2022医院药品不良反应监测报告管理制度.docx

《2022医院药品不良反应监测报告管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022医院药品不良反应监测报告管理制度.docx（2页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、药品不良反应监测报告管理制度制度名称药品不良反应监 测报告管理制度制定科室药学部版本号生效日期1 .目的：为加强我院药品不良反应的监测和报告，确保人民用药安全, 根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理 办法等有关规定，制订本制度。2 .范围：所有医务人员3 .定义：药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。新的药品不良反应，指药品说明书中未载明的不良反应；药品严 重不良反应，指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（一）引起死亡；（二）致癌、致畸、致出生缺陷；（三）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（四）对器官功能产生永久

2、损伤；（五）导致住院或住院时间延长。4 .权责：药事管理与药物治疗学委员会、药品不良反应监测管理工作 组药学部所有医务人员5 .内容:5.1 药品不良反应的管理组织5. 1. 1我院药事管理与药物治疗学委员会下设药品不良反应 监测管理工作组。对全院用药中发生的不良反应事件，进行监测、登 记，按规定上报各级药品不良反应监测中心，并及时处理、善后。负 责全院医务人员的药品不良反应上报指导和培训工作，及时向全院临 床科室提供药品部良反应信息。5. 1.2我院药品不良反应监测办公室设在药学部门，并指定 专人负责，承担全院药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上 报工作。对收集的药品不良反应报告进行核

3、实，作出客观、科学、全 面的分析，提出关联性评价意见，为我院的临床药事管理工作提供决 策信息和依据。5. 1.3各临床科室设立药品不良反应联络员，负责药品不良 反应相关规定和信息的传达，整理和保管本科室药品不良反应信息资 料，督促和协助主管医师或护理人员完成本科室药品不良反应的上报。5. 2药品不良反应的处置和上报临床发现可能与用药有关的不良反应时，应详细记录、调查、分 析、评价、处理，并真实、完整、准确地填写药品不良反应/事件 报告表，按规定的流程报告药品不良反应监测办公室。其中一般的 药品不良反应自发现之日起不超过30天上报，新的、严重的药品不 良反应自发现之日起不超过15天上报，死亡和群发病例立即上报。5. 3药品不良反应报告的奖惩机制对及时、完整、准确报告药品不良反应的个人及科室，医院予以 奖励。对于发现药品不良反应匿而不报、伪造药品不良反应资料等情 况，一经查证，给予处罚。6 .相关文件标准.获经批准：（医院法人签章）7 .签发日期：