《智慧中药房质量管理规范》编制说明20220728.docx

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1、四川省地方标准智慧中药房质量管理规范(DB51/T 2666-2022)编制说明编制单位：四川省中药饮片有限责任公司、成都中医药大 学、成都中医药大学附属医院、四川省人民医院、四川省第二中医医 院、四川省肿瘤医院、成都市第三人民医院、成都康美药业有限公司、 四川新绿色药业科技发展有限公司、成都百裕制药股份有限公司编制人：王礼均、孟杰、宋英、吴纯洁、郑琰、张辉、李 希、李建利、肖洪涛、徐敏、王娟、王礼平、魏启美、陈鸿、王宝迪、 张高菊编制时间：2021年12月30日图1智慧中药房服务运行流程因此，基于智慧中药房实际运行现状，其功能已经由原标准规定的汤剂煎 煮与配送服务，发展为通过互联网技术，贯通

2、医疗机构药事管理流程，综合性 开展中药药事服务的集成平台，智慧中药房的定义不能再局限于原标准：综合 使用自动处方审核、自动煎煮等信息技术手段，通过整合全流程生产信息数据、 服务时效数据，实现全流程信息化管理，并提供处方接收、处方审核、中药饮片 调剂、中药饮片煎煮、物流等一站式药品服务。根据全国范围内智慧中药房实 际运行及功能，将定义修订如下：智慧中药房：以中医药理论为指导，运用信息技术对中药药品目录、处方 传输、饮片调剂、药剂加工、成品配送等全过程进行管理，从而实现全流程精 准质量控制的综合式中药房。二、丸剂、散剂、煎膏剂生产根据国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室印发关于加强药 事管

3、理转变药学服务模式的通知（国卫办医发【2017】26号），鼓励开展特 色中药服务，要求中医医院要积极开展接受患者委托，按医师处方制作丸、散、 膏等剂型的个体化服务，挖掘整理传统中药加工方法，探索中药饮片代加工、 配送等服务，方便人民群众。以上所述根据医师开具处方而生产制成的丸、散、 膏等传统中药剂型，仅供患者本人使用，且根据处方要求剂量仅生产一次。随着智慧中药房的发展，除开展传统汤剂煎煮服务外，进一步开展以传统 中药膏滋、散剂、丸剂等药事服务已经成为普遍现象。据本标准修订团队开展 问卷调查显示，现有的分布于全国各省的120家智慧中药房中，有119家均同 时开展了中药丸剂、散剂、膏剂的生产，且均

4、认为有必要对以上生产过程形成 质量管理规定，如图2所示。9、是否需要增加应用中药传统工艺开展的丸剂、散剂、膏剂等临方制剂服务管理规定不需要:0.8%需要:99.2%需要 不需要图2丸剂、散剂、煎膏剂生产质量管理规定需求问卷调查结果2.1煎膏剂加工质量控制膏方按是否选用动物胶（阿胶、龟板胶、鹿角胶、黄明胶等）加工收膏分为荤膏和素膏，按是否加糖类（如蜂蜜、冰糖、白糖、红糖、饴糖等）收膏分为糖、蜜膏和清膏，其制作历史长达几千年之久，最早可追溯至五十二病方， 至明清时期进入成熟阶段。早期的膏剂大多是不含药物的动物脂肪膏，唐以后 逐渐演变为由药物水提后经蜂蜜、动物胶收膏的内服膏；至清代主要用于疾病 后期

5、治疗的素膏、清膏渐盛。对膏方制备明代医家有相对一致的论述，如徐春 甫古今医统大全、贾所学药品化义制剂有义：“膏者，熬成稠膏也”， 龚廷贤寿世保元：“膏剂，熬成稠膏也。药分两虽多，水煎膏宜久，渣滓 复煎数次，绞取浓汁，以熬成耳”。可知传统膏方制备工艺主要包括水煎去渣、 取汁、浓缩等过程。传统煎膏剂的制作方法根据辅料用否及辅料的种类分为单剂熬膏法、蜜膏 法、自然成膏法、煮膏法、猪脂熬膏、醋煮膏法等，古文献中对各法相应膏剂 的组方、药材炮制方法、浸渍用料及时间、煎煮次数及火候、过滤用具及成膏 特点等分别作了记载。如：本草纲目载治妇科诸疾的单剂熬膏一一益母草 膏的制法（三月采益母草连根叶茎花洗泽令净暴

