仓库的风险评估报告模板.doc

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1、承租仓库的风险评估报告健民集团叶开泰国药随州风险评估报告审核与批准起 草部 门签 字日 期 年 月 日 年 月 日审 核部 门签 字日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日批 准签 字日 期 年 月 日1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进展科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进展控制、消减、躲避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。3.使用的风险工具 ：FMEA4.风险的评价标准FMEA各项评分标准表一严重性系数S可能性系数P可识别系数(D)严重程度(S)描 述可能性

2、(P)描 述可检测性(D)描 述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原那么，危害产品生产活动极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误极低(4)不存在能够检测到错误的机制高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原那么，可能引起检查或审计中产生偏差高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟

3、踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响低(1)发生可能性极低，如：标准设备进展的自动化操作失败高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)风险优先数RPN计算公式：RPN=严重性系数S可能性系数P可识别系数D，故风险等级水平分三级：高风险水平：RPN 27，此为不可承受风险。中等风险水平：27 R

4、PN 8。低风险水平：RPN 7此风险水平为可承受。：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司?质量风险管理制度?文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进展风险评估。风险小组的成立：表一风险评估小组的成员表序 号姓 名组内分工职 务1聂一鑫组长质量负责人2何祖国成员质管部长3朱元意成员QA主管4赵丹成员QA员5杨姝燕成员GMP6张清平成员供给部长7魏世凤成员供给部主管8李丽娟成员生产部部长9倪红霞成员QC检验员5 风险识别：根据仓库的实际情况，分

5、析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进展风险源的识别，确定风险源。5 风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进展调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进展风险分级。5 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进展风险赋值，评定风险等级。5 风险控制：对于经风险评价为不可承受的风险，针对失效原因制定改良措施，对改良措施实施后仍残留的风险进展预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可承受水平，否那么需重新进展风险分析、评价、控制的循环。5 总结报告：当风险降至可承受

6、水平后，对风险分析全过程进展总结，形成书面报告。5 风险 当采取系列措施控制了风险后，应对该方法进展必要的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可承受的标准及以下，同时没有引出新的风险。风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2021年1月25日开场，至1月28日完毕。星期一星期二星期三星期四1月25日1月26日1月27日1月28日1.首次会议2.风险识别、分析、总结报告5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进展预估风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，结合FMEA失效模式与影响

7、分析，从人、机、料、法、环五方面对仓库进展了风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式,将此仓库可能风险源汇总如下：表二风险识别表序风险源可能的风险描述1人仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；仓管人员操作不标准仓管人员复核意识不强，责任心不够；物料现场QA监控力度不够每天未定时对仓库进展温湿度监控及记录2机衡器、温湿度计未经计量部门检定仓库设备设施没有进展保养维护3料供给商未经评估包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确；已打批号的包装材料退入库房；物料未按贮存要求存放物料没有按要求接收与验收物料没有按要求发放没有按照有效期与复验期管理4法未制定相应的管理

8、规程未制定相应的操作规程；没有相应的状态标识卡没有相应货位卡以及记录没有必要的验证报告和记录平安告知卡、应急处理装置、平安标志不醒目5环物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆防虫鼠设施不完善没有按照规定对物料进展养护分析及评价依据评分标准表一组员分别对表二列出的各项风险点进展可能性、严重性、可检测性打分，计算出RPN值。见如下表三序号风险描述风险分析RPN风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管理措施后严重性系数S可能性系数P可识别系数D严重性可能性可识别性RPN风险级别风险是否可承受是否引入新的风险1仓管人员未经过培训，不具备仓库管理知识；33218中进展岗前培训，合格上岗。1122低

9、可承受否2仓管人员操作不标准43336高制定方案定期进展培训。开展业务交流与考核1236低可承受否3仓管人员复核意识不强，责任心不够43336高根据质量监视管理实施方法奖惩QA监视管理1224低可承受否4物料现场QA监控力度不够33218中根据质量监视管理实施方法对发现者奖励，对违反制度者进展惩罚，互相监视考核。2124低可承受否5每天未定时对仓库进展温湿度监控及记录33218中每天上午、下午分别按时对库区温湿度计进展监控并记录1212低可承受否6衡器、温湿度计未经计量部门检定32212中设备部专人负责联系计量部门检定1122低可承受否7仓库设备设施没有进展保养维护33327中按规程进展维护保

