SDGP项目说明重组禽流感病毒H亚型二价灭活疫苗.docx

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1、包号：A1-1、A1-2、A1-3重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（H5N1,Re-5株Re-4株）一、疫苗数量表包号：A1-1供货地市数量（万毫升）济南4500淄博2500潍坊19000合计26000包号：A1-2供货地市数量（万毫升）枣庄2200济宁10800泰安4800莱芜1100日照2200菏泽4800合计25900包号：A1-3供货地市数量（万毫升）东营1600烟台3300威海1600临沂8400德州3000滨州3200聊城3000合计24100注：1、表中数量为计划数量，结算时以实际供货数量为准。 2、投标人可投1包或多包，但只能中1个包。 3、各包得分第一名为中标人。如投标人在

2、各包或部分包均排名第一，由投标人自行选择其中一个包的中标资格，剩余的包由排名第二的投标人获得该包的中标资格，以此类推。二、作用与用途用于预防由H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。免疫期6个月。三、技术参数及要求本品系用重组禽流感病毒H5N1亚型Re-5株和Re-4株分别接种易感鸡胚培养，收获感染胚液，经甲醛灭活后，加油佐剂混合乳化制成。疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N1亚型Re-5株和Re-4株，灭活前Re-5株病毒液HA效价9log2、Re-4株病毒液HA效价8log2。【物理性状】外观：为乳白色乳剂。剂型：油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，应呈油滴状不扩散。稳定性：吸取疫苗10

3、ml加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，管底析出的水相应0.5ml。粘度：用1ml吸管（上口内径2.7mm、下口内径1.2mm），吸取25左右的疫苗1ml，令其垂直自然流出，记录流出0.4ml所需的时间，应在8秒以内。【无菌检验】按现行中国兽药典附录进行，应无菌生长。【安全检验】用34周龄SPF鸡10只，各颈部皮下或胸部肌肉注射疫苗2.0ml，观察14日，应全部健活，且不出现因疫苗引起的局部或全身不良反应。【效力检验】下列方法任择其一。（1）抗体检测：取34周龄SPF鸡10只，每只肌肉注射疫苗0.3ml。21日后，连同对照鸡5只，分别采血，分离血清，分别用国家禽流感参考实验室提供的

4、针对禽流感病毒Re-5株和Re-4株免疫抗体的2种H5亚型抗原测定HI抗体。免疫鸡Re-4株和Re-5株HI抗体几何平均滴度（GMT）均应6 log2,对照鸡均应为阴性。（2）攻毒检验：取34周龄SPF鸡20只，每只肌肉注射疫苗0.3ml，另设对照鸡10只。接种后21日，同时进行下列检验：取10只免疫鸡，连同对照鸡5只，各滴鼻接种A型禽流感病毒GD/1/96（H5N1）株病毒液0.1ml（含100LD50），观察10日，免疫鸡应全部健活，对照鸡应全部死亡。攻毒后第5日，采集每只免疫鸡泄殖腔棉拭子，进行病毒分离，应全部为阴性。取10只免疫鸡，连同对照鸡5只，各滴鼻接种A型禽流感病毒CK/SX/0

5、6（H5N1）株病毒液0.1mL（含100LD50），观察10日，免疫鸡应全部健活，对照鸡应全部死亡。攻毒后第5日，采集每只免疫鸡泄殖腔棉拭子，进行病毒分离，应全部为阴性。（3）免疫效果检测 家禽免疫21天后，HI抗体效价24为免疫合格。【甲醛残留量测定】按现行中国兽药典附录进行，应符合规定。【用法与用量】根据厂家推荐的用法与用量使用。【规格】100ml/瓶 、250ml/瓶，其中100ml/瓶比例不低于60%。【贮藏与有效期】28保存，有效期为12个月，交货时有效期在8个月以上。【注意事项】本品应在28冷藏条件下保存和运输，防止冻结。四、服务要求1、提供详细的供货方案（包括包装、储存、运输等

6、）。2、免费提供诊断及抗体检测试剂盒，并有细化方案。3、免疫技术培训方案、免疫效果监测方案。4、因疫苗反应造成牲畜发病、死亡或经济损失的处理措施。5、因产品质量问题造成免疫失败，发生疫情的处理措施。6、应对招标人应急需求的货物储存方案7、疫苗应按时送达指定地点，提前或延期到货造成的损失由中标人承担责任。8、中标人必须提供质量可靠的疫苗。产品发至省及各市、县后，若发现质量问题中标人在接到通知后及时派人或委托单位到现场核实，一经核实后无条件更换一切存在质量问题的疫苗，承担由此发生的运费、杂费及造成的其他经济损失。如不按时派人到场的视为认可。9、因疫苗反应造成牲畜发病、死亡或经济损失的，中标人无条件

