2015年度药品不良反应培训上传版.docx

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1、第一部分 根底学问一、药品不良反响：是指合格药品在正常用法用量状况下出现的与用药目的无关或意外的有害反响。二、新的药品不良反响，是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描绘，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描绘不一样或者更严峻的，根据新的药品不良反响处理。例一、注射用头孢曲松钠不良反响与治疗的剂量、疗程有关。部分反响有静脉炎(1.86%)，此外可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛与血清病等过敏反响(2.77%)，头痛或头晕(0.27%)，腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍与消化不良等消化道反响(3.45%)。试验室检查异样约19%，其中血液学检查异样占14%

2、，包括嗜酸性粒细胞增多，血小板增多或削减与白细胞削减。肝肾功能异样者为5%与1.4%。三、药品群体不良事务，是指同一药品在运用过程中，在相对集中的时间、区域内，对确定数量人群的身体安康或者生命平安造成损害或者威逼，须要予以紧急处置的事务。（同一药品：指同一消费企业消费的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。）四、药品重点监测，是指为进一步理解药品的临床运用与不良反响发生状况，探讨不良反响的发生特征、严峻程度、发生率等，开展的药品平安性监测活动。五、严峻药品不良反响，是指因运用药品引起以下损害情形之一的反响： 1.导致死亡；2.危与生命； 3.致癌、致畸、致诞生缺陷； 4.导致显著的或者永久的

3、人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事务，如不进展治疗可能出现上述所列状况的。六、医疗器械不良事务监测，通过对医疗器械运用过程中出现的可疑不良事务进展搜集、报告、分析与评价，对存在平安隐患的医疗器械实行有效的限制，防止医疗器械严峻不良事务的重复发生与扩散，保障公众用械平安。第二部分 国家相关政策与法律、法规1、药品不良反响报告与监测管理方法第四十五条 药品消费企业应当对搜集到的药品不良反响报告与监测资料进展分析、评价，并主动开展药品平安性探讨。药品消费企业对已确认发生严峻不良反响的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反响、合理用药信息与时告知医务人

4、员、患者与公众;实行修改标签与说明书，暂停消费、销售、运用与召回等措施，削减与防止药品不良反响的重复发生。对不良反响大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品消费企业应当将药品平安性信息与实行的措施报所在地省级药品监视管理部门与国家食品药品监视管理局。第四十六条药品经营企业与医疗机构应当对搜集到的药品不良反响报告与监测资料进展分析与评价，并实行有效措施削减与防止药品不良反响的重复发生。第五十八条药品消费企业有下列情形之一的，由所在地药品监视管理部门赐予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款:(一)未根据规定建立药品不良反响报告与监测管理制度，或者无特地机构、专职人员负责

5、本单位药品不良反响报告与监测工作的;(二)未建立与保存药品不良反响监测档案的;(三)未根据要求开展药品不良反响或者群体不良事务报告、调查、评价与处理的;(四)未根据要求提交定期平安性更新报告的;(五)未根据要求开展重点监测的;(六)不协作严峻药品不良反响或者群体不良事务相关调查工作的;(七)其他违背本方法规定的。药品消费企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的，根据药品注册管理方法的规定对相应药品不予再注册。第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监视管理部门赐予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款:(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的;(二

6、)未根据要求开展药品不良反响或者群体不良事务报告、调查、评价与处理的;(三)不协作严峻药品不良反响或者群体不良事务相关调查工作的。第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门赐予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严峻并造成严峻后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人赐予行政处分:(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的;(二)未根据要求开展药品不良反响或者群体不良事务报告、调查、评价与处理的;(三)不协作严峻药品不良反响与群体不良事务相关调查工作的。药品监视管理部门觉察医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗

7、机构作出行政惩办确定的，应当与时通报同级药品监视管理部门。第六十一条各级药品监视管理部门、卫生行政部门与药品不良反响监测机构与其有关工作人员在药品不良反响报告与监测管理工作中违背本方法，造成严峻后果的，根据有关规定赐予行政处分。2、中华人民共和国药品管理法第七十一条 国家实行药品不良反响报告制度。药品消费企业、药品经营企业与医疗机构必需常常考察本单位所消费、经营、运用的药品质量、疗效与反响。觉察可能与用药有关的严峻不良反响，必需与时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门与卫生行政部门报告。详细方法由国务院药品监视管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严峻不良反响的药品，国务

