阳光诺和：2022年半年度报告.PDF

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1、2022 年半年度报告 1 / 167 北京阳光诺和药物研究股份有限公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司 2022 年半年度报告 2 / 167 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、 准确、 准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。承担法律责任。 二、二、重大风险提示重大风险提示 本公司已在本半年度报告中详细

2、阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详情请查阅本报告第三节、五、“风险因素”部分的相关内容。 三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 五、五、公司负责人公司负责人刘宇晶刘宇晶、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人赵凌阳赵凌阳及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）阎维君阎维君声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股

3、本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报

4、告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3 / 167 目录目录 第一节第一节 释义释义. 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 11 第四节第四节 公司治理公司治理 . 34 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 36 第六节第六节 重要事项重要事项 . 37 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 61 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 67 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 67 第十节第十节 财务报告

5、财务报告 . 68 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在公司指定信息披露媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 2022 年半年度报告 4 / 167 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、发行人、阳光诺和、股份公司 指 北京阳光诺和药物研究股份有限公司，系由北京阳光诺和药物研究有限公司整体变更设立，根据上下文也可指阳光诺和有限 朗研生命 指 北京朗研生命科学技术有限公司、北京朗研生命科技控股有限公司 阳光德美 指 北京阳光德美

6、医药科技有限公司 诺和德美 指 北京诺和德美医药科技有限公司 诺和晟泰 指 成都诺和晟泰生物科技有限公司 弘生医药 指 北京弘生医药科技有限公司 诺和必拓 指 江苏诺和必拓新药研发有限公司 诺和恒光 指 北京诺和恒光医药科技有限公司 诺和晟鸿 指 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 诺和晟欣 指 成都诺和晟欣检测技术有限公司 派思维新 指 上海派思维新生物医药科技有限公司 先宁医药 指 南京先宁医药科技有限公司 百奥药业 指 北京百奥药业有限责任公司 永安制药 指 江苏永安制药有限公司 信德一期 指 广州广发信德一期健康产业投资企业（有限合伙） 民生投资 指 民生证券投资有限公司 吉林敖东 指 吉林

7、敖东药业集团股份有限公司 新余众优 指 新余高新区众优投资管理中心（有限合伙） 广发乾和 指 广发乾和投资有限公司 盛山渝英 指 上海盛山渝英创业投资中心（有限合伙） 盛山兴钱 指 上海盛山兴钱创业投资中心（有限合伙） 武汉火炬 指 武汉火炬创业投资有限公司 武汉开投 指 武汉开发投资有限公司 睿盈投资 指 宁波海达睿盈创业投资合伙企业（有限合伙） 睿盈管理 指 宁波海达睿盈股权投资管理有限公司 益道鑫 指 苏州益道鑫投资有限责任公司 中誉赢嘉 指 苏州中誉赢嘉健康投资合伙企业（有限合伙） 杭州方汭 指 杭州方汭投资合伙企业（有限合伙） 海达明德 指 杭州海达明德创业投资合伙企业（有限合伙）

8、凯泰民德 指 杭州凯泰民德投资合伙企业（有限合伙） 宏腾医药 指 杭州宏腾医药创业投资合伙企业（有限合伙） 凯泰睿德 指 杭州凯泰睿德投资合伙企业（有限合伙） 嘉兴迦得 指 嘉兴迦得股权投资合伙企业（有限合伙） 泰达盛林 指 天津泰达盛林创业投资合伙企业（有限合伙） 广州正达 指 广州正达创业投资合伙企业（有限合伙） 汇普直方 指 杭州汇普直方股权投资合伙企业（有限合伙） 佛山景祥 指 佛山市景祥创利股权投资合伙企业（有限合伙） 公司章程 指 北京阳光诺和药物研究股份有限公司章程 保荐人、保荐机构、主承销商 指 民生证券股份有限公司 会计师、 大华会计师事务所 指 大华会计师事务所（特殊普通合

