梅州抗体类药物公司成立可行性报告模板范本.docx
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1、泓域咨询/梅州抗体类药物公司成立可行性报告梅州抗体类药物公司成立可行性报告xx(集团)有限公司报告说明生物药生产过程以发酵为主,整个过程连续,生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看,主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产,主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节,得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化,得到制剂原液的过程,主要环节包括收获-层析捕获-低PH病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节,得到药品原液。制剂灌装主要是
2、将纯化获得的原液进行制剂化处理,经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后,最终获得产品。整个生产过程连续,中间环节较少,生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。xx(集团)有限公司主要由xxx(集团)有限公司和xxx集团有限公司共同出资成立。其中:xxx(集团)有限公司出资952.00万元,占xx(集团)有限公司85%股份;xxx集团有限公司出资168万元,占xx(集团)有限公司15%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资21195.45万元,其中:建设投资16773.62万元,占项目总投资的79.14%;建设期利息395.41万元,占项目总投资的1.87%;流动资金
3、4026.42万元,占项目总投资的19.00%。项目正常运营每年营业收入38900.00万元,综合总成本费用30121.48万元,净利润6426.34万元,财务内部收益率22.99%,财务净现值8317.31万元,全部投资回收期5.75年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。通过分析,该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构,改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途
4、。目录第一章 筹建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 项目建设背景、必要性16一、 .国内市场空间广阔,新冠加速国产企业崛起16二、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中16三、 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔18四、 加快构建现代产业体系,打造生态经济发展新标杆19五、 坚持扩大内需战略基点,探索参与构建新发展格局的新路径23第三章 公司成立方案27一、 公司经营宗旨27二、
5、 公司的目标、主要职责27三、 公司组建方式28四、 公司管理体制28五、 部门职责及权限29六、 核心人员介绍33七、 财务会计制度35第四章 行业、市场分析40一、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地40二、 生物药生产以发酵为主,整个过程连续41三、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局41第五章 发展规划44一、 公司发展规划44二、 保障措施45第六章 法人治理47一、 股东权利及义务47二、 董事50三、 高级管理人员54四、 监事57第七章 风险风险及应对措施60一、 项目风险分析60二、 公司竞争劣势65第八章 项目环境影响分析66一、 编制依据66二、 建
6、设期大气环境影响分析66三、 建设期水环境影响分析67四、 建设期固体废弃物环境影响分析67五、 建设期声环境影响分析68六、 环境管理分析69七、 结论70八、 建议70第九章 选址方案分析72一、 项目选址原则72二、 建设区基本情况72三、 坚持创新驱动发展,不断壮大发展新动能77四、 服务融入“双区”建设,开拓合作共赢新空间78五、 项目选址综合评价80第十章 项目实施进度计划81一、 项目进度安排81项目实施进度计划一览表81二、 项目实施保障措施82第十一章 经济效益分析83一、 经济评价财务测算83营业收入、税金及附加和增值税估算表83综合总成本费用估算表84固定资产折旧费估算表
7、85无形资产和其他资产摊销估算表86利润及利润分配表88二、 项目盈利能力分析88项目投资现金流量表90三、 偿债能力分析91借款还本付息计划表92第十二章 投资计划方案94一、 投资估算的依据和说明94二、 建设投资估算95建设投资估算表99三、 建设期利息99建设期利息估算表99固定资产投资估算表101四、 流动资金101流动资金估算表102五、 项目总投资103总投资及构成一览表103六、 资金筹措与投资计划104项目投资计划与资金筹措一览表104第十三章 项目总结106第十四章 附表108主要经济指标一览表108建设投资估算表109建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金
8、估算表112总投资及构成一览表113项目投资计划与资金筹措一览表114营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表115固定资产折旧费估算表116无形资产和其他资产摊销估算表117利润及利润分配表118项目投资现金流量表119借款还本付息计划表120建筑工程投资一览表121项目实施进度计划一览表122主要设备购置一览表123能耗分析一览表123第一章 筹建公司基本信息一、 公司名称xx(集团)有限公司(以工商登记信息为准)二、 注册资本1120万元三、 注册地址梅州xxx四、 主要经营范围经营范围:从事抗体类药物相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项
9、目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)五、 主要股东xx(集团)有限公司主要由xxx(集团)有限公司和xxx集团有限公司发起成立。(一)xxx(集团)有限公司基本情况1、公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性
10、改革。公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7673.036138.425754.77负债总额2405.291924.231803.97股东权益合计5267.744214.193950.80公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入29553.5123642.8122165.13营业利润
11、4933.933947.143700.45利润总额3958.753167.002969.06净利润2969.062315.872137.72归属于母公司所有者的净利润2969.062315.872137.72(二)xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司自成立以来,坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本,强调服务,一直秉承“追求客户最大满意度
12、”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革,实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一,质量第一,信誉第一”为原则,在产品质量上精益求精,追求完美,对客户以诚相待,互动双赢。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7673.036138.425754.77负债总额2405.291924.231803.97股东权益合计5267.744214.193950.80公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入29553.5123642.8122165.13营业利润4933.933947.14
