2016版执业药师法规技巧及关键知识点总结.docx

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1、执业药师考试 药事管理与法规 特殊药物记忆技巧及关键知识点总结互联网药品交易1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。药品流通1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。2. 零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;

2、四质量六环节。注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。3. 注销药品经营许可证情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。5. 药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂召回管理1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2. 通知一二三级召回123，报告一

3、二三级召回137。药品生产管理1. 批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1. 药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品 。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文件有

4、效期满2. 四期临床试验: 期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性期上市应用研究，考察疗效和不良反应3. 药品批准文号证书的格式批准文号：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 新药证书：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 进口药品注册证：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 医药产品注册证：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装不良反应报告和监测1. 进口新药监测5年报所有，每年报一次;

5、进口新药监测5年满报重新，每年报一次。2. 职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内; 国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。3. 生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。4. 严重不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长处方与非处方药管理1. 内容：前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)2. 书写规则：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。3. 保存年限：一儿意普

6、，二毒二精，三麻一精。4. 颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。5. 效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长6. 限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。7. 麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七; 门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五; 住院患者麻精一，皆为一; 门诊住院患者，精二不超七。8. 四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。11. 非处方药色标

7、：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”12. 处方药和非处方药管理：根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药品安全性。13. 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。基本药物管理1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反应更优替代。执业药师管理1. 报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。2. 申请注册条件：有证守

8、法守道德，身体健康单位考核同意。3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。4. 执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。疫苗管理1. 一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。2. 二类疫苗自费自愿受种 。3. 疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。毒药管理处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。麻精药品管理1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。2. 印鉴卡申请条件：有诊疗

9、科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。3. 印鉴卡有效期：3年3个月4. 专用账册：5年，效期满后5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级; 全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批; 区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批; 主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”6. 邮寄证明和运输证明均由省药监出具7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。8. 县级药监监督销毁麻精药品9. 第二类精神药品零售：零售连锁零售二

10、类精市级药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方10. 麻精一运输证明有效期：一年生产、销售假药、劣药1. 情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号; 假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障; 劣药后果特重同假药特重害但加死亡。2. 共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣传。3. 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。4. 假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五

11、十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期 5. 假劣药罚金：销售金额50%2倍罚金药品管理1. 假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。2. 2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品 ，13倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万) 50002万罚款：未实施规范 ，13万罚款：非法取得证件，5年不受理。一.国家重点保护的野生药材物种三级管理*一级 濒临灭绝 稀有珍贵二级 缩小 资源衰竭 重要三级

12、严重减少 主要常用 1级 稀有灭绝两块骨头两只角 虎豹羚羊梅花鹿；2级 重要衰竭 三只蛤蟆三条蛇一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血（马鹿鹿茸、甘草、麝香、蟾酥）（黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲）（）（金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭）17种3级 三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。（紫草、阿魏、防风、山茱萸，猪苓，肉苁蓉）；（川贝母伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛）；（蔓荆子、诃子，刺五加、秦艽、远志、天冬）；（龙胆、细辛、羌活）22种一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生

13、药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。一级保护野生药材物种不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。二.麻醉药品芬太尼；瑞芬太尼；舒芬太尼；吗啡（包括吗啡阿托品注射液）；乙基吗啡；氢吗啡酮；罂粟壳，罂粟秆浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）；可卡因；蒂巴因；可待因；双氢可待因；二氢埃托啡；布桂嗪；阿片（包括阿桔片）；氢可酮；美沙酮；羟考酮；福尔可定；哌替啶；右丙氧芬；地芬诺酯；复方樟脑酊。太尼吗啡罂可因，两个土匪（托啡）不跪秦（布桂嗪）；三阿三酮扶（福）梯定（替啶），有

