《体内药物分析》课程教学大纲（本科）.docx

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1、体内药物分析（Bio-pharmaceutical Analysis）课程代码：16410046学分：2学分学时：32 （其中：讲课学时：32 上机学时：0 课外学时：0）先修课程：分析化学B、药物分析A适用专业：药学专业、药物制剂专业教材：体内药物分析（自编教材）一、课程性质与课程目标（一）课程性质本课程是由药物分析学派生出来的一门分支学科，是药学专业的一门新兴专业课程。它的 主要任务是培养学生具有强烈的药品全面质量控制的观念，使学生通过各种现代分析技术手段, 通过分析人或动物体液及各组织器官中药物及其代谢物浓度，了解药物在体内数量和质量的变 化，获得药物代谢动力学的各种参数和转变，以及代谢

2、的方式、途径等信息，从而为新药的研 制、生产和临床应用等方面的研究做出科学的评价。课程教学尤其重视学生基本实验技能的严 谨训练，同时加强创新能力的培养，使学生具备独立分析问题和解决问题的能力。（二）课程目标1.知识方面：课程目标掌握体内药物分析的对象和特点课程目标1.2掌握生物样品预处理的方法及其应用课程目标1.3掌握生物样品分析方法的建立与验证课程目标L4掌握生物样品常规分析方法的原理及应用2.能力与素质方面：课程目标2.1具备按照实验需求采集并处理生物样品（血样、尿样，唾液等）的能力课程目标2. 2具备建立生物样品分析方法并对所建立方法进行验证的能力课程目标2. 3具备对分析过程中出现的实

3、际问题进行思考并解决的能力二、课程内容与教学要求第一章绪论（一）课程内容知识点：（1）体内药物分析的定义、与药物分析的关系；（2）药物的体内过程；（3）体内药物分析的任务与特点；（4）体内药物分析方法的选择及发展动态；.（5）动物实验基本知识；能力点：（1）掌握基本实验动物技能，并了解体内药物分析与药物分析的异同。（二）教学要求（1） 了解体内药物分析与药物分析的关系；了解体内药物分析发展动态；（2）熟悉药物分析的任务和特点；掌握分析方法选择的原则以及常用的分析方法；（3）掌握体内药物分析的含义；掌握治疗药物监测的含义；掌握动物实验的基本知识;（三）重点与难点.重点（1）几个重要的概念（体内药

4、物分析、治疗药物监测、有效血药浓度范围）（2）动物实验基本知识与实验操作.难点（1）常见体内药物分析方法以及方法的选择依据第二章生物样品预处理的方法及其应用（一）课程内容知识点：（1）生物样品的种类、采集、制备与贮存；（2）生物样品去除蛋白质方法的原理、特点、具体操作及注意事项；（3）液-液提取法和固相萃取法的特点、萃取条件、技术要求、具体操作及注意事项；（4）样品衍生化的目的和方法；（5）超临界流体萃取和膜萃取等新技术的特点及其应用；能力点：（1）具备生物样品采集及除杂的能力；（2）具备采用液液提取法和固相萃取法进行生物样品制备的能力。（二）教学要求（1） 了解生物样品的种类；熟悉常用生物样

5、品采集的基本方法；了解尿药分析的作用、特点和优缺点；了解唾液药浓监测的研究现状；（2） 熟悉生物样品的储存原则与基本方法以及生物样品贮存的综合考虑因素；掌握生物样品预处理的必要性及选择预处理方法的考虑因素，并能加以应用;（3） 掌握去蛋白处理的常用方法；熟悉生物样品的萃取与浓集的基本方法；（三）重点与难点1 .重点（1）血样的采集与处理；（2）各种去除蛋白质方法的原理、特点、具体操作及注意事项；（3）溶剂萃取法的特点、萃取条件、技术要求、具体操作及注意事项；（4）固相萃取法的特点、萃取条件、技术要求、具体操作及注意事项；2 .难点（1）生物样品预处理的必要性及选择预处理方法的考虑因素。第三章生

6、物样品分析方法的建立与验证（一）课程内容知识点：（1）分析方法的设计依据；（2）分析方法建立的一般步骤；（3）分析方法验证的内容与要求；（4）生物样品分析方法的建立与验证示例；能力点：（1）能对具体药物的体内样品分析方法进行解析。（二）教学要求1） 了解体内药物分析方法建立的依据与方法的选择原则；（2）熟悉并掌握体内药物分析方法建立的一般步骤；（3）掌握分析方法验证的内容及具体要求；（4）掌握综合解析具体药物的生物样品的方法（三）重点与难点1 .重点（1）体内药物分析方法建立的一般步骤以及各步骤的目的；（2）分析方法验证的内容及具体要求；2.难点(1)学会综合解析具体药物的生物样品的分析方法第

