医院医疗设备管理工作制度汇编.docx

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1、医院医疗设备管理工作制度汇编一、设备管理委员会工作制度2二、器械科工作制度2三、医疗设备购置及引进管理制度3四、医疗设备验收管理制度4五、医疗设备维护维修管理制度5六、大型仪器专管共用制度6七、医疗设备平安检查制度6八、计量器具的周期检定制度7九、医疗物资领用管理规定7十、一次性无菌用品管理的规定8十一、耗材使用管理规定10十二、植入性耗材管理规定11十三、设备质量控制与考核制度11十四、医疗设备报废管理制度13十五、设备仓库管理制度13十六、物资盘点制度14十七、设备档案管理制度14十八、制氧站平安管理规定14十九、医疗器械应急保障制度15 与预防保健工作部、药剂科和器械科。4.怀疑传染病人

2、使用过的无菌器械，以及医院内使用过的一次性输血器、尿袋、 引流袋等感染性废弃物必须置黄色塑料袋内密封，装运燃烧。（四）使用后的管理.使用科室不得重复使用无菌医疗器械，严禁将使用后的无菌器械回流市场。1 .使用后的无菌医疗器械，由感染管理与预防保健工作部负责收集登记管理工 作。2 .日常收集登记由医疗废物暂存处保洁员与使用科室进行交接登记，登记资料 至少保存三年。十一、耗材使用管理规定1.消耗性材料属于医院资产的组成局部，是保证医院医疗、教学、科研、行政管 理和后勤服务正常开展工作的物资保证。为了加强耗材从计划采购、入库验收、 请领调配直到使用等全过程管理，以防止铺张浪费和丧失，进一步提高耗材利

3、用 率，降低医疗管理本钱，特制定本规定。2科室需使用新品种耗材，由使用人提出申请，申请内容具体包括：（1） 该产品是否必需使用，是否有同类产品；（2） 经济效益如何；（3） 对学科开展的重要性或必要性；（4） 产品质量与价格。3 .申请必须由科室主任签名确认后，报器械科审核、主管院长审批同意后由器 械科组织采购。4 .各科室耗材管理应有专人负责，每月定期向器械科提交耗材领用计划。5 .器械科按科室建立耗材领用明细帐，各科室要建立材料消耗记录和库房耗材 领用记录，详细记录材料消耗数目和库房耗材的领用数目。6 .原那么上非临床科室不得使用医用耗材，如确实需要，由院长审批，审批同意后 方可领用。10

4、十二、植入性耗材管理规定1、院内所有植入性耗材，均由器械科统一负责采购和供应。其他科室和个人一 律不得自行代表医院对外采购。任何私自采购行为医院不予认可，责任自负。2、临床科室须使用植入性耗材（介入导管、球囊、支架、起搏器、骨科钢板、 人工关节、人工晶体等）时，应提前向器械科书面申请，申请应填写所需材料的 种类、型号及数量等情况。医院统一负责招标采购。3、器械科在接到申请后，应及时联系合格的供货单位，保障临床使用。4、在耗材购进后，库管人员应及时联系手术室（或介入室）共同验收器械。验 收合格由手术室（或介入室）登记领取。5、植入性器械使用时，手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装和 记

5、录；使用科室手术后必须及时填写植入医疗器械使用登记表并与病历一同 保存。6、在使用植入医疗器械前手术医师要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实 向患者知情告知，患者签署有关使用植入医疗器械的知情书。手术室记录应保存 植入医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、领 用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者 、联系 ）。7、各科室使用一次性植入性耗材发现热源、感染或其他异常情况时必须及时留 取样本送检，按规定详细记录，急报感染办和器械办并停止使用，由感染办和器 械办封存不合格材料并报院领导。8、凡违反本规定者给予500元罚款。十三、设备质量控制与考核制度对设备质量进行

6、有效地控制、科学地评价是保证和提高设备质量的重要方法。 通过对设备质量的关键环节和容易出问题的薄弱环节重点控制，对设备运行进行 分析评价，不断改进工作，提高设备质量。为此根据三级医院评审的标准，结合 我院的具体情况，制定设备质量控制与评价的方法。1、成立院科两级设备管理组织医院设立设备管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办11 及主要临床、医技、设备科室主任组成。负责制定适合我院的设备管理制度、质 量管理目标及质量考核标准，负责对全院的设备仪器的购置论证、验收、保管、 维修、调剂、报废、计量、统计以及考核、检查、评比、奖惩等工作，对设备质 量实行全面管理。2 .各临床、医技、设