9、伙） 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 2022 年半年度报告 5 / 167 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 元、万元 指 如无特别说明，指人民币元、万元 报告期 指 2022 年 1 月-6 月 报告期末 指 2022 年 6 月 30 日 A 股 指 境内上市人民币普通股 本次发行 指 公司首次公开发行股票 上市 指 本次发行股票在证券交易所挂牌交易的行为 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，对外提供专业化药品研发服务的公司或其他机构。 制剂 指 药物研发过程中，通过晶型等对化合物理化性质研究将

10、化合物制作成为最终药物形式的过程和行为，以及能供人体直接使用的最终药物形式。 新药 指 包括创新药和改良型新药。创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。改良型新药指对创新药已知活性成分进行改良，或含有已知活性成份的新剂型、新处方工艺、新给药途径、新适应症的制剂。 仿制药 指 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 首仿药 指 国内首个仿制原研药品并获批准上市销售的仿制药品。 参比制剂 指 用于仿制药质量和疗效一致性评

11、价的对照药品，通常为被仿制的对象，包括原研药品或国际公认的同种药物。 一致性评价 指 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，重新按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。 药学研究 指 药物研发过程的原料药合成研究、制剂处方工艺研究，以及杂质研究、稳定性研究、质量研究等工作。 小试 指 根据实验室实验结果进行小批量试制的过程。 中试 指 在产品正式投产前，在小试的基础上放大规模进行试制的过程，但规模小于正式量产的规模。 临床前研究 指 主要包括药物安全性评价、药物代谢动力学和药理学研究等 临床试验研究 指 在人体（病人或健康志愿者

12、）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、 分布、 代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的有效性与安全性。创新药物临床试验研究分为 I 至 IV 期 4 个阶段；仿制药临床试验研究主要为生物等效性（BE）试验。 BE 指 Bioequivalency， 生物等效性， 是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。 生物等效性试验 指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较仿制药与原研药在相同的试验条件下给予相同的剂量，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 生物分析 指 利用色谱法、 色谱

13、-质谱联用法、 配体结合法等技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量分析。生物基质或生物样本通常包括血清、血浆、皮肤、尿液等。目标物包括生物基质或生物样本中的药物、代谢产物、蛋白质、多肽等大小分子。 非临床研究 指 药品管理法规定，“从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范”。根据药物非临床研究质量管理规范，2022 年半年度报告 6 / 167 非临床研究指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。 CMC 指 C

14、hemistry Manufacture and Control，化学成分生产和控制，主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究工作。 SMO 指 Site Management Organization， 临床试验现场管理组织， 服务内容包括与研究者、 临床监查员、 临床试验基地、 伦理委员会的日常沟通，伦理资料的递交及追踪；协助临床试验基地启动工作；受试者的招募、筛选、入组、随访等；临床试验基地文件、临床试验物质的管理；生物样本的管理；协助研究者完成患者安全性事件的报告；配合稽查、检查工作。 GLP 指 Good Laboratory Practice，药物非临

15、床研究质量管理规范，GLP 是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。 GCP 指 Good Clinical Practice，药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 PK 指 Pharmacokinetics，药物代谢动力学，又称药代动力学，研究药物在动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化及其特点的实验。 PD 指 Pharmacodynamics，药物效应动力学，又称药效学、药动学

16、，研究药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及临床应用等。 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人。在 MAH 制度下，药品上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。 2022 年半年度报告 7 / 167 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 公司的中文简称 阳光诺和 公司的外文名称 Beijing Sun-Novo

17、Pharmaceutical Research Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Sun-Novo 公司的法定代表人 刘宇晶 公司注册地址 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼一层 公司办公地址的邮政编码 102200 公司网址 www.sun- 电子信箱 irsun- 报告期内变更情况查询索引 无 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 赵凌阳 魏丽萍 联系地址 北京市昌平区科技园区双营西路79号院7号楼 北京市昌平区科技园区双营西

