零售药品企业申报模板 .pdf
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1、附件 1 行政许可申请材料真实性保证声明申请事项申请人企业名称 (或): (如属于企业申请 ,请填写企业法定代表人号)承诺事项我(们)保证:1、本申请遵守药品管理法第76 条、第 83 条和其他国家法律法规规章之规定。2、所有资料真实有效,有据可查。3、如有虚假,愿意承担相应的法律责任。保证人签名:(企业盖章)年月日1、申请材料真实性的保证声明应由申请人(申办企业由法定代表人)签署生效。2、本表由市食品药品监督管理局制定。身份证号 : 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第
2、1 页,共 41 页 - - - - - - - - - 附件 2 行政许可申请书申请单位名称:法定代表人:住址:邮编:申请人:住址:所在单位:邮编:委托代理人:住址:邮编:行政许可申请事项:申请事实和理由:附:行政许可申请材料清单行政许可申请人:委托代理人:(印章)年月日(此表适用于药品、医疗器械的行政许可事项申请)名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页,共 41 页 - - - - - - - - - 附件 3 行政许可申请材料签收清单序号材 料 名 称数 量备
3、注行政许可申 请 人申请人:法定代表人(或委托代理人) :年月日行政许可机关受理兹收到上述申请的申请材料原件_ 套,复印件 _ 套,电子数据_ 份,共计 _ 袋。样品_ 件。本签收单仅作为收到申请材料的回执,不作为其他证明使用。承办人:年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页,共 41 页 - - - - - - - - - 附件 4(验收发证专用 )企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表填报单位或个人 : 填表日期 : 年月日序号职务学历所学专业是否执业
4、药师技术职称注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员(含审方员)、验收养护人员情况,填写本表时,应将质量管理人员(含审方员) 、验收养护人员、学历证书、执业药师证或专业技术职称证书的复印件附后。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页,共 41 页 - - - - - - - - - 附件 5 企业经营设施、设备情况填报单位:填报日期 : 年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注平方米无此项
5、药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型:数量:车型:数量:车型:数量:注:1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。3、 “营业场所及辅助、 办公用房”栏目中“辅助用房” 指库区中服务性或劳保用房。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5
6、 页,共 41 页 - - - - - - - - - 附件 6 企业所属药品经营单位情况表填报单位(盖章):填报日期 : 年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页,共 41 页 - - - - - - - - - 附件 7 药品经营许可证变更申 请 表填表单位:(盖章)名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7
7、 页,共 41 页 - - - - - - - - - 填表日期:企业名称许可证编号经济性质法定代表人企业负责人质量负责人隶属单位注册地址仓库地址经营围联系人联系固定移动名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页,共 41 页 - - - - - - - - - 申请变更容1、企业名称变更为:2、法定代表人变更为:3、企业负责人变更为:4、质量负责人变更为: 5、注册地址变更为: 6、仓库地址:变更为增加 减少仓库 7、经营围:增加:注销: 8、经济性质变更为:9、隶属单
8、位变更为:注销 10 、其他:附件 8(换证专用)企业负责人、质量管理和验收养护人员情况表填报单位:(盖章)填报日期 : 年月日序号职务学历所学专业是否执业药师技术职称号名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页,共 41 页 - - - - - - - - - 注:本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员(含审方员)、验收养护人员情况,填写本表时,应将人员、学历证书、执业药师证或专业技术职称证书的复印件附后。附件 9 受理号
9、:中 华 人 民 共 和 国名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页,共 41 页 - - - - - - - - - 医 疗 器 械 注 册 申 请 表产品名称:规格型号:生产厂家:国家食品药品监督管理局填 表 说 明1. 按照医疗器械注册管理办法和境三类和进口医疗器械注册文件受理标准、 关于进口、境第三类医疗器械注册若干补充说明的通知及相关文件的规定报送资料,并在所附资料后面的方框划“”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和
10、顺序号。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页,共 41 页 - - - - - - - - - 2. 本申请表应打印。填写容应完整、清楚、整洁,不得涂改。3. 申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。4. 生产者是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位;承产单位指受生产者委托承担产品加工制造的单位。生产场所是指产品实际加工制造的场所。5. 如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请
