ISO基础知识.docx

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1、 卓越管理参谋 9001根底学问 培训教材 致力于 卓越管理 1 卓越管理参谋 序 言 2021版 9000族标准已于2021年11月正式发布。本质量管理体系 内部审核员培训教材以 9000族2021版标准为根据结合内部质量管理体系审核的理论进展编写。其目的是作为一本工具书，使学员在理解新版 9000族标准的概况和T190012021质量管理体系要求标准的同时，学习和驾驭内部质量管理体系审核的要点、方法和技巧。 本教材的主要运用对象是企业的质量管理体系内部审核员。由于不同的企业有不同的产品和过程，因此在学习和运用本教材时，应严密结合本企业的实际及本行业的特点，切忌生搬硬套，应使内审工作成为企业

2、自我完善的机制之一，促进企业质量管理体系、过程和产品质量的持续改进，增进顾客满足。 本教材结合以往的教学理论，增加了相关案例，以期使广袤企业的内审员更好地理解和驾驭2021版标准的有关内容，按新版标准的要求进展质量管理体系的内部审核利改进。尽管本教材在不断的评审和更新但难免还有不妥和错误之处，欢迎指责指正。 2 卓越管理参谋 第一章 9000标准概论 第一节 9000族标准的产生和开展 一、什么是 9000族 是 的简称，“ 9000族是国际标准化组织在1994年提出的概念。是指“由76国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的全部国际标准。该标准族不受详细的行业或经济部门的限制，可广泛

3、适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进互相理解。 9000 : 2021 法规要求 二、 9000族标准的产生和开展 一 9000族标准的产生、修订 9000 : 2000 顾客满足 1979年出版的5750英国标准协会 1987版9000标准 强调供方 9000 : 1994 1994版 合约要求 9000 : 1987 2000版 2005 2021版 5750 5179 二 9000族标准在中国 我国现行为等同承受 9000系列标准，制订并发布了T19000 9000系列标准。 我国对口 l76技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会以下简称151，为 9000族标

4、准在我国的顺当转换起到了特殊重要的作用。 第二节 9000族标准的构成 一、 9000：2021版标准族的构成框架 9000：2021版标准族的文件构造详见表1-1，用图1-3表示。 表1-1 2000版 9000族标准的文件构造 核心标准 其他标准 技术报告 小册子 10006 9000 10007 质量管理原理 10012 9001 10013 选择和运用指测量设备的质量 9004 10014 南 保证要求 19011 10015 小型企业的应用 10017 在2021版 9000族标准中，只包括4个核心标准： 9000、 9001、 9004、 19011。 3 卓越管理参谋 二、 90

5、00：2005质量管理体系根底和术语 该标准表述了 9000族标准中质量管理体系的根底学问，并确定了相关的术语。 标准明确了扶植组织获得持续胜利，确定质量管理八项原那么是组织改进业绩的框架，也是 9000族质量管理体系标准的根底。表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理根底学问。 标准给出了有关质量的术语共84个词条，分成10个部分，说明了质量管理领域全部质量术语的含意。用较通俗的语言将分散的术语用分析和构造的方法，按逻辑关系将其前后连接和协调，以扶植运用者比较形象地理解概念、术语和定义之间互相作用和关系，完好地驾驭它们之间的内涵。 9000 根底和术语 要求 业绩改进 900

6、1 9004 管理体系审核指南 19011 图13 9000：2021版标准族构造的框架 三、 9001：2021质量管理体系要求 该标准供应了质量管理体系的要求，供组织须要证明其具有稳定地供应顾客要求和适用法律法规要求产品的实力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客及适用的法规要求，增进顾客满足。 此标准成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部第二方或第三方评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的实力。 四、 9004质量管理体系业绩改进指南 该标准以八项质量管理原那么为根底，扶植组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望

7、，实现、保持和改进组织的整体业绩和实力，从而使组织获得胜利。两项标准互相补充，但也可单独运用。 该标准供应了超出 9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是 9001的施行指南。标准强调组织质量管理体系的设计和施行受各种需求、详细目的、所供应的产品、所承受的过程及组织的规模和构造的影响，无意统一质量管理体系的构造或文件。 五、 19011质量和或环境管理体系审核指南 其遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求 的原那么，为质量管理和环境管理审核的根本原那么、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的施行以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求供应了指南。它适用于全部运行质量和/或