6、水干，以竹刀切长五 寸，勿用铁刀以水浸过二三寸，煎煮，候草烂，水减三之二，漉去草，取 汁约五六斗，入盆中澄半日，以绵滤去浊滓，以清汁入釜中，慢火煎取一斗， 如稀锄状，瓷瓶封收）中，对益母草的采摘时间、炮制及用具、加水量、取滤 液时间、滤液用具及浓缩火候和盛器等都做了较详细的要求；刘涓子鬼遗方 所载煮膏法制备的治金疮痈疽之生肉膏方制法（上十五咀，以苦酒一升，合渍 诸药，夏一夜，冬二夜浸，以微火煎三上，候苦酒气，成膏用之）中，对药材 的浸泡时间根据夏、冬季节的不同进行了区分，对煎煮次数进行了限定；千 金要方记载了具有养胎、令滑易产功效的丹参膏方制膏工艺过程中提取溶剂 的用量（以清酒浸湿停一宿以成，

7、煎猪膏四升）及膏成的判断特点（膏色赤如 血）。上述代表膏剂根据益母草、丹参等药材的特点，分别选用了水、苦酒、 煎猪膏等不同的溶剂制备煎煮液，这与现代提取工艺中从质地、成分理化性质 特点确定溶剂及浸泡时间等相似，为当代膏方工艺参数的研究提供了很好的参 考依据。但是其中的“以水浸过二三寸”、“水减三之二”及“候苦酒气”等 表述，相对笼统，主观性较强，需通过系列研究才能得以传承。当今的膏方制作大体遵循古法工艺，但更加规范，整个制作流程包括中药 饮片的审方与调配、浸泡、煎煮、压榨过滤、滤液精滤、浓缩、加入经预处理 的糖基胶类浓缩收膏、成膏分装灭菌、包装等步骤。现代医药工作者在前人基 础上，对浸泡、煎煮

8、、浓缩、收膏等主要工序作了深入的比较研究，以量化工 艺参数，促进中药膏方的发展。传统膏方制备前多将药材浸泡一夜，但对具体的时间未有相应表述，现有 报道的膏方药材浸泡时间从212h不等。在实际制作过程中，药材的浸泡时间 应根据药材质地、气候条件等进行调整，如块根类药材的浸泡时间可相对较长， 而在湿热地区或季节，浸泡时间应适当缩短以防饮片发霉。煎煮工序中，为提 高效率，医药工作者将煎药机应用于膏方的提取过程。煎药机是传统煎药方法 与现代科技相结合的产物，相比传统煎煮法能有效缩短煎药时间，更大程度地 煎出有效成分，但在先煎、后下药物煎煮中尚需配合人工操作，不能完全替代； 在提取成分组成及药效作用方面

9、也尚需进一步的比较研究。因此，本标准结合古今膏方的制作工艺，为保证中药饮片成分的提取率， 要求加水煎煮应不少于2次，每次时间不少于2h。收膏是传统膏方制备的关键工序，直接影响成膏的品质。在以往制作流程 中，收膏工艺终点判定历来多凭药剂师眼观手触的经验进行，如古时的“并手 捻作挺，令头锐，大如指许，长二寸”及近代的“滴水成珠”、“夏天挂旗、 冬天挂丝”、“牛眼泡”等，这些经验因人而异，无量化参数，不易规范化生 产；同时由于收膏过程缺乏具体操作步骤，对膏滋辅料的种类、用量、是否炮 制以及辅料加入不当而产生“返砂”等现象未有相应控制参数或标准，使得成 膏品质参差不齐。结合2020年中国药典四部通则0

10、183 “煎膏剂（膏滋）”项下对于相对密度、不溶物、装量等检查规定，本标准规定收膏加辅料应趁热加入并不断 搅拌，防止粘锅或溢出；加炼糖和炼蜜的量一般不超过清膏量的3倍。收膏时 随着药液稠度的增加，加热温度应相应降低。收膏时的相对密度一般应在1.40 左右。辅料为细粉的，应达到中国药典的标准要求。同时，结合2020年中国药典四部通则0183 “煎膏剂（膏滋）“项下 对于装量的规定，本标准要求进行分装的煎膏剂，单剂量装量50g （ml）及以 下的，误差应不大于土 10%;单剂量装量50g （显）以上的，误差应不大于7%。 且包装容器、材料应清洁、干燥，密封性好，切忌用金属容器。2. 2丸剂加工质量