7、及时派人调查或供需双方组成联合调查小组进行调查，确认是因疫苗质量引起的损失，中标人负责无条件给予赔偿，如存在争议，由国家权威部门鉴定，依据鉴定结果处理。10、如因免疫失败，发生疫情，供需双方应会同有关部门组成调查组查清原因，确认是由产品质量原因造成，中标人应承担扑疫经费，并赔偿相应的经济损失。11、在疫情发生、疫苗紧张等特殊情况下，中标人应优先保证采购人疫苗使用需求。若因非不可抗力造成疫苗供应不及时的，经采购人认定，将取消中标人今后5年山东省重大动物强制免疫疫苗政府采购投标资格。五、其他要求（一）质量保证1、投标人应有完善的质量检测手段和质量保证体系。产品应符合国家标准和农业部标准，符合招标文

8、件、投标文件及乙方在评标过程中做出的书面澄清及承诺。产品销售必须遵守产品质量法。2、提供的产品应按农业部部颁标准检验合格，并附有疫苗使用说明书和合格证。（二）包装及运输要求1、产品包装、标签须符合国家规定。2、产品标签，要标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、有效期、失效期、注意事项、企业名称等，内容要完整。3、包装箱(盒)粘贴标签，每个包装内附使用说明书，运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志。4、不同批次疫苗不能混装。5、投标人负责运输，运输费、杂费、保险费等包括在合同单价内。6、疫苗运输要求：要在最短的时间内用冷藏车按农业部各疫苗品种冷藏运输规

9、定执行，并根据用户需要将产品送达交货地点。运输过程中每隔4小时检查并记录温度，严防日光曝晒；没有用冷藏车按要求冷藏运输或没有按规定进行温度记录或没有提供温度记录的，拒绝验收。（三）验收1、验收标准：中华人民共和国生物制品生产规程、疫苗的质量标准及招标文件的技术要求。2、由中标人提供疫苗清单一式四份，其中出库单一份，出库单上要加盖企业公章，交省动物卫生监督所；另外中标人必须提供与出库单相同编号的收货单一式三份（收货单位、省动物卫生监督所及中标人各一份）及该批次产品生产与检验报告（批签发）一式二份（收货单位、省动物卫生监督所各一份），收货单位根据生产与检验报告（批签发）及收货单验收，并由单位负责人

10、及收货人签字后加盖收货单位公章。3、产品出现以下情况视为产品质量不合格：（1）产品无标签，没有标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、失效期、企业名称等。（2）包装箱(盒)无粘贴标签及未附使用说明书，或标签无注明产品名称、批号、规格、主要成分、作用与用途、用法与用量、注意事项；无运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志；包装破损；不同批次疫苗混装。（3）产品品种、批次、标签、使用说明书等与提供的本批次产品生产与检验报告（批签发）不一致的。（4）外观检查，产品容器有破漏，内有异物，破乳分层，有摇不散的凝块、絮状物、霉团、变色、变质等。（5）兽药监察机构按规

11、程进行安检或效检不符合规程标准的。（6）不按照疫苗要求运输温度条件运输。4、验收由收货单位组织有关专业人员，按验收标准进行。5、采购人将组织有关部门对产品进行抽验。6、对不合格产品中标人应在采购人规定的时间内无条件退换，如因不合格产品的质量问题造成损失的，中标人应承担损失的赔偿责任。包号：A2-1、A2-2、A2-3口蹄疫 O型灭活疫苗一、疫苗数量表包号：A2-1供货地市数量（万毫升）淄博300东营100烟台800潍坊1250威海250日照300滨州500合计3500包号：A2-2供货地市数量（万毫升）济南700枣庄400泰安700莱芜160临沂1200合计3160包号：A2-3供货地市数量（