18、路79号院7号楼 电话 010-60748199 010-60748199 传真 010-60748199 010-60748199 电子信箱 irsun- irsun- 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报上海证券报证券日报证券时报 登载半年度报告的网站地址 http:/ 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、 公司股票公司股票/ /存托凭证简况存托凭证简况 ( (一一) ) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代

19、码 变更前股票简称 人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 阳光诺和 688621 不适用 ( (二二) ) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 2022 年半年度报告 8 / 167 六、六、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 324,308,467.21 224,114,739.58 44.71 归属于上市公司股东的净利润 87,382,523.51 5

20、8,965,216.22 48.19 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 81,668,946.58 57,261,641.30 42.62 经营活动产生的现金流量净额 38,320,840.38 42,694,231.25 -10.24 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 828,131,137.91 761,948,617.86 8.69 总资产 1,346,325,726.33 1,242,650,859.02 8.34 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减

21、(%) 基本每股收益（元股） 1.09 0.98 11.22 稀释每股收益（元股） 1.09 0.98 11.22 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 1.02 0.95 7.37 加权平均净资产收益率（%） 10.94 26.98 减少16.04个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 10.23 26.20 减少15.97个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 11.14 8.82 增加2.32个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入：、营业收入： 公司 2022 年 1-6 月实现营业收入 32,430.85 万元，同比增长 44.7

22、1%。受益于国内药物研发市场持续增长，公司管理团队紧紧围绕董事会确定的年度经营目标，加大药物研发新技术平台的投入，提高研发团队专业能力、效率和质量，夯实临床前及临床一体化综合服务优势，不断提升的研发服务能力进一步赢得客户认可，推动市场订单稳定增长；同时，公司继续加强国内商务网络和商务团队建设，2022 年 1-6 月新签订单 5.45 亿元，同比增长 24.15%，持续增加的客户需求为业绩增长提供了充分保障；公司主营业务稳步发展，业务规模持续扩大。 2、归属于上市公司股东的净利润：、归属于上市公司股东的净利润： 报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分

23、别为 8,738.25 万元和 8,166.89 万元，同比增长分别为 48.19%、42.62%。充足的订单储备、合理的业务结构和持续迭代的研发服务能力，为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，公司继续强化各项提质增效措施的执行，进一步巩固运营管理成果和竞争优势。2022 年上半年人均产值、主营业务毛利率稳步上升， 其中 2022 年上半年人均产值达到 34.97 万元， 较上年同期人均提高 6.5万元；主营业务毛利率为 58.31%，较上年同期增加 2.80 个百分点。 3、经营活动产生的现金流量净额、经营活动产生的现金流量净额： 报告期内经营活动产生的现金流量净额为 3,832.08 万

24、元，同比下降了 10.24%。主要系薪酬调整及人员增加导致工资费用增加、 研发项目加大投入导致研发费用增加及缴纳的税费增加的影响。 4、归属于上市公司股东的净资产、总资产：、归属于上市公司股东的净资产、总资产： 报告期内归属于上市公司股东的净资产、总资产分别为 82,813.11 万元、134,632.57 万元，比2022 年半年度报告 9 / 167 上年末分别增长 8.69%、8.34%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润增加所致。 5、每股收益：、每股收益： 报告期内基本每股收益、稀释每股收益以及扣除非经常性损益后的基本每股收益，同比分别增长 11.22%、11.22%以及 7.37

25、%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润增长所致。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -3,289.10 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 4,194,209.29 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取

26、得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、 交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投

27、资取得的投资收益 2,487,398.06 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 2022 年半年度报告 10 / 167 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -174.21 其他符合非经常性损益定义的损益项目 210,213.84 减：所得税影响额 1,002,241.10 少数股东权益影响额（税后） 172,539.85 合计 5,713,576.93 将公开发行证券的公司信息披露解释性

28、公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、 非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2022 年半年度报告 11 / 167 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）（一） 主要业务、主要产品主要业务、主要产品及及服务情况服务情况 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务 CRO，为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务，致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务

