2022年2022年洁净区检测报告 .pdf

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1、共页 第页陇 南 市 食 品 药 品 检 验 检 测 中 心洁净室（区）性能检测凭证检测编号：甘陇药/（）号受理日期年月日注： 1、检测编号填写原则：检测药品生产企业和医疗机构制剂室填“甘陇药”，括号内填年份，括号外为四位流水号。2、检测报告仅对检测当时的现场负责。对检测报告有异议，应于接到报告15 日内向检测单位提出申诉，或向上一级检测单位申请复检，逾期不予受理。3、检测单位地址：邮编：电话：传真：共页 第页任务来源被检测单位地址邮政编码电话被检测洁净区域洁净室 (区) 洁净级别级洁净级别级洁净级别级洁净级别级间间间间面积面积面积面积气流类型气流类型气流类型气流类型被检测项目 悬浮粒子 浮游

2、菌 沉降菌 风速 换气次数 压差 噪声 照度 温度 相对湿度被检测状态 动态 静态 设备运转正常 异常是否已清洁消毒 是 否有否平面布局图 有 无检测结果判定依据检测人（签字）检测日期被检测单位责任人（签字）证明人（签字）检测单位（公章）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页洁 净 室 （ 区 ） 性 能检测报告（） 洁净字（） 号委托单位受检单位洁净室（区）名称受检类别检测单位陇 南 市 食 品 药 品

3、检 验 检 测 中 心共页 第页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页声明一、 检测报告无检测单位公章无效。二、 检测报告复印件未加盖检测单位印章无效。三、 检测报告无批准人签名无效。四、 检测报告涂改无效。五、 检测结论根据有关标准及设计要求判定。六、 检测报告仅对检测当时现场环境负责。七、 对检测结果有异议，请予接到报告之日十五日内向检测单位提出，或向上一级检测单位申请复检。本机构通讯资料：地址：电话：

4、传真：邮编：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页陇 南 市 食 品 药 品 检 验 检 测 中 心检测报告检测类别洁净度监测任务来源委托检测受检单位陇南市佛仁制药有限公司通讯地址吉石坝高新开发区电话0939-8890253 邮政编码746000 洁净受检区域名称男二更女二更缓冲间灌封 (一 ) 灌封 (二 ) 配液（一）洁净级别D 级洁净级别D 级洁净级别D 级洁净级别D 级洁净级别D 级洁净级别D 级1

5、 间1 间1 间1 间1 间1 间面积 10 面积 40 面积 10 面积 20 面积 40 面积 40 非单向型非单向型非单向型非单向型非单向型非单向型检测项目悬浮粒子沉降菌风速压差温度相对湿度照度室外环境天气阴转晴温度10相对湿度30% 测试状态动态现场检测日期2009.11.24 2009.11.25 测试仪器尘埃粒子计数器（CLJ B）数字式照度计（LX1010B ）温湿度计 (TES1360A) 压差显示仪 (JHC3) 风速仪（ AZInstument8908 ）检测和判定依据GB/T16292 1996 检测结论编制审核批准检测机构（章）年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎

6、下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页陇 南 市 食 品 药 品 检 验 检 测 中 心检测报告检测类别洁净度监测任务来源委托检测受检单位陇南市佛仁制药有限公司通讯地址吉石坝高新开发区电话0939-8890253 邮政编码746000 洁净受检区域名称配液（二）化糖室器具洗存灭菌室称量室走廊洁净级别D 级洁净级别D 级洁净级别D 级洁净级别D 级1 间1 间1 间1 间检测项目悬浮粒子沉降菌风速压差温度相对湿度照度室外环境天气阴转晴温度10相

7、对湿度30% 测试状态动态现场检测日期2009.11.24 2009.11.25 测试仪器尘埃粒子计数器（CLJ B） 数字式照度计（LX1010B）温湿度计 (TES1360A) 压差显示仪 (JHC3) 风速仪（ AZInstument8908 ）检测和判定依据GB/T162921996 检测结论编制年月日审核年月日批准年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页陇 南 市 食 品 药 品 检 验 检