12、万毫升）济宁1100菏泽840德州600聊城500合计3040注：1、表中数量为计划数量，结算时以实际供货数量为准。 2、投标人可投1包或多包，但只能中1个包。 3、各包得分第一名为中标人。如投标人在各包或部分包均排名第一，由投标人自行选择其中一个包的中标资格，剩余的包由排名第二的投标人获得该包的中标资格，以此类推。二、作用与用途用于预防猪O型口蹄疫。注射后2-3周产生免疫力、免疫期为6个月（执行国家标准）。三、技术参数及要求本品系用猪口蹄疫O型病毒OZK/93株和OR/80株或OZK/93株和OS/99株分别接种BHK21细胞培养，收获细胞培养物。经分别浓缩、二乙烯亚胺（BEI）灭活后，加进

13、口206佐剂混合乳化制成，每头份疫苗对两个攻毒株的效力各应至少含6PD50。用于预防猪O型口蹄疫。【物理性状】外观：乳白色或淡粉红色略带粘滞性乳状液。剂型：水包油包水型，双相油乳剂(WOW)。用一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。粘度：用1mL吸管（下口内径1.2mm，上口内径2.7 mm），吸取25 左右的疫苗1.0mL，令其垂直自然流出0.4mL，记录所需时间应在8秒以内。稳定性：取疫苗10.0mL加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，管底析出的水相应不超过0.5mL。 【无菌检验】按现行中国兽药典附录进行检验，应无菌生长。【安全检验】（1）用体重35045

14、0g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2.0mL；用体重1822g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5mL。连续观察7日，均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的不良反应或全身反应。（2）用3040日龄的健康易感仔猪（细胞中和抗体滴度18或乳鼠中和抗体滴度14或液相阻断ELISA抗体滴度18）2头，各两侧耳根后肌肉分点注射2头份疫苗，逐日观察14日。均不得出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。（3）免疫效果检测 免疫28天后，正向间接血凝试验，抗体效价25为免疫合格；液相阻断ELISA，抗体效价26 为免疫合格。【效力检验】用体重40kg左右的健康易感架子猪（细胞中和抗体滴度18或乳鼠中和抗

15、体滴度14或液相阻断ELISA抗体滴度18）30头，将待检疫苗分为1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组，每一剂量组分别于耳根后肌肉注射10头猪。接种后28日，每个剂量组分为两小组，每小组5头。两个攻毒组各设条件相同的对照猪2头，一组每头猪耳根后肌肉注射1000个ID50/2mL OZK/93乳鼠毒；另一组每头猪耳根后肌肉注射1000个ID50/2mL OR/80乳鼠毒。连续观察10日。对照猪均应至少一蹄出现水疱或溃疡。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护。出现发病猪后要及时进行隔离。根据免疫猪的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗对两个攻毒株的效力各应至少含

16、6PD50。【用法及用量】耳根后部肌肉注射，体重10-25kg，每头接种1mL，25kg以上，每头接种2mL。【贮藏与有效期】在28，有效期为12个月，交货时有效期在8个月以上。【规格】100ml瓶、50ml/瓶，其中50ml/瓶比例不低于60%。【注意事项】本品应在28冷藏条件下保存和运输，防止冻结。使用前应充分摇匀等。四、服务要求1、提供详细的供货方案（包括包装、储存、运输等）。2、免费提供诊断及抗体检测试剂盒，并有细化方案。3、免疫技术培训方案、免疫效果监测方案。4、因疫苗反应造成牲畜发病、死亡或经济损失的处理措施。5、因产品质量问题造成免疫失败，发生疫情的处理措施。6、应对招标人应急需

17、求的货物储存方案7、疫苗应按时送达指定地点，提前或延期到货造成的损失由中标人承担责任。8、中标人必须提供质量可靠的疫苗。产品发至省及各市、县后，若发现质量问题中标人在接到通知后及时派人或委托单位到现场核实，一经核实后无条件更换一切存在质量问题的疫苗，承担由此发生的运费、杂费及造成的其他经济损失。如不按时派人到场的视为认可。9、因疫苗反应造成牲畜发病、死亡或经济损失的，中标人无条件及时派人调查或供需双方组成联合调查小组进行调查，确认是因疫苗质量引起的损失，中标人负责无条件给予赔偿，如存在争议，由国家权威部门鉴定，依据鉴定结果处理。10、如因免疫失败，发生疫情，供需双方应会同有关部门组成调查组查清

