2022年GMP新版附录试卷 .pdf

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1、姓名：考试日期：分数：一、填空题（每空1 分，共 40 分）1 、 确 认 和 验 证 的 范 围 和 程 度 应 根 据的 结 果 确 认 。 确 认 与 验 证 应 当 贯 穿 于的全过程。2、验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的、。3、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的和进行审核、批准。4、企业应当有书面文件

2、确定产品的关键、常规生产和工艺控制中的，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。5、在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的和进行周期性的审核和调整。6、运输确认应当对运输涉及的影响因素进行，且应当明确规定运输途径，包括和。长途运输还应当考虑的因素。7、当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的和，以作为清洁验证的评价依据。8、计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对、过程控制和其造成负面影响，不增加总体风险。9、企业应当基于风险评估的结果提供与供应商和相关的文件。10、计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如、使用、管理等，需要各相关的职能

3、部门人员之间的紧密合作。11、企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有，标明与药品生产质量管理相关的功能。12、数据或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。13、只有才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订、取消以及的操作规程。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 14、当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其。这个复核可以由另外的操作人员完

4、成，或采用经验证的。15、应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。16、企业应当建立，以便系统出现损坏时启用。17、包括和在内的所有事故都应当被记录和评估。18、当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录。二、判断题（每题2 分，共 20 分）1、确认与验证的关键要素都应在工艺规程或同类文件中详细说明。（）2、对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。（）3、当确认或验证分阶段进行时，在上阶段的确认和验证测试项目完成后，可进行下一阶段的确认或验证活动。（）4、当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。（）5、

5、企业应当根据用户需求和供应商文件中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。 （）6、供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确对方责任。（）7、在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在设备使用前评估系统的质量和性能。8、系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。（）9、计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。（）10、对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当以电子数据为主。（）三、名词解释（每题5 分，共 20 分）1、工艺验证2、用户需求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 3、基础架构4、数据完整性四、问答题（共20 分）工艺验证方案应至少包含哪些内容？名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -