医疗器械经营管理制度及工作程序全套2014年新规.docx

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1、医疗器械经营管理制度(新规)医疗器械经营质量管理制度书目1. 质量管理机构质量管理人员职责 LSIIE-MS-0012. 质量管理规定 LSIIE-MS-0023. 选购, 收货, 验收管理制度LSIIE-MS-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度 LSIIE-MS-0045. 仓库贮存, 养护, 出入库管理制度 LSIIE-MS-0056. 销售和售后效劳管理制度 LSIIE-MS-0067. 不合格医疗器械管理制度 LSIIE-MS-0078. 医疗器械退, 换货管理制度 LSIIE-MS-0089.医疗器械不良事务监测和报告管理制度 LSIIE-MS-00910.医疗器械召回管理制

2、度 LSIIE-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度 LSIIE-MS-01112.卫生和人员安康状况管理制度 LSIIE-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度 LSIIE-MS-01314.医疗器械质量投诉, 事故调查和处理报告管理制度 LSIIE-MS-01415.购货者资格审查管理制度 LSIIE-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度 LSIIE-MS-01617.质量管理制度执行状况考核管理制度 LSIIE-MS-01718.质量管理自查制度 LSIIE-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度 LSIIE-MS-01920.医疗器械销售记录制度 LSIIE

3、-MS-020医疗器械经营质量工作程序书目1. 质量管理文件管理程序 LSIIE-QP-0012. 质量管理记录工作程序 LSIIE-QP-0023. 医疗器械购进管理工作程序 LSIIE-QP-0034. 医疗器械验收管理工作程序 LSIIE-QP-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序 LSIIE-QP-0056. 医疗器械出入库管理工作程序 LSIIE-QP-0067. 医疗器械运输管理工作程序 LSIIE-QP-0078. 医疗器械销售管理程序 LSIIE-QP-0089. 医疗器械售后效劳管理程序 LSIIE-QP-00910. 不合格品管理工作程序 LSIIE-QP-01011.

4、购进退出及销后退回管理程序 LSIIE-QP-011文件名称：质量管理机构质量管理人员职责编号：LSIIE-MS-001起草部门：质量管理部起草人：批阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更缘由： 为建立符合医疗器械监视管理条例, 国家食品药品监视管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告2021年第58号, 国家食品药品监视管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知的标准性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一, 组织制订质量管理制度，指导, 监视制度的执行，并对质量管理制度的执行状况进展检查, 订正和持续改良；二, 负责

5、收集与医疗器械经营相关的法律, 法规等有关规定，实施动态管理；三, 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；四, 负责对医疗器械供货者, 产品, 购货者资质的审核；五, 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；六, 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查, 处理及报告；七, 组织验证, 校准相关设施设备；八, 组织医疗器械不良事务的收集与报告；九, 负责医疗器械召回的管理；十, 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障实力的审核；十一, 组织或者帮助开展质量管理培训； 十二, 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。文件名称：质量管理规定编号：LSI

6、IE-MS-002起草部门：质量管理部起草人：批阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更缘由： 为建立符合医疗器械监视管理条例, 国家食品药品监视管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告2021年第58号, 国家食品药品监视管理总局关于印发体外诊断试剂医疗器械经营企业验收标准的通知的标准性文件，特制订如下规定：一, “首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二, 首营企业的质量审核，必需供应加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证, 营业执照, 税务登记等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的托付授权书，并标

7、明托付授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证状况的有关证明。三, 首营品种须审核该产品的质量标准, 和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证, 出产检验报告书, 包装, 说明书, 样品以及价格批文等。四, 购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。五, 质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六, 质量管理部将审核批准的首营品种, 首营企业审批表及相关资料存档备查。七, 商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8、八, 公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一, 二, 三类及一次性运用无菌医疗器械质量进展逐批验收, 并有翔实记录。各项检查, 验收记录应完整标准，并在验收合格的入库凭证, 付款凭证上签章。九, 验收时应在验收养护室进展，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌, 无热源等工程的检查。十, 验收时对产品的包装, 标签, 说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。十一, 验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二, 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。十三, 保管员应当熟识医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库

9、。验收员对质量异样, 标记模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。十四, 对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进展验收。十五, 验收员应在入库凭证签字或盖章，具体做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 文件名称：选购, 收货, 验收管理制度编号：LSIIE-MS-003起草部门：质量管理部起草人：批阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更缘由：为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂产品质量，刚好了解该产品的质量标准状况和进展复核，企业应刚好向供货单位索

