LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案(26页).doc

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1、-蒸汽灭菌器验证报告 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证报告申请人: 签字日期: 年 月 日验证报告审核人: 签字日期: 年 月 日验证报告审批人: 签字日期: 年 月 日目 录1.方案起草与审批12、概述13、验证方案介绍13.1验证目的13.2验证范围13.3主要技术参数14、验证小组成员名单24.1验证工作中各部门的职责25、验证内容35.1安装确认35.2运行确认45.3性能确认46、偏差处理77、验证周期78、验证方案的培训7附件1 偏差处理记录表91、方案的起草与审批方案起草签 名日 期方案审核签 名日 期方案批准签 名日 期2、概述本公司所使用的L

2、DZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。3.3主要技术参数项目 型号LDZH型立式压力蒸汽灭菌器消毒室容积200L最高工作压力0.217M

3、Pa最高工作温度135工作电源380V/50Hz功率2KW34、验证小组成员名单组长姓名职务部门职责马彦质量部经理质量部负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核。成员姓名职务部门余永坤生产部部长生产部负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施。黄红颖QA质量部负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核。王新璕QC质量部负责对检验用的仪器进行确认，验证具体实施、检验并出具检验报告。吴迪设备管理员生产部负责对设备进行安装调试，参与验证过程中具体操作。4.1 验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报

4、告的审批；负责验证项目合格证的发放。生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。物流部：为验证过程提供物质支持。5、验证内容5.1安装确认5.1.1. 目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，是否制定设备技术标准STP及使用、清洁与维护保养SOP并

5、纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。5.1.2 检查设备的安装情况是否符合要求项目安装要求检查情况检查人日期电源功率220V，50Hz安放场所便于操作，铺有隔热垫部件安装密封圈嵌入法兰，不脱开；消毒器盖与主体安装密合，安全阀、排气阀有效5.1.3 检查设备资料与文件是否齐全序号名 称存放处检查情况1使用说明书档案室2产品质量证明书档案室3开箱验收记录档案室4设备安装调试验收单档案室5手提式蒸汽灭菌器使用操作规程生产部6手提式蒸汽灭菌器清洁操作规程生产部7手提式蒸汽灭菌器维护保养操作规程生产部检查人： 复核人： 日期：5.1.4 人员培训：检查是否对操作人员进行培训

6、与考核，并纳入培训档案。 检查人： 日期：安装确认结论： 记录人： 审核人： 日期： 年 月 日5.2. 运行确认5.2.1. 目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行情况与控温功能良好。5.2.2. 过程： 确认所有显示仪表、探头都是校验过的。 各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，检查各项功能和操作说明是否相符。在121保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。运行确认结论： 记录人： 审核人： 日期： 年 月 日5.3. 性能确认材料：留点温度计0150、嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂验收标准：留点温

7、度计监测温度。每次验证后测试的10支留点温度计的温差均在10C之内，说明灭菌器的温度分布是均匀的。5.3.1热分布测试测试目的：检查灭菌器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。5.3.1.1验证仪器的校正验证仪器留点温度计0150型 号生产厂家出厂编号校正单位校正结果校正人校正日期结 论5.3.1.2空载热分布测试测试过程：取10支经过校验的留点温度计，将其中1支留点温度计置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支留点温度计置于灭菌器排气口处，1支留点温度计置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度，连续运行

8、3次，检查其重现性。探头分布图：614523789109排汽口 6、7、10进汽口 2温度显示探头处刚到121时，各留点温度计温度设备编号温度计编号12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次121稳定20分钟时各留点温度计温度设备编号温度计编号12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.1.3运行结果 。 评价人 复核人 日期 5.3.2满载热分布5.3.2.1测试过程：取10支经过校正的留点温度计，将其中1支留点温度计置于进气口处，1支留点温度计置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121

9、，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。温度计分布图同空载热分布：设备编号温度计编号12345678910PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.2.2运行结果： 。评价人： 日期： 5.3.3热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121，灭菌时间20分钟。5.3.3.1测试过程：在最大装载情况下，取10支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。设备编号温度计编号12

10、345678910PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.3.2运行结果： 记录人： 复核人： 日期：5.3.4细菌生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。5.3.4.1验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1106CFU/支。5.3.4.2验证方法取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度121，灭菌时间20分钟。5.3.4.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在5560培养48小时，观察嗜

11、热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。设备编号试管号12345678910阳性对照PD-JX-05第一次第二次第三次5.3.4.4结果判定及评价： （每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈紫红色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）5.3.5验证结果_ 验证人： 复核人 日期 6、偏差处理在验证过程中出现偏差时应及时填写偏差记录表，并做出相应的处理（见附件1）。7、验证周期 在下列情况下应对设备进行再验证：l 达到一年验证周期时l 设备经过大修或系统软硬件升级后l 本设备停止使用超过六个月后进行再验证8、验证方案的培训验证方案批准后

12、，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。验证方案培训内容： 培训人： 培训时间：验证人员工作职责签名负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施。负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核负责对检验用的仪器进行确认，验证具体实施、检验并出具检验报告。负责对设备进行安装调试，参与验证过程中具体操作。注：你在此表格中签名，表明你已通过方案培训，明确自己在验证中的职责，并能在验证工作中很好的履行自己的职责。附件1 偏差处理记录表验证项目：偏差内容：偏差出现原因：

13、处理措施：处理后对生产操作的影响：记录签名：日期：附件2 LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证报告1 验证项目LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证项目。2 验证目的验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能能否满足生产工艺的需要。3 验证依据LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案4 测试结果依据LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案，对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器性能进行了测试，测试的结果符合相关工艺规程的要求。5 验证结果LDZH型立式压力蒸汽灭菌器符合生产工艺的要求，可用于正式生产。6 建议与评价：起 草 人： 年 月 日复 核 人： 年 月 日批 准 人： 年 月 日 验证合格证书验证项目LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证验证目的验证LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果能否满足生产工艺的要求验证依据LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案验证报告LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证报告该验证项目及验证报告经审核符合验证管理规程的要求，予以批准，LDZH型立式压力蒸汽灭菌器可继续用于酶免（ELISA）产品的正式生产。 签 发 人签发日期第 25 页-