8、院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监视管理部门可以实行停顿消费、销售、运用的紧急限制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理确定。3、医疗机构制剂配制质量管理标准第六十五条 制剂运用过程中觉察的不良反响，应按药品不良反响监测管理方法的规定予以记录，填表上报。保存病历与有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。第三部分 国家药品、医疗器械不良反响监测系统的运用与网上填报 一、监测系统的登录：1、干脆在搜寻工具中搜寻国家药品不良反响监测系统官网表一2、国家药品不良反响监测系统3、登录界面，输入相应的用户名、密码与验证码，即可登登录。表二4、进入各自的登录系统

9、后，点击首次报告（表三），上报相应的药品（表四）、器械（表五）不良反响事务。表三表四表五第四部分 监测机构数据上报与举例说明一、2014年度乌兰浩特市监测机构药品不良反响事务上报数据问题汇总1.报告标准性（1）报告类型填报错误：将一般病例填报为严峻病例，将已知不良反响填报为新的不良反响。（2）报告超出规定的时限：严峻病例填报超出15天之内的报告时限。（3）疑心药品运用状况：商品名不详；药品通用名称填报不标准，有的报告将其填写成商品名称或简称；消费厂家填写不标准；部分报告将用药缘由填写成用药目的或原患疾病。（4）原患疾病：部分报告填写不标准，如：“无、不良反响”，或原患疾病名称不精确等。（5）不

10、良反响/事务名称：填写不标准、不明确，如：“药物反响、药品不良反响、药品引起不良反响”等，或与WHO药品不良反响术语集不相符合。（6）报告人与报告单位签名：应填写报告人或评价人员个人的名字，部分填报为了单位名称。2.报告完好性（1）患者信息：部分内容缺项或者填报不详，如民族、体重、既往药品不良反响/事务、家族药品不良反响/事务。（2）不良反响过程描绘：缺少原患疾病或用药缘由的描绘；用药状况与治疗措施不够详细，如停药、对症治疗（应详细到用药与用量）。（3）不良反响过程时间变更：包括不良反响发生时间、实行措施时间、不良反响好转时间在内的三个时间描绘不清，以致于影响对不良反响的分析评价。（4）不良反

11、响发生与处理状况：部分报告缺少不良反响发生的详细体征与相关扶植检查，发生不良反响后的干预措施描绘过于简洁，病情动态变更无表达。二、医疗器械不良事务上报重点1、医疗器械上报须要真实、完好、精确。2、四个时间（1）运用医疗器械的时间（2）不良事务发生的时间（3）实行措施的时间（4）不良事务好转或转归的时间3、四个工程（1）患者运用医疗器械的缘由、相关病症、体征、检查、运用中运用后的状况（2）医疗器械不良事务发生时的状况(包括患者与医疗器械)（3）发生医疗器械不良事务后处理的措施（4）处理之后的结果(包括死亡、治愈、好转、正处于治疗中、自动出院、转院、医疗器械修理、送检与召回等)4、医疗器械不良事务

12、报告陈述模板陈述：确保4个时间医疗器械运用时间、不良事务发生时间、实行措施处理时间、不良事务转好时间。模板一：该患者2008年08月17日因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常运用。术后，骨折不愈合，难受。2009年09年08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。模板二：2012年0908日患者因急性阑尾炎到XX院住院治疗，正常运用导尿管导尿时，患者感到不适，更换导尿管病症消退。模板三：套用格式：何时在何医疗机构因何种缘由开场运用何种医疗器械，运用状况如何，于何时出现何不良事务，给患者造成何种影响

13、。何时实行何措施，何时不良事务表现治愈或好转。5、药品不良反响报告描绘模板药品不良反响报告描绘填写说明：（1） 描绘过程要保证4个时间即：就诊或者入院时间、用药时间、觉察不良反响时间、不良反响复原或者痊愈时间；（2） 实行措施：比方实行停药措施；或者运用其他药品治疗措施；对应严峻病例实行抢救措施等等；（3） 生命体征描绘：需哟啊描绘患者的血压多少mmHg, 体温XX，心率XX次。模板四：该患者X年X月X日X时X分来我院就诊，经医生诊断为XXX疾病，护士遵医嘱在X年X月X日X时X分赐予患者XXX药品，用药后大约X年X月X日X时X分患者出现高热不良反响，护士立即实行停药，实行XXX措施，经实行XX

