GMP知识竞赛试题.docx

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1、GMP学问竞赛试题一、填空题：1、为标准药品消费质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法施行条例，制定本标准。2、药品消费质量管理标准是药品消费管理和质量限制的根本要求，旨在最大限度地降低药品消费过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地消费出符合预定用处和注册要求的药品。3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目的，将药品注册的有关平安、有效和质量可控的全部要求，系统地贯彻到药品消费、限制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所消费的药品符合预定用处和注册要求。4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目的，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参及

2、并担当各自的责任。5、质量限制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。6、质量风险管理是在整个产品生命周期中承受前瞻或回忆的方式，对质量风险进展评估、限制、沟通、审核的系统过程。7、质量管理部门应当参及全部及质量有关的活动，负责审核全部及本标准有关的文件。8、全部人员应当明确并理解自己的职责，熟识及其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括上岗前培训和接着培训。9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、消费管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。110、质量管理负责人和消费管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量

3、受权人可以兼任。11、批记录和发运记录应当可以追溯批产品的完好历史，并妥当保存、便于查阅。12、物料、中间产品、待包装产品和成品必需根据质量标准进展检查和检验，并有记录。13、质量风险管理过程所承受的方法、措施、形式及形成的文件应当及存在风险的级别相适应。14、企业应当对人员安康进展管理，并建立安康档案。干脆接触药品的消费人员上岗前应当承受安康检查，以后每年至少进展一次安康检查。15、参观人员和未经培训的人员不得进入消费区和质量限制区。16、操作人员应当防止裸手干脆接触药品、及药品干脆接触的包装材料和设备外表。17、厂房、设施的设计和安装应当可以有效防止昆虫或其它动物进入。应当实行必要的措施，

4、防止所运用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。18、任何进入消费区的人员均应当根据规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当及所从事的工作和空气干净度级别要求相适应。19、物料接收和成品消费后应当刚好根据待验管理，直至放行。20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原那么。21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可运用。222、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容及药品监视管理部门核准的一样，并建立特地的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。23、对返工或重新加

5、工或回收合并后消费的成品，质量管理部门应当考虑须要进展额外相关工程的检验和稳定性考察。24、厂房应当实行适当措施，防止未经批准人员的进入。消费、贮存和质量限制区不应当作为非本区工作人员的干脆通道。25、干净区及非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。26、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保消费和贮存的产品质量以及相关设备性能不会干脆或间接地受到影响。27、文件是质量保证系统的根本要素。企业必需有内容正确的书面质量标准、消费处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。28、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。29、文件应当标明题目、种类、目的以

6、及文件编号和版本号。文字应当精确、清晰、易懂，不能模棱两可。30、批记录应当由质量管理部门负责管理。31、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。32、每种药品的每个消费批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。33、工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为根据。34、应当尽可能承受消费和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。335、原版空白的批消费记录应当经消费管理负责人和质量管理负责人审核和批准。36、批包装记录应当有待包装产品的批

7、号、数量以及成品的批号和方案数量。37、消费批次的划分应当可以确保同一批次产品质量和特性的均一性。38、消费厂房应当仅限于经批准的人员出入。39、应当定期检查防止污染和穿插污染的措施并评估其适用性和有效性。40、文件的内容应当及药品消费容许、药品注册等相关要求一样，并有助于追溯每批产品的历史状况。41、每批药品应当有批记录，包括批消费记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等及本批产品有关的记录。42、批消费记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。43、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。44、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求及原版空

8、白的批消费记录一样。45、在包装过程中，进展每项操作时应当刚好记录，操作完毕后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。46、记录应当保持清洁，不得撕毁和随意涂改。47、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。48、原版文件复制时，不得产生任何过失。49、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及及质量有关的状况。450、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必需查明缘由，确认无潜在质量风险后，方可根据正常产品处理。51、在枯燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料