11、控制中药丸剂系指用中药饮片的细粉，提取浓缩液（浸膏粉）以适宜的物质为粘合剂，加上其他药用辅料制成球型或类球形的固体口服制剂，其外形要求均 匀圆整，色泽一致。丸剂的分类常以其使用的粘合剂的种类为分界线分为水丸、水蜜丸、蜜 丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。按粘合剂品种分类命名的丸剂见表1所列。表1丸剂分类类型主要物料粘合剂水丸中药饮片细粉或细粉水、黄酒、米醋、稀 药汁、糖液水蜜丸中药饮片细粉或细粉、浸膏水、蜂蜜蜜丸（大、小）中药饮片细粉或细粉、提取浓缩浸蜂蜜膏糊丸中药饮片细粉或细粉米粉、米糊、面糊蜡丸中药饮片细粉或细粉蜂蜡浓缩丸中药饮片细粉或细粉蜂蜜、水类型主要物料粘合剂中药丸剂制作主要包括七个步骤

12、，见表2。表2中药临方丸剂制作步骤因此，本标准规定制丸成型的工艺质量控制：混合炼制过程应充分搅拌以序号名称内容1处方配料按法定处方比例精确称料，准备配制2混合炼制加入适宜的粘合剂及辅料使药物均匀混合,并揉 搓均匀3制丸成型按规格制成符合标准直径和重量的湿丸4湿丸干燥降低丸剂中的水份，使其符合标准，防止变质及 污染5抛光包衣使丸型均匀圆整，色泽一致6丸型的筛选剔除开裂、异型或外观不符合标准的药丸7成品分包装袋装和瓶装使药粉均匀混合，辅料用量应适宜并揉搓均匀。制成的丸粒应呈球状，无开裂、 无异型，符合标准直径，合格丸的收得率应大于95%。根据中国药典，对已制成的丸粒应进行重量差异的检测控制标准见表

13、表3丸粒成品重量差异检测控制标准标示量或平均重量重量差异限度WO. 05g12%0. 050. 10g11%0. 10. 30g10%0. 31. 50g9%1. 5 3. 0g8%3. 0一6. 0g7%6. 0一9. 0g6%三9. 0g5%制成后的湿丸常含有水份一般在20%40%不等，视加入的粘合剂性状而 定。对于水丸、糊丸、水蜜丸、浓缩丸而言，湿丸中的水份要高一些，对于蜜 丸而言水份相对要低一些。由于中国药典对于成品的丸剂含水量有一定要 求（见表4）,所以对湿丸要进行干燥。表4成品丸剂的含水量要求品种水份限度蜜丸和浓缩蜜丸W15%水蜜丸12%水丸、浓缩水丸9%蜡丸不得检出水份因此，本标

14、准规定制成的湿丸应及时干燥，蜜丸和浓缩蜜丸水分应控制在 15%以内，水蜜丸水分应控制在12%以内，水丸、浓缩水丸水分应控制在9%以 内，蜡丸应不得有水分。进行分装的，单剂量误差应不大于4%。包装容器、 材料应清洁、干燥，密封性好。2. 3散剂加工质量控制散剂是中医药古老的剂型之一，临床应用已有千年的历史。五十二病方 是我国目前发现的最早方书，约成书于战国时期，其中已有与散剂相关的记载。伤寒杂病论是东汉末年张仲景所著，书中最先提出“散”剂的名称，散剂 运用于众多病症，急症实证用之，缓图将养亦用之，内服外用，可谓曲尽病情， 对散剂制法、类型、用法用量及功用特点彰显得淋漓尽致。晋代葛洪的肘后 备急方

15、中很多方剂都是为治疗急危病症而设，散剂是书中出现频次最多的剂 型之一，既有内服又有外用，既有直接调服又有煎煮服用。传统认为：“散者散也，去急病用之。”散剂作为最早的速食剂型，到了 近现代，由于化学药的冲击，其临床应用逐步减少。实际上，现代科技的发展 使得散剂具有粉末更细、给药更方便等优势，为散剂的弘扬与发展提供了可行 性。例如，在2020年版中国药典一部约1400余个成方和单味药制剂中， 散剂近60个。散剂的制备工艺一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查和包装等。 散剂的原料来源于大自然，较其它剂型药材消耗量少，节约资源，且制剂过程 中无需像片剂、颗粒剂等考察成型工艺，制法较为简便。传统的