14、氧（右氧）地芬樟脑酊。释义：1（含“太尼”字类的）*芬太尼，*瑞芬太尼，*舒芬太尼，所有含太尼的药品都是属于麻醉药2（含“吗啡”类的）*吗啡 *乙基吗啡 *吗啡阿托品注射液。所有含吗啡的药品都是属于麻醉药3（含“罂”字类）*罂粟秆浓缩物，*罂粟壳 所有含罂粟的药品都是属于麻醉药4（含因字类）*可卡因，*蒂巴因，*可待因，*双氢可待因。所有含“因”或者“可因”的药 品都是属于麻醉药，注意除精二的咖啡因之外。5（含”托啡”字类 ) *二氢埃托啡， 含托啡的药品都属于麻醉药，精二的“布托啡”除外6（含“阿”字类）*阿法罗定 *阿桔片*阿片 所有含“阿”的药品都是属于麻醉药7（含“酮”字类）*氢可酮*

15、羟考酮 *美沙酮。注意和一精的氯胺酮区别。8（含“替啶”字类）*哌替啶，呋替啶，所有含替啶的药品都是属于麻醉药9仅一个的：布桂嗪，福尔可定，10 右丙氧芬，地芬诺酯，复方樟脑酊。（有氧即右丙氧芬） 三 精神药品第一类精神药品有7个品种：（马丁三思，派氯酸）马吲哚，丁丙诺啡，三唑仑，司可巴比妥；哌醋甲醋；氯胺酮；-羟丁酸；（巴比妥类的只有司可巴比妥，唑仑类的只有三唑仑是第一类，丁丙诺菲是第一类，其透皮帖剂则为第二类）第二类精神药品有29个品种：异戊巴比妥；格鲁米特；喷他佐辛；戊巴比妥；阿普唑仑；巴比妥；氯氮（艹卓）；氯硝西泮；地西泮；艾司唑仑；氟西泮；劳拉西泮；甲丙氨酯；咪达唑仑；硝西泮；奥沙西

16、泮；匹莫林；苯巴比妥；唑吡坦；丁丙诺啡透皮贴剂；布托啡诺及其注射剂；咖啡因；安钠咖；地佐辛及其注射剂；麦角胺咖啡因片；氨酚氢可酮片；曲马多；扎来普隆；佐匹克隆。（除司可巴比妥外的巴比妥类，除唑仑类的三唑仑，其他如 西泮类，咖啡因、麦角胺咖啡因片、曲马多、格鲁米特；喷他佐辛）四 医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。1. 毒性药品中药材共27种（原药材和饮片，不含制剂）：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、

17、轻粉、雄黄。 *口诀：夏天，甘南的新娘涂黄粉，骑白马，批金戴银，班禅和雪狼吹着巴乌去闹洞房。 注解夏（生半夏）天（天仙子），甘（甘遂）南（生南星）的新娘(青娘虫、红娘子)涂黄（生藤黄、雄黄）粉（轻粉、红粉），骑白（白降丹）马（马钱子），披（砒石、砒霜）金（千金子、洋金花）戴银（水银），班（斑蝥）禅（蟾酥）和雪（雪上一枝蒿）狼（狼毒）吹着巴（巴豆）乌（川乌、草乌、生白附子、生附子）去闹（闹羊花）洞房。备注：甘南是甘肃的一个地名。2. 医疗用毒性药品西药品种（13种）去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、

18、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。口诀：杨阿毛骑雅迪去申请A型专利。杨（洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱）阿（阿托品）毛（毛果芸香碱）骑雅（亚砷酸注射液）迪（士的宁）去申（升汞、三氧化二砷、亚砷酸钾、亚砷酸注射液）请（氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱）A型（A型肉毒毒素及其制剂）专利。五 .中药保护品种的等级划分、保护期限一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。（1）对特定疾病有显著疗效的；（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。保护期限

19、（1）分别为30年、20年、10年； 延长的保护期限不得超过第一次批准的（2）需延长保护期，期满前6个月申报。（1）为7年；期满后可以延长保护期限，时间为7年。（2）生产企业在期满前6个月申报。六、重要的时间1.处方限量.处方一般用量、有效期岗位人员普通处方急症处方一般用量不得超过7日用量不得超过3日用量有效期处方开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天”。3.麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度疼痛患住院患者麻药精一注射剂一次常用量不得超过3日常用量每张处方为1日常用量。其他剂型不超过3日常用量不得超过7日常用量控缓释制剂不超过7日常用量不得超过15日