9、或产品的消费过程中，应当实行特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。52、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。53、每次消费完毕后应当进展清场，确保设备和工作场所没有遗留及本次消费有关的物料、产品和文件。下次消费开始前，应当对前次清场状况进展确认。54、应当尽可能防止出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏向。一旦出现偏向，应当根据偏向处理操作规程执行。55、消费操作前，应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保消费所用物料或中间产品正确且符合要求。56、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且及

10、工艺规程相符。57、有数条包装线同时进展包装时，应当实行隔离或其他有效防止污染、穿插污染或混淆的措施。58、待用分装容器在分装前应当保持清洁，防止容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。59、产品分装、封口后应当刚好贴签。未能刚好贴签时，应当根据相关的操作规程操作，防止发生混淆或贴错标签等过失。60、运用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当实行特地措施，防止混淆。561、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。62、在物料平衡检查中，觉察待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进展调查，未得出结论前，成品不得放行。63、包装完毕时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人

11、负责全部计数销毁，并有记录。64、在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当实行措施限制微生物污染，防止变质。65、变更物料供应商，应当对新的供应商进展质量评估；变更主要物料供应商的，还须要对产品进展相关的验证及稳定性考察。66、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台外表应当平整、易清洁，不产生脱落物。67、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。68、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在 D级干净区内完成。69、未经处理的中药材不得干脆用于提取加工。70、记录应当留有填写数据的足够空格。71、消费开始前应当进展检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或及本批产

12、品消费无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。72、每一包装操作场所或包装消费线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的消费状态。73、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。74、批包装记录应当根据工艺规程中及包装相关的内容制定。675、文件的起草、修订、审核、批准、交换或撤销、复制、保管和销毁等应当根据操作规程管理。76、消费日期不得迟于产品成型或灌装封前经最终混合的操作开始日期。77、质量限制试验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过及所从事的检验操作相关的理论培训且通过考核。78、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待

13、包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况。79、取样考前须知，包括为降低取样过程产生的各种风险所实行的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和穿插污染的考前须知。80、每批药品的留样数量一般至少应当可以确保根据注册批准的质量标准完成两次全检无菌检查和热原检查等除外。81、试剂和培育基应当从牢靠的供应商处选购，必要时应当对供应商进展评估。82、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他确定。83、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。84、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以觉察药品及消费相关的稳定性问题如杂质含量

14、或溶出度特性的变更，并确定药品可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。85、通常状况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有消费。86、企业应当建立偏向处理的操作规程，规定偏向的报告、记录、调查、处理以及所实行的订正措施，并有相应的记录。787、无菌药品的消费须满意其质量和预定用处的要求，应当最大限度降卑微生物、各种微粒和热原的污染。88、无菌药品按消费工艺可分为两类：承受最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序承受无菌消费工艺的为非最终灭菌产品。89、物料打算、产品配制和灌装或分装等操作必需在干净区内分区域室进展。90、干净区的设计必需符合相应的

15、干净度要求，包括到达静态和动态的标准。91、A级干净区应当用单向流操作台罩维持该区的环境状态，在其工作区域必需匀整送风，风速为0.36-0.54m/s。92、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测戒备限度和纠偏限度。操作规程中应当具体说明结果超标时需实行的纠偏措施。93、根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进展。94、干净区所用工作服的清洗和处理方式应当可以保证其不携带有污染物，不会污染干净区。应当根据相关操作规程进展工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。95、凡在干净区工作的人员包括清洁工和设备修理工应当定期培训，使无菌药品

16、的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的根底学问。96、应当特殊疼惜已清洁的及产品干脆接触的包装材料和器具及产品干脆暴露的操作区域。97、轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。898、无菌药品消费的干净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的干净度级别。99、过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁运用含石棉的过滤器。100、进入无菌消费区的消费用气体如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完好性。101、应当根据操作规程对干净区进展清洁和消毒。一般状况下，所承受消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学