7、四章色谱技术在生物样品分析中的应用(-)课程内容知识点：(1)色谱法的原理及分类；(2)气相色谱法的基本原理及在生物样品分析中的应用；(3)高效液相色谱法的基本原理及在生物样品分析中的应用；(4)色谱-质谱联用技术在生物样品分析中的应用；能力点：(1)掌握气相色谱和液相色谱的基本操作原理；并能具体分析不同色谱条件的选择原则。(二)教学要求(1)熟悉色谱法的基本原理与分类；(2)掌握气相色谱仪(特别是HRGC法)的组成及常用配置；掌握FID、NPD、ECD、MS四种检 测器的特点及检测原理。(3)掌握高效液相色谱法的基本原理、体内药物分析中HPLC常用分离模式；熟悉1IPLC仪的系 统硬件组成。

8、(4) 了解色谱-质谱联用技术在生物样品分析中的应用；(三)重点与难点1 .重点(1) GC与HPLC法的硬件组成及各自所用检测器的类型和特点；(2)体内药物分析中HPLC常用分离模式，包括化学键合相色谱法、离子抑制技术、离子对 技术的原理和应用；2 .难点(1)能运用有关知识解释色谱法进行体内药物分析时的实验条件。第五章免疫分析技术在生物样品分析中的应用(一)课程内容知识点：.(1)免疫分析法的基本原理、分类及特点；(2)抗体的制备及其质量评价；(3)放射免疫分析法在生物样品分析中的应用；(4)其它免疫分析技术在生物样品分析中的应用(酶免疫分析、化学发光免疫分析、荧光免疫分析）；能力点：（1

9、）掌握免疫分析技术在体内药物分析中的优点，以及免疫分析法的基本原理。（二）教学要求（1） 了解免疫化学法的发展以及常用的免疫标记技术；（2）熟悉并掌握免疫化学法的基本原理以及方法的特点；（3）掌握几个重要的概念（交叉反应、特异性、共同抗原、半抗原）；掌握抗体质量评价的三个 指标（特异性、亲和力、滴度）；（4）掌握放射免疫分析法的基本概念、分析过程涉及的基本问题、方法的优缺点。（5）熟悉其它免疫分析技术在生物样品分析中的应用；（三）重点与难点1 .重点（1）免疫分析法的测定原理与方法原理；（2）放射免疫分析法涉及的几个基本问题与方法的优缺点；2 .难点（1）免疫分析法的测定原理及方法的优缺点。第

10、六章生物样品分析实例及新技术的应用（-）课程内容知识点：（1）体内药物分析方法在药代动力学研究中的应用；（2）体内药物分析方法在治疗药物监测中的应用；（3）体内药物分析方法在药物代谢研究中的应用；（4）新技术在生物样品分析中的应用；能力点：（1）具备应用所学的体内药物分析技术解决药学研究中相关问题的能力。（二）教学要求了解体内药物分析方法在药代动力学研究、治疗药物监测、药物代谢研究中的应用；（1） 了解生物样品分析的新方法、新技术；（三）重点与难点1 .重点（1）体内药物分析在治疗药物监测中的应用。2 .难点（1）综合解析生物样品分析实例。三、学时分配及教学方法章（按序填写）教学形式及学时分配

11、主要教学方法支撑的课程目 标课 堂 教 学实 验上 机课 程实践小 计第一章绪论44讲授法、讨论法1.1第二章生物样品预处理 的方法及其应用66讲授法1.2, 2. 1第三章生物样品分析方 法的建立与验证22讲授法、讨论法1. 3, 2. 2,2.3第四章色谱技术在生物 样品分析中的应用1010讲授法、讨论法、 研究型教学方法1.4, 2.3第五章免疫分析技术在 生物样品分析中的应用66讲授法1.4, 2. 3第六章生物样品分析实 例及新技术的应用44讲授法、讨论法、 研究型教学方法1.2, 1.3, 1.4,2. 1, 2. 2, 2. 3合计3232四、课程考核考核形式考核要求考核权重备注平时作业1能按要求查阅相关文献并归纳总结，格 式符合要求0.2平时作业2回答切题，书写规范，分步计分0.2期末考试闭卷考试0.6五、参考书目及学习资料体内药物分析，李好枝，中国医药科技出版社，2011年，第2版体内药物分析，姚彤炜，浙江大学出版社，2012年，第1版J. Pharm Biomed. Anal （药学与生物医学分析杂志）J. Chromatogr B Biomed Sci Appl （色谱 B：生物医学与应用）六、大纲说明2016年7月1日