18、原因，确认是由产品质量原因造成，中标人应承担扑疫经费，并赔偿相应的经济损失。11、在疫情发生、疫苗紧张等特殊情况下，中标人应优先保证采购人疫苗使用需求。若因非不可抗力造成疫苗供应不及时的，经采购人认定，将取消中标人今后5年山东省重大动物强制免疫疫苗政府采购投标资格。五、其他要求（一）质量保证1、投标人应有完善的质量检测手段和质量保证体系。产品应符合国家标准和农业部标准，符合招标文件、投标文件及乙方在评标过程中做出的书面澄清及承诺。产品销售必须遵守产品质量法。2、提供的产品应按农业部部颁标准检验合格，并附有疫苗使用说明书和合格证。（二）包装及运输要求1、产品包装、标签须符合国家规定。2、产品标签

19、，要标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、有效期、失效期、注意事项、企业名称等，内容要完整。3、包装箱(盒)粘贴标签，每个包装内附使用说明书，运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志。4、不同批次疫苗不能混装。5、投标人负责运输，运输费、杂费、保险费等包括在合同单价内。6、疫苗运输要求：要在最短的时间内用冷藏车按农业部各疫苗品种冷藏运输规定执行，并根据用户需要将产品送达交货地点。运输过程中每隔4小时检查并记录温度，严防日光曝晒；没有用冷藏车按要求冷藏运输或没有按规定进行温度记录或没有提供温度记录的，拒绝验收。（三）验收1、验收标准：中华人民共和国生物制

20、品生产规程、疫苗的质量标准及招标文件的技术要求。2、由中标人提供疫苗清单一式四份，其中出库单一份，出库单上要加盖企业公章，交省动物卫生监督所；另外中标人必须提供与出库单相同编号的收货单一式三份（收货单位、省动物卫生监督所及中标人各一份）及该批次产品生产与检验报告（批签发）一式二份（收货单位、省动物卫生监督所各一份），收货单位根据生产与检验报告（批签发）及收货单验收，并由单位负责人及收货人签字后加盖收货单位公章。3、产品出现以下情况视为产品质量不合格：（1）产品无标签，没有标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、失效期、企业名称等。（2）包装箱(盒)无粘贴标签及未附使

21、用说明书，或标签无注明产品名称、批号、规格、主要成分、作用与用途、用法与用量、注意事项；无运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志；包装破损；不同批次疫苗混装。（3）产品品种、批次、标签、使用说明书等与提供的本批次产品生产与检验报告（批签发）不一致的。（4）外观检查，产品容器有破漏，内有异物，破乳分层，有摇不散的凝块、絮状物、霉团、变色、变质等。（5）兽药监察机构按规程进行安检或效检不符合规程标准的。（6）不按照疫苗要求运输温度条件运输。4、验收由收货单位组织有关专业人员，按验收标准进行。5、采购人将组织有关部门对产品进行抽验。6、对不合格产品中标人应在采购人规定的时间内无条件退换

22、，如因不合格产品的质量问题造成损失的，中标人应承担损失的赔偿责任。包号：A3-1、A3-2、A3-3口蹄疫 O型-亚州I型二价灭活疫苗一、疫苗数量表包号：A3-1供货地市数量（万毫升）济宁950菏泽950德州420聊城350合计2670包号：A3-2供货地市数量（万毫升）淄博150烟台260潍坊400威海70日照270临沂900滨州550合计2600包号：A3-3供货地市数量（万毫升）济南830东营430泰安550枣庄420莱芜100合计2330注：1、表中数量为计划数量，结算时以实际供货数量为准。 2、投标人可投1包或多包，但只能中1个包。 3、各包得分第一名为中标人。如投标人在各包或部分包

23、均排名第一，由投标人自行选择其中一个包的中标资格，剩余的包由排名第二的投标人获得该包的中标资格，以此类推。二、作用与用途用于预防牛、羊O型和亚洲I型口蹄疫,免疫期为6个月。三、技术参数及要求本品系用口蹄疫O型牛源病毒和亚洲I型病毒分别接种BHK-2 1细胞系培养，收获细胞培养物，经浓缩、二乙烯亚胺灭活后， 加进口206佐剂混合乳化制成，每头份疫苗应至少含口蹄疫O型、亚洲I型各3PD50。用于预防牛、羊O型和亚洲型口蹄疫。【物理性状】外观：为乳白色或淡粉红色的粘滞性乳状液。剂型：为双相油乳剂(WOW)。用一清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。粘度：用1ml吸管(上口内径2.7