17、消毒。102、应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。103、模拟灌装应当尽可能模拟常规的无菌消费工艺，包括全部对无菌结果有影响的关键操作，及消费中可能出现的各种干预和最差条件。104、当无菌消费正在进展时，应当特殊留意削减干净区内的各种活动。应当削减人员走动，防止猛烈活动散发过多的微粒和微生物。105、应当尽可能削减物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查工程。106、干净区内应当防止运用易脱落纤维的容器和物料；在无菌消费的过程中，不得运用此类容器和物料。107、应当尽可能缩短包

18、装材料、容器和设备的清洗、枯燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至运用的间隔时间。108、任何灭菌工艺在投入运用前，必需承受物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及全部部位到达了灭菌效果。109、每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必需及注册批准的要求相一样，且应当经过验证。9110、应当定期对灭菌工艺的有效性进展再验证，设备重大变更后，须进展再验证。应当保存再验证记录。111、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。112、热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌两种。113、在验证和消费过程中，用于监测或记录的温度探头及用于限制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通

19、过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。114、在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。115、无菌检查的取样方案应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。116、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验工程的，厂房的设计应当特殊留意防止微生物污染，根据产品的预定用处、工艺要务实行相应的限制措施。117、应当对首次选购的最初 三 批物料全检合格后，方可对后续批次进展部分工程的检验，但应当定期进展全检，并及供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的牢靠性、精确性。118、应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键

20、质量属性的关键工艺参数、常规消费和工艺限制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。119、清洁验证方案应当具体描绘需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可承受限度、需监控的参数以及检验方法。120、清洁操作规程阅历证后应当按验证中设定的检验方法定期进展监测，保证日常消费中操作规程的有效性。10121、应当综合考虑所消费原料药的特性、反响类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定限制标准、检验类型和范围。122、物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进展验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性的检测。123、物料的质量评价内容应当至少包括消费商的检验报告、物料包装

21、完好性和密封性的检查状况和检验结果。124、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。125、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。126、持续稳定性考察通常状况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有消费。某些状况下，中应当额外增加批次数，如重大变更或消费和包装有重大偏向的药品应当列入稳定性考察。127、应当对不符合质量标准的结果或重要的异样趋势进展调查。128、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类如主要、次要变更。129、及产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制

22、定施行方案并明的确施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更施行应当有相应的完好记录。130、变更原辅料、及药品干脆接触的包装材料、消费工艺、主要消费设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更施行后最初至少3个批次的药品质量进展评估。131、质量管理部门应当保存全部变更的文件和记录。11132、任何偏离消费工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的状况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。133、企业应当实行预防措施有效防止类似偏向的再次发生。134、质量管理部门应当负责偏向的分类，保存偏向调查、处理的文件和记录。135、企业应当建立订正措施和预防措施系统，对投诉、召

23、回、偏向、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进展调查并实行订正和预防措施。136、质量管理部门应当对全部消费用物料的供应商进展质量评估，会同有关部门对主要物料供应商尤其是消费商的质量体系进呈现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使推翻权。137、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原那么、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。138、供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、消费商名称和地址、经销商如有名称等，并刚好更新。139、质量管理部门应当定期对物料供应商进展评估或现场质量审计，回忆分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录

24、。140、企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回忆分析报告等。141、应当根据操作规程，每年对全部消费的药品按品种进展产品质量回忆分析，以确认工艺稳定牢靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性。12142、药品托付消费时，托付方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回忆分析中各方的责任，确保产品质量回忆分析按时进展并符合要求。143、应当主动搜集药品不良反响，对不良反响应当具体记录、评价、调查和处理，刚好实行措施限制可能存在的风险，并根据要求

25、向药品监视管理部门报告。144、投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。145、为确保托付消费产品的质量和托付检验的精确性和牢靠性，托付方和受托方必需签订书面合同，明确规定各方责任、托付消费或托付检验的内容及相关的技术事项。146、托付方应当向受托方供应全部必要的资料，以使受托方可以根据药品注册和其他法定要求正的确施所托付的操作。147、培育基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培育基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培育基模拟灌装试验的目的是零污染。148、分发、运用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。149、因