29、涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价等方面的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。 （二）（二） 主要服务项目的具体内容主要服务项目的具体内容 公司各项业务的主要服务内容如下： 1. 药物发现药物发现 药物发现是创新药研发的初始阶段， 通过早期研究， 选择与证实目标疾病的基因功能和靶标，筛选先导化合物和优化先导化合物，并进行早期安全性筛选、药物改性等成药性研究，以获得具备成药性的候选化合物。 2. 药理药效药理药效 药理药效研究是指通过体内、体外模型，在临床前研发阶段进行药理药效评估，公司目前可以针对多种疾病做体内体外药效模型，包括实体瘤&血液瘤、自

30、免疾病、疼痛&镇痛模型、神经类疾病、炎症、代谢类疾病、心脑血管疾病、皮肤类疾病、消化道疾病、疫苗研发等疾病，涵盖小分子药、大分子药、制剂改良药物、细胞治疗、干细胞研究/治疗等。 3. 药学研究药学研究 药学研究是药物研发的重要内容，是开展药物安全性和有效性研究的基础。公司的药学研究工作包括原料药制备工艺及结构确证、剂型选择、处方组成、制剂工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等。 4. 临床试验临床试验研究研究 临床试验研究指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律

31、，目的是确定试验药物的有效性与安全性。公司提供包括 I-IV 期临床试验研究服务、生物等效性（BE）试验服务等。 5. 生物分析生物分析 生物分析是指利用色谱法、 色谱-质谱联用法、 配体结合法等技术对生物基质或生物样本中的目标物进行定量分析。公司可开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并提供临床前及临床样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。 （三）（三） 经营模式经营模式 1. 盈利模式盈利模式 公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申报注册，

32、最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，根据研发进度或最终交付成果时确认收入。 2. 采购模式采购模式 公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。 3. 服务模式服务模式 公司提供的服务内容主要分为药物发现、药理药效、药学研究、临床试验和生物分析。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。公司各项

33、服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开2022 年半年度报告 12 / 167 发到一定阶段后择机推荐给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。 4. 营销模式营销模式 公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式。直

34、销模式亦是公司所在的行业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门协助洽谈，为客户提供定制化解决预案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化需求。 （四）（四） 所处行业情况所处行业情况 公司主营业务涵盖药理药效、

35、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监会上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73研究和试验发展”。 CRO 公司作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的研究队伍， 从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了 CRO 这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO 行业的迅速成长。 经过近五十

36、年的发展，国外 CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系， 涌现了艾昆纬 （IQVIA） 、 科文斯 （Covance） 、 PPD、 查尔斯河实验室 （Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等大型 CRO 公司，占据了国际 CRO 行业大部分的市场份额。中国 CRO 行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际 CRO 需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的无锡药明康德新药开发股份有限公司(以下简称“药明康德”)、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司(以下简称“康龙化成”)、杭州泰格医药科技股份有限公司

37、(以下简称“泰格医药”)、博济医药科技股份有限公司（以下简称“博济医药”）、美迪西生物医药有限公司（以下简称“美迪西”）、北京昭衍新药研究中心股份有限公司（以下简称“昭衍新药”）等本土 CRO 公司已在国内市场具有较强的市场竞力。在临床前阶段，药明康德、康龙化成、昭衍新药、美迪西等主要临床前 CRO 企业具备直接参与国际竞争的较强实力。 难度大、周期长、费用高是药企医药研发的主要特点，CRO 企业以专业化和高效率解决药企痛点，协助药企提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期，医药企业对 CRO 企业认可度逐渐提高，全球 CRO 行业的渗透率也在稳步提升。同时，全球医药市场规模持续增长，根据F

