制剂室工作制度.docx

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1、制剂室工作制度负责全院制剂的配制工作，制剂范围应是市场上没有供 应的品种，以及医疗、教学、科研需要的制剂。自制制剂只 限于本院自用，不得流入市场。制剂室必须按药品管理法规定，取得制剂许可证， 并按规定品种进行注册，取得制剂文号后方可配制制剂。配制制剂必须严格执行XX省食品药品监督管理局注册 批准的处方及工艺规程，所配制剂必须按注册的质量标准全 检合格后，方可使用。制剂所用的原料、辅料及包装材料必须符合药用标准， 化学试剂严禁使用。包装材料应无毒，不与所装药品发生反 应，不污染药品，并能到达该药品性质所要求的其他包装条 件，确保药品质量。认真执行配制管理制度和质量管理制度，配制制剂认真 填写生产

2、记录、称量必须准确，经核对无误后方可投料，配 制含麻醉药品、精神药品、毒性药品的制剂应按特殊药品管 理规定执行，应双人核对，共同签字。认真执行制剂半成品检验制度，制剂半成品检验合格后, 方可分装（灌装），分装（灌装）时要严格核对。制剂应分为一般生产区、控制区和洁净区，不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。洁净区工作人员要配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、 鞋子等，注意室内卫生，所有物品要存放有序。制剂室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经 科主任签字同意后，方能配制。应加强制剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、 规格、处方组成、适应症、用法用量、贮藏、考前须知、注 册文号、生产批号

3、、有效期、给药途径、制剂单位等。制剂室应根据岗位技术要求，制定各项技术操作规程, 并健全岗位责任制，确保制剂质量。要作好技术资料档案管理工作。制剂生产记录及检验报 告书应保存三年以上，对发生的制剂质量事件，要有详细的 档案材料备查。制剂室应加强经济管理，搞好本钱核算，努力降低消耗, 提高经济效益。室内必须保持清洁、整齐。配制时，制剂人员必须衣帽 整齐、戴口罩，并搞好个人卫生。每年体格检查一次，如患 有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制 剂工作。应加强清场的管理工作，防止不同品种混杂。在制剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室，非本室 人员未经允许禁止入内。制剂室所用的衡器具，必须按照计量法规定进行定 期检验，确保计量准确可靠。制剂所用设备设专人定期进行 维护保养，以确保设备的正常运行。制剂室要有相应的防护措施和器具，注意平安生产。工作结束后，离岗前要认真检查水、电、汽闸门以及门、 窗，消除不平安隐患。