13、3700.45利润总额3958.753167.002969.06净利润2969.062315.872137.72归属于母公司所有者的净利润2969.062315.872137.72六、 项目概况(一)投资路径xx(集团)有限公司主要从事抗体类药物公司成立的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由不锈钢设备更多用于2000L以上大规模生产,广谱抗体药物(如PD-1等)生产量大,生产集中,商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中,由于无菌GMP环境的构建成本高,不锈钢设备需要进行SIP、CIP清洗,造成清洗成本的同时停留时间较长,提高生产效率带来的成本降低
14、效应显著。展望二三五年,我市经济实力、综合竞争力将大幅提升,城乡居民人均收入、人民生活品质将大幅改善,绿色发展能力、科技创新能力将大幅增强;基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化,建成现代化经济体系;基本实现治理体系和治理能力现代化,人民群众平等参与、平等发展权利得到充分保障,平安之乡建设达到更高水平,军民融合深度发展,基本建成法治梅州、法治政府、法治社会;建成文化名城、教育强市、人才大市、足球特区、健康梅州,人民群众思想道德、文明素养显著提高,文化软实力显著增强,社会文明程度达到新高度;广泛形成绿色生产生活方式,生态环境更加优美,“美丽梅州美好家园”建设目标全面实现;形成对外开放新格
15、局,广泛参与国际经济文化合作交流;人均生产总值年均增速超过全国平均水平,基本公共服务实现均等化,城乡区域发展差距和居民生活水平差距大幅缩小,人的全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。(三)项目选址项目选址位于xx(待定),占地面积约48.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xx升抗体类药物的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积59941.68,其中:生产工程35265.89,仓储工程15376.03,行政办公及生活服务设施5150.83,公共工程4148.93。(六)项目
16、投资根据谨慎财务估算,项目总投资21195.45万元,其中:建设投资16773.62万元,占项目总投资的79.14%;建设期利息395.41万元,占项目总投资的1.87%;流动资金4026.42万元,占项目总投资的19.00%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):38900.00万元。2、综合总成本费用(TC):30121.48万元。3、净利润(NP):6426.34万元。4、全部投资回收期(Pt):5.75年。5、财务内部收益率:22.99%。6、财务净现值:8317.31万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划24个月。(九)项目综合评价项目产品应用领域广泛,市场发展空间大
17、。本项目的建立投资合理,回收快,市场销售好,无环境污染,经济效益和社会效益良好,这也奠定了公司可持续发展的基础。第二章 项目建设背景、必要性一、 .国内市场空间广阔,新冠加速国产企业崛起随着药品商业化进程的推进,无论是自建或者委托CDMO企业生产,都要进行大规模的产能建设。根据Cytiva的测算,在2*2000L的单抗生产线的运行中,厂房设施设备占比28%,生产过程中使用的各种设备占比也超过20%,同时,培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。二、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中与进口企业相比,国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域,国内一次性生物反应
18、器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和Cytiva均有50L-2000L规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面,国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例,国产科百特的ConsieveUET超滤膜包与进口默克密理博相
19、比,工作温度范围更大,进液承受压力更大,工作流速也高于进口产品,整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF膜包等领域,国产品牌仍有差距,目前灌流用的ATF膜包还不能实现国产化,国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看,Cytiva最新一代ProteinA亲和填料MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素,在经过多年的积累和摸索后,国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求,胰岛素领域已经完成部分替代,Protein
20、A填料也已经在应用,纳微科技为例,亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看,因培养基的特异性较强,且在实际生产过程中需要进行较多的调试,以适应细胞生产环境,目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛,从国内来看,由于外购培养基的成本及适用性的考量,实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言,培养基是几种耗材产品中国产化率较高,且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面,均有赛多利斯、默克、Cytiva等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势,国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破,下游客户的接受度正在逐渐提高。三、 生物制品生产用
21、设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的Cytiva和Pall,Cytiva具备产业链的产品闭环,与pall较强的过滤耗材形成较好的协同,2021年预计Cytiva&Pall合计收入达到75亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的SigmaAldrich是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有
22、较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021年的预告收入在4.2-4.5亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家,设备和耗材领域依然是进口企业占据主要市场份额,在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影,从产品上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等,国产实验室品牌也有产品生产,整体技术含量不高,国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等,进口厂家产品使用标准化程度高
23、,调试和配置难度低,国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试,调试后基本满足使用要求,同时也有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等,国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售,不锈钢生物反应器的进口厂家有Applikon、ABCE等,国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用的设备及耗材中,Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒,是过滤器及膜包的主要供应商,国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破,乐纯生物也有在研发中的产品,仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产,层析系统目
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