14、X措施后X年X月X日X时X分患者不良反响病症消逝好转至痊愈，患者血压XXXmmHg,体温XX，心率XX次。严峻ADR模板五：患儿，女，8岁，体重18KG，因右肱骨外侧髁骨折入院。入院前与入院时有咳嗽，经住院对症治疗五天后，行切复内固定术。术前30分钟在病房赐予五水头孢唑林钠静脉滴注后进入手术室，呼吸20次/分，心率100次/分，血压100/80mmHg，血氧饱与度100%，赐予全麻+右臂丛神经阻滞，5分钟后患儿颈部与胸前出现大片皮疹，呕吐，咳痰，呼吸35次/分，心率190200次/分，血压100/58mmHg ，血氧饱与度100%，疑心头孢过敏立即停药，换乳酸林格氏液，赐予甲强龙10mg静注后

15、好转，立即停顿手术。转入复苏室后血压73/69mmHg，心率135次/分，呼吸45次/分，血氧饱与度90%，四肢湿冷，经抗过敏、抗休克、心肺复苏等抢救无效死亡。第五部分 药物滥用药物滥用定义：指不经医生处方、不为医疗目的、为满意自己需求，随意过度运用该药物或物质，而损害个人安康、社会与职业功能受干扰，甚至危害社会秩序者。二、药物滥用的范围1.麻醉药品。如阿片类、可卡因类、大麻类等。2.精神药品。包括中枢抑制剂，如冷静催眠药；还有中枢兴奋剂，如咖啡因；此外还有致幻剂，如麦司卡林、LSD等。3.挥发性有机溶剂。如汽油、打火机燃料与涂料溶剂等，有抑制与致幻作用，具有耐受性甚至精神依靠性。4.烟草。其

16、主要成分尼古丁长期运用也可致瘾。5.酒精。长期酗酒也会产生生理依靠与心理依靠性。三、危害1.抗生素的滥用。如滥用庆大霉素等氨基苷类抗生素，常可引起耳毒性，由此引起的耳聋，在聋哑学校中已占很大比例，多是缓慢反响（最长可达半年）。老人则引起听力下降。广谱抗生素，如四环素类、头孢菌素类，长期盲目地应用，可致伪膜性肠炎。近年来，治疗厌氧菌感染的洁霉素等应用增多，难辨性梭状芽孢杆菌感染所致的伪膜性肠炎不断出现，且有上升趋势，值得留意。2.解热镇痛药的滥用。如非那西丁可致肾乳头坏死、间质性肾炎或泌尿系癌，已为国际上所公认。它还可使老人或小儿引起高铁血红蛋白症而发生紫绀病症。氨基比林还可引起粒细胞削减，严峻

17、者可因此而出现败血症。含非那西丁、氨基比林的复方制剂还未被淘汰，且均在市场出售，故选用时应亲密留意。近年来，也有解热镇痛药对肾损害的病例，多为长期大量滥用所致，称为解热镇痛药肾炎。3.中药的滥用。滥用人参导致严峻反响的报告已不少，甚至还有引起死亡者。中药引起死亡的报道，也出如今巴豆、苍耳子、六神丸、雷公藤、甜瓜蒂、木通、苦楝子等药物。长期服用带朱砂的成药，如朱砂安神活络丹、天王补心丹而致汞中毒的事例，也屡有报告。此外，还有所谓补药的滥用、皮质激素的滥用、药物结合应用上的滥用等都很普遍。附 录各监测机构用户名与密码监测机构名称用户名密码乌兰浩特市人民医院xamwlhtsrmyyxam111111

18、乌兰浩特市铁西医院wlhttxyyxam111111中西医结合医院xamwlhtszxyyxam111111九州泌尿专科医院wlhtjzmnzkyyadrxam111111徐锋口腔医院wlhtxfkqyyadrxam111111结核病防治所wlhtjhbfzsadrxam111111妇幼保健所wlhtfybjsadrxam111111疾病预防限制中心wlhtjbyfkzzxadrxam111111武青医院wlhtwqyyadrxam111111兴安精神康复医院xajskfyyadrxam111111阳光医院wlhtygyyadrxam111111溢德医院wlhtydyyadrxam111111

19、盛京医院wlhtsjyyadrxam111111安康医院wlhtakxam111111宏翔医院wlhtwxxam111111义勒力特卫生院wlhtylltxam111111呼与马场卫生院wlhthhmcxam111111乌兰哈达卫生院wlhtwlhdxam111111太本站卫生院wlhttbzxam111111葛根庙卫生院wlhtggmxam111111卫东卫生院wlhtwdxam111111城郊社区卫生效劳中心wlhtylxam111111兴安社区卫生效劳中心wlhtxaxam111111都林社区卫生效劳中心wlhtdlxam111111与平社区卫生效劳中心wlhthpxam111111成功

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