16、散剂制备有“冶”、“研”、“捣”、“剑”、“咀”等，具体包 括直接研末服，或炒后研末，或温酒调服，或醋、蜜、茶、香油调服，或酒蒸 为末等，大多制剂工艺粗糙、质量难以控制、品相差等，患者顺应性低。随着 现代科学技术的发展，新技术和新方法的诞生使各制剂工艺得到了革新。为更好、更快地将中药饮片粉碎至需求粒度，散剂加工的第一步往往是将 中药饮片进行干燥，为保证中药饮片在干燥过程中的成分稳定，因此本标准规ainain凡性低循 队/I由/|、INTT住, 不卬I型且g小丁 力哲, 苜迪 队/I /7 加反巫/|、磔U 80,含易挥发成分的饮片应不超过60七。粉碎是通过机械力将大块固体物质碎成适当细度的过程

17、。粉碎能大大降低 固体药物的粒度，增加药物表面积，加快溶解；有利于各组分均匀混合。筛分 是借助筛网孔径大小将物料进行分离而获得较均匀的粒子群的方法。通过筛分 可提高物料的流动性，使其更容易均匀混合。散剂的质量标准对其粒度有明确 的规定，口服散剂应为细粉，指粉末能全部通过五号筛，且通过六号筛的细粉 不少于95%；儿科用和局部用散剂应为最细粉，指粉末能全部通过六号筛，且 通过七号筛的细粉不少于95%。因此，本标准规定，应根据饮片的不同特性，采取适宜的粉碎方法，使粉末粒径大小达到中国药典要求的最细粉标准。处方中药饮片分开粉碎的，粉碎后的粉末应充分混合均匀。表5药典所用药筛筛号筛孔内径（pm）目号五号

18、筛1807, 680六号筛150 + 6.6100七号筛1255.8120中国药典四部通则0115 “散剂”项下，对于散剂装量差异规定见表6 所示。表6中药散剂装量差异鉴于智慧中药房常规生产的散剂剂量均在6. 0g以上，因此，本标准规定平均装量或标示装量装量差异限度0. 1g及0. 1g以下15%0. 1g以上至0. 5g10%0. 5g以上至1. 5g8%1. 5g以上至6. 0g7%6. 0g以上5%加工出的散剂粉末应及时分装，单剂量误差应不大于5%。三、信息系统管理1、实时库存管理系统按照智慧中药房运行过程中实际药品出入库流程特点（如图3所示），药 品首先通过入库进智慧中药房，伴随医疗机

19、构到智慧中药房的处方传递，药品 逐渐被使用，到达一个对账周期后，智慧中药房向指定医疗机构提供药品使用明细，医疗机构根据明细对周期内实际使用的药品进行入库和出库操作。图3智慧中药房药品出入库流程图基于以上药品先使用、后入库的总体操作模式，为了使药品使用明细实现 详细记录，从而保证医疗机构端、智慧中药房端的数据同步（如图4所示）， 具备实时库存管理系统十分必要。1同步1图4智慧中药房药品库存扣减机制因此，本标准要求具备实时库存管理系统，能根据不同客户单位建立独立 台账，并根据处方流做到药品数据与客户单位自有库存系统药品数据的即时对 应。2、全流程信息可追溯查询系统智慧中药房总体药事服务属于第三方代

20、加工性质，其加工过程、加工质量、 配送效率等是患者、医疗机构最为关心的问题，因此，通过信息化技术，建立 过程可记录、信息可查询的追溯平台十分必要，本标准要求需具备药事服务全 流程信息可追溯查询系统，可实时查询特定处方的审核、调剂、润药、制作、 包装、配送等进度，并包括相应环节的照片、时间、操作人员等信息。 四、安全保障工作简况-2-一、 标准编制原则和主要内容-6 -主要试验（或验证）的分析、综述报告-7 -二、 采用国际标准和国外先进标准的程度-20 -与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系； -20-三、 重大分歧意见的处理经过和依据-21-作为强制性国家标准或推荐性标准的建议-21

