GSP现场认证问及答案.docx

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1、最新GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1您对GSP认证工作的理解、相识GSP是指在药品流通过程中，针对支配选购、购进验收、储存养护、销售和售后效劳等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进展监视检查的一种手段,是对药品经营企业施行GSP状况检查的认可和监视管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药平安有效.2. 质量指导小组成立时间、成员、主要职责是什么 成立时间:2016年 7月11日 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、

2、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量指导组织。 主要职责: 是建立企业的质量体系，施行企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量指导小组组成：组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016年7月11日成立。 主要职责：1) 组织并监视企业施行中华人民共和国药品管理法、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监视施行企业质量方针；4) 探讨并制定公司年度质量目的。批准各部门质量目的；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量

3、管理制度； 8) 探讨和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。3本企业的质量方针是什么加强质量管理，保证用药平安。4您对GSP内部评审的理解 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,进步质量意识,标准药品经营。、内部评审是根据标准规定必需执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合标准的各项要求，确保标准运行的相宜性、充分性、有效性。 评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的详细工作。 、企业定期进展内审。一般每年至少全面检查一次。特殊状况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据须要调整。、企业制定内审的程序

4、和内审规程。、成立内审小组。成员必需熟识标准，能对标准执行状况作出正确推断。、内审要编制内审支配和方案，方案包括检查内容、方法、标准。我公司制定有GSP内部评审制度规定了详细的审核程序、时间、审核报告以和审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量指导小组每年初组织进展，通报上年的GSP执行状况。相关评审记录由质管部保存。5新药品管理法何时施行中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。6企业质量管理制度何时执行 新的质量管理制度是从2

5、016年8月份执行的7有关假药、劣药的定义。 假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监视管理部门规定制止运用的2.根据本法必需批准而未经批准消费、进口，或者根据本法必需检验而未经检验即销售的。3.变质的4.被污染的5.运用根据本法必需获得批准文号而未获得批准文号而未获得批准文的原料药消费的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的. 劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改消费批号

6、的；3.超过有效期的；4.干脆接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂和辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。8药品管理法施行条例中有一免责条款，你知道吗 第八十条药品经营企业、医疗机构未违背药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者运用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者运用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政惩办。9质量推翻权是针对谁说的推翻的形式有哪些 针对质量管理部，推翻的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后效劳、监视、检查、查询中觉察的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据药品管理法和GSP

7、等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合标准的要求和在运行中出现的问题予以处理。是针对质量管理人员说的， 质量推翻的方式：A.在考察根底上提出更换药品消费厂商或停顿购进。B.在认定的根底上提出停销或收回药品。C.对库存药品经养护检查觉察或法定检验不合格药品确定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监视检查中查出有质量问题的药品予以处理F.对违背质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报指责或惩办，并要求立即改正G.对不适应质量管理的设施、设备确定停顿运用并提出添置、改造、完善的建议。详细上，分为问题改良措施通知书；药品退货、

8、暂停销售、销毁通知；质量监视惩办（包括罚款，扣奖，降级等）；质量推翻处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。10质量事故三不放过原则是什么 即“事故缘由不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教化不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11. 企业是否有造假或藏遗药品德为 本公司是合法的经营企业，完全根据国家的法律法规和GSP的要求进展经营活动。12质量管理部的职能，下设部门有哪些 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

9、1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2)在药品选购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监视管理，对药品质量行使质量推翻权。3)起草企业药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。 4)负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。 7)负责药品的验收，指导和监视药品保管、养护和运输中的质量工作。 8)负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程施行监视。 9)搜集和分析药品质量信息。10)扶植开展对企业职工药品质量管理方面的

10、教化或培训。11)搜集由本企业售出药品的不良反响状况，并按规定进展药品不良反响的报告。12)其他与质量管理相关的工作。 质量管理部下设质量管理组和质量验收组13企业制定了哪些管理制度有哪些工作程序 管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目的管理；质量体系的审核；质量责任；质量推翻的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反响报告的规定；卫生和人员安康状况的管理；质量方面的教化、培训和考核的规定等内容。 工作程序:药品

11、购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录和票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反响监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.14奖惩制度是否有有GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15新来人员上岗前需做哪些工作企业目前有无新来人员 新来人员资格审查,登记,安康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.16哪些人员要体检多长时间检测检测的工程有什么 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等干脆接触药品的岗位工作的人员进展安康检查，并建立安康档案,检测工程:.一般进展乙肝外表抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培育、胸透、