8、环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。 该标准在术语和内容力面，兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。值得留意的是：标准对内审 员资格要求提出了及外审员相类似的要求；在对审核员的根本实力及审核方案的管理中，均增加理解及确 定法律和法规的要求。 4 卓越管理参谋 第二章 9000族标准的根底和术语 9000族标准中， 9000标准起着确定理论根底、统一术语概念和明确指导思想的作用，具有很重要的地位。 第一节 术 语 术语是理解 9000族标准的根底，它统一了各国的标准运用者对标准内容的理解。 标准从10个方面：质量有关的术语、管理有关的术语、组织有关的术语、过程和产品有关的术语、特性

9、有关的术语、合格有关的术语、文件有关的术语、检查有关的术语、审核有关的术语、测量过程质量保证有关的术语，列出了84个术语。 3.1 有关质量的术语 3.1.1 质量：一组固有特性满足要求的程度。 3.1.2 要求：明示的、习惯上隐含的或必需履行的需求和期望。 3.1.3 顾客满足：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 3.1.4 实力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本事。 3.2 有关管理的术语 3.2.1 体系：互相关联或互相作用的一组要素。 3.2.2 管理体系：建立方针和目的并实现这些目的的体系。 3.2.3 质量管理体系：在质量方面指挥和限制组织的管理体系。 3.2.4 环境管

10、理体系：整个管理体系的一个组成部分，包括为制定、施行、实现、评审和保持环境方针所需的组织机构、方案活动、职责、惯例、程序、过程和资源。 3.2.5 管理：指挥和限制组织的协调的活动。 3.2.6 最高管理者：在最高层指挥和限制组织的一个人或一组人。 3.2.7 持续改进：增加满足要求的实力的循环活动。 3.2.8 有效性：完成筹划的活动并到达筹划结果的程度。 3.2.9 效率：到达的结果及所运用的资源之间的关系。 3.3 有关组织的术语 3.3.1 组织：职责、权限和互相关系得到支配的一组人员及设施。 3.3.2 组织机构：人员的职责、权限和互相关系的支配。 3.3.3 根底设施：组织运行所必

11、需的设施、设备和效劳的体系。 3.3.4 工作环境：工作时所处的一组条件。 3.3.5 顾客：承受产品的组织和个人。 3.3.6 供方：供应产品的组织或个人。 3.3.7 相关方：及组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 3.3.8 承包方：在用人单位的作业现场根据双方协定的要求、期限及条件向用人单位供应效劳的个人或组 5 卓越管理参谋 织。 3.4 有关过程和产品的术语 3.4.1 过程：一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动。 3.4.2 产品：过程的结果。 3.4.3 工程：由一组有起止日期的、互相协调的受控活动组成的独特过程，该过程要到达符合包括时间、本钱和资源的约束条件在内

12、的规定要求的目的。 3.4.4 程序：为进展活动或过程所规定的途径。 3.4.5 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用状况或所处场所的实力。 3.5 有关符合合格的术语 3.5.1 符合合格：满足要求。 3.5.2 不符合不合格：未满足要求。 3.5.3 缺陷：未满足及预期或规定用处有关的要求。 3.5.4 预防措施：为消退潜在不合格或其它潜在不期望状况的缘由所实行的措施。 3.5.5 订正措施：为消退已觉察的不合格或其它潜在不期望状况的缘由所实行的措施。 3.5.6 订正：为消退已觉察的不合格所实行的措施。 3.5.7 返工：为使不合格产品符合要求运用而对其所实行的措施。 3.5.8 返修：

13、为使不合格产品满足预期用处而对其所实行的措施。 3.5.9 报废：为防止不合格产品原有的预期用处而对其所实行的措施。 3.6 有关文件的术语 ：对某一个工作过程用流程的方式表达出来。 3.6.4标准：主要指产品形成过程中所涉及应用的规程、标准、国家和上级部门公布的技术和管理标准、制度、图纸 3.6.5记录：说明所获得结果或供应所完成活动的证据的文件。 3.7 有关环境的术语 3.7.1 环境：组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的互相关系。 3.7.2 环境因素：一个组织的活动、效劳中能及环境发生互相作用的要素。 注：重大环境因素是指具有或可以产生