20、常用量精二药品所有剂型不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。【小贴士】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。（1）“四查十对”内容查处方 查药品 查配伍禁忌 查用药合理性 对科别、姓名、年龄 对药名、剂型、规格、数量 对药品性状、用法用量 对临床诊断 （1）保存期限1年2年3年普通处方；急诊处方；儿科处方医疗用毒性药品；第二类精神药品处方麻醉药品第一类精神药品医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 *哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量住院患者麻醉药品与第

21、一类精神药品：逐日开具，1日常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（2）第二类精神药品：7日常用量（3）毒性药品：2日极量（4）一般处方：7日用量；急诊处方：3日用量（5）罂粟壳：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。提示：处方保存三年备查。2.处方保管1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品

22、）3.各种记录的保存年限（1）经营企业GSP：记录及凭证应当至少保存5年医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械使用记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。（批发、零售购销记录文件）记录及凭证应当“至少保存5年”。【小贴士】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年”。药品生产、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至“超过药品有效期1年”，但“不得少于3年”。【小贴士】药品购进记录必须保存至“超过药品有效期1年”，但“不得少于3年”。毒性药品及其制剂，的生产记录，保存五年备查。药品流

23、通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期 1年，但不得少于3年（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录保存至超过疫苗有效期2年（3）毒性药品的生产记录保存5年（4）医疗机构药品购进记录、验收记录超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件保存期不少于5年医疗机构购进药品的票据保存期不少于3年医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年（5）麻醉药品、精神药品的专用帐册自药品有效期期满之日起不少于5年医疗机构登记的专册3年4.有效期（1）5年（6个月）GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联

24、网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗机构制剂许可证医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的工业产品生产许可证。（2）4年化妆品生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；国家基本药物原则上3年调整一次。（4）2年医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）。麻醉药品和精神药品定点批发企业开办申请；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（5）1年麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店

25、协议的有效期。5.ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）所有不良反应；其他国产药品、首次进口满5年的进口药品新的和严重的不良反应境外发生的严重ADR：30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他

26、国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。6.药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）（2）30日前/内（申请变更许可证的许可事项、登记事项），15个工作日内（决定变更许可证）（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期不超过5年7.行政复议期限60日行政诉讼期限15日（复议的），6个月（未复议的）8.刑法第141、142条：3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）9.药品召回药品生产企业实施召回24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小

27、时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位，37、未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处3万元以下罚款药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）药品生产企业向省药监局报告进展情况每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）医疗器械召回1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位10 资格罚 ）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的 5年不受理申请。在药品广告中虚假宣传1年资格罚,骗取广告批准文号过程中发现的1年资格罚，取得文

28、号以后发现的3年资格罚（3）生产销售假（劣）药企业直接负责人“十年内”不得从事药品生产、经营活动。药品不良事件报告时间 死亡病例立即报告，严重不良反应15日报告，其他30日报告报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。【该题针对“医疗器械管理”知识点进行考核】 七、机构及其职责1.发展与改革部门宏观经济管理、药品价格管理工信部医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理商务部药品流通行业管理2.人力资源和社会保障部门基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，

29、医保药品目录制定、给付标准）等。社会保险经办机构负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。3.工商行政管理部门企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚4.卫生行政部门负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发印鉴卡（设区的市级）等。5.国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）主

30、管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口，药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专有标识等等。审批特殊用途化妆品（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等。）境内三类医疗器械注册，进口医疗器械一类备案，二类、三类注册，互联网药品交易服务机构资格的审批（第一类） 6.省级药品监督管理部门负责辖区内药品监督管理工作。“省级药监部门”核发互联网药品信息服务资格证书如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、

31、GSP认证；批准药品委托生产；审批普通化妆品，境内二类医疗器械注册审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等。7.县级以上地方药监部门核发药品零售企业许可证设区的市级第二类精神药品的零售，医疗器械经营 二类的备案，三类的许可，境内一类医疗器械注册8.国家药典委员会制定和修订国家药品标准9.CFDA药品审评中心（CDE）10.CFDA药品评价中心（CDR）八、有关人员要求1.GSP中（1）批发企业：企业负