24、mm、下口内径1.2mm）吸取25左右的疫苗1ml，令其垂直自然流出0.4ml，记录所需时间应在8秒以内。稳定性：吸取疫苗10ml加入离心管中，以3000rmin离心15分钟，底部析出的水相不超过0.5ml。【无菌检验】按现行中国兽药典附录进行检验，应无菌生长。【安全检验】1用体重350450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml；用体重1822g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5ml。连续观察7日，均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。2用至少6月龄的健康易感牛（细胞中和抗体滴度1：8，或乳鼠中和抗体1：4或ELISA抗体效价16）3头，每头舌背面皮内注射20个点，每

25、点0.1ml疫苗，共2ml疫苗，逐日观察4日。之后，每头牛按推荐的接种途径接种3头份(6ml)疫苗，继续逐日观察6日。均不得出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。【效力检验】用至少6月龄的健康易感牛（细胞中和抗体滴度1：8，或乳鼠中和抗体1：4或ELISA抗体效价16）30头，分为3组，每组10头。将待检疫苗分为1头份、13头份、19头份3个剂量组，每一剂量组分别于耳根后肌肉注射10头牛，接种2128日，将3个剂量中的牛各随即均分为O型组和亚洲I型组，分圈饲养。O型组，连同对照牛2头，每头牛舌上表面两侧分两点皮内注射牛源口蹄疫O型病毒强毒；亚洲I型组，连同对照牛2头，每头牛舌上表面两

26、侧分两点皮内注射牛源口蹄疫亚洲I型病毒强毒；每点均为0.1ml（共0.2ml，含104ID50）。连续观察10日。对照牛均应至少3蹄出现水泡或溃疡。免疫牛仅在舌面出现水泡或溃疡，而其它部位无病变时判为保护，除舌面以外任一部位出现典型水泡或溃疡判为不保护。根据免疫牛的保护数，按Kaber法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗应至少含口蹄疫O型、亚洲I型口蹄疫各3PD50。免疫效果检测 免疫21天后， O型口蹄疫：正向间接血凝试验，抗体效价25为免疫合格；液相阻断ELISA，抗体效价26 为免疫合格。亚洲型：液相阻断ELISA，抗体效价26 为免疫合格。【用法与用量】根据厂家推荐的用法与用量使用。【

27、贮藏与有效期】在28，有效期为12个月，交货时有效期在8个月以上。【规格】100ml瓶、50ml/瓶，其中50ml/瓶比例不低于60%。【注意事项】本品应在28冷藏条件下保存和运输，防止冻结。使用前应充分摇匀。四、服务要求1、提供详细的供货方案（包括包装、储存、运输等）。2、免费提供诊断及抗体检测试剂盒，并有细化方案。3、免疫技术培训方案、免疫效果监测方案。4、因疫苗反应造成牲畜发病、死亡或经济损失的处理措施。5、因产品质量问题造成免疫失败，发生疫情的处理措施。6、应对招标人应急需求的货物储存方案7、疫苗应按时送达指定地点，提前或延期到货造成的损失由中标人承担责任。8、中标人必须提供质量可靠的

28、疫苗。产品发至省及各市、县后，若发现质量问题中标人在接到通知后及时派人或委托单位到现场核实，一经核实后无条件更换一切存在质量问题的疫苗，承担由此发生的运费、杂费及造成的其他经济损失。如不按时派人到场的视为认可。9、因疫苗反应造成牲畜发病、死亡或经济损失的，中标人无条件及时派人调查或供需双方组成联合调查小组进行调查，确认是因疫苗质量引起的损失，中标人负责无条件给予赔偿，如存在争议，由国家权威部门鉴定，依据鉴定结果处理。10、如因免疫失败，发生疫情，供需双方应会同有关部门组成调查组查清原因，确认是由产品质量原因造成，中标人应承担扑疫经费，并赔偿相应的经济损失。11、在疫情发生、疫苗紧张等特殊情况下

29、，中标人应优先保证采购人疫苗使用需求。若因非不可抗力造成疫苗供应不及时的，经采购人认定，将取消中标人今后5年山东省重大动物强制免疫疫苗政府采购投标资格。五、其他要求（一）质量保证1、投标人应有完善的质量检测手段和质量保证体系。产品应符合国家标准和农业部标准，符合招标文件、投标文件及乙方在评标过程中做出的书面澄清及承诺。产品销售必须遵守产品质量法。2、提供的产品应按农业部部颁标准检验合格，并附有疫苗使用说明书和合格证。（二）包装及运输要求1、产品包装、标签须符合国家规定。2、产品标签，要标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、有效期、失效期、注意事项、企业名称等，内容

