临床试验方案讲解.doc

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1、气管插管引导丝临床验证方案产品名称：气管插管引导丝型号规格：硬质型Fr10申办者：承担临床试验医疗机构：临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者和医疗机构签署双方同意临床试验方案，并签订临床试验合同。3、市场上尚未出现第三类植入体内或借用中医理论制成医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目。5、临床试验类别分临床试用和临床验证。【临床试验背景】气管插管引导丝临床上主要是在气管插

2、管时通过引导丝使气管插管塑形，使气管插管较顺利插入。根据临床需要，生产出了气管插管引导丝，该导丝由医用高分子材料制成管体和金属丝组成，一次性使用、避免了交叉污染，方便了临床使用。该公司产品经过河南省医疗器械检验所全项目检测，符合标准要求，检验报告编号20090218，现委托进行临床验证，根据国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验规定（局令第5号）规定，双方共同制定了临床试验方案【产品机理、特点和试验范围】1、机理：生产气管插管导丝由医用无毒高分子材料和金属丝制成，该产品外壁光滑、有一定硬度，便于临床实际需要。2、特点：产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，避免了医源性交叉感染。3、试验范围：在附属

3、医院外科就诊患者，用于外科手术麻醉中气管插管置管和替换气管插管。【产品适应症或功能】功能：在气管插管时通过引导丝使气管插管塑形，使气管插管较顺利插入。适应症：1.在全身麻醉时：呼吸道难以保证通畅者如颅内手术、开胸手术、需俯卧位或坐位等特殊体位全麻手术；极度肥胖病人；全麻药对呼吸有明显抑制或应用肌松药者。2.呼吸衰竭需要进行机械通气者，心肺复苏，药物中毒以及新生儿严重窒息时，都必须行气管内插管。【临床试验内容和目】1、内容：采用临床验证方式，观察气管插管引导丝在外科手术麻醉中行气管插管术中产品结构、性能稳定性和安全性，并和广州市韦士泰医疗器械有限公司生产气管插管导丝（规格为硬质型,生产批号：09

4、0708）进行同类产品对照。2、目：以广州市韦士泰医疗器械有限公司生产气管插管导丝为对照，通过严格随机、平行对照，评价气管插管引导丝在外科手术麻醉中行气管插管术中产品结构、性能稳定性和安全性。【总体设计（包括成功和失败可能性分析）】1.入选标准临床诊断为符合经口行气管插管术（尤其需要颅脑、颌面、五官和颈部手术）患者，年龄18-65岁，性别不限。签署知情同意书者。2.排除标准喉头水肿，急性喉炎，喉头粘膜下血肿者。呼吸道不全梗阻者有插管适应症，但禁忌快速诱导插管。存出血性血液病（如血友病，血小板减少性紫癜等）者。继发呼吸道急性梗阻。主动脉瘤压迫气管者，插管可能导致主动脉瘤破裂者。有严重过敏史者。研

5、究者认为有其他任何不适合入选情况者。3.成人气管插管（经口）操作流程（1）摆放体位：病人取仰卧位，用抬颏推额法，以寰枕关节为转折点使头部尽量后仰，以便使镜片和气管在一条直线上。（2）加压给氧：使用简易呼吸器面罩加压给氧，交和助手给病人吸100%纯氧23分钟，使血氧饱和度保持在95%以上，插管时暂停通气。（3）准备导管：选择相应规格气管导管，用注射器检查充气套囊是否漏气，在导管内放入导丝并塑型，在气管导管前端和套囊涂好润滑剂。（4）准备喉镜：气管导管准备好后，选择合适形状和大小喉镜镜片，检查光源后关闭，放置备用。（5）准备牙垫、固定胶布和听诊器。（6）暴露声门：打开喉镜，操作者用右手拇、食指拨开

6、病人上下齿及口唇，左手紧握喉镜柄，把镜片送入病人口腔右侧向左推开舌体，以避免舌体阻挡视线，切勿把口唇压在镜片和牙齿之间，以免造成损伤。然后，缓慢地把镜片沿中线向前推进，暴露病人口、悬雍垂、咽和会厌，镜片可在会厌和舌根之间，挑起会厌，暴露声门。（7）插入气管导管：操作者用右手从病人右口角将气管导管沿着镜片插入口腔，并对准声门送入气管内，请助手帮助将导丝拔除，继续将导管向前送入一定深度，插管时导管尖端距门齿距离通常在2123cm。注意气管导管不可送入过深，以防止进入单侧主支气管造成单侧通气。操作过程中如声门暴露不满意，可请助手从颈部向后轻压喉结，或向某一侧轻推，以取得最佳视野。（8）确认导管位置：

7、给导管气囊充气后，立即请助手用简易呼吸器通气，在通气时观察双侧胸廓有无对称起伏，并用听诊器听诊双侧肺尖，以双肺呼吸音对称和否判断气管导管位置正确无误。（9）固定导管：放置牙垫后将喉镜取出，用胶布以“八字法”将牙垫和气管导管固定于面颊。4.注意事项术前查看产品无菌有效期，包装破损禁止使用。产品仅限1次性使用，用后销毁。严格遵守相应手术规程，仅限专业人员使用。如发生并发症，应进行及时有效处理。5.成功和失败可能性分析气管插管引导丝应用于临床验证所选择适合采用气管插管术手术患者，上市同类产品已有大量成功病例报告，属成熟临床技术，本产品属于气管插管医疗器械中配套用品，并通过检验，临床试验成功性较大。本

8、产品在使用过程中只要按照本方案和气管插管术标准操作规范，出现严重不良反映或不良反映事件可能性很低。插管后可能会出现出血、肿胀、咽喉嘶哑，过敏反应，只要处理得当，不会产生严重不良后果。6伦理学要求本临床试验必须遵循赤尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，已经郑州大学第二附属医院伦理委员会批准认定。每一位患者纳入本试验前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其监护人完整、全面地介绍本研究目、程序和可能风险，应让患者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每一位患者一份书面知情同意书。研究医师有责任在每位患者进入研究之前获得知情同意书，保留研究档案之中。【临床评价标准】1.

