新版GMP考试试题及复习资料1.docx
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1、新版培训考试姓名: 岗位: 分数: 一 填空题40题 每个空格1分 1. 质量管理部门应当保存全部变更的 文件 和 记录 。2. 各部门负责人应当确保全部人员正确执行生产工艺, 质量标准 , 检验方法和 操作规程 ,防止偏差的产生。3. 企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告, 记录, 调查, 处理以及所实行的 订正措施 ,并有相应的记录。4. 任何偏离生产工艺, 物料 平衡限度 , 质量标准, _检验方法, 操作规程等的状况均应当有记录,并立刻报告主管人员及质量管理部门.5. 重大偏差 应当由质量管理部门会同其他部门进展彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员
2、审核并签字。6. 企业应当实行 预防措施 有效防止类似偏差的再次发生。7. 企业应当建立订正措施和预防措施系统,对投诉 召回 , 偏差, 自检或外部检查结果, 工艺性能 和质量监测趋势等进展调查并实行订正和预防措施。8. 企业法定代表人 , 企业负责人及其他部门的人员不得干扰或阻碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质, 选择的原那么, 质量评估方式, 评估标准, 物料供应商批准的程序。10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的合格供应商名单。11. 必要时,企业应当对主要物料供应商供应的
3、样品进展小批量_ 试生产,并对试生产的药品进展稳定性考察。12. 质量管理部门应当及主要物料供应商签订 质量协议 ,在协议中应当明确双方所承当的 质量责任 。13. 投诉调查和处理应当有记录,并注明所查 相关批次 产品的信息。14. 企业应当对产品回忆分析的结果进展评估,提出是否须要实行 订正和预防 措施或进展再确认或再验证的评估意见及理由,并刚好, 有效地完成整改。15. 药品托付生产时,托付方和受托方之间应当有书面的 技术协议 ,规定产品质量回忆分析中各方的责任,确保产品质量回忆分析按时进展并符合要求。16. 企业应当建立药品不良反响报告和监测管理制度,设立 特地机构 并配备专职人员负责管
4、理。17. 应当主动收集药品不良反响,对不良反响应当详细记录, 评价, 调查和处理,刚好实行措施限制可能存在的 风险 ,并依据要求向 药品监视管理部门 报告。18. 应当建立操作规程,规定投诉登记, 评价, 调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所实行的措施,包括考虑是否有必要从市场 召回 药品。19. 应当定期回忆分析投诉记录,以便发觉须要警觉, 重复出现 以及可能须要从市场召回药品的问题,并实行相应措施。20企业出现生产失误, 药品变质或其他重大质量问题,应当刚好实行相应措施,必要时还应当向 当地药品监视管理 部门报告。21. 批包装记录应当有待包装产品的 批号, 数量 , 批
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