38、rost&Sullivan 的数据预测， 至 2022 年， 全球 CRO 市场规模将达到 801 亿美元， 2022 年到 2024 年的年复合增长率预计为 9.48%，增长稳健； 在研新药数量亦持续增长， 根据 Pharma projects 统计，截至 2022 年 1 月全球在研管线药物数量达到了 20,109 个，同比增长 8.22%，随着在研管线药物数量的进一步增长和临床前、临床早期在研管线药物的向后推进，全球 CRO 行业规模亦将快速扩张。 中国的 CRO 行业是近二十年来才发展起来的新兴行业，目前国内 CRO 行业整体呈现多、小、散的格局，行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励

39、由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨，吸引国际医药研发需求转移的大背景下，我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期。 企业在创新药研发上的投入力度加大， 并且随着越来越多创业型生物制药公司及 Biotech 的成立与崛起，药企对 CRO 的依赖将进一步加深，未来 CRO 的需求和业务渗透率将快速提升，市场规模也将持续扩大。 Frost&Sullivan 的报告预测， 2022 年中国 CRO 市场规模预计约为 130 亿美元，2024 年将上升至 222 亿美元，2022-2024 年复合增长率约为 30.68%，将持续带动 CRO 行业的快速发展。未来随着国内对创新药研发的需求加速

40、释放，CRO 行业将迎来持续增长的行业发展黄金机遇。 （五）（五） 市场地位市场地位 公司成立于 2009 年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO 公司（Contract Research Organization，合同研究组织）之一。公司拥有 3.60 万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实2022 年半年度报告 13 / 167 验室面积为 2.59 万平方米，正在建设的实验室面积为 1.01 万平方米。公司拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。 截至报告期末， 公司员工 982 人， 其中研发人员 771

41、人， 占员工总数的比例为 78.51%；本科及以上学历 626 人，占研发人员的比例为 81.19%；其中，硕士及博士 113 人，占研发人员的比例为 14.65%。经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务 CRO。 二、二、 核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1. 核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 （1）主要核心技术 公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包

42、服务，致力于协助中国医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。 公司成立至今， 凭借优秀稳定的研发团队与健全的质量检测和控制体系，及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成多个领先技术平台，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。 （2）具体技术及其先进性 公司在药物发现、药理药效、药学研究、临床研究及生物分析等方面的相关技术及先进水平情况如下： 业务分类业务分类 具体领域具体领域 主要关键技术的先进水平主要关键技术的先进水平 药物发现

43、创新药物分子设计及开发 公司掌握多肽偶联技术，建立了具有高难度的多肽分子与靶向蛋白计算机辅助模拟对接和大规模化合物库的筛选技术。 多肽药物及小核酸药物开发 公司具备550AA不同链长多肽分子的专业化合成与纯化、质量控制关键要素及产业化的技术，通过小核酸药物载药系统开发平台，进入小核酸药物开发领域。 药理药效 靶标筛选 派思维新与上海芯片合作，共享Bruker Tims TOF Flex & PRM 高通量筛选平台、10Genomics单细胞测序平台、空间转录组平台，可以为靶点研发阶段提供高效筛选靶标工具。 药效研究 自有3000笼位小动物房，可以做同源小鼠模型、转基因小鼠模型、PDX、CDX、

44、人源化小鼠模型，造模方式包括皮下模型、原位模型、全身性血液瘤模型、异位模型、胸腹水模型及其他特殊模型。 药代动力学研究 包括体外ADME服务（药物吸收与转运、代谢稳定性、药物间相互作用）和体内PK实验、生物分析，涵盖大、小分子药。 早期毒理研究 即non-GLP毒理实验包括急性毒性极限试验（ mice/Rat ） 、重复给药毒性试验、NOAEL评估、体外细胞毒性、全身毒性试验、组织病理学、基因突变分析、活体PK试验、彩色超声多普勒、心电图及血压、其他局部安全性毒性试验、免疫原性试验、受体占位分析等。 临床中心实验室 提供临床样本的免疫分型分析（如TBNK分型）、多因子检测服务、血液疾病分析检测

