医学检验所执业评审细则.docx

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1、医学检验所执业评审细那么评审项 目序号评审要点分值评审方法得分一、科室 设置1临床检验专业至少应包括临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临 床化学检验专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业中 的一个专业。现场查看，不达标单项否决。2临床病理专业至少应设置标本检材室、常规技术室、免疫组织化学室、 细胞学制片室、病理诊断室、病理档案室、标本存放室等。现场查看，不达标单项否决。未设临床病理专业 的可不查不扣分。3至少设有实验室、质量控制部、物流部和信息管理部。20现场查看，每少一个科室扣5分。二、人员 配备4各临床检验专业至少有10名检验专业技术人员，至少有1名具有检验医 学副高以上专

2、业技术职务任职资格的人员；临床病理专业至少应有2名 执业医师，并具备病理学副高级以上专业技术职务任职资格或5年以上 病理阅片诊断经历。现场查验专业技术职务任职资格证书、劳动合同、 工资账册等，发现一处不合格单项否决。未设临 床病理专业的可不要求病理专业人贝。5临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专 业技术职务任职资格；临床病理专业技术人员和辅助人员按照与病理医 师1:1的比例配备。现场查验学历、任职资格证书。一处不合格单项 否决。6至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。查看专业技术职务任职资格证书，不符合要求单 项否决。7每个临床检验专业应有1名

3、具有副高以上专业技术职务任职资格，负责 医学检验技术的人员。查看专业技术职务任职资格证书，不符合要求单 项否决。8特殊岗位人员须取得相应的岗位培训合格证书，如：PCR实验室、HIV初 筛实验室、放免实验室等。20现场查看相关人员资质及证书，发现一人无证扣 5分。109临床检验专业技术人员上岗和轮岗前应进行专业岗位培训，考核合格并 经授权后方能签署检验报告；临床病理专业技术人员，必须经考核合格 后由管理层授权，未经授权的工作人员不得独立或越级从事各项病理技 术。30现场查看培训合格证和授权书及资格证，发现一 处不规范扣5分。10病理报告（含细胞病理学报告）应由取得病理执业医师和病理专业技术 任职

4、资格的医师出具。10现场查看培训合格证和授权书及资格证，发现一 处不规范扣5分。未设临床病理专业不得分。11建立各类人员业务技术档案和健康档案，建立并落实各专业人员培训计 划与考核制度。10现场查看、访谈，发现一处不合格扣5分。三、设备 配置与管理12基本设备：至少配有冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安 全柜、冷链运输箱等。现场查看，不达标单项否决。13检验专业设备：至少配有生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶 标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸分析仪等。现场查看，不达标单项否决。14病理专业设备：至少配有双目光学显微镜、具有全排风功能的检材台和 标本保存柜、石蜡切片机、自

5、动脱水机、组织包埋机、通风橱、染色设 备、冰箱、一次性刀片或磨刀机、涂片机、恒温箱、烘烤箱或烤片设备、 空调、排风设备和空气消毒设备等。现场查看，不达标单项否决。15配备至少1台多人共览光学显微镜。5现场查看，达不到要求不得分。16仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定，三证齐全，符合国家 有关部门标准和准入范围，无违规使用未经批准的仪器、试剂和耗材。现场查看，不符合要求单项否决。17有仪器设备的运行、维修、保养档案。有仪器设备正常运行标示。15现场查看。发现一处不合格扣5分。18有检验仪器的标准操作、维护规程，凡需要校准的检验仪器、检验工程 和对临床检验结果有影响的辅助设备按照规定定期进

6、行校准。20现场查看，发现一处不合格扣5分。19有检验数据交互平台。10现场查看，没有不得分。20加入省级远程会诊系统。10现场查看，没有不得分。四、规章 制度21制定各级各类人员岗位职责和相关技术规范、操作规程，并有效落实执 行。20现场查看，无相关技术规范、操作规程不得分， 执行不到位扣10分。22制定并落实各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、仪器及试 剂管理、标本管理、分析前质量管理、分析质量管理、分析后质量管理、 记录管理、报告管理、危急值管理、平安管理、信息管理、患者隐私保 护等制度。40现场查看、访谈，少一项制度或落实不到位扣5 分。23实验室制定完整的标本采集运输指南，方

