医疗器械知识测试试题.docx

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1、医疗器械学问测试试题单位: 姓名: 分数:一, 单项选择题每题2分共30分：1, 国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指( )。A, 对其平安性,有效性应当加以限制的医疗器械。B, 植入人体，用于支持, 维持生命；对人体具有潜在紧急，对其平安性, 有效性必需严格限制的医疗器械。C, 通过常规管理，足以保证其平安性, 有效性的医疗器械。2, 我国医疗器械分类书目中共有类代码 。A, 41个类代码B, 43个类代码。C, 44个类代码。3, 医疗器械注册证有效期为( )。A, 4年。B, 5年。C, 6年。4, 我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。A, GB。B, YY。C, YZB。5

2、, 医疗器械广告应当经省级以上人民政府 审查批准；未经批准的，不得登载, 播放, 散发和张贴。A, 卫生行政部门B, 工商管理部门C, 食品药品监视管理部门6, 体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于 立方米。A, 20 B, 30 C, 257, 医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后，其生产地址发生变更的，该生产企业应自发生变更之日30日内申请履行 。A, 注册证变更手续B, 重新注册手续C, 注册证登记手续8, 医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前 向发证机关申请换证。A, 6个月 B, 8个月 C, 12个月9, 生产, 经营说明书, 标签不符合本条例规定的医疗器

3、械的由食品药品监视管理部门责令改正，处以 罚款。A, 5000元 B, 5000元以上10000元以下C, 10000元以上30000元以下10, 生产第二类医疗器械的，由 负责注册审查批准，并发给医疗器械注册证书。A, 国家食品药品监视管理部门B, 省食品药品监视管理局C, 设区市食品药品监视管理部门11, 未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得 罚款。A, 13倍 B, 24倍 C, 35倍12, 依据国家食品药品监视管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。A, 1名B, 2名

4、C, 3名13, 一次性运用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必需保存到产品有效期满后( )。A, 半年B, 1年C, 2年14, 医疗器械生产企业擅自由医疗器械说明书中增加产品适用范围，应当以下哪种状况进展处分：( )。A, 按广告宣扬，由工商行政管理部门依据广告法进展处分B, 按未履行变更医疗器械产品运用说明书处分C, 依据条例，按无证产品进展处分15, 供应虚假资料或者实行其他欺瞒手段取得医疗器械注册证, 医疗器械生产许可证, 医疗器械经营许可证, 广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处( )罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A, 50

5、00元以上20000元以下B, 50000元以上100000元以下C, 10000元以上20000元以下二, 多项选择题每题2.5分共50分：1, 医疗器械运用旨在到达以下预期目的( )。A, 对疾病的预防, 诊断, 治疗, 监护, 缓解；B, 对损伤或者残疾的诊断, 治疗, 监护, 缓解, 补偿；C, 对解剖或者生理过程的探讨, 替代, 调整；D妊娠限制；E, 包括单独或者组合运用于人体的仪器, 设备, 器具, 材料或者其他物品。2, 企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动 。 A, 加盖企业印章的医疗器械经营企业许可证, 医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；B, 加盖企业印章和企业

6、法人代表印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件；C, 销售人员的身份证。3, 医疗器械产品购进及销售应当供应的主要资料包括 。 A, 医疗器械经营企业许可证复印件；B, 医疗器械生产企业许可证复印件；C, 医疗器械产品注册证复印件；D, 医疗器械产品同批次检验报告；E, 产品性能宣扬资料。4, 医疗器械包括 。A, 单独运用于人体的仪器, 设备, 器具, 材料或者其他物品；B, 组合运用于人体的仪器, 设备, 器具, 材料或者其他物品；C, 软件；D, 化学试剂；E, 消毒产品。5, 医疗器械经营企业不得经营 。A, 未经注册的医疗器械；B, 无合格证的医疗器械；C, 超过有效期的医疗器械

7、；D, 失效的医疗器械；E, 淘汰的医疗器械。6, 对发生不良事务的医疗器械，生产企业所能实行的补救措施主要有 。A, 警示。B, 修正。C, 召回。D, 停用。E, 改良。F, 对单个器械的修理。7, 医疗器械不良事务监测有哪些意义 。A, 为医疗器械监视管理部门供应监管依据。B, 可以削减或者防止同类医疗器械不良事务的重复发生。C, 降低患者, 医务人员和其他人员运用医疗器械的风险，保障广袤人民群众用械平安。D, 进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E, 推动企业对新产品的研制。8, 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括 。A, 质量管理负责人。B, 售后效劳人。C, 注册地址。D,