7、备科室设立设备管理小组。由科主任、管理员组成。负责 贯彻执行设备管理规章制度及技术操作规章。对科室的设备全面管理。定期逐一 检查登记和考核上报。3 .制定设备质量标准，实施标准化控制。(1) 购进大型设备必须进行严格可行性论证(2) 设备“三证”齐全(3) 计量器具强检100%(4) 每月对设备进行平安检查和保养(5) 大型设备利用率270%(6) 设备完好率295%.制定和完善各项设备管理规章制度和各级各类人员职责，实施制度化控制。 制度是科学管理的一个重要组成局部，它不仅规范医务人员行为，而且使设备管 理工作有章可循，到达提高设备质量的目的。(1)认真落实各项规章制度，并抓住重点。(2)狠

8、抓岗位责任制的落实。5、开展设备质量评价(1)自我评价：使用人员对设备质量负责，严格按规程操作要求，自觉进行设 备运行过程各环节的质量控制，发现缺陷立即纠正、补救。(2)逐级评价：按医疗质量控制系统实行逐级评价负责制，上级控制下一级。 科室严格实行三级负责制。(3)越级评价：院设备量管理委员会对各种设备检控点进行监督控制评价，发 现问题，及时改正，强化设备质量管理。(4)设备缺陷评价：在整个管理过程中，严把质量关，及时发现、纠正、处理、 预防医疗缺陷。强化质量、平安意识。(5)社会评价：定期听取病员、使用部门等的意见，不断改进工作。126.器械科每年组织一次评价，并将评价结果内容科室年度考核内

9、容。十四、医疗设备报废管理制度1.报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产使用科室负责人需 认真填写医疗器械固定资产报废申请单，并提交器械科进行工程技术鉴定。2、报废物资鉴定：器械科本着科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实 事求是的鉴定意见。3 .报废申请审批：医疗器械固定资产报废申请单经器械科负责人审核，报院 长审核批准方可实施办理报废手续。4 .报废物资处理：经批准报废的医疗器械固定资产需通知财务部进行现场监督 并在医疗器械固定资产报废申请单签名确认。如可提供维修利用的，由器械 科在医疗器械固定资产报废申请单上注明。如无利用价值的，由器械科进行 处理。5 .固定资产帐目变更

10、：器械科将已完成的医疗器械固定资产报废申请单进 行归档，并凭此单进行医疗器械固定资产帐目变更。十五、设备仓库管理制度.采购员必须严格审核批准后的计划清单集中购买，各科室临时急需用品，可 请示主管领导后及时购买，保证临床需求。1 .凡购买的医用物资，仓管员应按计划清单认真核对入库，验收合格后在送货 单上签字，并交会计入帐，杜绝无证伪劣产品进入医院。2 .物品领用人必须是科室主管领导或由科室领导指定的人员，领用人在填写领 物申请表后，由仓管员电脑录入打单，科室领物人核对无误后在出库单上签 名确认。3 .各类物资进仓后，要分类存放，保持仓库的清洁整齐，注意通风、防潮，经 常进行质量检查，防止浪费和积

11、压。4 .做好平安防火、防盗、防爆工作，仓库内严禁吸烟。库存物资要定期盘点， 做到帐、物相符。符合报废条件的医疗设备，应及时办理报废手续。13十六、物资盘点制度.为了加强库房管理，库房物资每月进行一次盘点，年底要进行全面盘点一次。1 .每次盘点要提前3天通知各科室领用物资，保证正常的医疗秩序。2 .盘点前采购人员和库房管理员应清理完未尽手续。3 .盘点前要对帐物进行封存，根据盘点实际内容制定盘点表。4 .盘点人员由物资保管员、会计、监督人组成，按盘点表进行清点。5 .清点完毕后会计进行盘点赢亏统计，形成仓库盘点表报送财务科。6 .库管人员要对盘点存在问题要进行分析，提出整改措施。十七、设备档案

12、管理制度1、但凡具有一定价值的各种进口和国产的精密、贵重仪器设备器械科必须建立 档案。2、凡属归档范围内的仪器设备，到货后应进行开箱验收，做好设备开箱验收登 记工作。3、凡属归档范围内的仪器设备的全套随机技术文件，仪器设备说明书、样本、 图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料假设系一式两份，应留一份存 档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。4、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档， 不得随意乱放，以免丧失。5、仪器设备档案应有专用的柜橱，做到完整平安，存放有序，查找方便，不得 随意堆放，严防毁坏和散失。6 .仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必