26、质量缘由退货和召回的产品，均应当根据规定监视销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。150、发运记录，应当可以追查每批产品的销售状况，必要时应当可以刚好全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联络方式、发货日期、运输方式等。151、药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。152、召回应当可以随时启动，并快速施行。13153、因产品存在平安隐患确定从市场召回的，应当立即向当地药品监视管理部门报告。154、已召回的产品应当有标识，并单独、妥当贮存，等待最终处理确定。155、召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品

27、发运数量、已召回数量以及数量平衡状况应当在报告中予以说明。156、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。157、企业的厂房、设施、设备和 检验仪器应当经过确认，应当承受经过验证的消费工艺、操作规程和检验方法进展消费、操作和检验，并保持持续的验证状态。158、承受新的消费处方或消费工艺前，应当验证其常规消费的适用性。159、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、及药品干脆接触的包装材料、消费设备、消费环境或厂房、消费工艺、检验方法等发生变更时，应当进展确认或验证。必要时，还应当经药品监视管理部门批准。160、清洁方法应当经过验证，证明其清洁的效果，以有效防止污染和穿插污染。清洁验证应当综合

28、考虑设备运用状况、所运用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。161、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回忆分析状况进展再确认或再验证。162、企业应当制定验证总方案，以文件形式说明确认及验证工作的关键信息。14163、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。164、确认或验证应当根据预先确定和批准的方案施行，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论包括评价和建议应当有记录并存档。 165、质量管理部门应当定期组织对企业进展自检，监控本标

29、准的施行状况，评估企业是否符合本标准要求，并提出必要的订正和预防措施。166、自检应当有方案，对机构及人员、厂房及设施、设备、物料及产品、确认及验证、文件管理、消费管理、质量限制及质量保证、托付消费及托付检验、产品发运及召回等工程定期进展检查。167、应当由企业指定人员进展独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进展独立的质量审计。168、本标准为药品消费质量管理的根本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或消费质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监视管理局以附录方式另行制定。169、企业可以承受经过验证的替代方法，到达本标准的要求。170、本标准自2011年3月1日起施行。根据中华

30、人民共和国药品管理法第九条规定，具体施行方法和施行步骤由国家食品药品监视管理局规定。171、质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。172、消费区和贮存区应当有足够的空间，防止消费或质量限制操作发生遗漏或过失。173、盥洗室不得及消费区和仓储区干脆相通。174、用于同一批药品消费的全部配料应当集中存放。15175、无菌药品消费的人员、设备和物料应通过气锁间进入干净区，承受机械连续传输物料的，应当用正压气流疼惜并监测压差。176、印刷包装材料应当由专人保管，并根据操作规程和需求量发放。177、每批或每次发放的及药品干脆接触的包装材料或印刷包装材料

31、，均应当有识别标记，标明所用产品的名称和批号。178、因故停机再次开启空气净化系统，应当进展必要的测试以确认仍能到达规定的干净度级别要求。179、A/B级干净区应当运用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。180、毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库柜存放。181、贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通。182、每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满意鉴别的须要。183、有效期短的原料药，在进展持续稳定性考察时应适当增加检验频次。184、排水设施应当大小相宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能防止明沟排水；不行防止时，明沟宜浅，以便利清洁和消毒。185、物料和

32、产品的处理应当根据操作规程或工艺规程执行，并有记录。186、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。187、如质量评估需承受现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。16188、合格供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、消费商名称和地址、经销商如有名称等，并刚好更新。189、关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。190、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进展监控。191、必要时，可承受熏蒸的方法降低干净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留程度。192、无菌原料药精制、无菌药品配制、干脆接

33、触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级干净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合注射用水的质量标准。193、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，194、中药无菌制剂的提取用水应当承受纯化水。195、原料药消费的起点及工序应当及注册批准的要求一样。三、推断题1、已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 2、批消费记录最多保存至药品有效期后一年。3、注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的亲水性除菌滤器。4、物料供应商的确定及变更应当进展质量评估，并经质量管理部门批准前方可选购。5、灭菌和消毒效果是一样的。6、每次消费完毕后应当进展清场，确保设备和工作场所没有遗留及

