III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223(68页).doc

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1、-首营企业审批表企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件第 67 页-首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法 定

2、代表人企业电话企业地址邮 编传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由 签字： 年 月 日质管部门意 见签字： 年 月 日 负责人审批意 见 签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；

3、8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录 年度 购 货日 期品名规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号（生产日期）有效期备注月日医 疗 器 械 验 收、入 库 记 录 年度 日 期品名规格 型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号或（序列号）生产日期有效期或失效期验收合格数量验收结果是否入库验 收人 员月日出库单购货单位： 日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员： 复核员：入库单

4、制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期数量生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）质量状况复核员产品销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期单价数量金额生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）产品条形码质量查询、投诉、抽查情况记录日期客户名称投诉内容投诉产品生 产批 号效 期生产厂家投诉内容医疗器械在库养护、检查记录养 护日 期品名规 格数

5、量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量检查结果养护员温湿度记录表（ 年 月）库区： 常温库 适宜温度范围:030 适宜相对湿度范围4080日期上午下午记录员库内温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调控措施温度采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031温湿度记录表（ 年 月）库区： 阴凉库 适宜温度范围:020 适宜相对湿度范围4080日期上午下午记录员库内温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调控措施温度采取措施后温度湿度温度湿度1234567891011121314151617

6、1819202122232425262728293031售后服务登记表 编号： 销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决未解决返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表 编号： 反馈单位部门姓名职 务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处

7、理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（ ）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。并对员工进行试卷考试。良好不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人： 年 月 日总经理意见总经理意见：签字：年 月 日不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任

8、：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人医疗器械销售产品召回记录召回日期品名规格 型号单位数量召回单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期召回原因质管员签字月日质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人各级质量责任制1、 明确规定各级各类人员的质量责任2、 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行查质量职责现场询问质量否决制度1、 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、 能正确、有效行使否决3、 能充分发挥作用，实现各类目标查资料质量信息管理制度1、 质量信息归口管理部门明确2、 信息网络体系健全，信息渠道畅通3、 传

9、递的质量信息内容明确4、 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、 各类质量信息资料档案完整、齐全查资料首营企业和首营品种的审核制度1、 业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表2、 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、 审核职责明确，管理有效4、 档案资料齐全，保管妥善查档案资料医疗器械质量验收的管理制度1、 配备专职验收员、责任到人2、 按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确3、 严格把关，手续齐全4、 验收记录台账准确，规范，妥善保管查记录查资料查现场操作质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人仓储保管养护和出库复核管理制度1、 保

10、管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械2、 医疗器械按不同储存要求分类存放3、 医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效4、 医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案6、 建立不合格医疗器械台账7、 定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息8、 医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对9、 按规定要求妥善保管复核记录查记录查资料查现场有关记录和凭证的管理制度1、 管理规范，内容职责明确2、 各类质量记录、票据管理明确3、 记录票据由相应岗位人员负责填写，记

11、录按规定妥善保管4、 对发现问题提出改进意见，并及时修订完善5、 记录、票据控制有效，分类存档查票据查记录医疗器械不良事件监测报告制度1、 概念明确，职责清晰，程序规范2、 有效收集医疗器械不良事件信息3、 发现医疗器械不良事件按要求上报4、 记录齐全、准确、规范查记录质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人医疗器械效期管理制度1、 建立近效期医疗器械警示机制2、 库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志3、 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、 按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理5、 已过效期医疗器械严格控制，及时移

12、入不合格品库6、 已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整 查记录查现场不合格医疗器械管理制度1、 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显2、 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区3、 不合格品 的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行4、 不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管查记录资料质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人退货医疗器械管理制度1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结

13、论，合格后方可入库3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存 查记录质量事故报告与管理制度1、 每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患2、 发生质量事故后应及时报告质管部3、 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理4、 如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门5、 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理查资料质量查询用户访问质量投诉管理制度1、 专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作2、 用户访问和质量

14、查询工作方法适宜，形式多样3、 认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施4、 质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管查资料质量管理制度执行情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人卫生和人员健康管理制度1、 营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2、 营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染3、 库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序4、 营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5、 直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检

15、查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位 看现场查档案查花名册质量教育培训管理制度1、 质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施2、 培训目标明确，有效实施3、 所以员工均持证上岗4、 新录入职工应进行岗前培训5、 每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训6、 检查考核质量培训的实施情况及效果查档案查记录计量器具使用、检定记录序号设施和设备名称使用情况定期检查保养情况维修、检定日期质量状况（ ）年度员工培训计划培训时间培训内容培训方式培训对象培训目的考核方式授课人授课全员笔试医疗器械监督管理条例授课全员笔试医疗

16、器械经营监督管理办法、授课全员笔试医疗器械分类规则及分类目录授课全员笔试医疗器械召回管理办法（试行）授课全员笔试江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准授课全员提问岗位职责授课全员实际操作医疗器械质量管理文件授课全员提问一次性使用无菌医疗器械监督管理办法授课全员笔试医疗器械说明书和标签的管理规定授课全员笔试员工职业道德授课全员提问可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月

17、 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非

18、专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是 否 不清楚(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 不清

19、楚评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定E. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 员工健康体检汇总表年 度企业员工总数实际接受体检人数序号姓名性别年龄工作岗位体检时间体检机构检查项目检查结果采取措施备注备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。授权委托书：兹委托我公司员工（身份证号码） 负责区域销售我公司所经营医疗器械产品（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。 请贵公司予以接洽。有效期 年 月 日至 年 月 日公司（加盖企业公章）（加盖法人章）年 月 日设施和设备

20、及定期检查、维修保养记录设施设备名称检查日期检查情况检查人维修日期维修情况维修人保养情况保养人备注质量管理制度执行情况检查和考核记录项目 部门检查记录考核记录质量方针和目标管理 各部门质量责任 销售 质检 养护首营企业和首营品种的审核 采购 质检采购管理 采购 销售质量验收管理 质检 采购仓储保管、养护和出库复核的管理 养护 质检销售和售后服务 销售质量信息 销售 质检记录凭证管理 销售 质检 养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理 销售 质检医疗器械不良事件报告的规定 销售 质检用户访问的管理 销售不合格医疗器械报告 销售 质检 养护卫生和人员健康状况的管理 销售 质检 养护重要仪器设备管理

21、计量器具管理 养护 质检质量方面的教育、培训及考核 销售 质检 养护医疗器械经营企业质量管理授权书授权 为 质量管理受权人。受权人根据企业负责人授权，行使以下质量管理权项：一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。七、本授权书于 年 月 日起生效。受权人（签名）： 年 月 日