13、须借用时，应器械科负 责人同意，并办理借阅手续。7 .借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损 坏、遗失，由借用人负责。十八、制氧站平安管理规定1、制氧设备是医院的重要设备，制氧站内除工作人员外，严禁其他人随意进入14 室内。2、严禁在制氧站界区内吸烟和用火，容器或管道维修需要用火时，必须采取安 全措施，并经医院安技部门检查同意后方可施工。3、制氧站界区内应保持整洁，不准堆放易燃易爆物品，人行通道上不准堆放物 品，确保道路畅通。4、操作人员在上岗前必须经过平安教育和操作方法的学习和实习，独立掌握制 氧设备操作方法方可上岗工作。5、操作人员上岗时严禁携带易燃易爆物品进入

14、制氧站，严格按照使用说明书的 规定进行操作，密切注意各部位压力和温度的变化，严禁超压超温运行。6、制氧站大门入口处和制氧站内醒目处，必须标志“严禁烟火”、“注意平安” 等警告牌和平安标示以示警。7、制氧站内应至少配备四个以上“1121”或“1301”小型干粉灭火器。8、制氧站设接地防雷装置一组，接地极埋地深度和接地电阻的要求按照有关规 定进行，每年雨季前检查一次。9、制氧设备近处禁止摆放油桶油壶等易燃易爆物品，使用的压力表应每半年校 验一次，平安阀每半年检验一次。10、设备在卸压之前，不得进行任何与压力有关的维修工作。卸压时应注意平安。11、应每两周检查设备管路和管件的气密性，发现漏气应及时检

15、修，合格后方 能开车。12、制氧站的照明、通风设施建议采用本质平安型电路。十九、医疗器械应急保障制度(-)物资供应应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间(1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺 的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗器械科库存备用物资。各临床科室 应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单，报 医疗器械科。(2)医疗器械科根据院领导批准的上述清单，进行采购备存，急救备存物资由15 急诊科护士站保管。科室急需时可先从急诊科领取，后补办手续。遇特殊 情况时，临床科室可拨达总值班 或医疗器械科值班 通知有关人员 开库领取。（

16、3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物 资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。2、上级发出重大疫情通知（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，医务科应根据疫情状况及时通 知器械科，以便在最短时间内做好应急物资准备。（2）在整个疫情期间，器械科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开 通联系 。（二）工程技术应急保障1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间（1）器械科应实行24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通知值班人员。（2）对于国家规定的长假期间，在放假前48小时，器械科应将值班人员表 送达院办。（3）器械科值班人员如遇到无法排除故障情况，应

17、及时向部门负责人进行报告， 部门负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。2、上级发出重大疫情通知（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，器械科实行全天24小时两人值班, 该部负责人在收到通知后立即制出值班人员表送达院办。（2）在整个疫情期间，器械科负责人、值班人员每天24小时必须开通联系 。 并保证在最短时间内到达现场。（三）氧气系统应急保障1、各使用科室必须备有瓶装氧气和氧气减压器,定期检查保证其处于良好状态。2、供养站实行24小时值班制，当制氧机出现异常情况时值班人员应立即停止制 氧机工作，立即通知工程技术人员进行抢修，同时启动自动汇流排实行气瓶供 氧。3、当自动汇流排出现故障时启用手动减

18、压器，并关闭自动汇流排的出气和进气 阀门，将16压力控制在高压2.013.0Mpa低压0.40.6 Mpa,范围内严禁超压。4、当以上设备同时出现故障时，立即通知各使用科室和器械科负责人，立即进 行抢修，调配人员运送氧气瓶。17一、设备管理委员会工作制度.我强化医院医疗设备的管理，医院成立“医疗设备管理委员会”。委员会成 员由院领导提出初步名单，与科室充分协商后产生。1 .医疗设备管理委员会的职责主要包括：(1)负责医院医疗设备管理工作的指导及监督。(2)组织对医院医疗器械购置计划可行性论证。(3)组织分析、研究医疗设备使用效益，提出改进措施。(4)监督检查医疗器械产品质量情况。(5)论证医疗