9、产品操作性能评价指标和气管导管配套状况优完全吻合适中顺利良吻合度欠佳欠佳欠佳不吻合不佳不佳差硬度引导状况2.安全性评价主要对因产品原因导致喉头出血、肿胀、咽喉嘶哑，过敏反应、热原反应进行评价。【临床试验持续时间及其确定理由】根据外科相应手术麻醉时气管插管术留置时间范围为24小时以内，但气管插管引导丝只起到辅助插管导引作用，那么确定临床试验时间为插管成功后立即拔出。【选择对象范围，选择对象数量及选择理由】临床观察受试例数是根据临床研究目，必须符合设计要求和国家食品药品监督管理局医疗器械临床试验规定规定最低临床观察例数要求，采用随机、对照设计方法，对外科手术麻醉中进行气管插管患者进行观察。根据国家

10、食品药品监督管理局医疗器械临床试验规定中要求最低临床观察例数应具有统计学意义，故每组不少于30例。【副作用预测及应当采取措施】发生任何不良事件，如使用过程中因插入气管插管出现喉头出血、肿胀、咽喉嘶哑，过敏反应、热原反应等，需认真对待，仔细分析，并立即停止试验，采取措施保护受试者安全。如为严重不良事件，必须立即采取必要措施保护受试者安全，同时报告本单位医学伦理委员会、申报单位（8），填写“严重不良事件报告表”。还须在24小时内上报河南省食品药品监督管理局、河南省卫生厅。所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定，并认真做好记录。【临床性能评价方法和统计处理方法】1.评价方法计算产品优良率

11、。2.统计处理方法描述性统计：定量资料采用均数、标准差、中位数、最大值和最小值;定性资料采用实际频数和相对数。同质性分析：两组受试者年龄等指标进行统计学分析，具体方法用卡方和t检验.【受试者知情同意书】见附件【各方面承担职责】1、申办者职责（1）和医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意医疗器械临床试验方案及合同。（2）向医疗机构免费提供受试产品。（3）试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训。（4）发生严重不良事件应当如实向受理该医疗器械注册申请省食品药品监督管理局报告，同时向使用该医疗器械其它医疗机构通报。（5）申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受

12、理该医疗器械注册申请省食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由。（6）受试产品对受试者造成损失，申办者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。2、承担临床试验医疗机构职责（1）应当熟悉申办者提供有关资料，并熟悉受试产品使用。（2）和申办者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。（3）如实向受试者说明受试产品详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分时间考虑是否参加临床试验。（4）如实记录试产品副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册药品监督管理和国家食品药品监督管理报告；发生严重副作用，应当在24小时内报告

13、。（5）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益，必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验。（6）临床试验中止，应当通知受试者、申办伦理委员会和受理该医疗器械注册申请省、自治区、直辖区（食品）药品监督管理局和国家食品药品监督管理局，并说明理由。（7）、提出临床试验报告，并对报告正确性及可靠性负责。（8）、对申办者提供资料负有保密义务。临床试验人员职务职称所在科室伦理委员会意见：（盖章）年月日承担临床试验医疗机构意见：（盖章）年月日实施者意见：（盖章）年月日附件：气管插管引导丝临床验证受试者知情同意书亲爱患者：我们将邀请您参加生产气管插管引导丝临床验证。为了让您了

14、解此项试验，特作以下说明：1、本试验采用临床观察方式，通过严格随机、平行对照试验，评价气管插管引导丝操作性能及安全性。2、气管插管引导丝临床上主要是在气管插管时通过引导丝使气管插管塑形，使气管插管较顺利插入。根据临床需要，生产出了气管插管引导丝，该导丝由医用高分子材料制成管体和金属丝组成，避免了交叉污染，方便了临床使用。该公司产品经过河南省医疗器械检验所全项目检测，符合标准要求，检验报告编号20090218，现委托进行临床验证，该临床验证已通过伦理委员会审查。3、临床验证持续时间在24小时以内。如果您符合纳入标准，您将随机被分配进入验证组或对照组。验证组使用生产气管插管引导丝（硬质型，Fr10

15、,生产批号为：080804）；对照组使用已上市广州市韦士泰医疗器械有限公司生产气管插管导丝（规格为硬质型,生产批号：090708）。产品将对您免费使用。4、如确定该产品对您造成损伤，将承担有关治疗及法律规定相关费用。如果您同时合并其他疾病所需治疗和检查费用将不在免费范围之内。5、本临床试验受药监主管部门监督和检查。6、本试验需要您严格按照医师要求进行治疗。7、我们将保护您隐私权，您姓名和相关资料不会公开出现。您有权不参和本次研究，也有权随时退出，并不影响对您疾病正常治疗。但希望您在无特殊原因情况下尽量完成本次临床试验。无论何种情况下退出该临床试验，务请告诉您主管医师。患者承诺：我已被告知并理解上述有关本试验情况，确认已有充分时间考虑，所有疑问已得到圆满解答。我同意参加本临床试验并尽量遵从医嘱。患者或监护人签名临床试验医师签名年年月月日日