调查评价 生产安排 供应商确认 过程监控 采购申请 审 批 定期跟踪 成品交检 材料订购 交期跟催

32、最终检验 检 验 生产反馈 生产月总结 入库和标识 文件保资料归档 资料归档 15 卓越管理顾问有限公司 7.6监测设备控制流程 8.2.2内审控制流程 购置申请 内审时机 内审策划 审 批 内审计划 订 购 内审实施 验 收 纠正与预防 登记/编号 内审总结 使 用 文件资料归档 检定计划 提交管理评审 维 修 检 定 报 废 维护保养 资料归档 16 卓越管理顾问有限公司 8.2.3过程监测控制流程 8.2.3过程监测控制流程 A 市场 供应商 材料进货 生产过程 资 讯 资料来源 最终检验 对应目标 资料收集 客户反馈 原因分析 生产 过程识别 品质 改善对策 能力 指标确定 验 证 监控/测量 资料归档 资料收集 资料分析 A