12、皮肤科等项检查，并建立安康档案。17哪些岗位要求有特殊的检查检查什么 药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查工程.18体检有问题如何办有何手续员工中有无不合格人员 对患有传染病、皮肤病和精神病的人员，应和时调离工作岗位。调离岗位的手续.19本年共培训了几次培训内容是什么培训方式是什么培训支配什么时候定的1.培训内容：药品有关法律法规、规定、制度的培训，如中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理标准和其施行细则、岗位标准操作、各类质量记录表格台帐、记录的登记方法等内容。药房各类规章制度、岗位职责等。药品分类管理的意义和操作留意事项药品根本学问、现代药品信息化技术。常见药物不良反响的种类、

13、表现、监测和报告。药品经营企业职工职业伦理道德教化2.培训方式：集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进展也可互相结合进展.20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监视管理部门考试合格，获得岗位合格证前方可上岗。21企业中哪些岗位须要取证企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监视管理部门考试合格，获得岗位合格证前方可上岗。企业从事验收、养护、计量和销售工作

14、的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监视管理部门考试合格，获得岗位合作证书前方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员须要通过职业技能鉴定并获得职业资格证书前方可上岗.22人员调动有无手续有23国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书前方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长招用技术工种从业人员规定中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书前方可上岗。GSP检查员对财务部负责人现场提问：24有无财务制度有. 细致执行公司的质量管理制度，未阅历收员验收

15、合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。根据业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应回绝付款。应对结算付款的凭证，细致核对和建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则回绝付款。25根据什么给供货商结账有何手续什么部门或人员签字要有合法的销售发票。应根据企业实际经营形式和合同约定的结算方式而定。假设企业须要在屡次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。“根据验收员签字或盖章的入库单给供货商结账”26与质量管理部之间有何连接 结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全，齐全方可结款，否则拒付。27谈一谈结账的过程GSP检宣员对选购部负责人现场提问：28进货的原则是什么

16、公司进货应确定供货企业的法定资格和质量信誉。确保购进药品为合法企业消费或经营的合法药品。按需进货，择优选购、质量第一29进货程序是什么 购进药品应根据可以保证药品质量的进货质量管理程序进展。应包括： (一)确定供货企业的法定资格和质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量牢靠性。 (三)对与本企业进展业务联络的供货单位销售人员，进展合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。30有多少供给商如何审其资质“一证一照”须要留意些什么供货方必需具备合法的药品消费 (经

17、营)容许证和营业执照，其消费（经营）方式、范围等应与证照核准内容一样。供货单位负责销售的业务人员必需供给有有效期限的法人受权托付书和本人身份证复印件（如公司干脆与供货单位联络，可不供给）.“一证一照”须要加盖供给方企业原印章.31首营企业，首营品种如何审批企业对首营企业应进展包括资格和质量保证明力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进展。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管指导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进展合法性和质量根本状况的审核，包括核实药品的批

18、准文号和获得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，理解药品的性能、用处、储存条件以和质量信誉等内容，审核合格前方可经营。首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品消费或经营企业。（1）审核内容：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人托付书（须标明受权范围和有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证状况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料搜集齐全后，填写“首营企业审批表”质管机构审核并提出明确审核意见分管质量负责人审批业务部门进货。 首营品种：本企业向某一药品消费企业首次购进的药品。（1）审核内容：包括加

19、盖消费单位原印章的合法证照复印件，药品消费批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，理解药品性能、用处、储存条件和质量信誉等；（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料搜集齐全后，填写“首营品种审批表”质管机构审核并提出明确审核意见分管质量负责人审批业务部门进货。32编制选购支配根据什么哪些部门、人员参与签订合同或质量保证协议书要留意些什么购进支配，首先要以药品质量为根据,坚持“按需进货，择优选购”的原则，常常分析医药市场的变更，根据药品库存的构造，留意药品选购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货和时，构造合理。选购员根据销售人员的市场调研,以

20、和客户支配、 要货记录等状况并根据自己的分析推断填写 “药品购进支配”。 编制选购支配有财务部（考核供方财务管理是否符合国家财务管理规定，票据是否合法等）和质管部（考核供方资质合法性）的人参与。对未办理首营企业、首营品种审核的必需先办理相关审核手续。购进支配由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进支配报经理审批，审批通过，业务经营部组织选购。否则终止。选购药品应签订书面选购合同，合同应明确质量条款。选购合同假设不是以书面形式确立的，购销双方应提早签订注明各自质量责任的质量保证协议书. 质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装