32、责人药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历质量管理工作人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称验收、养护工作人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企

33、业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员C2.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）委员高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），

34、专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）临床药师药学或临床药学本科以上学历，规范化培训制剂室和药检室的负责人应具有“大专以上”药学或相关专业学历九 药物临床试验期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为2030例。期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证

35、药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。十 药品抽样：对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。至少检查一个最小包装同一批号的药品 可不打开最小包装 生产企业有特殊质量控制要求打开最小包装可能影响药品质量的 可不开箱检查 外包装及封签完整的原料

36、药实施批签发管理的生物制品 开箱检查至最小包装破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱 十一 基本药物、非处方药、医疗保险药品1.界定：（1）指适应基本医疗卫生需求、 （2）剂型适宜、 （3）价格合理、 （4）能够保障供应、 （5）公众可公平获得的药品。*2. 国家基本药物遴选八大原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*3. 非处方药遴选原则（1）.应用安全；（2）疗效确切；（3）质量稳定；（4）.使用方便。 4. 医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是.（1）.临床必需、（2）安全有效、（3）价格合理、（4） 使用方便（5）市场能够

37、保障供应处方药与非处方药分别管理.根据药品“品种、规格、适应症、剂量及给药途径”不同，非处方药分为：甲、乙两类：根据药品的“安全性”基本医疗保险药品目录一2.确定基本医疗保险药品目录中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。（二）纳入基本医疗保险药品目录药品的条件1.纳入药品目录的药品的条件（1）应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。（2）并具备下列条件之一：中华人民共和国药典收载的药品符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品国家药品监督管理部门批准正式进口的药品2.不能纳入基本医疗保险目录范围（1）主要起营养滋补作用的药

38、品；（2）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（3）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（4）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（5）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）十二.零售药店不得经营的九大类药品：（1）麻醉药品（2）一类精神药品（3）药品类易制毒化学品（4）放射性药品（5）疫苗（6）终止妊娠药品（7）蛋白同化制剂（8）肽类激素（胰岛素除外）（毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罂粟壳医院制剂 ）（4）零售药店必须凭处方销售的药品种类零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（

39、抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素。（毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素，抗菌抗病毒） 五）麻醉药品和精神药品零售规定1.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。2.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者

40、无处方销售第二类精神药品。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售；除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方

41、制剂。十三 我国药品管理法律体系（1）法律 如：药品管理法、禁毒法等（2）行政法规 如：药品管理法实施条例、中药品种保护条例等 （3）地方性法规 如：江苏省药品监督管理条例等 （4）部门规章 如：药品注册管理办法、GCP、GMP、GSP等 （5）地方政府规章 如：湖北省药品使用质量管理规定等 （6）中国政府承认或加入的相关国际条约 如：1985年我国加入1961年麻醉品单一公约1971年精神药物公约等。医疗机构制剂批准文号的格式：X药制字H（Z）4位年号4位流水号。【解释】X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂；Z-中药制剂。十四 抗菌药物分为“三级”；具体划分标准见下表：级别 划分标准 非

42、限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物价格昂贵的抗菌药物。（1）抗菌药物分级使用非限制使用级 预防感染治疗轻度、局部感染限制使用级严重感染免疫功能低下合并感染病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时特殊使用级不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证十五药品不良反应（1）个

43、例药品不良反应的报告部门与时限报告主体报告时限不良检测机构审核评价时间药品生产经营企业医疗机构新的、严重的药品不良反应“15日内”报告严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成死亡病例须“立即报告”死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完；报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构其他药品不良反应“30日内”报告其他报告应当在15个工作日内完成个人新的或者严重的药品不良反应：经治医师报告可以向药品生产、经营企业报告当地的药品不良反应监测机构报告。（2）药品群体不良事件的报告与处置报告主体处置方式药品生产企业应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告药品经营企业应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施医疗机构应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施十六 经营许可证变更（1）变更类别分为：许可事项变更；登记事项变更。（2）许可事项的变更是指：经营方式；经营范围；注册地址；仓库地址（包括增减仓库）；企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 （3）按照本办法的