10、养设备出现故障及时找维修人员处理2214低可承受否8供给商未经评估42216中物料管理制度中规定供给商经质管部审计合格后纳入批准采购供给商目录2112低可承受否9包装材质、印刷质量不符合标准规定，数量不准确；42216中 设物料初验流程 不符合标准物料规定不准使用3126低可承受否10已打批号的包装材料退入库房42216中残损或印有批号的剩余印刷包材不得退回仓库，在退库前由包装班班长认真核查，准确统计数。，并在 QA人员的监视下由专人负责计数销毁，并作好销毁记录。2124低可承受否11物料未按贮存要求存放32318中按物料贮存操作规程执行1224低可承受否12物料没有按要求接收与验收42216

11、中按物料接收与验收操作规程执行QA监视抽验1122低可承受否13物料没有按要求发放3226低严格按物料发放领用操作规程执行QA监视抽验1212低可承受否14没有按照有效期与复验期管理42324中制定有效期与复验期管理规程QA监视抽验1133低可承受否15未制定相应的管理规程43336高严格按GMP要求制定相关管理规程2112低可承受否16未制定相应的操作规程43336高根据管理规程制定相关操作规程2112低可承受否17没有相应的状态标识卡33218中待验品标识：黄色；合格品标识：绿色；不合格品标识：红色；销毁品标识：蓝色，印有 “待销毁字样。取样证：白色，上面印有“取样证字样，取样证上应盖质管

12、部的专用章。更换包装标识：白色，上面印有“换包装字样。2112低可承受否18没有相应货位卡以及记录33218中仓储区内的所有物料每批均应有货位卡，仓库保管员凭领料单发放，车间领料员和仓库保管员逐行清点、核对、验收确认后，仓库保管员在货位卡上登记，标明所用产品的名称和批号，领发双方在货位卡上签字。2112低可承受否19没有必要的验证报告和记录32318中根据相关管理规程进展温湿度验证、虫鼠防范验证及记录2214低可承受否20平安告知卡、应急处理装置、平安标志不醒目22312中根据消防要求在平安通道上设置醒目平安标志及应急处理装置1212低可承受否21物料摆放未按要求分区、未定置管理，易产生混淆4

13、3336高所有物料必须根据贮存条件和管理要求分类存放，不得露天堆放，并有标识。严格执行定置管理制度。2214低可承受否22防虫鼠设施不完善43224中仓库内配备相应的防虫、防鼠器材。严格按虫鼠防范操作规程进展管理2124低可承受否23没有按照规定对物料进展养护43336高仓库管理员应做到保持库区周围环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源，并每天对仓库周围环境进展清扫。物料按类别分区存放，摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。2228低可承受否5.6风险控制：组织全体成员对各个风险点再次讨论，提出具体的消减措施，汇总后，讨论其可行性和有效性，经批准后实施，具体措施见表三5.7风险评价总结：经过上述措施

14、制定实施后，风险评估小组又重新召集原评估小组全体对剩余风险发生的可能性和可检测性分别打分，计算剩余风险指数。见下表四：各项风险的RPN值及剩余风险的RPN值 由表四可看出，风险点23项，对各个风险点的严重性，发生的可能性，可检测性进展了风险评估分析，分别求出了风险指数。其中高风险RPN276项，中等风险RPN=27-816项，低风险RPN81项。按建议采取的措施控制实施，各失效原因的剩余风险均为8以下，均降至可承受水平，未产生新的风险，到达评估目的。表四：各项风险的RPN值及剩余风险的RPN值6.总结和结论：根据以上分析可知：影响仓库主要中高风险点存在于仓储系统所有操作规程、定置管理、标准化操作等。对所有的风险均应采取了针对性的CAPA措施：硬件方面，已配备相应的防虫、防鼠器材，做好相关设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照GMP及ICH-Q9?质量风险管理?指南对仓库进展风险评估，系统制订了相关SMP和SOP、加强了人员培训和QA监视抽验，以降低风险。通过以上风险评估分析认为：我公司承租仓库满足包装材料仓库的要求，符合GMP管理。如改仓储系统有任何环境、设备、参数等的变更以及在监控过程中出现任何偏差，应重新对其进展风险评估。公司风险管理领导小组审评意见：审评人： 审评日期： 年 月 日