21、-四、 实施标准的要求和措施建议-21-废止现行有关标准的建议-21-十、其他应予说明的事项-21-1、安全生产管理制度安全生产管理制度是一系列为了保障安全生产而制定的条文。它建立的目 的主要是为了控制风险，将危害降到最小，安全生产管理制度也可以依据风险 制定。为加强智慧中药房生产工作的劳动保护、改善劳动条件，保护劳动者在 生产过程中的安全和健康，促进智慧中药房的正常运行，根据有关劳动保护的 法令、法规等有关规定，制定安全管理制度要求，包括但不限于安全领导机构、 安全生产及药品安全管理、安全检查、人身和财产安全、应急预案、安全教育 培训等领域。2、网络安全网络安全是指通过采取必要措施防范对网络

22、的攻击、侵入、干扰、破坏和 非法使用以及意外事故，使网络处于稳定可靠运行的状态，以及保障网络数据 的完整性、保密性、可用性的能力。智慧中药房全面基于信息技术，通过互联 网实现与医疗机构的对接，完成处方的传递，同时通过内部局域网的搭建，实 现各个环节的信息化管控，因此，智慧中药房的信息安全关系到整体运行的质 量，十分重要。GB/T 22239规定，安全保护能力共分为五级：第一级安全保护能力：应能够防护免受来自个人的、拥有很少资源的威胁 源发起的恶意攻击、一般的自然灾难，以及其他相当危害程度的威胁所造成的关 键资源损害,在自身遭到损害后，能够恢复部分功能。第二级安全保护能力：应能够防护免受来自外部

23、小型组织的、拥有少量资 源的威胁源发起的恶意攻击、一般的自然灾难，以及其他相当危害程度的威胁 所造成的重要资源损害能够发现重要的安全漏洞和处置安全事件，在自身遭到 损害后,能够在一段时间内恢复部分功能。第三级安全保护能力：应能够在统一安全策略下防护免受来自外部有组织 的团体，拥有较为丰富资源的威胁源发起的恶意攻击、较为严重的自然灾难， 以及其他相当危害程度的威胁所造成的主要资源损，能够及时发现，监测攻击 行为和外置安全事件，在自身遭到损害后，能够较快恢复绝大部分功能。第四级安全保护能力：应能够在统一安全策略下防护免受来自国家级别 的、敌对组织的、拥有丰富资源的威胁源发起的恶意攻击、严重的自然灾

24、难， 以及其他相当危害程度的威胁所造成的资源损害，能够及时发现、监测发现攻 击行为和安全事件，在自身遭到损害后，能够迅速恢复所有功能。第五级安全保护能力：略。四川省互联网医院执业登记现场审查细则（试行）规定，开设互联网 医院的系统对接及安全保护的审查标准为：互联网医院信息系统实施第三级信 息安全等级保护，安全等级保护备案证明在有效期内。根据智慧中药房的建设 运行特点，其软件系统与互联网医院的系统运行近似，因此本标准规定，网络 安全等级应达到GB/T 22239界定的三级要求。四、采用国际标准和国外先进标准的程度无五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系本标准为推荐性地方标准，与现行相关

25、法律、法规和强制性标准不相冲突。六、重大分歧意见的处理经过和依据本标准在编制过程中无重大意见分歧。七、作为强制性国家标准或推荐性标准的建议本标准为推荐性标准。八、实施标准的要求和措施建议本标准一经发布，应采用适宜的方式及时对相关管理部门和标准 实施主体进行宣传贯彻，并做好相关培训，使标准的关联方能及时、 准确的按标准要求开展工作。九、废止现行有关标准的建议无。十、其他应予说明的事项无。参考资料:一、工作简况（一）任务来源根据四川省市场监督管理局2021年6月30日发出的关于下达 2021年度地方标准制修订项目立项计划的通知（川市监函（2021） 457号），批准由四川省中药饮片有限责任公司牵头

26、修订地方标准智 慧中药房质量管理规范。（二）目的意义根据四川省人民政府办公厅关于印发四川省推进“互联网+医 疗健康”示范省建设实施方案的通知（川办发201964号），四 川全省已快速推动医疗机构“智慧药房”建设，截止目前，三级中医 医院已经普遍开展中药饮片代煎、配送服务，为全面保证药品安全与 质量，此项新生服务亟待规范。根据DB51/T 2666-2019智慧中药 房质量管理规范已有地方标准，其仅对智慧中药房硬件场地、人员 资质、运行流程及必须的信息架构进行了规定，尚未规定智慧中药房 内部的药品验收、入库及在库管理要求，也未对医院开展智慧中药房 服务过程中的药品库存管理进行要求，对于智慧中药房

