血站质量管理规范.docx

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1、血站质量管理标准血液质量管理是一项极为严肃的生命工程，贵重于山，来不得半 点马虎，只有严格按照质量体系的要求，建立和完善持续改良的质 量管理体系和运行机制，不断提升血站整体科学管理水平，强化血 站人的质量法规意识和责任风险意识，才能确保血液事业的持续、 安康开展，实现新的跨越。以下是血站质量管理标准，欢送阅读。1 .为了加强和标准血站质量管理，确保血液平安，根据中华 人民共和国献血法和血站管理方法，制定本标准。1.2本标准是血站质量管理的根本准那么，适用于提供采供血和 相关效劳的一般血站。2.1 必须建立和持续改良质量体系，并负责组织实施和严格监 控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关效劳的所

2、有过程。2.2 质量体系符合法律、法规、标准和标准的要求。2.3 所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站 质量第一责任人，法定代表人应负责质量体系的建立、实施、监控 和改良，包括制定和公布血站的质量方针，在各相关部门和层级建 立质量目标，确保体系所有血液及血液成分制备过程都能符合所需 的受控制条件，及资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行 效果实施监控、测量、分析和改良。2.4 法定代表人应按方案的时间间隔审核质量管理体系;监视质 量管理体系改良，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保存 管理审核的情况和内容。3.1 必须建立与其业务相适应的组织结构。设置满足献血宣传 和献血

3、者招募，献血效劳，血液采集、制备、检测、储存和供给， 质量管理等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、承受过良好 培训，具有专业知识、采供血工作经驹及相应能力的管理和技术等 人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通, 以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。3.2 卫生技术人员应占职工总数的75%以上，具有高、中、初 级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相 适应。3.3 血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等 学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学 历。均须承受过血站质量管理培训，并经过考核合格。3.4 新增加人员必须

4、符合血站关键岗位工作人员资质要求 （附件）。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%o除了新参加 工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职 资格，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理根本原理，具有 根底理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。传染病病 人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、 供血等业务工作。3.5 应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医 学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备采供血业 务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质 量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授 权，分

5、别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向 法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改良的需求。采供血业 务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负 责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。3.6 必须按实际情况制定继续教育和培训方案，保证员工得到 持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能 力应经过评估，说明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职贝O3.7 员工必须承受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的 培训，并且经过评估说明能够胜任。应有培训记录，记录应包括满 足岗位需求的培训方案、评估标准、培训实施记录、培训评估结果 和结论，以及未到达培训预期

6、要求时所采取的措施。3.8 员工必须结合工作实践承受相关签名的工作程序以及法律 责任的培训，并且经过评估说明合格，才能允许在工作文件或记录 上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先 前的记录存档。4.1 必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采 供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、 操作规程和记录。4.2 建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的编写、 审批、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管 理,并保存有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。 文件应定期进行评审，列明文件修订状态清单，文件发放清单。作 废文件的正

7、本应加标记归档，并平安保存，副本全部销毁，作废的文 件不得在工作现场出现。4.3 在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任 程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其 岗位相关的文件并正确使用文件。5.1 必须具备整洁、卫生和平安的采供血作业场所。采供血业 务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干 扰。5.2 采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序, 防止人员和血液受到污染。至少应单独设置相应作业区，并满足相 应的功能要求：5.2.1 献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和 正确体检，以正确判定献血者资格。5.2.2 采血区和献

8、血后休息区，应按工作程序指定区域平安放 置和弃置所有一次性采血耗材，确保防止复用、污染和过失;保证献 血者得到适当休息。5.2.3 血液存放区，应分别设置待检测血液隔离存放区、合格 血液存放区和报废血液隔离存放区。5.3 具有平安有效的应急供电设施。5.4 消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规 定。6.1 设备的配置应能满足血站业务工作的需要。6.2 必须建立和实施设备确实认、维护、校准和持续监控等管 理制度，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要 求，有明显的定期检定合格标识。6.3 大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准 周期，档案应有专人管理，有使用、