34、本次消费有关的物料、产品和文件。下次消费开始前，不须要对前次清场状况进展确认。7、物料平衡计算结果超出规定范围时，应进展调查，在得出合理说明、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。8、悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响。9、对干净区内的人数应当严加限制，检查和监视应当尽可能在无菌消费的干净区内进展。 10、药品消费所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位应理解为经质量管理部门审计合格的单位。11、不得在同一消费操作间同时进展不同品种和规格药品的消费操作，除非没发生混淆或穿插污染的可能。12、进入干净室区的人员不得扮装和佩带饰物，不得裸手干脆接触

35、药品。13、可以运用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。14、在A级干净区和B级干净区，连续或有规律地出现少量0.5 m的悬浮粒子时，应当进展调查。15、对热不稳定的产品不能进展灭菌，可承受无菌消费操作或过滤除菌的替代方法。16、每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的根据之一。17、对干净区进展清洁和消毒，所承受消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。18、制药用水至少应当承受纯化水。19、药品消费厂房不得用于消费非药用产品。20、非最终灭菌产品干脆接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作。21、同一产品同一批号不同渠道的退货可以

36、合并记录、存放和处理。22、GMP是限制药品消费和质量管理全过程的根本准那么，是药品消费消费企业必需强迫到达的最低标准。23、成品批记录的审核不包括环境监测的结果。24、不合格、退货或召回的物料或产品应单独隔离存放。25、GMP作为质量管理体系的一部分，是药品消费管理和质量限制的根本要求。26、清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和穿插污染。27、应当建立药品不良反响报告和监测管理制度，设立特地机构并装备专职人员负责管理。28、企业应当实行适当措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事干脆接触药品的消费和管理。 ()29、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产

37、品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 ()30、返工是指将某一消费工序消费的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，承受不同的消费工艺进展再加工，以符合预定的质量标准。31、纯化水可作为配制一般药物制剂用的溶剂或试验用水，也可用于注射剂的配制及稀释。32、新版GMP规定纯化水可承受循环，注射用水可承受70以上保温循环。()33、干净区内对同一位置沉降菌的测定时间不得少于4小时。34、GMP规定的干净级别推断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进展动态监控。35、根据干净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进展日常静态监控。

38、36、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的全部阶段。37、新版GMP要求干净区及非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。38、制药企业消费区域应当有必要的防虫、防鼠措施。常用措施有：风幕、灭虫灯、灭鼠药等。39、质量管理部门人员通常可将职责托付给其他部门的人员。40、应当有质量受权人负责组织协调召回工作，并装备足够数量的人员。41、已召回的产品应当有标识，并单独、妥当贮存，等待最终处理确定。3542、因产品存在平安隐患确定从市场召回的，应当立即向国家药品监视管理部门报告。43、产品发运数量、已召回数量以及数量平衡状况应当在报告中予以说明。44、物料的留样应当根据规定的条

39、件贮存，必要时还应当适当包装密封。45、回忆性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的消费批次，不包括不合格批次。46、用于药品消费或检验的设备和仪器，应当有运用日志，记录内容包括运用、清洁、维护和修理状况以及日期、时间、所消费及检验的药品名称、规格和批号等。 47、消费设备及扶植装置的设计和安装，应当尽可能便于在干净区内进展操作、保养和修理。( )48、应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药消费企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它工程的测试。49、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。50、应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职

40、责，并有相应的记录。51、及药品干脆接触的包装材料和印刷包装材料的管理和限制要求及原辅料一样。52、应当保存厂房、公用设施、固定管道建立或改造后的开工图纸。53、已撤销的或旧版文件，可以在工作现场出现。54、工艺规程根据相关的操作规程审核、批准后可以修改。55、文件的撤销可以不用记录。56、记录重新誊写后，原有记录必需销毁。57、批消费记录，可以追溯该批产品的消费历史以及及质量有关的状况。58、经过批准，每批产品可以发放多份原版空白批消费记录的复制件。59、环境监测和虫害限制可以没有操作规程。60、假设没有发生混淆或穿插污染的可能，可以在同一消费操作间同时进展不同品种和规格药品的消费操作。61

