医疗器械监督管理条例知识试题.docx
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1、医疗器械监视管理条例学问试题一, 单项选择1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的 ,应当遵守本条例。A, 研制, 生产, 经营, 运用, 监视管理的单位B, 研制, 生产, 经营, 运用, 监视管理的单位和个人C, 生产, 经营, 运用, 监视管理的单位或者个人D, 研制, 生产, 经营, 运用, 监视管理的单位或者个人2.医疗器械,是指 A, 单独或者组合运用于人体的仪器, 设备, 器具, 材料或者其他物品,包括所须要的软件;B, 特地作用于人体的仪器, 设备, 器具, 材料或者其他物品,包括所须要的软件C, 是指单独或者组合运用于人体的仪器, 设备, 器具, 材料或者其他物品,无形软件除
2、外D, 单独或者组合运用于人体的仪器, 设备, 器具, 材料,包括所须要的软件;3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理 A, 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学, 免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参及并起确定的主导作用B, 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学, 免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参及并起确定的重要作用;C, 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学, 免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参及并起确定的帮助作用;4. 国家对医疗器械共分 类进展管理。A, 2 B, 3 C, 4 D, 55.医疗器械生产企业许可证有效期 年。A, 2 B, 3
3、 C, 4 D, 56.生产和运用以供应具体量值为目的的医疗器械,应当符合 的规定。A, 计量法 B, 质量管理法 C, 医疗器械监视管理条例 D, 产品标准法7. 国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指 A, 对其平安性, 有效性应当加以限制的医疗器械B, 植入人体;用于支持, 维持生命;对人体具有潜在紧急,对其平安性, 有效性必需严格限制的医疗器械C, 通过常规管理足以保证其平安性, 有效性的医疗器械8. 级以上地方人民政府药品监视管理部门负责本行政区域内的医疗器械监视管理工作。A, 县 B, 设区的市 C, 省 9.医疗器械产品的分类依据 A, 医疗器械分类书目 B, 医疗器械分类规那么
4、 C, 医疗器械注册管理方法 D, 医疗器械标准管理方法10.医疗器械经营企业许可证的有效期限为 A, 2年 B, 3年 C, 4年 D, 5年11.医疗机构研制的第 类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监视管理部门审查批准。A, 2 B, 3 C, 1 12.医疗器械行业标准由 制定。A, 国务院药品监视管理部门 B, 国务院质检部门 C, 医疗器械行业协会 D, 国务院标准化行政主管部门13.境外医疗器械由 进展审批A, 国家食品药品监视管理局 B, 设区的市级食品药品监视管理机构 C, 省, 自治区, 直辖市食品药品监视管理部门D, 国家食品药品监视管理局医疗器械技术审评机构14, 医
5、疗器械标准分为 。A, 国家标准, 行业标准和注册产品标准 B, 国家标准和注册产品标准 C, 行业标准和注册产品标准 D, 国家标准和企业标准15.医疗器械广告应当经省级以上人民政府 审查批准;未经批准的,不得登载, 播放, 散发和张贴。A, 卫生行政部门 B, 工商管理部门 C, 药品监视管理部门 D, 质量监视部门16. 医疗器械经营企业许可证申请干脆涉及申请人及他人之间( )关系的,(食品)药品监视管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A, 重大利益 B, 经济利益 C, 企业利益 D, 商业隐私17.未取得医疗器械生产企业许可证二, 三类医疗器械的,由 责令停顿
6、生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得倍以上5倍以下的罚款。A, 社区的市级以上人民政府药品监视管理部门B, 由发证的政府药品监视管理部门C, 县级以上人民政府药品监视管理部门18.未取得医疗器械经营企业许可证经营二, 三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监视管理部门责令停顿经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得 以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。A, 1万 B, 万 C, 19, 申请人隐瞒有关状况或者供应虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,申请人 内不得再次提出申请。A, 3个月 B, 6个月 C, 1年 D, 2年20, 对违法医疗器械
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