单体药店二类医疗器械备案申请材料.docx

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1、第二类医疗器械经营备案申请材料临沭县洪康药店2014年8月20日联系电话：1358* 申请备案材料目录1、第二类医疗器械经营备案表2、企业营业执照复印件3、企业负责人身份证、学历复印件4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印件5、企业组织机构及部门设置6、企业经营场所地理位置图、平面图7、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协议8、企业经营设施和设备情况表9、企业经营质量管理制度及工作程序目录10、经办人授权委托书11、自我保证声明企业名称*营业执照注册号 * 组织机构代 码成立日期2004年2月 住 所*营业期限长期经营方式零售注册资本*经营场所*邮 编*联系人姓名身份证号联系电话传真

2、电子邮件*库房地址联系电话邮 编经营范围普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840）：家用血糖仪及试纸、妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人* 经理中专质量负责人*质量管理员大专中药师企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）4121经营场所情 况建筑面积（)经营面积（)库房面积（)冷藏库面积（)*经营场所及仓储条件经营场所条件（

3、包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营场所面积：100 用房性质：租赁 设施设备：空调 冰箱 窗帘*仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 第二类医疗器械经营备案表填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类

4、代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。自我保证声明我药店在申请第二类医疗器械经营备案过程中，所提交的各种材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内容的真实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。*法定代表人：*屋 租 赁 协 议 出租方（以下简称甲方）：承租方（以下简称乙方）：甲、乙双方本着平等、自愿的原则，就甲方将房屋出租给乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经协商一致，订立本协议。 第一条 房屋的基本情况 ：出租房屋建筑面积为：100共计 ：两 层 六 大间。 第二条 甲方拥有该房屋的完全

5、产权，并有房屋产权证复印件作为该房屋的附件。 第三条 租赁期限及用途 ：1、该房屋租赁期为5年，自 2012 年2月 1日起至2017 年 2月1日止。 2、乙方向甲方承诺，租赁该房屋仅作为 开办药店 用途。 3、租赁期满，甲方有权收回出租房屋，乙方应如期交还。 第四条 租金及支付方式：1、租金：壹万两仟圆每年（1）租金起算日为：2012年 2 月1日 （2）租金每年支付一次，缴纳时间为次年2月1日前一次性缴纳上一年度房屋租金。 出租方（签字）： 承租方（签字）：年月日 *经办人授权委托书我单位 *药店 授权 *（身份证号： * ）为我单位办理第二类医疗器械经营备案的相关事宜。特此证明！单位盖

6、章（公章）：法定代表人签字（或盖章）：经办人签字：年月日*药店设施设备一览表填报单位：临沭县洪康药店药店 填报日期： 2014年08月20日设施营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注105平方米无此项无此项仓库面积 无此项备注仓库总面积阴凉库面积无此项无此项设备设备名称数量生产企业使用状态备注格力空调一台格力制造正常营业用绿康空调一台常州绿康正常仓库用温湿度计一个常熟仪表厂正常营业用灭火器一套苏州消防器材正常营业用箱式老鼠夹子两只正常仓库用产品展柜十节正常营业用产品展架十二组正常营业用冰箱一台正常营业用排风扇两组正常仓库用窗帘一套正常仓库用电脑两台正常仓库用填写说明：1、表中所有面积均为建筑

7、面积，单位为平方米。2、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。医疗器械质量管理制度、职责及工作程序目录一、管理制度1.医疗器械质量否决制度 2.医疗器械购进管理制度 3.首营企业审核制度 4.首营品种审核制度 5.医疗器械入库验收制度 6. 医疗器械保管制度 7.医疗器械出库复核制度 8.医疗器械养护制度 9.医疗器械有效期管理制度 10.不合格医疗器械管理制度 11.售后服务管理制度 12.医疗器械质量跟踪管理制度 13.不良事故报告制度及处理程序 14.医疗器械质量教育、培训及考核制度 15.文件、质量记录和凭证管理制度 二、职责与程序1.企业负责人职责 2.医疗器械质量负责人职责 3.医疗器械质量验收员职责 4.医疗器械养护员职责 5. 医疗器械复核员职责 6. 医疗器械开票员职责 7.医疗器械质量验收程序 8.医疗器械入库登记程序 9. 医疗器械养护程序 10.医疗器械出库复核程序 11.销后退回医疗器械处理程序