41、、产品包装日期可以作为消费日期。62、药品召回应当有相应的操作规程。63、质量限制负责人应当具有足够的管理试验室的资质和阅历，可以管理同一企业的一个或多个试验室。64、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品属于留样。( )65、每批药品均应当有留样；假设一批药品分成数次进展包装，那么保存一件最小市售包装的成品。 66、留样应当根据注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后二年。 67、制剂消费用每批原辅料和及药品干脆接触的包装材料均应当有留样。及药品干脆接触的包装材料如输液瓶，如成品已有留样，可不必单独留样。3768、除稳定性较差的原辅料外，用于

42、制剂消费的原辅料不包括消费过程中运用的溶剂、气体或制药用水和及药品干脆接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。 69、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、运用、销毁的操作规程和相应记录。 70、变更原辅料、及药品干脆接触的包装材料、消费工艺、主要消费设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更施行后最初至少三个批次的药品质量进展评估。 71、施行订正和预防措施应当有文件记录，并由消费管理部门保存。 72、企业法定代表人和企业负责人员可以影响质量管理部门对物料供应商作出质量评估。 73、产品的无菌或其它质量特性绝可以完全依靠于最终处理或成品检验包括无菌检查。74、

43、无菌药品消费的人员、设备和物料应通过气锁间进入干净区，承受机械连续传输物料的，应当用正压气流疼惜并监测压差。75、每一步消费操作的环境都应当到达适当的静态干净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。76、在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级干净区进展悬浮粒子监测，A级干净区任何条件下都不允许m的悬浮粒子出现不符合标准的状况。77、单个沉降碟的暴露时间不行以少于4小时，同一位置可运用多个沉降碟连续进展监测并累积计数。78、干净区内的人数应当严加限制，检查和监视应当尽可能在无菌消费的干净区外进展。79、应当根据操作规程更衣和洗手，尽可能削减对干净区的污染或将污染

44、物带入干净区。80、干净区可以设置水池和地漏，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。81、在任何运行状态下，干净区通过适当的送风应当可以确保对四周低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化实力。82、经中间限制检测说明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺接着操作，不属于返工。83、在干净区内进展设备修理时，如干净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进展必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始消费操作。84、无菌原料药精制、无菌药品配制、干脆接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级干净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的

45、质量标准。85、应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染程度的监控标准，并定期监控。86、应当根据供应商的要求保存和运用生物指示剂，并通过阴性比照试验确认其质量。87、每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的根据之一。88、可运用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。89、干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持负压，阻挡非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完好性测试。90、质量限制试验室必需及消费区分开。3991、在无菌消费的过程中，应当尽量防止运用易脱落纤维的容器和物料。92、流通蒸汽处理属于最终灭菌。93、在原料药或中间

46、产品消费中起扶植作用、本身不参及化学或生物学反响的物料如助滤剂、活性炭、溶剂。94、未经处理的中药材不得干脆用于提取加工。95、中药注射剂所需的原药材应当由企业选购并自行加工处理。96、不同的中药材可同时在同一容器中洗涤。97、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于纯化水标准。98、用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至运用该批中药材或中药饮片消费的最终一批制剂产品放行后一年。99、混合批次的有效期应当根据参及混合的最早批次产品的消费日期确定。100、原料药消费工艺的验证方法一般应为回忆性验证。四、名词说明1、包装：待包装产品变成成品所需的全部操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌消费工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。2、包装材料：产品包装所用的材料，包括及药品干脆接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。3、操作规程：批准用来指导设备操作、维护及清洁、验证、环境限制、取样和检验等药品消费活动的通用性文件，也称标准操作规程。4、产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。5、产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的全部阶段。