27、行业内广泛存 在的膏剂、丸剂、散剂等个体化加工，没有形成质量控制要求，同时, 对处方接收、调剂、审核、煎煮、配送等服务全过程，也未基于互联 网的优势提出信息追溯要求，以上直接影响到“智慧中药房”运行过 程中的安全性、规范性及合理性，为提升智慧中药房质量管理能力， 本项目提出对原标准DB51/T 2666-2019进行修订。（三）工作过程1、成立起草小组根据四川省市场监督管理局关于下达2021年度地方标准制修订项目立项计划（第四批）的通知（川市监函2021） 457号）， 由四川省中药饮片有限责任公司作为主要起草单位牵头承担的地方 标准制修订项目智慧中药房质量管理规范正式立项（立项编号: 202

28、104/T001） o 2021年7月14日，在四川省中医药标准化技术委 员会组织下，项目组召开项目启动暨研讨会，成立起草组，并对本标 准修订的工作思路和内容进行详细研讨与确定。经启动会确定，智 慧中药房质量管理规范修订项目组成员如下：四川省中药饮片有限责任公司、成都中医药大学、成都中医药大 学附属医院、四川省人民医院、四川省第二中医医院、四川省肿瘤医 院、成都市第三人民医院、成都康美药业有限公司、四川新绿色药业 科技发展有限公司、成都百裕制药股份有限公司。2、起草阶段2021年7月14日，项目召开启动会并成立起草组后，正式进入 起草阶段，整个项目由宋英主任中药师作为总负责人，项目组各参与 单

29、位主要参与人有吴纯洁、郑琰、张辉、李希、李建利、肖洪涛、徐 敏、王娟、王礼均、王礼平、孟杰、魏启美、陈鸿、王宝迪、张高菊 等，共同参与本标准的修订起草工作。3、征求意见阶段2021年10月编制组提出了标准的征求意见稿，经技术负责人大 纲审查后，2021年12月由牵头单位四川省中药饮片有限责任公司完 成统稿任务，2022年1月进行内部专家讨论，形成讨论稿。2022年3月，召开专家现场指导会，向专家组提交讨论稿并征求专家意见。2022年7月，召开专家评审会，经专家评审并征求专家意见，修改 提交征求意见稿，报送四川省市场监督管理局公示征求社会意见。4、送审稿阶段5、标准审查会情况）主要起草单位及人员

30、分工1.主要起草单位单位名称牵头/协作 单位主要工作任务四川省中药饮片有限责任公司牵头单位牵头项目实施，对各方意见、建 议进行汇总，研究并起草本标准 草案成都中医药大学协作单位根据国家对于智慧中药房发展 相关政策，提供本标准修订的技术支撑。成都中医药大学附属医院协作单位针对本单位所开展的智慧中药 房实际运行情况，提出本标准“医疗机构药品库存管理控制” 要求。四川省人民医院协作单位四川省第二中医医院协作单位四川省肿瘤医院协作单位成都市第三人民医院协作单位成都康美药业有限公司协作单位根据本单位所开展的智慧中药房实际运行情况，结合标准草 案，进行标准验证。四川新绿色药业科技发展有限 公司协作单位参与

31、标准修订中“中药饮片制作 流质量控制”要求起草成都百裕制药股份有限公司协作单位参与标准修订中“信息系统管 理”要求起草2.主要起草人员姓名工作单位任务分工备 注宋英四川省中药饮片有限责任公司负责标准结构的重新调整 并对专业术语进行定义吴纯洁成都中医药大学提供本标准修订的技术支 撑郑琰成都中医药大学附属医院负责“中药饮片库存管理质 量控制”起草龙恩武四川省人民医院负责“中药饮片调剂质量控 制”起草张辉四川省人民医院负责“中药饮片调剂质量控 制”起草李希四川省第二中医医院负责“辅料包材流质量控 制”起草李建利四川省第二中医医院负责“中药饮片煎煮质量控 制”起草肖洪涛四川省肿瘤医院负责“成品配送流质