10、取供货资质, 产品标准等资料，并仔细管理，特制定如下制度：一、 医疗器械选购： 1, 医疗器械的选购必需严格贯彻执行医疗器械监视管理条例, 经济合同法, 产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。, 2, 坚持“按需进货, 择优选购的原那么，留意医疗器械选购的时效性和合理性，做到质量优, 费用省, 供应刚好，构造合理。3, 企业在选购前应当审核供货者的合法资格, 所购入医疗器械的合法性并获得加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：1营业执照；2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3医疗器械注册证或者备案凭证；4销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销

11、售的品种, 地域, 期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进呈现场核查，对供货者质量管理状况进展评价。 如发觉供货方存在违法违规经营行为时，应当刚好向企业所在地食品药品监视管理部门报告。 4, 企业应当与供货者签署选购合同或者协议，明确医疗器械的名称, 规格型号, 注册证号或者备案凭证编号, 生产企业, 供货者, 数量, 单价, 金额等。 5, 企业应当在选购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的平安运用。 6, 企业在选购医疗器械时，应当建立选购记录。记录应当列明医疗器械的名称, 规格型号, 注册证号或者备案凭证编号, 单位, 数量,

12、单价, 金额, 供货者, 购货日期等。 7, 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 8, 每年年底对供货单位的质量进展评估，并保存评估记录。二, 医疗器械收货：1, 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并比照相关选购记录和随货同行单与到货的医疗器械进展核对。交货和收货双方应当对交运状况当场签字确认。对不符合要求的货品应当马上报告质量负责人并拒收。2, 随货同行单应当包括供货者, 生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号, 医疗器械的名称, 规格型号, 注册证号或者备案凭证编号, 生产批号或者序列号, 数量, 储运条件, 收货单位

13、, 收货地址, 发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3, 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进展验收。须要冷藏, 冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、 医疗器械验收：1, 公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2, 验收人员应依据医疗器械监视管理条例, 医疗器械经营许可证管理方法等有关法规的规定办理。比照商品和送货凭证，对医疗器械的外观, 包装, 标签以及合格证明文件等进展检查, 核对，并做好“医疗器械验收记录，包括医疗器械的名称, 规格型号, 注册证号或者备案凭证编号, 生产批号或者序

14、列号, 生产日期, 灭菌批号和有效期或者失效期, 生产企业, 供货者, 到货数量, 到货日期, 验收合格数量, 验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3, 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4, 对须要冷藏, 冷冻的医疗器械进展验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录, 运输时间, 到货温度等质量限制状况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5, 验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6, 外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医

15、疗器械一律不得收货。7, 对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为内在质量不合格的依据不合格医疗器械管理制度进展处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知选购部门与供货单位联系退换货事宜。8, 对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9, 入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10, 入库时留意有效期，一般状况下有效期缺乏六个月的不得入库。11, 经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器

16、械，应单独存放，作好标记。并马上书面通知业务和质量管理部进展处理。未作出确定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12, 验收合格前方可入合格品库区，对货单不符，质量异样，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库区，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。附：1, 医疗器械产品注册证2, 企业工商营业执照3, 购销合同记录4, 医疗器械产品技术要求质量标准复印件材料并盖章为准。5, 医疗器械验收记录。 6, 随货同行单 7, 拒收通知单8, 质量复检通知单文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度编号：LSIIE-MS-004起草部门：质量管理部起草人：批阅人

17、：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更缘由：一, 首营企业的审核1, 首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2, 对首次开展经营合作的企业应进展包括合法资格和质量保证实力的审核查。审核供方资质及相关信息，内容包括： 1索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证； 2工商营业执照复印件； 3医疗器械注册证等复印件； 4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权托付书原件应标明托付授权范围和有效期和销售人员身份证复印件, 学历证明, 品德证明等资料的完整性, 真实性及有效性， 5签订质量保证协议书。 6审

18、核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式。3, 首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进展。综合业务部选购填写“首营企业审批表，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进展审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。4, 首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。二, 首营品种的审核1, 首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2, 对首营品种应进展合法性和质量根本状况的审核。审核内容包括：3, 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照, 医疗器械生产许可证经营许可证, 医疗器械注册证, 同意生产批件及产品质量标准, 价格批准文件, 商标注