14、重大环境影响的环境因素。 3.7.3 环境影响：全部或部分地由组织的活动、效劳给环境造成的任何有害或有益的变更。 3.7.4 环境目的：组织根据其环境方针规定自己所要实现的总体环境目的，如可行要予以量化。 3.7.5 环境绩效：一个组织基于其环境方针、目的和指标，对它的环境因素进展限制所获得的可测量的环境管理体系成效。 3.7.6 环境方针：组织对其全部环境绩效的意图及原那么的陈述，它为建立组织的行为及环境目的和指标的 6 卓越管理参谋 建立供应了一个框架。 3.7.7 环境指标：干脆来自环境目的，是为实现环境目的所需规定并满足的详细的环境绩效要求，它们可适用于组织或其部分，如可行要予以量化。

15、 3.7.8 污染预防：旨在防止、削减或限制污染而对各种过程、惯例、材料或产品的承受，可包括再循环、处理、过程更改、限制机制、资源的有效利用和材料替代等。 第二节 八项质量管理原那么 一、八项质量管理原那么细述 质量管理是组织各项管理的内容之一，为实现质量目的，应遵循以下八项质量管理原那么。 原那么1：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和将来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 顾客是每一个组织存在的根底，因此组织应把顾客要求放在第一位。组织应调查顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，实行有效措施使其实现。这个思想不仅指导要明确，还要在全体职工中贯彻。 组织施

16、行本原那么时一般要实行的主要措施 a 理解顾客的需求和期望； b 确保组织的目的及顾客的需求和期望联络起来； c 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，并实行满足要求的措施； d 测量顾客满足程度并针对测量结果实行措施； e 处理好及顾客的关系； f 确保兼顾顾客和其他相关方的利益。 原那么2：指导作用 指导者确立组织的宗旨及方向的一样性。他们应当创立并保持使员工能充分参及实现组织目的的内部环境。 指导作用，即最高管理者具有决策和指导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立：质量方针和质量目的，确保关注顾客要求，确保建立和施行一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随

17、时将组织运行的结果及目的比较，根据状况确定实现质量方针、目的的措施，确定持续改进的措施。在指导作风上还要做到透亮、务实和以身作那么。 原那么3：全员参及 各级人员是组织之本，只有他们的充分参及，才能使他们的才能为组织获益。 全体职工是每个组织的根底。组织的质量管理不仅须要最高管理者的正确指导，还有赖于全员的参及，所以要对职工进展质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教化，还要激发他们的主动性和责任感： a使全体员工发动起来，主动参及，努力工作，实现承诺； b使员工感到他们对自己的业绩负有责任； c使员工渴望参及持续改进并做出奉献。 原那么4：过程方法 将活动和相关的资源作为过程

18、进展管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程方法的原那么不仅适用于某些较简洁的过程，也适用于由很多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时， 9000族标准建立了一个过程形式。此形式把管理职责、资源管理、产品实现、测量，分析和改进作为体系的四大主要过程，描绘其互相关系，并以顾客要求为输入，供应应顾客的产品为输出，通过信息反响来测定的顾客满足度，评价质量管理体系的业绩。 7 卓越管理参谋 a通过有效地运用资源，使组织具有降低本钱并缩短周期的实力； b可获得改进的、一样的和可意料的结果； c可集中留意改进的时机并按其优先次序进展改进。 原那么5：管理的系统方法 将互相关联的过程作为系统加以识别、

19、理解和管理，有助于组织进步实现目的的有效性和效率。 在 9000的23中列出了建立和施行质量管理体系的八个步骤，包括：确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目的，确定过程和职责，确定和供应资源，确定过程有效性和效率的方法，用来测定现行过程的有效性和效率，防止不合格并消退产生缘由的措施，建立和应用过程以持续改进质量管理体系。 这种建立和施行质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的施行可在三方面受益：一是供应对过程实力及产品牢靠性的信任；二是为持续改进打好根底；三是促进顾客满足，最终结果是组织获得胜利。 a 使各过程彼此协调一样，能最好地获得所期望的结果； b增加