30、要完整。3、包装箱(盒)粘贴标签，每个包装内附使用说明书，运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志。4、不同批次疫苗不能混装。5、投标人负责运输，运输费、杂费、保险费等包括在合同单价内。6、疫苗运输要求：要在最短的时间内用冷藏车按农业部各疫苗品种冷藏运输规定执行，并根据用户需要将产品送达交货地点。运输过程中每隔4小时检查并记录温度，严防日光曝晒；没有用冷藏车按要求冷藏运输或没有按规定进行温度记录或没有提供温度记录的，拒绝验收。（三）验收1、验收标准：中华人民共和国生物制品生产规程、疫苗的质量标准及招标文件的技术要求。2、由中标人提供疫苗清单一式四份，其中出库单一份，出库单上要加盖企

31、业公章，交省动物卫生监督所；另外中标人必须提供与出库单相同编号的收货单一式三份（收货单位、省动物卫生监督所及中标人各一份）及该批次产品生产与检验报告（批签发）一式二份（收货单位、省动物卫生监督所各一份），收货单位根据生产与检验报告（批签发）及收货单验收，并由单位负责人及收货人签字后加盖收货单位公章。3、产品出现以下情况视为产品质量不合格：（1）产品无标签，没有标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、失效期、企业名称等。（2）包装箱(盒)无粘贴标签及未附使用说明书，或标签无注明产品名称、批号、规格、主要成分、作用与用途、用法与用量、注意事项；无运输和保管过程中注意事项

32、，如防晒、防冻、防破碎等标志；包装破损；不同批次疫苗混装。（3）产品品种、批次、标签、使用说明书等与提供的本批次产品生产与检验报告（批签发）不一致的。（4）外观检查，产品容器有破漏，内有异物，破乳分层，有摇不散的凝块、絮状物、霉团、变色、变质等。（5）兽药监察机构按规程进行安检或效检不符合规程标准的。（6）不按照疫苗要求运输温度条件运输。4、验收由收货单位组织有关专业人员，按验收标准进行。5、采购人将组织有关部门对产品进行抽验。6、对不合格产品中标人应在采购人规定的时间内无条件退换，如因不合格产品的质量问题造成损失的，中标人应承担损失的赔偿责任。包号：A4-1、A4-2口蹄疫 O型合成肽疫苗（

33、双抗原）一、疫苗数量表包号：A4-1供货地市数量（万毫升）济南0烟台90潍坊165威海40日照105德州0聊城0滨州0合计400包号：A4-2供货地市数量（万毫升）淄博30枣庄10东营110济宁89泰安10莱芜1临沂150菏泽0合计400注：1、表中数量为计划数量，结算时以实际供货数量为准。 2、投标人可投1包或多包，但只能中1个包。 3、各包得分第一名为中标人。如投标人在各包或部分包均排名第一，由投标人自行选择其中一个包的中标资格，剩余的包由排名第二的投标人获得该包的中标资格，以此类推。二、作用与用途用于预防猪O型口蹄疫，免疫期为6个月。三、技术参数及要求本品系用固相多肽合成技术在体外分别人

34、工合成含有口蹄疫病毒主要抗原位点的多肽2570和7309，并分别连接人工合成的可激活辅助性T细胞的短肽，以此作为免疫原，加进口206佐剂混合乳化制成。每头份疫苗对两个攻毒株的效力各应至少含3PD50。用于预防猪O型口蹄疫。【物理性状】外观：为乳白色粘滞性乳状液。剂型：为油包水型（W/O）。取一洁净吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，应呈油滴状不扩散。稳定性：取10ml疫苗加入离心管内，以3000 r/min，离心15min。水相析出不得超过0.5ml粘度：用1ml吸管（下口内径1.2mm，上口内径2.7mm)，吸取25左右的疫苗1ml，令其垂直自然流出，记录流出0.4ml疫苗所需时间，流出时间应在1