21、符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供给方应供给符合规定的证书和文件。协议书明确有效期。33觉察手写体“容许证”如何办需有药监部门的核准章（西藏地区似乎统一为手写）34我本人想与公司进展进货业务，如何办理 35进口药品如何审中药饮片、精神药品、如何审进口产品必需随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部门红印章的进口药品注册证（医药产品注册证）、进口药品检验报告书（或进口通关单）复印件。所购中药饮片必需是合法的供货单位消费、经营的合法品种。所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、消费企业、消费日期外，施行批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和消费批号。购进进口中药饮片应有加盖供货单

22、位原印章的进口药材批件和进口药材中药报告书复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。精神药品:购入特殊管理的药品，应严格根据国家有关管理规定进展.生物制品:应附有该批产品的批签发合格证和该批次厂检报告。36一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进展合法性和质量根本状况的审核，包括核实药品的批准文号和获得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，理解药品的性能、用处、储存条件以和质量信誉等内容，审核合格前方可经营。37购进记录是谁做内容是什么购进记录由选购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、消费厂商、供货单位、购进数量、购货日

23、期等项内容。38如何理解进货质量评审为确保质量管理过程的持续改良，促进购进药品的构造优化，不断进步药品经营质量，质量管理部门每年应对进货状况进展综合质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量状况汇总、分析的根底上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回状况、顾客投诉、监视抽查、企业质量信誉等内容进展统计。质量管理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应详细明确，为购进支配的审核供给根据。39制度中规定效期多少时间期限不允许进货6个月以下不许进货。40企业的经营范围是什么是药品经营容许证依法核准的经营药品的品种类别。GSP检查员对

24、业务开票员现场提问：41能否做到先产先出，近期先出，按批号发货能.，各部门员工都公司流程严格操作。42如业务与库房分别，如何传递票据答复：由专人负责传递。43销售员突发性要货，如何办 由客户供给 件，经销售经理和质管部对有效证件核后，可以先开票供货。货物送到后由运输员将加盖客户有效资质的证件带回，交质管部存档。GSP检查员对验收员现场提问：44验收程序是什么 药品到货后，由业务部根据购进支配核实，开到货通知单通知验收员，验收员凭单核对供货方随货同行、根据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进展逐批次的验收。 A. 验收人员先根据药品的大包装进展数量清点，做到数量精确无误。同时应检

25、查药品的包装是否完好、坚实、有无受潮、水浸污染或破损等异样现象。 B. 数量验收后，验收员根据公司制定的验收入库操作程序抽取确定的样品进展内外包装和标识的检查验收。 C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有消费企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、消费日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和留意事项、贮藏条件等。药品标签和说明书印字是否清楚、标签是否贴正、粘牢；标签和说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以和注册证号，并有中文说明书。处

26、方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标记是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必需注明药品名称、规格、原消费厂商、原消费批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。45进口药品如何验中药饮片如何验首营品种如何验二类精神药品如何验 进口药品除了一般药品验收都应留意的工程外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必需与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要留意药品有无中文说明书和包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要留意每包装均要有

27、合格证。首营品种要留意必需有同批号的检查报告书。47验收时限、场所大宗货物如何验收 本地一般药品当天验收，在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，缺乏50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件 48销后退回药品如何验逐批验收，拆零药品验收至最小包装。49整件药品如何验抽样比例是多少 每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收（至少3个），觉察外观异样时，应加倍抽样。 50处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语 处方药警示语是：医师处方销售、购置和运用！，其包装上无专用标识。非处方药警示语是：请细致阅读药品运用说明书并按说明运用或在药师指导下购置和运用！，其包装上有椭圆形的O

28、TC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。51假设来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样 2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 52 进口药品注册证与医药产品注册证的区分注册证的期限已过，如何验收药品 医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库54验收记录怎么记录内容是什么

29、 验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、消费批号、消费厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。55承受过公司几次培训培训内容是什么培训结果如何承受过公司内部培训4次（16学时）。培训内容为药品的购进、销后退回验收的程序、有关药品的法律法规、仪器运用等。根本驾驭了药品验收流程和验收时应留意的事项。56企业质量方针知道吗加强质量管理，保证用药平安。GSP检查员对养护员现场提问：57药品为什么做养护职责是什么 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，假设不做好养护工作，可能有许多药品在有