45、（如MRD分析）、TMB分析、药物毒性检测（如CRS检测）、临床病理分析。 药学研究 原料药 公司根据最新的法规和指导原则已为客户研发了多种原料药。公司大2022 年半年度报告 14 / 167 力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问题，快速推进了药物的研发进展；在原料药质量研究方面有较强实力，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到ICH指导原则的要求。 制剂 在药品制剂开发过程中，公司在掌握常规制剂工艺的基础上不断创新，结合原料药晶型、药物代谢等方面，通过缓控释制剂技术平台、多肽药物分子设计及开发、特殊制剂研发平台等，完善制剂工艺。 临床试验 临床试验项目

46、标准操作规程、科学可行的临床研究方案的制定及有效执行 公司制定并不断完善的临床试验项目标准操作规程是公司临床研究服务业务开展的重要依据。该规程从项目立项、试验方案制定、筛选并联系临床试验单位、举办临床试验协调会、伦理审核、随机分组与设盲、 数据库编制与调试、 临床试验监查、 数据管理与统计分析、临床试验总结、质量控制和资料移交等各个方面对临床服务业务进行了详细规定，保障了该规程的有效性及实操性。 公司在临床研究方案设计方面积累了丰富的经验，科学可行的临床研究方案是进行临床研究的重要前提。公司的行业经验涉及肿瘤、呼吸、消化、内分泌、心脑血管等常见疾病领域，目前已建立完善的SOP体系和质量控制流程

47、，可为客户提供专业的生物等效性试验及-期临床试验的撰写服务（研究方案、知情同意、总结报告等）和医学监查服务，为临床试验全程提供科学、全面的医学服务，并确保项目过程符合中国GCP等相关法规的要求，获得高质量的临床研究数据。 公司在临床试验服务方面的先进性不仅体现在已依据GCP和ICH-GCP制定标准操作规程和临床试验方案，更体现在通过有效执行标准操作规程和科学可行的临床研究方案，保障项目高效推进、过程合规、数据可靠：通过临床医学平台，制定科学可行的临床试验方案；通过临床运营平台，实现对临床试验机构的科学管理和临床试验项目的有效执行；通过SMO平台，提供高质量临床试验现场管理服务；通过第三方稽查平

48、台，保障临床试验的合规性；通过数据管理统计平台，提供高效、准确临床数据统计分析服务。 生物分析 公司拥有行业高端的分析设备，建立了先进的质谱分析平台、免疫分析平台、细胞分析平台、分子生物学分析平台，可开展涵盖大、小分子药物的药代动力学、免疫原性、药效学及生物标志物等相关研究，并可提供临床前及临床样本生物分析服务，以满足客户从早期药物发现到申报各个阶段的研发需求，最终满足全球主要药品监管机构（NMPA/FDA/EMA）的要求。 报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。 国家科学技术奖项获奖情况 适用 不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 适用 不适用 202

49、2 年半年度报告 15 / 167 2. 报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共有 40 项药品申报注册受理，其中创新药 3 项，仿制药 37 项；取得 9 项药品生产注册批件；7 项通过一致性评价；完成 37 项一次性进口注册申请；1 项原料药通过审评获批。创新药临床项目中，公司目前有 5 项进 I 期临床试验，1项进 II 期临床试验，7 项已进入期临床试验，有 3 项 IV 期临床和 4 项器械临床已经启动。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有 9 项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。 2022 年 3 月公司被北

50、京市经济和信息化局认定为北京市 2022 年度专精特新“小巨人”企业，此次认定是相关部门对公司在技术创新、产品性能、产品质量、服务水平、市场竞争优势和发展前景等方面的充分认可，也是对其坚持自主创新以及行业细分领域内优势的肯定，有利于提升公司的品牌形象，对公司发展具有积极作用。 报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 20 8 54 30 实用新型专利 1 3 2 8 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 42 其他 32 12 49 39 合计 53 23 105 119 3. 研发研发投入投入情况表情况