32、量控 制”起草徐敏成都市第三人民医院负责“临方制剂加工质量控 制”起草王礼均四川省中药饮片有限责任公司负责项目推进总协调王礼平四川省中药饮片有限责任公司负责组织标准验证的实施孟杰四川省中药饮片有限责任公司负责标准修订的总体研究 与实施魏启美成都康美药业有限公司负责组织标准验证的实施陈鸿四川新绿色药业科技发展有限 公司负责组织标准验证的实施王宝迪张高菊成都百裕制药股份有限公司四川省中药饮片有限责任公司负责组织标准验证的实施负责信息通知与人员召集二、标准编制原则和主要内容（一）编制原则1、严格按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则的要求起草；2、标准应符合国家有关法律法规、强制性标准及相关

33、产业政策要求；3、标准要具有科学性、先进性、经济性，切实可行。本标准的修订，是以大量的全国范围内智慧中药房实践为基础，结合现有 的国家药事管理法律、规章、制度等规定，在总结现有智慧中药房运行过程中 所遇到的实际问题，重点关注如何与医疗机构进行药房运行业务衔接，如何更 好、更全面地提供标准化药事服务，如何让服务过程更加规范、合理、科学， 以保证智慧中药房的先进性与经济性。本标准规定了开展智慧中药房服务的基本要求、信息系统管理、质量管理 文件控制、智慧中药房流程质量控制、售后服务管理、安全保障及环境保护等 要求，进一步梳理了智慧中药房运行过程中内、外部必备条件与相关服务流程, 建立了一套程序化的可

34、执行标准，为智慧中药房的多元化中医药药事服务提供 了明确的指导思想，从而以高技术水平指导智慧中药房实际工作。本标准适用于智慧中药房建设及运行的基本要求、信息系统管理、质量管 理文件控制、智慧中药房流程质量控制、售后服务管理、安全保障及环境保护。（二）主要内容1、基本要求对智慧中药房建设及运行的场地、设施设备、人员进行规定。2、信息系统管理对信息系统的物理层、应用层、系统功能层进行了规定。3、质量管理文件控制对质量管理文件体系、管理文件、记录及凭证进行了规定。4、智慧中药房流程质量控制对处方流转、饮片质量、辅料包材、药剂加工、成品配送进行了规定。5、售后服务管理对售后意见收集、药事咨询、人员等进

35、行了规定。6、安全保障对安全管理制度、电气安全、消防安全、网络安全进行了规定。7、环境保护对废弃物处置提出了要求。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告一、智慧中药房定义随着医院信息技术应用水平的不断提高与医院现代化建设的逐步深入，医 院信息化建设已成为国内外医疗领域信息化建设的趋势。同时，随着广大人民 群众对中医药诊疗服务的需求日益增加，国家对中医药事业的重视与扶持也达 到前所未有的新高度。2017年7月1日，国家出台中华人民共和国中医药法， 明确要求：要加强中医药服务体系建设，运用现代科学技术，促进中医药理论 和实践的发展。为适应改革要求，进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，维护人

36、民群众健康权益，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室印发关 于加强药事管理转变药学服务模式的通知（国卫办医发【2017】26号），鼓 励开展特色中药服务，要求积极开展接受患者委托，按医师处方制作丸、散、 膏等剂型的服务，挖掘整理传统中药加工方法，探索中药饮片代加工、配送等 服务，方便人民群众。2019年，四川省人民政府办公厅印发关于印发四川省推进“互联网+医 疗健康”示范省建设实施方案的通知（川办发201964号），随后，四川全 省已快速发展并推动了医疗机构“智慧药房”建设，截止2021年底，省内包括 成都中医药大学附属医院、四川省人民医院在内的40余家大型三甲医疗机构及 上百家级别医院、社区医院、诊所、药房已经普遍与第三方智慧中药房合作， 共同为患者开展中药饮片代煎、配送服务，引起了的良好的社会反响。通过智慧中药房服务新模式，患者在医院完成就诊以后，电子处方将无缝 对接并传递至智慧中药房信息系统，免去了患者在医院等药或回家自煎中药的 麻烦，智慧中药房通过规范化、智能化生产流程，完成处方接收、调剂复核、 润药煎煮、打包发货，最终通过高效的物流直接送药上门，完全改变了传统中 医药服务模式，为医院节省人员、场地投入的同时，最大化提升了患者的中医 就医服务体验感，为患者的中药用药使用带来方便，服务运行流程如图1所示。