一次性使用动静脉留置针内包装工艺重新验证方案及报告.docx

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1、一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式）内包装工艺重新验证方案和报告文件编号：PJ/GYYZ-001-06版 本：A 编写: 日期: 确认: 日期: 确认: 日期: 批准: 日期:上海普济医疗器械制造有限公司1、 目确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中PVC吸塑膜和78g涂胶纸热封工艺2、 范围设备：本次确认目标设备是浙江华联制药机械股份有限公司提供平板式自动泡罩包装机（内置模具），工厂内部编号是GS015-002。材料： 底材（PVC吸塑膜）：供应商：浙江天成医药包装有限公司规格：0.35mm厚盖材（78g涂胶纸）供应商：加铝宝柏控股有限公司规格：78g涂胶纸3、 重新确认条件1) 设

2、备关键部件改动、和热封或自动控制有关设备维护，如a) 热封模具b) 成型模具c) 温度和压力传感器d) 自动控制程序2) 每12个月一次常规确认3) 有严重产品质量事故发生4) 产品包装材料或设计改变5) 使用新模具4、 确认项目运行确认和性能确认5、 检测仪器1) 热封强度检测仪器：IJ016-0011)2) 包装完整性测试溶液： RhodmiaB试验液6、 职责技术部：负责提供技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编写工艺验证方案和报告。质量部：校准仪器、提供检验方案、接受标准并负责实施检验事项。生产部：设备安装检查、实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序。7、 参考文件1)

3、设备说明书和操作指南2) ASTM F88和ASTM F1929 3) BS EN ISO 11607-1和BS EN ISO 11607-24) GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition2) Quality Management Systems-Process Validation Guidance.8、 确认时间2009.89、 运行确认程序1234567899.1 功能性测试项目及其接受标准1) 外观检查所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准。2) 热封强度测试强度要求：0.1N/mm，拉伸速率为20010m

4、m/min，详细参照EN868-5第4.5.1部分3) 包装完整性检测（无菌屏障系统检测）指定样品必须通过包装完整性实验即罗丹明渗漏试验：a) 按BS EN ISO 11607-1（EN868-1）进行，试验样品应封口平齐，封口宽度均匀，不得有渗漏。b) 试验液（RhodmiaB）制备：罗丹明0.15g、洗衣粉0.15g、异丙醇5ml、水94.7mlc) 试验方法：取试验样品，从封口线向上约30mm处剪开，然后用吸管吸取RhodmiaB试验液滴入热合部位5滴，置于60干燥15min后，观察颜料渗漏情况。d) 结论判定：若有颜色从封口线位置渗透到另一侧或超过1/4封口线宽度，则判定为不合格。4)

5、 胶转移和顶材撕破检查a) 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3成片未转移判为不合格；若在撕过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。b) 若出现内容物粘连到顶材也可判该样品不合格。9.2 关键工艺参数温度、压力、时间和热封面平整度（通常假设热封面是平整，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数。9.3 寻找最佳参数区域a) 参数初定高、中和低参数可由实际生产经验、有价值历史经验数据或供应商提供资料信息中得。由此，基于对材料物理化学性能数据分析和以往历史经验，将初始最佳热封参数值设定为温度140 ；压力90Psi；时间4S。用此参数做2个样品观

6、察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验，两个用于罗丹明渗漏试验，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域中值b) 最佳参数区域参照d）结论，以3，5 Psi和1S幅度提高或降低最佳参数中值，并重复a）测试过程，由此初步完整最佳参数区域，如下：热合温度： 135145热合压力： 8595Psi热合时间： 34Sc) 最佳参数确认d) 试验设计从低值到高值参数依次进行试验并记录操作者姓名和日期，见表三表三 因素编号温度（）压力（Psi）（热合时间）S边界135853偶然137853正常140904偶然143954边界145

7、954记录： 日期：检查： 日期：e) 样品方案当设备运行稳定后，用表三（参数正交实验表）中5组参数，每种参数组合各做30个样品，五种参数组合共计需要做150个样品，编号为A01 E30，其中，字母A-E代表DOE表中温度参数；0130为样品顺序编号。一次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置两小时（或以上）进行功能性实验，样品实验编号及其实验要求如下：1) 所有样品均接受外观检验；2) 编号为X01X10用以进行罗丹明溶液包装完整性实验；3) 编号为X11X20用以进行热封强度实验；4) 编号为X21X30用以进行胶转移和盖材撕破检查；f) 打样程序将设备预热至参数中最低温度135，当

8、温度到达此目标值时，维持1530分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好各族参数进行产品热封工艺。g) 实验结果记录记录表二中实验数据及其分析，附录1为外观检查记录，附录2为运行确认包装完整性实验报告，附录37为热封强度实验报告，附录8为胶转移和盖顶材材撕破检查报告h) 运行确认结论分析所有试验数据和结果，由此可得出本次确认结论，适合这两种材料热封最佳参数区间如下：热合温度： 压 力： Psi热合时间： S附件1：外观检查记录编号外观检查检查结果结论A01A10A11A20A21A30B01B10B11B20B21B30C01C10C11C20C21C30D01D10D11D20D21D30E0

9、1E10E11E20E21E30注：1. 检查结果用如下词汇表示 (通过P；失败F)2. 若本组所有样品通过实验，则本组参数合格；若所有参数组均合格，则参数区域合格。记录： 日期： 检查： 日期：附件2：包装完整性实验（无菌屏障系统检测）编号包装完整性试验结果结论A01A10B01B10C01C10D01D10E01E10注：1. 检查结果用如下词汇表示 (通过P；失败F)2. 若本组所有样品通过实验，则本组参数合格；若所有参数组均合格，则参数区域合格。记录： 日期： 检查： 日期：附件3：热封强度实验报告样品编号side 1side 2side 3side 4side 5side 6A11A

10、12A13A14A15A16A17A18A19A20最大值最小值平均值标准偏差CPK结论：注：1. 强度单位请使用N/mm2. 结论用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）3.记录： 日期： 检查： 日期：附件4：热封强度实验报告样品编号side 1side 2side 3side 4side 5side 6B11B12B13B14B15B16B17B18B19B20最大值最小值平均值标准偏差CPK结论：注：1.强度单位请使用N/mm2.结论用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）3.记录： 日期： 检查： 日期：附件5：热封强度实验报告样品编号side 1side 2side

11、 3side 4side 5side 6C11C12C13C14C15C16C17C18C19C20最大值最小值平均值标准偏差CPK结论：注：4. 强度单位请使用N/mm5. 结论用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）6.记录： 日期： 检查： 日期：附件6：热封强度实验报告样品编号side 1side 2side 3side 4side 5side 6D11D12D13D14D15D16D17D18D19D20最大值最小值平均值标准偏差CPK结论：注：7. 强度单位请使用N/mm8. 结论用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）9.记录： 日期： 检查： 日期：附件7：热封

12、强度实验报告样品编号side 1side 2side 3side 4side 5side 6E11E12E13E14E15E16E17E18E19E20最大值最小值平均值标准偏差CPK结论：注：10. 强度单位请使用N/mm11. 结论用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）12.记录： 日期： 检查： 日期：附件8：胶转移和顶材撕破检查编号胶转移和顶材撕破检查检查结果结论B21-B30B21-B30C21-C30D21-D30E21-E30注：1. 检查结果用如下词汇表示 (通过P；失败F)2. 若本组所有样品通过实验，则本组参数合格；若所有参数组均合格，则参数区域合格。记录： 日期： 检查： 日期：