19、册证, 所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装, 标签, 说明书实样等资料的完整性, 真实性及有效性。4, 了解医疗器械的适应症或功能主治, 储存条件以及质量状况等内容。5, 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁选购超生产范围的医疗器械。6, 当生产企业原有经营品种发生规格, 型号或包装变更时，应进展重新审核。7, 首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表，“首营品种管理登记表，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8, 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。9, 验收首营

20、品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10, 首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出精确的推断时，综合业务部应会同质量管理部进展实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满意医疗器械质量的要求等，质量管理部依据考察状况形成书面考察报告，再上报审批。11, 首营企业的有关信息由质管员依据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员依据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12, 首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13, 有关部门应相互协调, 协作，精确审批工作的有效执行。附表： 1, 首营商

21、品审批表 2, 首营品种管理登记表 3, 首营企业审批表 文件名称：仓库贮存, 养护, 出入库管理制度 编号：LSIIE-MS-005起草部门：质量管理部起草人：批阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更缘由： 为标准公司全部医疗器械产品的仓库贮存, 养护, 出入库管理，特制订本制度。 一、 仓库贮存 1, 应当配备与经营产品相适应的储存条件。依据医疗器械的贮存要求分库区, 分类存放，包括待验区, 合格品区, 不合格品区, 发货区等，并有明显区分如可采纳色标管理，设置待验区为黄色, 合格品区和发货区为绿色, 不合格品区为红色，退货产品应当单独存放。 2, 医疗器械

22、与非医疗器械应当分开存放； 3, 库房的条件应当符合以下要求： 1库房内外环境整齐，无污染源； 2库房内墙光滑，地面平整，房屋构造严密； 3有防止室外装卸, 搬运, 接收, 发运等作业受异样天气影响的措施； 4库房有牢靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 4, 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 5, 贮存医疗器械应当依据要求实行避光, 通风, 防潮, 防虫, 防鼠, 防火等措施； 6, 应作好仓库平安防范工作，定期对平安的执行状况进展检查确认，并填写“平安卫生检查表。 7, 搬运和堆垛医疗器械应当依据包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，防止损坏医疗器械包装

23、； 8, 医疗器械应当按规格, 批号分开存放，医疗器械与库房地面, 内墙, 顶, 灯, 温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙； 9, 贮存医疗器械的货架, 托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 10, 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 11, 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 12, 从事为其他医疗器械生产经营企业供应贮存, 配送效劳的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、 库存养护 1, 养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件, 防护措施, 卫生环境。依据医疗器

24、械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 2, 医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进展质量检查，一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护, 检查次数；对重点品种应重点养护。可以依据“三三四循环养护检查，所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%并做好养护记录，发觉问题，应挂黄牌停顿发货并刚好填写“质量复检通知单交质量管理部门处理。并要仔细填写“库存医疗器械养护记录。 3, 养护人员要指导并协作保管人员做好库房温, 湿度的管理工作，当温, 湿度超过规定范围时应刚好实行降温, 除增湿等各种有效措施，并仔细填写

25、“库房温湿度记录表，每天上, 下午不少于2次对库房温湿度进展监测记录；对库存医疗器械的外观, 包装, 有效期等质量状况进展检查； 4, 对库存医疗器械有效期进展跟踪和限制，实行近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当制止销售，放置在不合格品区，然后按规定进展销毁，并保存相关记录。 1效期产品的医疗器械干脆影响到该产品的运用效果，因此在选购入库验收, 仓贮, 出库复核销售及售后效劳中都必需留意，在全部记录表格中都必需明显记录其效期起止日期。 2选购时应留意是否近失效期产品，入库时应仔细填写“效期商品管理记录表，并按先进先出原那么，仔细做好保管，货位卡特殊注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者考前

26、须知，并做好售后效劳。 3有效期产品的内外包装破损不得销售运用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。 4对全部商品应依据企业销售状况限量进货。 6, 养护人员在日常质量检查中对以下状况应有方案地抽样送检，如易变质的品种, 储存两年以上的品种, 接近失效期或运用期的品种, 其它认为须要抽检的品种等。当发觉不合格品种时要刚好请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械移出合格区，放至不合格区，并做好记录。 7, 企业应当对库存医疗器械定期进展盘点，做到账, 货相符。三、 出入库管理 1, 入库 1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品