30、效期内就失效，那就导致不确定的用药担忧全因素，所以要做好养护工作。养护员的职责： 1 根据企业药品储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，订正药品存放中的违规行为。根据药品陈设管理制度的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈设药品进展分类摆放和管理。2 坚持“预防为主”的原则，根据药品流转状况，季节变更和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护支配。3 根据养护支配，对库存和陈设药品进展质量检查，根据药品的特性，实行正确的方法进展科学养护。4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈设和储存的药品等质量信息。5 定期对企业的

31、养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。58平常从事哪些工作指导保管人员对药品进展合理储存；检查在库药品的储存条件，协作保管人员今年下库房温、湿度的监测和管理；对库存药品根据流转状况进展养护和检查，并做好养护记录；对养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器和器具的管理；建立养护档案等。59中成药、西药、中药饮片如何养护中 药饮片有几种养护方法 中药的储存与养护1 常温储存的温度不超过30，相对湿度4575。2 植物类药材：一般常温储存。3 贵细药材：阴凉和冷藏存放。4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。相宜储存在冰柜中并与其他药品隔离

32、。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求平安储存。6 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存放，易串味药品应单独存放。7 品名简洁混淆的品种，应分开存放。8 中药必需定期实行养护措施，每季度检查一遍，并根据中药的性质实行枯燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际须要实行防尘、防潮、防污染以和防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即实行补救措施。中成药、西药的养护主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，留意近效期药品的过期状况。60 温湿度范围超标如何处理冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度

33、为030；各库房相对湿度应保持在4575之间。超标时则视状况处理，如湿度超标，则 翻开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等，温度超标，则需用空调（或是制冷机等，我公司目前没有）等方法降温。61养护中觉察问题如何处理 养护中觉察的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、选择等、有利于养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等），局部饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而养护中觉察的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。62公司有无重点养护品种什么品种要进展养护 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异样缘由可能出现问题的药

34、品、已觉察质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到12个月），列入重点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点养护进仓库超过三个月的药品要进展养护，而事实上这种方法操作不便，我公司对仓库进展划区，分为三块，每个月检查一块，以保证全部药品在三个月内均进展过养护。对陈设的药品，每个月进展一次检查。养护和检查均要做好相关记录。63如何汇总、分析养护信息每季度对养护检查、近效期、长时间储存、养护用设施设备、仓库温湿度状况等进展汇总分析。64.设施设备登记、检查、修理工作做没做有何记录做了。有设施设备管理台帐、设备运用记录、设施设备检查修理保养等记录

35、。65觉察过期药品如何办假设是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理 答复：电脑进展限制，库存锁定隔离，联络选购进展退厂处理根据不合格品种的处理程序办理：填写不合格品种台账。过期药品一般不进展退换，假设的确要进展退换，我们会打 到当地药监部门不产品状况汇报后经同意才进展退换。66养护记录的内容是什么包括：品名、规格、消费企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期实际操作项67验收养护室仪器的运用 /68检查黄牌 69.公司质量方针承受过何种培训加强质量管理，保证用药平安GSP检查员对保管员现场提问：70根据什么收货何种状况下拒收 按验收员签字（“同意入库”或是“

36、可收”、“合格”）的收货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续报告质量管理部门。71 如何储存药品如何识别中西药、非药品、生物制品 按药品包装、说明书上的储存要求进展储存如今按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品没有“药准字” 局部以前消费的药品文号上不能区分是中药还是西药，只能按其成份来识别，这局部药品目前很少。72垛距色标贮藏药品留意什么标识 GSP中对垛距未作详细要求，一般驾驭原则为便于搬运和养护工作的进展，我公司一般驾驭在50cm 色标的统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区

37、)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 贮藏药品时要留意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要留意中药饮片、易串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进展储存（如向上、堆层极限等等）73码放药品留意什么留意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要留意堆放层数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一样74出库原则哪些状况不允许出库优先遵循哪条原则 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药品不允许出库 1药品包装内有异样响动和液体渗漏； 2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严峻损坏等现象； 3包装标识模糊不清或脱落； 4药品已超出有效期。75觉察问题如何处理(如原装少、破损等。)停顿发货，挂