7、便工作人员获取；实验室有明 确的标本接收、拒收标准与流程，交接记录完整，并对标本全程跟踪。 有专人负责标本处理和保存，记录完整，储存标本冰箱温度实施24小时 监控；对标本运送、交接人员进行定期培训。30现场查看标本采集运输指南，标本接收、拒收标 准与流程，标本交接记录，一项不符合扣5分。五、质量 管理24建立质量管理责任体系，成立质量与平安管理小组，明确质量与平安管 理第一责任人，制定质量与平安管理和持续改进规划或方案，明确各级 质量管理岗位职责。20现场查验相关文档，缺一项扣5分。25建立完整的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和 记录表格等。质量与平安监控指标覆盖全面，能监

8、控分析前、中、后关 键流程。20现场核查，一项不符合要求扣5分。26有标本唯一性标识系统。现场查看，不达标单项否决。27落实质量管理与持续改进制度，按照临床实验室定量测定室内质量控 制指南(GB/20032302-T-361)开展室内质量控制。20查看质量管理小组名单、方案和全面质量管理与 改进记录，一项不规范扣5分。28室内质控覆盖实验室全部检测工程及不同标本类型；制定实验室室内质 控规那么；保证每批次检测至少有1次室内质控结果；室内质控报告经负 责人签字。10查看室内质控规那么及质控记录，无质控规那么扣5 分，室内质控记录不完整扣5分。29参加省级以上卫生行政部门认定的室间质评活动或比对计

9、划。达不到单项否决(运行3个月后)。30室间质评、室内质控符合耍求，检验报告及时、准确、规范，有审核制 度。10现场检查实验室室内质控记录、报告单及有关记 录，每项不规范扣2分。31制定并落实失控分析、纠正制度，定期分析质控结果。10查看失控分析制度，一项不规范扣2分。32临床病理专业应参加行业内组织的各种实验室质控活动并有完整记录； 参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。10现场核查，缺一项记录扣5分。未设临床病理专 业不得分。33功能布局和流程应当满足工作需要，有办公、生活区域和相应的工作区 域，至少应具备标本接收、标本准备、标本检验、医疗废物分类与暂存、 试剂和耗品保存、标本保存等功能

10、区域。40布局流程不能满足工作需要扣5分；少一个功能 区域扣10分。34功能分区符合生物平安管理和感染控制等相关要求，严格区分清洁区、 半污染区、污染区，生物平安设施齐备。40每一处功能分区未严格区分扣10分，无生物平安 柜和离心机排风装置各扣5分。五、质量 管理35临床检验专业应能开展分子诊断工程，并具有针对突发传染病等公共卫 生事件的应急检测能力和技术储藏。30现场查看临床基因扩增检验实验室，无实验室此 项小得分。36临床病理专业服务工程至少应开展石蜡切片、特殊染色、免疫组织化学 染色、术中快速冰冻切片、细胞学诊断。20现场查看，少一项扣10分。未设临床病理专业不 得分。37严格执行临床检

11、验报告双签字制度（含电子签名），指定经验丰富，技 术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。20现场查看（使用电子签名的须查看网络协议）， 不符合要求扣10分。38检验报告单格式统一，书写规范；提供中文或中英文对照的检测工程名 称，工程名称符合相关规定；检验报告采用国际单位或权威学术机构推 荐单位，并提供参考范围；检验报告单包含患者的相关信息，标本类型、 样本采集时间、结果报告时间；检验报告单有报告者、复核者双签字。30现场查看检验报告单，一处不规范扣10分。39实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（ 或网络等）， 及时提供临床咨询服务；宣传新工程的用途，解答临床对结果的疑问（

12、如 现场宣讲、提供网络资料等）。20现场查看，一项不符合扣5分。440冷链设施完备，管理严格。现场查看，不达标单项否决。41有危急值报告制度与报告流程；根据临床需要，共同制定危急值报告项 目和范围；有完整的危急值报告登记资料。现场查看危急值报告制度、工程、报告流程与报 告记录，不达标单项否决。42有规范病理诊断的相关制度与流程；病理医师进行诊断前，核对申请单 和切片是否相符，阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容应 及时联系送检医师；全面阅片，不遗漏病变部位。10查看病理诊断的相关制度与流程并现场考核技术 操作，无制度与流程扣5分；现场考核技术操作 有明显缺陷者扣10分。不设临床病理专业

13、的不查 不得分。43建立会诊制度，并有相应记录；疑难病例应由上级医师复核；有机构内 疑难病例会诊制度并有相应的记录和签字。10现场查看会诊制度及会诊记录，无制度和记录者 各扣5分。44除疑难病例和特殊标本外，病理诊断报告应在5个工作口内发出；病理 诊断报告书应文字准确，字迹清楚，签名完整，使用中文或者国际通用 的规范术语。10查看病理诊断报告单，发现一处不符合要求扣2 分。不设临床病理专业的不查不得分。五、质量管理45病理医师负责对出具的病理诊断报告解释说明，有病理诊断报告补充、 更改或迟发的管理制度与程序、有病理医师与临床医师随时沟通的相关 制度与流程。5现场查看管理制度与程序，缺一项扣5分