9、维护和校准记录。有故障或者 停用的设备应有明显的标示，以防止误用。6.4 制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。应 急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设 备的管理要求与上述常规设备相同。7.1 采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者安康 和血液质量产生不良影响。应制定管理制度，明确关键物料清单， 对采供血物料的购入、3佥收、储存、发放、使用等进行标准的管 理。7.2 购进关键物料的生产商和供给商具有国家法律、法规所规 定的相应资质，每年应对其进行一次评审，从具有合法资质的供给 商购进物料。7.3

10、对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投 入使用。7.4 对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库 存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。7.5 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条 件储存，并有效持续监控。7.6 物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原那么， 保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的，其储存期限及有 效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标 识。8.1 制定并执行平安与卫生管理制度，至少应包括组织和员工 的职责，保证工作场所平安与卫生。8.2 有一名对法定代表人直接负责的平安与卫生负责人。配备充足与有效的

11、平安与卫生设施，确保人员和工作场所的平安与卫 生。对所有员工进行平安与卫生培训。员工应对其工作区域的平安 卫生负责。8.3 建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的 预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。8.4 建立员工安康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体 感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒外表抗体阴性的员工进行乙型 肝炎病毒疫苗接种。8.5 作业区域内不得饮食、吸烟和佩带影响平安与卫生的饰物。 应具有与工作场所和工作性质相适应的防护措施和相关平安标示。8.6 制定消毒与清洁程序，规定需消毒与清洁的区域、设备和 物品及其消毒清洁方法和频次，保持作业区卫生整洁。8.7 采取有效措

12、施对献血者和员工进行防护;防止采血、检验、 制备、储存、包装和运输过程中血液、血液标本、环境受到污染。8.8 应执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和 处置。8.9 应执行有关规定，制定针对用电平安、化学、放射、危险 品等的使用和防火的相应程序，确保献血者、员工、环境和设备的 平安。定期进行模拟有关突发事件的演练。9.1 必须应用计算机管理采供血和相关效劳过程。对管理信息 系统进行充分确实认，以保证其符合预期的使用要求。9.2 管理信息系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工 程的开发、设计、更改和确认根本原那么。9.3 对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成局部，如硬件、软件

13、、文件和人员培训等;必须采取措施保证数据平安，对数 据库进行定期备份，并确保备份库存点与主体数据库有效平安分隔。使用人员应保证电子口令的平安，应防范、检查并去除计算机 病国。9.4 必须建立和实施针对管理信息系统瘫痪等意外事件的应急 预案和恢复程序，以保证血液供给。应设置不连续电力供给(UPS)。9.5 采取有效措施防止非授权人员对管理信息系统的侵入和更 改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录 入、更改等权限。9.6 应详细记录操作者所有和操作活动的日期、时间和内容。10.1 必须建立和实施血液标识的管理程序，确保所有血液可以 追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料

14、批号以及所 有制备和检验的完整记录。10.2 标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨 损，反面粘合胶不能影响血液的质量。标签信息建议采用实体黑色 字体，通过打印或印刷产生。10.3 血液标签中的内容应符合血站管理方法、全血及成 分血质量要求中的相关规定，至少包含献血编号、品种标识、血 型标识和有效期标识四局部。血液标签上不应标有献血者姓名。所 有标签的样本都应存档。10.4 血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一 性标识以及可追溯性。条形码技术应能够对不同种类、不同过程状 态的血液及血型进行标识。应保证每一次献血具有惟一的条形码标 识，并可追溯到献血者。10.5 献血条码

15、的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码 至少在50年不得重复。10.6 建立和实施贴签管理程序。负责贴签的人员须经相关培训 和考核。应明确规定贴签的步骤和要求，一次只对一袋血液和同源 血样管贴签，贴签后应与征询表进行核对。10.7 献血过程的贴签管理见13.9O血液制备过程的贴签管理见15.9o11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存 采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量 体系有效运行并满足特定的质量标准。11.2 记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采 集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。11.3 记录档案保存

16、期限应符合国家相关规定，献血、检测和供 血的原始记录应至少保存十年。记录应平安保管和保存，防止篡改、 丧失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类 管理，并建立检索系统。11.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据 电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传 输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应 包括：11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行 教育和培训。数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查 用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被 更改。具有正确和完整备份数据电文的能力；11 .4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用;