19、器械新产品的临床可行性。(6)组织对重大医疗设备报废的技术论证。2 .医疗设备管理委员会委员必须认真履行其职责，并享有对委员会工作提出建 设、建议和对议题进行表决的权利。3 .医院医疗设备管理委员会原那么上每季举行一次会议，必要时，委员会主任可 根据情况临时召开会议。4 .委员会的重要决议，采用无记名投票的方式决定，赞成票需到达委员数三分 之一以上方能有效。5 .委员会对审议的事宜，一经形成决议，由设备管理部门负责组织实施，如遇 重大变更或较特殊情况，院长有否决权。二、器械科工作制度.器械科应建立和完善医院医疗设备采购、验收、维护等管理制度，确保医疗 设备的良好运行。1 .器械科应对医院医疗设

20、备建立专门“台账”和“设备卡”，对医疗设备的技 术、故障维护等信息予以及时登记。2 .器械科必须严格执行医疗设备采购、验收规定，确保医疗设备的采购质量。3 .医疗设备安装、调试工作完成后，由器械科XX设备使用科室对安装质量进 行验收，安装质量不合格的设备不得交付使用。4 .对压力容器、电梯等特种设备，器械科应严格依据国家相关法规要求进行管理，确保操作人员持证上岗，并对医院所使用的特种设备定期组织平安检查。5 .器械科应依据法规要求，对医院使用的计量器具定期委托具有检定资质的检 定单位，进行技术检定，确保计量器具随时处于良好状态。6 .器械科设备维护人员应树立良好的服务意识，对临床、医技科室发生

21、设备故 障及时进行维护维修，并确保维护维修质量。7 .对无法正常使用，且不具备维修价值的医疗确保，器械科应依据设备报废 规定，及时组织技术鉴定、报废处理。8 .器械科每年组织一次医疗设备盘查，并将盘查情况报财务科。三、医疗设备购置及引进管理制度.每年12月由各科室将本科室来年的设备购置需求提出“采购申请”交器械 科。器械科对各科室的采购需求进行汇总，形成“设备采购计划”，提交设 备管理委员会讨论。1 .设备管理委员会主任组织委员会成员对器械科提交的“设备采购计划”进行 审议和讨论，提出意见，并报院长审批。2 .对设备管理委员会审议通过，院长批准同意采购的设备，由设备需求科室进 行可行性调研和论

22、证，并编制“可行性报告”，提交器械科。3 .器械科对设备需求科室提交的“可行性报告”加具意见，报院长审核同意后， 负责组织采购。4 .在购置医疗设备时，凡采购金额到达招标要求的要严格执行政府招标采购程 序。未到达招标要求的由器械科组织院内邀标采购，院领导、器械科、设备 使用科室负责人参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖 业务。5 .对拟购的设备选择应具备多向性，有比拟择优购买，洽谈成功必须签定正式 供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅 游邀请，在购买设备过程中禁止收受回扣。6 .所有采购设备必须符合国家公布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查 验

23、注册证、合格证、检验证等相关证明文件。7 .设备采购到位后，由器械科XX使用科室负责严格依据医疗设备验收管理制度进行验收。I、医疗设备验收管理制度.购进的各种医疗设备必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合 格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的及时退货或换货索赔。1 .设备到货验收(1)设备到货后，器械科及时通知设备使用科室共同验收，验收人员严格按合 同的品名、规格、型号、数量、随机技术资料等进行逐项查对。(2)属于进口商检的设备，必须及时通知当地商检部门派人参加验收。验收结 果由各方共同签字。(3)对验收情况进行详细记录，对所有与合同发票不符的情况，应及时与供应 商联系。(4)验

24、收合格的设备应由采购员办理入库手续。入库单一式四联，一联交财务 科，一联交会计记帐凭证，一联交库房保管入帐凭证，一联交采购存查。(5)违反验收规定，造成经济损失或医疗伤害事故，医院将追究有关责任人的 责任。3. 设备安装验收(1)设备到货验收合格后，器械科及时通知供应商到医院进行设备安装、调 试。(2)设备安装、调试完成后，由器械科、使用科室对设备安装、调试质量进 行现场验 收，并将验收结果现场记录，由设备供应商、器械科、设 备使用科室三方共同签字确认。(3)安装验收合格后，由设备供应商负责对设备操作人员进行操作技术培训o设备安装验收完毕，设备使用科室办理设备领用手续，器械科负责全部资料的整理