14、。不设 临床病理专业的不查不得分。46发出补充、更改或迟发病理诊断报告的医师应经过授权并做好完整记录。5现场查看授权与记录，缺一项扣5分。不设临床 病理专业的不查不得分。47规范运送病理标本至病理实验室，规范制作病理切片，并有质量控制措 施和记录，按照操作规范完成特殊染色.20现场查看，发现一处不合格扣5分。不设临床病 理专业的不查不得分。48病理切片、蜡块保存符合规定，管理规范，保存期限不少于20年10现场查看，发现一处不合格扣2分。不设临床病 理专业的不查不得分。49有不合格标本处理的制度与程序。不合格标本包括： 中请单与相关标本未同时送达病理实验室；5现场查看有不合格标本处理的制度与程序

15、，无制 度与程序各扣2分。不设临床病理专业的不查不申请单中填写的内容与送检标本不符合；标本上无患者姓名、科室等信息；申请单内填写的字迹潦草、不易辨识；申请单中漏填重要工程；标本严重自溶、腐败、干涸等；标本过小，不能或难以制作切片；其他可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。得分。50不能接收的申请单和标本需当即退回申请机构，不予存放，并记录；曾 被拒收的标本再次送检合格，需在申请单上标注。10现场查看退回标本记录或与送检单位联系记录， 不符合要求不得分。51有完整的标本交接登记资料，定期对不合格标本发生原因进行系统总结 分析，反应到送检单位责任科室和送检医师。10查看标本交接登记和不合格标本

16、发生原因总结分 析资料，缺一项扣5分。52有信息管理系统,包括标本管理系统和报告管理系统等，包括病理报告在 内的相关数据至少保存3年以上在线查询资料。20无信息管理系统不得分；系统不完善扣10分。六、平安 管理53平安保卫组织机构健全，制度完善，人员、设备、设施满足要求。10现场查看资料和设施，缺一项扣2分。54实验室制度健全，布局与流程平安、合理，符合感染管理和生物平安要 求，建立实验室生物平安管理小组，依照病原微生物实验室生物平安 管理条例制定相关制度及平安操作规程，并组织实施；有相关生物安 全标识；配置有平安设备（二级生物平安柜等）及个人防护用品；对生 物平安防护工作有记录，并执行感染管

17、理制度和消毒隔离制度，执行标 准预防，防止职业暴露。30现场查看布局和流程，平安操作及废弃物管理， 不达标不得分；相关制度不健全、无生物平安标 志、设备和无职业暴露处置预案每缺一项扣10 分。55严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的平安准那么；开展 平安制度与流程管理培训，定期进行平安检查，保障实验室平安，各项 平安检查记录完整。20现场查看个工作场所的平安准那么、平安管理制度 及培训记录、平安检查记录，缺一项扣5分。56按照卫生部医务人员手卫生规范要求配备有效、齐全、使用便捷的 手卫生设施及用品（包括非手触式流动水洗手、干手设施、医用洗手液、 手消毒剂等）。10现场查看，每一处不

18、符合要求扣2分。57根据工作人员的不同工作性质，按照生物防护级别配备必要的平安设备 和个人防护用品。10现场查看平安设备和个人防护用品（专用工作鞋、 口罩、帽子、手套、防护服），缺一项扣2分。58对涉及的生物平安、防火防爆平安、化学平安等有醒目的警示标识。10现场查看，一项不符合要求扣2分。59如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，须保证使用放射 性同位素时患者和工作人员的平安性。15现场查看平安防护设施，不符合要求不得分。60配备洗眼器、紧急冲淋装置、职业暴露处理物品及其他急救设施及耗材， 并保证以上设施可正常使用。20现场查看洗眼器、紧急冲淋装置、职业暴露处理 物品及其他急救设施

19、及耗材，一项不符合要求扣 2分。61有职业暴露的应急预案，处置流程明确，并组织演练。10查看应急预案、演练记录及照片，每一项不合格 扣2分。62有职业暴露的完整登记、处置、随访等资料，并根据案例或阶段分析改 进职业防护工作。10查相关资料，每一项不合格扣2分。63有感染性的物品、标本，必须经高压灭菌或化学消毒剂浸泡后方能离开 实验室。20现场查看监测制度，不符合要求不得分。六、平安管理64定期进行灭菌器灭菌效果的物理、化学、生物监测及必要的环境卫生学 监测。20现场查看监测制度，不符合要求不得分。65建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程；实验室有专人负责菌（毒） 种管理。菌种、毒株收集、取用、