8、仓库地址包括增, 减仓库。E, 经营范围。9, 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括 。A, 企业名称。B, 法定代表人。C, 企业负责人。D, 售后效劳人。10, 医疗器械广告有 方式。A, 声B, 视C, 文11, 我国医疗器械的产品标准分为 。A, 国家标准B, 行业标准C, 注册产品标准D, 企业标准12, 国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有 。A, 体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉, 纱布；医用卫生口罩B, 家用血糖仪, 血糖试纸条；妊娠诊断试纸早孕试纸避孕套, 避孕帽C, 轮椅；医用无菌纱布D, 助听器；输液泵, 注射泵；手提式氧气发生器13, 经营体外诊

9、断试剂包括 的体外诊断试剂。A, 按械准字号批准。B, 按药准字号批准14, 符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监视管理部门应同时发给 。A, 医疗器械经营企业许可证。B, 药品经营许可证。15, 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求 。A, 药学相关专业高校本科以上的学历1人。B, 主管检验师或具有检验学相关专业高校本科以上学历1人。C, 具有从事检验相关工作3年以上工作阅历。16, 对医疗器械经营企业实施监视检查，企业有以下情形之一的，食品药品监视管理部门必需进呈现场检查: 。A, 上一年度新开办企业B, 上一年度检查中存在问题的企业C, 因违反有关

10、法律, 法规, 受到行政处分的企业D, 食品药品监视管理部门认为须要进呈现场检查的其他企业17, 医疗器械应按规定的储存要求分类存放 。A, 一次性运用无菌医疗器械, 植入医疗器械, 助听器, 隐型眼镜及其护理用液应分别设专柜分别存放，及其他医疗器械分开存放；B, 仓库内产品及产品, 地面, 墙, 顶之间应有相应的间距；C, 有温, 湿度保管要求的产品按温, 湿度要求储存于相应的库中；D, 仓库内医疗器械产品应摆放有序, 明确标识；E, 效期产品应集中摆放，并有效期标识。18, 有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正，没收违法生产, 经营或者运用的医疗器械；违法生产,

11、 经营或者运用的医疗器械货值金额缺乏1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械注册证, 医疗器械生产许可证, 医疗器械经营许可证： 。A, 生产, 经营, 运用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；B, 医疗器械生产企业未依据经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； C, 擅自变更注册地址, 仓库地址的D, 经营, 运用无合格证明文件, 过期, 失效, 淘汰的医疗器械，或者运用未依法注册的医疗器械的； 1

12、9, 医疗机构购进和运用无菌医疗器械不得有以下行为： 。A, 从非法渠道购进无菌器械B, 运用小包装已破损, 标识不清的无菌器械C, 运用过期, 已淘汰无菌器械D, 运用无医疗器械产品注册证, 无医疗器械产品合格证的无菌器械20, 食品药品监视管理部门对医疗器械经营企业的监视检查的主要内容包括 。A, 企业名称, 企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动状况B, 营业场所, 存储条件及主要存储设备, 设备状况C, 企业注册地址及仓库地址变动状况D, 经营范围等重要事项的执行和变动状况企业产品质量制度的执行状况三, 推断题每题2分共20分：1, 在中华人民共和国境内从事医疗器械的探讨, 生产

13、, 经营, 运用, 监视管理的单位应遵守医疗器械监视管理条例( )2, 对含有药物成分并含有磁性或发热材料等物质的贴敷类产品,不能证明以物理作用为主的,不按医疗器械进展注册管理,以物理作用为主的含药器械应依据第三类医疗器械管理( )。3, 医疗机构不得运用未经注册, 无合格证明, 过期, 失效或者淘汰的医疗器械( )4, 医疗器械经营企业许可证工程的变更分为许可事项变更和登记事项的变更( )5, 对不能保证平安, 有效的医疗器械，有县级以上食品药品监视管理部门撤销其产品注册证书( )6, 医疗机构对一次性运用的医疗器械不得重复运用( )7, 医疗器械运用说明书, 标签, 包装应当符合医疗器械行业管理的要求( )8, 生产第三类医疗器械，由省药品监视管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书( )9, 医疗器械经营企业许可证登记事项的变更包括企业名称, 企业负责人及注册地址的变更。 10, 但凡经营一, 二, 三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。