35、0秒以内。【无菌检验】按照现行中国兽药典附录进行检测，应无菌生长。【安全检验】（1） 用体重350450g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2ml；用体重1822g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5ml。连续观察7日，均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。（2）用30-40日龄的健康易感仔猪(细胞中和抗体滴度18或乳鼠中和抗体滴度14或液相阻断ELISA抗体滴度18)2头，各两侧耳根后分点肌肉注射疫苗2ml（每侧1 ml），逐日观察7日，均不得出现因注射疫苗引起的死亡或明显的局部不良反应或全身反应。【效力检验】用体重40kg左右的健康易感架子猪(细胞中和抗体滴度18或乳鼠中

36、和抗体滴度14或液相阻断ELISA抗体滴度18)30头，将待检疫苗分为1头份、13头份、19头份3个剂量组，每一剂量组分别于耳根后肌肉注射10头猪，接种后28日，每个剂量组分为两小组，每小组5头。两个攻毒组各设条件相同的对照猪2头，一组每头猪耳根后肌肉注射1000ID50/2ml OZK/93乳鼠毒；另一组每头猪耳根后肌肉注射1000ID50/2ml OR/80乳鼠毒。连续观察10日。对照猪均应至少一蹄出现水泡或溃疡。免疫猪出现任何口蹄疫症状即判为不保护。出现发病猪后要及时进行隔离。根据免疫猪的保护数，按Reed-Muench法计算被检疫苗的PD50。每头份疫苗对两个攻毒株的效力各应至少含3P

37、D50。免疫效果检测 免疫28天后， VP1结构蛋白抗体检测采用ELISA，抗体效价25为免疫合格。【用法及用量】根据厂家推荐的用法与用量使用。【贮藏与有效期】在28下保存，有效期为12个月，交货时有效期在8个月以上。【规格】100ml/瓶；50ml/瓶，其中50ml/瓶比例不低于60%。四、服务要求1、提供详细的供货方案（包括包装、储存、运输等）。2、免费提供诊断及抗体检测试剂盒，并有细化方案。3、免疫技术培训方案、免疫效果监测方案。4、因疫苗反应造成牲畜发病、死亡或经济损失的处理措施。5、因产品质量问题造成免疫失败，发生疫情的处理措施。6、应对招标人应急需求的货物储存方案7、疫苗应按时送达

38、指定地点，提前或延期到货造成的损失由中标人承担责任。8、中标人必须提供质量可靠的疫苗。产品发至省及各市、县后，若发现质量问题中标人在接到通知后及时派人或委托单位到现场核实，一经核实后无条件更换一切存在质量问题的疫苗，承担由此发生的运费、杂费及造成的其他经济损失。如不按时派人到场的视为认可。9、因疫苗反应造成牲畜发病、死亡或经济损失的，中标人无条件及时派人调查或供需双方组成联合调查小组进行调查，确认是因疫苗质量引起的损失，中标人负责无条件给予赔偿，如存在争议，由国家权威部门鉴定，依据鉴定结果处理。10、如因免疫失败，发生疫情，供需双方应会同有关部门组成调查组查清原因，确认是由产品质量原因造成，中

39、标人应承担扑疫经费，并赔偿相应的经济损失。11、在疫情发生、疫苗紧张等特殊情况下，中标人应优先保证采购人疫苗使用需求。若因非不可抗力造成疫苗供应不及时的，经采购人认定，将取消中标人今后5年山东省重大动物强制免疫疫苗政府采购投标资格。五、其他要求（一）质量保证1、投标人应有完善的质量检测手段和质量保证体系。产品应符合国家标准和农业部标准，符合招标文件、投标文件及乙方在评标过程中做出的书面澄清及承诺。产品销售必须遵守产品质量法。2、提供的产品应按农业部部颁标准检验合格，并附有疫苗使用说明书和合格证。（二）包装及运输要求1、产品包装、标签须符合国家规定。2、产品标签，要标明产品名称、批准文号、批号、

40、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、有效期、失效期、注意事项、企业名称等，内容要完整。3、包装箱(盒)粘贴标签，每个包装内附使用说明书，运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志。4、不同批次疫苗不能混装。5、投标人负责运输，运输费、杂费、保险费等包括在合同单价内。6、疫苗运输要求：要在最短的时间内用冷藏车按农业部各疫苗品种冷藏运输规定执行，并根据用户需要将产品送达交货地点。运输过程中每隔4小时检查并记录温度，严防日光曝晒；没有用冷藏车按要求冷藏运输或没有按规定进行温度记录或没有提供温度记录的，拒绝验收。（三）验收1、验收标准：中华人民共和国生物制品生产规程、疫苗的质量标准及招标文