20、处理记录完整，无意外事件发生。10现场查看负责人名单、菌种、毒株收集、取用、 处理记录，一项不符合要求扣2分。66建立易燃、易爆物品和化学危险品的储存及使用制度；有相应的危险品 平安事件处置预案，制定相关人员巡察及处置程序，设置专门的储藏室、 储藏柜；指定专人负责管理；保存完整使用记录。10现场查看，一项不符合要求扣2分。67有对工作中产生的废弃有害液体统一问收的制度与程序，确保用专用设 备回收处理或具有资质的机构回收处理,严禁随意倾倒入下水道。实地查看对有害液体统一回收的流程是否符合规 范；不符合要求单项否决。68污水管理和处置符合规定；有专（兼）职人员管理，职责履行到位，操 作记录完善，环

21、保部门检测达标。查污水处理工作记录，污水处理监测报告，无环 保部门检测达标报告单项否决。69消防系统和消防设施管理符合国家相关标准，定期培训和演练；防火器 材（灭火器、消防栓等）完好，有消防通道和明显标示并保持平安通道 畅通。20查看消防管理规定、消防设施、演练记录及照片， 一项不合格扣5分。七、建筑 管理70设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500平方米；设置2个以上 临床检验专业的，每增设1个专业增加300平方米；设置病理专业建筑 面积不少于500平方米。查图纸或固定资产帐，计算范围包括医、教、研、 防、后勤用房，并抽样测量核实，不符合耍求单 项否决。71建筑经消防管理部门验收合格。未

22、通过消防验收单项否决。72建筑经环境保护部门验收合格。未通过环保验收单项否决。73医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物平安防 护级别相适应。不符合要求单项否决。74应具备满足物流需要的停车场。5现场查看，不合格不得分。75医疗用房应满足平安使用要求。5现场查看，每处不规范扣1分。八、后勤 管理76有后勤保障管理组织、规章制度与人员岗位职责；后勤保障服务能够满 足服务流程需要。10现场查看后勤保障管理组织是否健全，规章制度、 岗位职责、服务流程，每处不规范扣5分。77水、电、气、物资供应等后勤保障满足工作运行需要，有相关管理措施。15现场逐项查看，每处不规范扣5分。78严格执

23、行国务院医疗废物管理条例和卫生部医疗卫生机构医疗废 物管理方法等有关规定，有健全的医疗废物管理制度和职业暴露应急 预案；医疗废物的收集、运送、暂存、交接等记录完整。30现场查看医疗废物暂存处及医疗废物管理情况， 查看医疗废物收集、交接记录，考核工作人员对 医疗废物管理制度、职责及应急预案的知晓情况， 每项不规范扣10分。79供电系统应满足综合医院建筑设计规范要求，压力容器、电梯、发 电机等重要设备应建立专项设备档案，管理和维修人员职责明确，必须 做到持证上岗，按照技术操作规程工作。15现场查看，每处不规范扣5分。80重点环境、重点部位安装视频监控设施，监控室符合相关标准。10现场查看，每处不规

24、范扣2分。九、财务 管理81设置一个临床检验专业的，注册资金不少于500万元；设置2个以上临 床检验专业的，每增设1个专业增加300万元。查看验资报告，注册资金不达标单项否决。82非营利性医疗机构收入盈余用于自身开展和公益事业，不得用于分红等 用途。查看机构章程、财务报表等资料，不符合要求单 项否决。83非营利性医疗机构各项检验收费标准符合国家规定。现场查看，收费标准不符合规定单项否决。十、法制 建设84不得对外出租、承包科室。发现有出租、承包科室单项否决。85开展检验工程符合卫生行政部门公布的目录。20查看开展检验工程目录，发现违规情况此项不得 分。86不得使用非卫生技术人员参与检验工作。发现有非卫生技术人员参与检验工作单项否决。87依法执业，不得出现医疗欺诈行为。发现医疗欺诈行为单项否决。88按照互联网医疗保健信息管理方法规定发布医疗保健信息。10现场核查互联网医疗保健信息审核手续等情况， 不符合要求不得分。89无违法发布医疗广告行为。发现违法违规行为单项否决。90不得直接接诊患者。发现违法违规行为单项否决。91无其他违法违规等不良行为。发现违法违规行为单项否决。