20、了把留意力集中于关键过程的实力； c能向关键的相关方供应对组织的有效性和效率的信任。 原那么6：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永久目的。 在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的进步。持续改进应包括：理解现状，建立目的，找寻、评价和施行解决方法，测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。 组织施行本原那么一般要实行的主要措施 a 在整个组织内承受始终如一的方法来推行持续改进； b 对员工供应关于持续改进的方法和工具的培训； c 使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个人的目的； d 为跟踪持续改进规定指导和测量的目的； e 成认改进的结果，并对员工通报表扬和嘉

21、奖。 原那么7：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析根底上。 以事实为根据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性。统计技术可以为持续改进供应根据。 组织施行本原那么一般要实行的主要措施 a明确规定搜集信息的种类、渠道和职责； b通过分析，确保资料和信息足够精确和牢靠； c资料和信息能为需用者得到； d根据对事实的分析，做出决策并实行行动。 原那么8：及供方互利的关系 组织及供方是互相依存的，互利的关系可增加双方创立价值的实力。 供方供应的材料，将对组织向顾客供应满足的产品可能产生重要的影响，

22、因此处理好及供方的关系，影响到组织能否持续稳定地供应顾客满足的产品。对供方不能只讲限制，不讲合作互利特殊对关键供方这对组织和供方双方都是有利的。 以上是八项质量管理原那么的细述，从中可以看出这八项原那么包括了一个组织的指导应关注的重点，具有的思想方法、工作方法和指导作风以及处理内外各种关系的正确看法，其意义已超出了质量管理的范围，它也可以为总的管理原那么供应一种正确的思路。 8 卓越管理参谋 9001:2021标准书目及文件要求(培训运用) 1.范围:1.1总那么 1.2 应用 总 那么 2.标准性引用文件 质量手册 3.术语和定义 4.质量管理体系: 4.1总要求 4.2文件要求 文件限制

23、记录限制 5.管理职责 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 管理 以顾客 质量方针 筹划 职责、权限和沟通 管理评审 承诺 为关注 焦点 质量 质量管理 职责和 管理者 内部 总 评 评 目的 体系筹划 权限 代表 沟通 那么 审 审 输 输 入 出 6.资源管理 6.1 6.2 6.3 6.4 资源的供应 人力资源 根底设施 工作环境 总那么 实力、培训和意识 7.产品实现 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 及顾客有 设计和开发 选购 消费和效劳供应 监视和测量 产品实现关的过程 设备的限制 的筹划 顾生采标顾产设设设采生 设设设设选购产识客品计计计购产 计计计购计

24、及顾过及和和财防和和和信和产和和和产客 程和产服可产护开开开息服品沟品 开开开品开 务追发发发务的有通有发发发发 溯 验评更输提提关 关输验确策 证 性要审改入供供要 出证认划 求 的 求的的 的的控控 确评确 制制 认 审定 8.测量分析和改进 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 总那么 监视和测量 不合格品限制 数据分析 改进 顾客 内部 过程的监 产品的监 持续 订正 预防 满足 审核 视和测量 视和测量 改进 措施 措施 5大块，23个大条款，:明示形成程序6个 :须要(或可以)形成文件10个 :必需维持记录21个 9 卓越管理参谋 难点术语理解： 订正 订正措施 预防措施 概念

25、为消退已觉察的不合格为消退已觉察的不合格或其他不为消退潜在不合格或其他潜在不所实行的措施 期望状况的缘由所实行的措施 期望状况的缘由所实行的措施 对象 已发生 已发生 未发生 结果 消退不合格的干脆后果 消退不合格的缘由、防止类似不消退潜在不合格的缘由、防止不合合格再发生 格的发生 时机 必需 普遍性、规律性、重复性、重大 普遍性、规律性、重复性、重大 产品标识 监视和测量状态标识 产品唯一性标识 目的 区分不同规格型号、特点或特性区分不同监视和测量状态的须要时实现产品和效劳的可的产品，防止在产品实现过程中产品，防止误用不合格品 追溯性 的混淆 产品简洁发生混淆时才须要的在产品实现过程中必需有