8、测 中 心检测报告检测类别洁净度监测任务来源委托检测受检单位陇南市佛仁制药有限公司通讯地址吉石坝高新开发区电话0939-8890253 邮政编码746000 洁净受检区域名称固体制剂中转室器具存放室蜜丸内包室水丸内包间水蜜丸室热风循环干燥室微波干燥室片剂内包间制粒室洁净级别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级1 间1 间1 间1 间1 间1 间1 间1 间1 间面积 100 面积 20 面积 20 面积 20 面积 20 面积 40 面积 40 面积 40 面积 20 非单向型

9、非单向型非单向型非单向型非单向型非单向型非单向型非单向型非单向型检测项目悬浮粒子沉降菌风速压差温度相对湿度照度室外环境天气阴转晴温度10相对湿度30% 测试状态动态现场检测日期2009.11.24 2009.11.25 测试仪器尘埃粒子计数器（CLJ B） 数字式照度计（LX1010B）温湿度计 (TES1360A) 压差显示仪 (JHC3) 风速仪（ AZInstument8908 ）检测和判定依据GB/T162921996 检测结论名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第

10、6 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页编制年月日审核年月日批准年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页陇 南 市 食 品 药 品 检 验 检 测 中 心检测报告共页 第页检测类别洁净度监测任务来源委托检测受检单位陇南市佛仁制药有限公司通讯地址吉石坝高新开发区电话0939-8890253 邮政编码746000 洁净受检区域名称总混室糖衣室蜜丸内包室颗粒内包间压片室粉碎室洁净级

11、别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级洁净级别30 万级1 间1 间1 间1 间1 间1 间面积 40 面积 20 面积 20 面积 20 面积 20 面积 20 非单向型非单向型非单向型非单向型非单向型非单向型检测项目悬浮粒子沉降菌风速压差温度相对湿度照度室外环境天气阴转晴温度10相对湿度30% 测试状态动态现场检测日期2009.11.24 2009.11.25 测试仪器尘埃粒子计数器（CLJ B） 数字式照度计（LX1010B）温湿度计 (TES1360A) 压差显示仪 (JHC3) 风速仪（ AZInstument8908 ）检测和判定依据G

12、B/T162921996 检测结论编制年月日审核年月日批准年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页陇 南 市 食 品 药 品 检 验 检 测 中 心浮游菌测试报告LNYJ-JCJL-01B测试单位测试日期测试依据生产批号测试区域（房间或层流工作台）洁净度级别面积 m2测试状态温度相对湿度 % 静压差 Pa采样器名称型号培养基名称送风口工作区采样点编号 No. 采样速率， L/min 采样量， m3开始时

13、间菌落数， CFU 平均浓度， CFU/m3最高浓度 CFU/m3 最低浓度 CFU/m3评定标准结论测试人日期结果报告人日期批准人日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页平皿共页 第页陇 南 市 食 品 药 品 检 验 检 测 中 心沉降菌测试报告 LNYJ-JCJL-02B编号测试单位测试依据测试状态环境温度相对湿度 % 培养基批号培养温度检测日期静压差 Pa 报告日期1 2 3 4 平均数级别备注评

14、定标准结论检验者复核者共页 第页菌 落 数区域名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页陇 南 市 食 品 药 品 检 验 检 测 中 心洁 净 室 （ 区 ） 性 能 检 测 报 告LNYJ-JCJL-03B测试单位测试日期测试区域1. 压差2. 照度3. 温度4. 相对湿度5. 风速6. 换气次数7. 噪声检验者复核者共页 第页名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 12 页 - - - - - - - - - 共页 第页陇 南 市 食 品 药 品 检 验 检 测 中 心洁 净 室 （ 区 ） 性 能 检 测 报 告LNYJ-JCJL-04B测试单位测试日期测试区域悬浮粒子检验者复核者名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 12 页 - - - - - - - - -