27、经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当刚好入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,依据有关规定实行退货, 销毁等处置措施。3验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收, 入库交接单。 2, 出库 1器械出库应遵循“先产先出, “近期先出和按批号发货的原那么。 2医疗器械出库时，库房保管人员应当比照出库的医疗器械进展核对，发觉以下状况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： 1医疗器械包装出现破损, 污染, 封口不牢, 封条损坏等问题； 2标签脱落, 字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

28、3医疗器械超过有效期； 4存在其他异样状况的医疗器械。 3医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者, 医疗器械的名称, 规格型号, 注册证号或者备案凭证编号, 生产批号或者序列号, 生产日期和有效期或者失效期, 生产企业, 数量, 出库日期等内容。 4医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 5医疗器械出库，必需有销售出库复核清单。仓库要仔细审查销售出库复核清单，如有问题必需由销售人员重开方为有效。 6医疗器械出库，仓库要把好复核关，必需按出库凭证所列工程，逐项复核购货单位品名, 规格, 型号, 批号生产批号, 灭菌批号, 有效期, 生产厂商, 数量, 销售日期, 质量

29、状况和复核人员等工程。做到数量精确，质量完好，包装牢固。 7出库后，如对帐时发觉错发，应马上追回或补换, 如无法马上解决的，应填写查询单联系，并留底立案，刚好与有关部门联系，协作协作，仔细处理。 8发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期, 销往单位, 品名, 规格型号, 数量, 批号生产批号, 灭菌批号, 有效期至, 生产厂商, 质量状况, 经手人等，记录要依据规定保存至超过有效期或保质期满后2年。 9须要冷藏, 冷冻运输的医疗器械装箱, 装车作业时，应当由专人负责，并符合以 下要求： 1车载冷藏箱或者保温箱在运用前应当到达相应的温度要求； 2应当在冷藏环境下完成

30、装箱, 封箱工作； 3装车前应当检查冷藏车辆的启动, 运行状态，到达规定温度前方可装车。 10运输须要冷藏, 冷冻医疗器械的冷藏车, 车载冷藏箱, 保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度限制的要求。冷藏车具有显示温度, 自动调控温度, 报警, 存储和读取温度监测数据的功能。附表： 1, 库房温湿度记录表 2, 库存商品养护检查记录表 3, 医疗器械验收, 入库交接单 4, 效期商品管理记录表 文件名称：销售和售后效劳管理制度编号：LSIIE-MS-006起草部门：质量管理部起草人：批阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更缘由：为了进一步提高企业的销售和售后效劳质

31、量，特制定如下制度：一, 产品销售：1, 公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承当法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。2, 企业销售人员销售医疗器械，应当供应加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种, 地域, 期限，注明销售人员的身份证号码。2, 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件, 经营范围进展核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实, 合法。 3, 销售的产品需建立“销售记录清单 1医疗器械的名称, 规格型号, 注册证号或者备案凭证编号, 数量,

32、单价, 金额；2医疗器械的生产批号或者序列号, 有效期, 销售日期；3生产企业和生产企业许可证号或者备案凭证编号。4购货者的名称, 经营许可证号或者备案凭证编号, 经营地址, 联系方式。4, 销售产品应开具合法票据，做到票, 帐, 货相符，并按规定建立购销记录。一次性运用无菌医疗器械的销售记录必需真实完整，其内容应有：销售日期, 销售对象, 销售数量, 产品名称, 生产单位, 型号规格, 生产批号, 灭菌批号, 产品有效期, 经办人, 负责人签名等。 5, 凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应刚好通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行

33、。 6, 在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进展调查，以保证经营行为的合法性。 7, 销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸张和误导用户。 8, 定期不定期上门征求或函询顾客意见，仔细帮助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，刚好进展质量改良。 9, 在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进展调查，必需将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案二, 售后效劳：1, 医疗器械是特种医疗产品，品种, 种类繁多，技术性较困难，因此产品质量要求较高，必需搞好售后效劳。2, 应依据实际，售后效劳的内容包括投诉渠道及方式, 档案记录, 调查与评估