41、件的技术要求。2、由中标人提供疫苗清单一式四份，其中出库单一份，出库单上要加盖企业公章，交省动物卫生监督所；另外中标人必须提供与出库单相同编号的收货单一式三份（收货单位、省动物卫生监督所及中标人各一份）及该批次产品生产与检验报告（批签发）一式二份（收货单位、省动物卫生监督所各一份），收货单位根据生产与检验报告（批签发）及收货单验收，并由单位负责人及收货人签字后加盖收货单位公章。3、产品出现以下情况视为产品质量不合格：（1）产品无标签，没有标明产品名称、批准文号、批号、注册商标、规格、用法与用量、贮存条件、失效期、企业名称等。（2）包装箱(盒)无粘贴标签及未附使用说明书，或标签无注明产品名称、批

42、号、规格、主要成分、作用与用途、用法与用量、注意事项；无运输和保管过程中注意事项，如防晒、防冻、防破碎等标志；包装破损；不同批次疫苗混装。（3）产品品种、批次、标签、使用说明书等与提供的本批次产品生产与检验报告（批签发）不一致的。（4）外观检查，产品容器有破漏，内有异物，破乳分层，有摇不散的凝块、絮状物、霉团、变色、变质等。（5）兽药监察机构按规程进行安检或效检不符合规程标准的。（6）不按照疫苗要求运输温度条件运输。4、验收由收货单位组织有关专业人员，按验收标准进行。5、采购人将组织有关部门对产品进行抽验。6、对不合格产品中标人应在采购人规定的时间内无条件退换，如因不合格产品的质量问题造成损失

43、的，中标人应承担损失的赔偿责任。包号：A5-1、A5-2、A5-3高致病性猪蓝耳病灭活疫苗一、疫苗数量表包号：A5-1供货地市数量（万毫升）淄博140东营110烟台410潍坊850威海170日照240合计1920包号：A5-2供货地市数量（万毫升）济南490泰安390临沂760聊城230合计1870包号：A5-3供货地市数量（万毫升）枣庄180济宁720莱芜90德州160滨州180菏泽380合计1710注：1、表中数量为计划数量，结算时以实际供货数量为准。 2、投标人可投1包或多包，但只能中1个包。 3、各包得分第一名为中标人。如投标人在各包或部分包均排名第一，由投标人自行选择其中一个包的中标

44、资格，剩余的包由排名第二的投标人获得该包的中标资格，以此类推。二、作用与用途用于预防高致病性猪蓝耳病，免疫期6个月。三、技术参数及要求本品系用农业部规定的猪繁殖与呼吸综合征病毒株接种于细胞，将细胞培养物经甲醛溶液灭活后，与矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防高致病性猪蓝耳病。疫苗中含有农业部规定的猪繁殖与呼吸综合征病毒株，灭活前每毫升病毒含量应不低于106.0TCID50。【物理性状】外观：为乳白色乳剂。剂型：为油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第一滴外，应不扩散。稳定性：取疫苗10ml加入离心管中，以3000r/min离心15分钟，应不分层，管底析出的水相应不大于0.5ml。粘度

45、：用1ml清洁吸管(下口内径1.2mm，上口内径2.7mm)吸取25左右的疫苗1ml，令其垂直自然流出，记录流出0.4ml所需时间，应在8秒钟以内。【无菌检验】按现行中国兽药典附录进行检验，应无菌生长。【安全检验】用3-4周龄PRRSV抗原、抗体阴性猪5头，每头耳后部肌肉注射疫苗4.0ml，观察21日，应不出现由疫苗引起的局部和全身不良反应。【效力检验】用3-6周龄PRRSV抗原、抗体阴性猪10头，其中5头耳后部肌肉注射疫苗2ml，另5头作为对照，同条件下饲养。28日后，所有猪对侧耳后部肌肉注射PRRSV NVDC-JXA1株强毒3ml（含106.0TCID50，每日测温并观察21日。5头对照猪应全部发病，且至少2头死亡；免疫猪应至少4头健活。【甲醛、硫柳汞残留量测定】按现行中国兽药典附录进行测定，应符合兽用生物制品通则的规定。【用法与用量】根据厂家推荐的用法与用量使用。【贮藏与有效期】2-8保存，有效期为12个月，交货时有效期在8个月以上。【规格】20ml/