25、、归档，建立设备档案。五、医疗设备维护维修管理制度（一）医疗设备的使用.医疗设备由护士长或指定专人保管，定期检查保养，保持性能良好每班要认 真清点交接。1 .使用医疗器械，必须了解其性能及使用方法，严格遵守操作规程用后须经清 洁处理，消毒后归还原处备用。2 .精密仪器设备必须指定专人负责保管。应经常保持清洁、干燥，用后经保管 者检查性能并签字。3 .医疗器械的请领由护士长与设备科办理手续，并设立帐本，按时请领及报损， 建立器械使用说明和操作程序卡片。4 .护士长调动时，必须做好移交手续，交接双方共同清点并签字。5 .凡因不负责任或违反操作规程导致损坏医疗器械或丧失，应根据医院赔偿制 度进行处理

26、。（二）医疗设备的维护1、维修人员应两周巡查所管科室一次，认真作好巡查记录。2、在巡查中发现问题或故障现场解决，不能解决者向科室说明原因，并尽快处 理。3、巡查中发现重大隐患及时向组长、部长汇报，并立即维修，不得搁置，脱延。 否那么发生事故后果自负。4、维修人员应加强科室集中供氧、负压、呼吸机、洗胃机等重要部位的检查力 度。5、不能按时保质完成巡查工作者，每人每次罚二十元。（三）医疗设备的修理1、确保作到报修设备的下修、下收、下送。2、维修人员接到报修 后，应在十五分钟到达现场进行维修，尽快解决问题。3、遇到手术、抢救等报修时，应于五分钟到场，及时调试维修，不能解决者， 立即调用其它设备，确保

27、医疗工作的正常进行。4、普通常规设备当日修好，精密大型设备及需外购配件设备应在三日内修复， 三日后不能完成要向组长及部长汇报。5、单台单次维修费用超过100元时，应向科室说明，并填写仪器设备维修申 请审批表方可进行。6、维修人员应相互协作，发扬团队精神。同时应该遇到复杂，罕见故障时，应 进行讨论、会诊、共同解决，商谈好维修费用。7、认真填写仪器设备修理报告单作好维修记录备查。8、各维修人员应于月底前将维修支出明细报给会计。9、对不能按时完成维修任务或有关科室投诉者，每人每次罚款50元。10、各维修人员应积极完成分配给的临时任务。11、维修人员应加强业务学习，不断提高技术水平。六、大型仪器专管共

28、用制度1、对一些功能广泛，一个部门使用频率较高，而其他部门使用频率较少的贵重 设备，实行专管共用。2、贵重设备必须有专门保管人负责设备的日常保养。3、使用设备时保管人必须教会使用人按操作规程操作机器，使用人做好使用记 录。4、设备使用完毕后，保管人应检查设备的性能是否良好，出现故障，及时与设 备科联系维修。5、因使用不当而损坏设备，应由使用人参照医院相应规定赔偿。七、医疗设备平安检查制度.新购的医疗设备投入使用前，使用科室同设备与器械科有关人员必须对设备 的性能及平安认真检查，符合技术要求后方能投入使用。1 .设备操作人员上机前必须进行培训和平安教育，熟悉设备的性能及操作规范, 一切操作均必须

29、按设备技术说明给出的方法进行。2 .设备操作者在开机前必须认真检查设备的插件，接线柱，各种导线等是否有 破损，接触不良等，设备的接地是否可靠，设备上的开关、旋钮、刻度盘等有无损坏，沾污、裂纹等。3 .设备工作环境应复核工作要求，不可在恶劣的条件中工作，以保证操作者和 患者的平安，特别要注意微电击的发生。4 .设备在工作如发现意外的火花、烟臭气、震动、声音异常、漏气、漏液等异 常情况，应立即停机检查修理。6,凡于人体连接的各种设备在操作中的过程要保证对患者绝对无危险。如发现 患者有电击、皮肤发红、烫伤等意外伤害应立即停机检查修理。7 .器械科应对设备的完好及平安性进行定期检查，特别是将设备漏电限