34、, 处理措施, 反应和事后跟踪等。3, 企业选取一些固定医疗单位作为定期售后效劳定点单位，定期派出每月一次和随机派出相结合，到定点单位进展售后效劳。4, 对于一些特殊产品，在必要的时候也实行跟踪售后效劳。5, 售后效劳的主要任务： a) 向客户询问产品质量状况，运用状况。 b) 承受客户的意见, 反应的信息，帮助解决具体问题，修理和保养，并进展跟踪。 c) 向客户说明医疗器械的性能和考前须知。 d) 向客户征求对产品的改良意见，询问市场信息。 e) 填写“质量信息反应处理表, 反应给企业领导，刚好赐予处理。 6, 随时了解市场信息，驾驭同行业产品价格, 质量信息，刚好反应给企业领导，促使领导正

35、确决策。附： 1, 购货者档案 2, 销售人员授权书 3, 销售记录清单 4, 质量信息反应处理表 文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：LSIIE-MS-007起草部门：质量管理部起草人：批阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更缘由：为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库, 销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一, 质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效限制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观缘由导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，赐予有关人员相应的处分。二, 不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关

36、法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二, 不合格医疗器械的确认：1, 质量验收人员在验收的过程当中发觉的外观质量, 包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2, 医疗器械监视管理部门的质量公报品种, 通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；3, 在保管养护过程中发觉过期, 失效, 淘汰及其他有质量问题的医疗器械；三, 不合格的处理1, 产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标记后上报业务部处理。2, 养护员在商品养护检查过程中发觉不合格品，应填写“不合格商品的登记表报质量管理部进展确认，同时通知配送中心马上停顿出

37、库。3, 在产品养护过程或出库, 复核，上级药监部门抽查过程中发觉不合格产品，应马上停顿配送, 发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4, 不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进展报废审批和销毁。5, 对质量不合格产品，应查明缘由，分清责任，刚好订正并制定预防措施。6, 仔细刚好地做好不合格产品上报, 确认处理, 报损和销毁记录，记录应妥当保存五年。四, 不合格医疗器械的报告： 1, 在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并刚好通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。2, 在养护检查及出库复核中发觉，应马上停顿销售，经质量管理部门确

38、认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标记3, 药监部门检查中发觉的或公布的不合格医疗器械，要马上进展追回，集中置于不合格品区，依据监管部门的意见处置。五, 不合格品应按规定进展报损和销毁。1, 凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，依据规定在质量管理部的监视下进展销毁。2, 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3, 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。附： 1, 不合格商品的登记表销毁记录 2, 不合格商品报损审批表 文件名称：医

39、疗器械退, 换货管理制度编号：LSIIE-MS-008起草部门：质量管理部起草人：批阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更缘由： 为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。 一, 在销售过程中，由于客户或企业销售等各种缘由，客户要求退货, 换货的产品，企业销售人员应当仔细对待和对退货产品进展鉴别，是否是本企业销售的产品核对批号, 产品名称, 注册证号, 商标, 内外包装, 说明书, 规格型号等，后实行方式：1.不是本企业销售的产品，不予退, 换货；2.确定本企业销售的产品：1, 是质量问题：企业应当赐予换货或退款处理。同时填

40、写退换货商品记录，数额较大的应填写质量事故报告处理表或质量事故报告表，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。2, 不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，假设换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格前方可销售，假设不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二, 对经营发生退货的产品，企业售后效劳质量负责人应仔细对待，仔细搜集相关信息，以便向相关部门反映。三, 对常常发生退货的单位，售后效劳人员应留意深化单位，仔细探讨缘由，由单位探讨解决方法。如仓储, 运用方法等问题。四, 对顾客的意见，应刚好做好记录，填写“顾客意见处理记录表，以上工作由质量管理组负责。附：

41、1, 退换货商品记录 2, 顾客意见处理记录表 3, 质量事故报告处理表 4、 质量事故报告表 文件名称：医疗器械不良事务监测和报告制度编号：LSIIE-MS-009起草部门：质量管理部起草人：批阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更缘由：为加强我公司医疗器械不良事务监测管理工作，依据国家医疗器械监视管理条例, 医疗医械不良事务监测和再评价管理方法试行特制定本制度。一, 验收员, 库管员在医疗器械入库时严格依据我公司选购, 收货, 验收管理制度执行，发觉可疑医疗器械不良事务马上上报质量管理部；二, 业务员, 送货员在临床运用机构采集到可疑医疗器械不良事务马上上报质量管理部；三, 接到临床运用机构的可疑不良事务信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事务报告表向本