11、在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。6. 请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框划“”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框划“”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。7. 本申请表从中国医疗器械信息网(WWW.CMDI.GOV.CN)免费下载。报送注册材料时,需同时提交保存有申请表的软盘。此栏由注册受理人员填写:产品类型:类类类注册形式:试产准产直接准产重新注册以下栏目由申请者填写注:填表前,请详细阅读填表说明产品名称商品名规格型号名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整
12、理 - - - - - - - 第 12 页,共 41 页 - - - - - - - - - 注册形式产品类别原试产 / 准产注册证号所执行标准名称及编号主要性能结构及组成产品适用围生产者名称地址生产场所地址联系人职位邮编电子传真承产者名称地址联系人职位传真名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页,共 41 页 - - - - - - - - - 电子邮编申请者名称地址联系人职位传真电子邮编售后服务单位名称地址联系人职位传真电子邮编注册申请应附材料及顺序注:请在对应
13、项目左侧方框划。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框划,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。试产注册1. 医疗器械生产企业明2. 产品技术报告3. 安全风险分析报告4. 注册产品标准及编制说明5. 产品性能自测报告6. 型式检测报告7. 临床评价报告8. 产品使用说明书试产转准产名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页,共 41 页 - - - - - - - - - 1. 医疗器械生产企业明2. 试产注册证复印件3. 注册产品标准及编制说明
14、4. 试产期间产品完善报告5. 质量体系考核(认证)文件6. 型式检测报告7. 质量跟踪报告8. 产品使用说明书直接准产1. 医疗器械生产企业明2. 产品技术报告3. 安全风险分析报告4. 注册产品标准及编制说明5. 产品性能自测报告6. 型式检测报告7. 临床评价报告8. 产品使用说明书9.1. 质量体系认证证书和所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类的说明,或9.2. 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件和所申请产品与已注册同类产品结构和性能改变对安全性、有效性无重大影响的说明文件。将原进口注册产品移至国总装配或包装消毒的准产注册1. 注册申请表2. 生产企业许可证复印件,加盖国流程
15、图生产企业公章3. 原进口注册证复印件,加盖国生产企业公章4. 注册产品标准5. 企业质量体系考核(认证)的有效证明文件6. 产品说明书7. 申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国生产企业公章到 期 重 新 注 册名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页,共 41 页 - - - - - - - - - 1. 医疗器械生产企业明2. 原准产注册证复印件3. 型式检测报告4. 质量体系考核(认证)文件5. 注册产品标准及编制说明6. 质量跟
16、踪报告7. 产品使用说明书重新注册(增加或变更生产场地)1. 原注册证2. 符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告3. 新的生产企业许可证4. 场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺其他需要说明的问题申 报 单 位 保 证 书本产品申报单位保证:本申请表中所申报的容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。申报单位(签章)申报单位法定代表人(签字)名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -
17、- - - - 第 16 页,共 41 页 - - - - - - - - - 年月日年月日初审意见经办人:(签名)药品监督管理局(签章)年月日附件 10 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页,共 41 页 - - - - - - - - - 第一类医疗器械注册申请表生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称规格型号产品标准产品性能结构及组成产品适用围产品禁忌症企业意见法定代表人签字:企业盖章:年月日年月日备注名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - -
18、 - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页,共 41 页 - - - - - - - - - 附件 11 :体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表拟办企业名称:申请人:填报日期:年月日受理部门:受理日期:年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页,共 41 页 - - - - - - - - - 填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后,填写封面和表1,报受理审查的药品监督管理机构。2、容填写
19、应准确、完整,不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4 纸,标明目录及页码并装订成册。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页,共 41 页 - - - - - - - - - 企 业 基 本 情 况企业名称注册地址经营围仓库地址法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部门负责人从事
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