医药公司质量管理工作流程图.doc

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1、质量管理工作流程图一、质量管理制度控制流程图依据药品管理法、GSP等相关法律、法规质量管理部起草、编制、修订质量管理制度质量负责人审核总经理批准各有关部门执行落实质量领导小组负责检查与考核质量管理部负责日常检查和专项检查二、 质量管理体系内部审核流程图质量管理部编制 质量副总经理批准确定评审人员召开首次会议部门自查进行现场审核提出内审报告和不符合项目报告对发生不符合项目部门提出整改纠正措施部门实施整改质管部派人跟踪检查验证总经理组织如召开评审会议，提出评价和纠正意见质量管理部编制评审报告三、药品进货流程图供货单位首营企业收集资料，审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力，填写“首营企业审批表”质

2、量管理部审核，质量负责人审批。建立合格供货方档案合格供货方销售人员资格审查： 1、委托授权书2、身份证复印件3、省药监局备案首营品种1、生产批件或新药证书2、质量标准或检验方法3、包装、标签、说明书实样4、药品检验报告单（省厅）5、价格批文6、样品等填写“首营品种审批表”质管部审核，质量负责人审批。进口药品索取加盖供方质管机构原印章的进品药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告单或进口药品通关单其他合格经营品种签订合同或质量保证协议进货做好购进记录四、购销合同评审流程图购销合同业务审核质管审核财务审核领导审核五、药品验收入库流程图购进药品待验在待验区内时进行数量和外包装检查和抽样在验收养护

3、室进行药品外观性状等检查请验合格不合格质管员复检不合格填写“拒收报告单”入库通知保管员办理入库入不合格品库报损药品入退货区拒收退货六、药品在库养护流程图在库药品重点养护品种一般养护品种继续销售近效期药品按月填写“近效期药品催销表”催销合格可疑药品暂停发货质管部复查不合格入不合格品库七、药品销售发货流程图药品合格区仓管员凭销售凭证发货发货区复核员依凭证对实物的数量、项目和质量进行复核数量、项目有误质量可疑质管员复查合格不合格入不合格品库暂停发货正确无误质量合格仓管员重发更正正确发货员、复核员签字，做好复核记录分拼装箱装车配送八、销后退回药品流程图销售退货申请有疑问销售部审核验收人员验收质管员复查

4、合格不合格不合格品库入合格品库九、购进退出药品流程图采购退货申请采购部审核仓库发货仓库复核财务确认十一 不合格药品确认处理流程图发现不合格（有问题）药品验收环节销售环节保管养护环节进货销后退回出库复核质量访问顾客投诉药监部门公告停售通知质量管理部确认不合格不合格品区报损退货销毁十二 拆箱和拼箱发货的操作程序提取整件药品至拆零工作区，拆开包装，检查合格无误。按货位指示，拆零上架仓管员凭出库凭证提取药品至发货区，记录并签名重发不符合复核员对照实物进行数量、项目核对和药品质量检查，签字，做好出库复核记录。仓管员按不同属性、剂型归类拼装、打包，注明拼箱标志。拼箱药品送至发货区，交运输部门配送。十三 药品验收抽样流程图到货药品50件以上，每增加20件加抽1件开箱抽样二件以上50件以下抽取二件开箱抽样二件以下，每件开箱抽样在前上、中侧、后下位置抽取整件样品在包装样品上、中、下位置随机抽三个最小包装开启最小包装药品应在验收养护室检验后，做好抽样验收记录封箱复原，注明抽样标志