26、的有追溯性要求时才需有的标时机 标识 标识 识 在产品实现过程中通常是不变在产品实现过程中可随监视是唯一性不行变的标识 标识的的 和测量状态的变更而发生变可变性 化 设计评审 设计验证 设计确认 目的 证明产品满足规定的运用要评价设计结果满足要求的实力，证明设计输出满足设计输入求或的预期用处的要求 识别问题 的要求 对象 阶段的设计结果 设计输出文件、图纸、样办等 通常是向顾客供应的产品有时也可以是样品 时机 在设计适当阶段 当形成设计输出时 只要可行，应在产品交付或消费和效劳施行之前 方式 会议/传阅方式 试验、计算、比照、文件发布试用、模拟 前的评审 过程方法 管理的系统方法 探讨对象 单

27、个过程及该过程和其相关过程的关系 假设干过程及至过程网络组成的体系 管理对象 一组活动 一组过程 目的 高效率地到达过程的目的 有效地实现组织的目的 10 卓越管理参谋 4.2.4质量记录限制流程 4.2.3文件限制 编制表单 文件起草 外来文件 审 批 审 批 编号/打印/标识 标识/登记 复印发放 运用表单 文件登记 搜集/装订/编号 文件运用 归档/保管/贮存 文件更改 查阅记录 审 批 审 批 复印发放 作废/销毁 文件保存 回收/作废/销毁 管理监视 11 卓越管理参谋 5.6管理评审限制流程 6.3设备管理限制流程 管理评审筹划 设备需求 选购申请 评审方案 审 批 组织会议 合同

28、评审 形成决议 开箱验收 实 施 设备管理 移交运用 跟踪检讨 资料归档 修理保养 资料归档 报废申请 审 批 资料归档 12 卓越管理参谋 7.1质量方案限制流程 7.2.2订单评审流程 顾客需求 产 品 项 目 业务受理 任务来源 过 程 价格审查 特殊合同 销售分类 受 理 习惯销售 合同分类 通 知 图 纸 常规产品 特殊产品 质量筹划 工艺作业指导书 质量 特殊 交期 方案输出 工序检验指导书 评审 评审 特殊要求 交期 出厂检验标准 评 审 确认合同、通知消费 方案施行 合同变更 合同登记 验 证 交付消费 资料归档 售后效劳 资料归档 13 卓越管理参谋 客诉及满足度测量流程 7

29、.4.1供方管理流程 交 货 新供应商 顾客指定 资料搜集 供应商 顾客运用 供应商调查 评 价 定期走访 存在问题 样品检验 顾客投诉 满足度调查 确 认 业务受理 统计分析 登 录 缘由分析 反响到责任部门 材料订购 订正措施 改善方案 检 验 质 量 定期 回复顾客 实 施 交 期 实 施 评定 服 务 供应商名册 资料归档 总 结 14 卓越管理参谋 7.4.1选购限制流程 7.5.1消费过程限制流程 产品订单 消费方案 消费方案 特殊选购 选购需求 工作通知单 材料选购方案 资料搜集 物料打算 供应商选择 调查评价 消费支配 供应商确认 过程监控 选购申请 审 批 定期跟踪 成品交检

30、 材料订购 交期跟催 最终检验 检 验 消费反响 消费月总结 入库和标识 文件保资料归档 资料归档 15 卓越管理参谋 7.6监测设备限制流程 8.2.2内审限制流程 购置申请 内审时机 内审筹划 审 批 内审方案 订 购 内审施行 验 收 订正及预防 登记/编号 内审总结 使 用 文件资料归档 检定方案 提交管理评审 维 修 检 定 报 废 维护保养 资料归档 16 卓越管理参谋 8.2.3过程监测限制流程 8.2.3过程监测限制流程 A 市场 供应商 材料进货 消费过程 资 讯 资料来源 最终检验 对应目的 资料搜集 客户反响 缘由分析 消费 过程识别 品质 改善对策 实力 指标确定 验 证 监控/测量 资料归档 资料搜集 资料分析 A 17 卓越管理参谋 7.4.3品质检验限制流程 8.2.4品质检验限制流程 材料报检 A 产品入仓标识 型式试验 材料 不合格品处理 检验 存期检验 材料入仓/标识 出货检验 产品消费 车间自检 产品出货 过程检验 质量月报表 质量分析会 成品包装 最终检验 资料归档 A 18 卓越管理参谋 8.5.2订正和预防措施限制流程 8.3不合格品限制流程 产品不合格 退货资料 过程不合格 消费过程 不合格来源 问题来源 体系不合格 数据分析 出厂检验 客户反响 客户投诉 管理评审