38、黄牌，填写药品质量复查报告单，报质量管理员来处理，再联络选购，由选购连续供给商，换货、报损处理. 76如何进展复核 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进展质量检查和数量、工程的核对。 77效期催销表品种见近效期药品催销售表。 78销后退回药品如何处理购进退出药品如何处理药品放在销后退回区（留意要和购进退回分开），填写退货商品登记表，交销售部核时是否为本公司售出药品，验收员凭退货凭证收货，验收合格后重新入库，不合格放入不合格区，并填写退回台帐。79.不合格药品如何处理 首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质量管理小组，确认后报业务部门和企业负责人，签署报损意见后，按报损

39、手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人员在场，并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。80哪些药品需分开码放 内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均应分开码放，品种与规格、外包装相像的药品分开码放，批号不同的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证先产先出。 81特殊药品如何保管如何出库答复：依靠国家法律法规执行，双人保管、专用帐册，专册登记双人出库复核。 82.公司奖惩制度中规定觉察保管环节有问题如何罚本公司制度规定：重大质量事故：指由于保管不善，造成药品整体虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失10，000元以上；l一般质量

40、事故：指保管不当，一次性造成损失5，000元以上，10，000元以下的；发惹事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门实行必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故缘由不清不放过；事故责任者和员工没有受到教化不放过；没有制定防范措施不放过，和时理解驾驭第一手材料，扶植各有关部门处理事故的善后工作。以事故调查为根据，组织人员细致分析，确认事故缘由，明确有关人员的责任，提出整改措施。质量事故处理：1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应惩办；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中惩

41、办，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必需担当相应责任；3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；4、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别担当相应的质量责任。 83供货方提货有何手续购进退回的要有该企业的退货凭证。84.破损，原少药品供货方换货如何处理 按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货方不愿补齐的，按拒收手续办理。86.送货有何手续根据贮存条件是否实行相应措施答复：送货清单、凭证，根据贮存条件将验收合格的药品置入相应的库区进展保管。88特殊药品如何运输生物制品如何运输特殊药品：双人押运，按规定路途运输，

42、并按有关规定执行。生物制品：轻拿轻放，用冷藏车运输或有冰袋和保温箱措施。 89退货如何运输 单独放箱。要符合退货药品的储存条件。 90承受过何种培训有关药品法律法规、运输留意事项。GSP检查员销售员现场提问：91销售客户资质无法取到时如何办 （批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。92企业重点品种和对药品的理解程度如何 本企业属药品零售企业，事实上并没有什么重点药品，有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种，都会尽量满意顾客的要求。对本公司所经营的品种，我们每个业务员都会做到尽量的熟识，这样才能给顾

43、客精确的介绍药品。93什么是药品不良反响主动搜集过本企业售出药品的不良反响吗 药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。为防止药品不良反响事务的重复发生，我公司正在做一些不良反响报告的搜集工作并按规定上报。94客户反响工作如何做的 有客户向我们反响药品质量相关信息时，我们按质量信息的手续进展记录，并反响给质量管理小组和业务部门，由质量管理小组汇总分析，以进步本公司的效劳质量和保证药品的质量。95退货如何处理 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，阅历收员验收合格的药品，由保管人员记录前方存入合格药品区；不合格药品由保管人员记录后放入不合

44、格药品区。96过期药品如何退 过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，并上报药监部门（因为属劣药）统一销毁，为防止过期药品重新流入社会，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特殊的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序。97个人买药如何办理 批发公司不能对个人出售药品，零售企业对个人买药的行为，如有处方，应由药师审核处方合格后调配，审核人、调配人均应在处方上签字，审核不合格的处方不能调配；如无处方，应询问顾客买药的需求，防止购错药的事务发生，并对顾客进展用药指

45、导。对于必需凭处方购置的品种，无处方坚决不能出售。98公司经营范围是什么承受过何种培训中成药、化学试剂、抗生素制剂、生化药品、生物制剂、医疗器械、保健食品。（按实际培训状况答复）99新增加客户如何办理 该问题属批发公司可能遇到，零售企业无此问题。新增加客户时，首先应确认客户的合法资格，验证他们供给的材料（相关的容许证、营业执照等），并核对容许内容与客户选购的药品是否相对应，填写相应表格，报业务部负责人审批后，赐予支配进货。100售出药品发生质量问题如何办理 首先核对相关凭证，确认是否本公司售出的产品，再初步推断是否为不合格药品，如不是，与顾客协商解决；如是，立即填写不合格药品（可疑药品）报告确认表，物品放置到退货区，与质量管理小组联络