30、制在安 全范围内，防止漏电电流对患者和操作者产生电击危险。八、计量器具的周期检定制度.院计量仪器的鉴定工作由器械科统一实施管理，应积极主动与当地政府计量 部门加强联系，配合计量部门开展计量器具的鉴定工作。1 .在用计量器具应按强检和非强检非别进行，凡使用国家规.定的强制鉴定计量器具应报区(市)级人民政府计量行政部门备案，并向其 指定的计量检定机构申请鉴定，对非强检的计量器具，由器械科进行定期内 部鉴定。2 .医院心电图机、分管光度计、光电比定计、酸度计、血压计、天平、分析天 平等为强制计量器具，务必按时送检。3 .以下情况之一的计量器具，必须进行鉴定：(1)新购进计量器具入库、使用前；(2)使

31、用中的计量器具量值出现异常状况者(3)使用中的计量器具无鉴定合格证者；.计量器具鉴定修理费列入科室设备维修工程开支九、医疗物资领用管理规定.物资领用限定类别。各科室必须按分科专业领取物资，不得申请领取与本科业务无关的物品。物 资管理各个环节要严格把关。1 .物资领用限定数量科室必须根据已报计划和业务需求分批领用库存物资。领用物品必须交科室 物资管理员进行登记备查，说明物品消耗去向，当月领出物品的数量要与当月的 工作量、收入同步。2 .物资领用限定金额健全资金内部控制制度，领用物资必须严格执行计划资金领出。无计划、超 预算资金一律不得发放。3 .物资领用限定人员科室指定厂2人签领物资，其他人不得

32、签领。一般限定只有护士长和兼职物资管 理员签名才可领物，并将签领的物资交科室物资管理员进行登记备查，以保证物 资的平安。4 .领出物资限定专人保管科室的备用物资管理实行“领管别离”原那么，科室设置兼职的物资管理员。 物资管理员对本科的物资使用、消耗，特别是对一些价值较高的物资及局部直接 使用到病人，可以收费的材料是否已经记账收费等，都必须进行认真的登记和核 销。5 .领用物资专人签名物资领出实行专人签名。各核算单元将本科室物资领出限定的1-2人签名名 单原件，经计划财务部审核后，存放设备仓库。发放物资时，必须由核定的专人 签名才有效，其余人员签名领物一律不许发放。仓库将专人签名的出库单存放好,

33、 以备计划财务部定期检查。十、一次性无菌用品管理的规定（一）采购的管理.采购人员必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许 可证的企业购进有医疗器械注册证的一次性使用无菌医疗器械（以下简称 无械）。1 .器械科为无菌器械采购部门，使用科室不得自行购入。在每次购置无菌器械 前必须将相关资料提交医院感染管理与预防保健工作部审核。2 .购进无菌器械应向供货单位索取如下资料：(1)从生产企业采购无菌器械要索取加盖公章的医疗器械生产企业许可证、 医疗器械产品注册证复印件及产品合格证，并验明其产品范围中有无无菌器 械工程。(2)从经营企业采购无菌器械，要索取加盖公章的医疗器械经营企业许可证、 医

34、疗器械产品注册证复印件及产品合格证，并验明其经营产品范围中有无无 菌器械工程。(3)验明供货单位销售人员所提供的加盖企业公章和企业法定代表人印章或签 字的企业法定代表人委托授权书原件、销售人员身份证，委托授权书应明确授权 范围。(4)严格执行无菌器械的采购、验收制度并做好记录。每次购进，必须根据医 院感染管理规范(试行)对无菌器械进行质量验收。采购记录至少应包括：供 货企业名称、产品名称、规格(型号)、产品数量、单价、生产批号、灭菌批号、 产品有效期、经办人、负责人签名等所有相关资料保存三年，保证按照记录应能 追查到每批无菌器械的进货来源。(二)贮存管理仓库保管应严格执行无菌器械的保管、发放制

35、度，建立登记帐册，发放有记 录。入库的无菌器械应严格保管防止再污染。仓库贮存要求：1 .仓库内应整洁、干燥、通风良好，无菌器械要按规范放在垫板或货架上。2.仓 库要有温湿度计、垫板、货架，符合平安要求的照明、消防、通风设施；应有必 要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备设施。(三)临床使用的管理.供应室应制定无菌器械的领取，发放计划，防止储存时间过长，勿将无菌器械 放在无菌室。不得将包装破损、失效、已淘汰、霉变或包装上未注明出厂日期和 有效期的无菌器械发放至使用科室。2 .科室使用前应检杳小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等质量问题。3 .使用时假设发生热原反响、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按 规定详细记录：发生时间、种类、当事人的临床表现，结局，所涉及的无菌器械 的生产单位、生产日期，批号及供货单位、供货日期等。并及时报医院感染管理