《工业药剂学》课程教学大纲（本科）.docx

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1、工业药剂学(Industrial pharmaceutics)课程代码：16410016学分：2.5学时：40 （其中：课堂教学学时：40 实验学时：0 上机学时：0 课程实践学时:0 ） 先修课程：药物化学、药理学、药物分析适用专业：制药工程教材：工业药剂学，潘卫三，中国医药科技出版社，2015年第3版一、课程性质与课程目标（-）课程性质工业药剂学是制药工程专业教学计划中规定设置的一门主要专业必修课程，是研究药物制 剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。通 过该课程的学习，使学生掌握从事药物制剂处方设计、制备工艺选择和制剂生产、质量控制和 临床合理应

2、用等工作所必须的药剂学基本知识和技能，为以后学习相关岗位知识和职业技能， 增强继续学习和适应职业变化的能力奠定基础。（二）课程目标1 .知识目标方面课程目标1.1熟悉工业药剂学的基本理论和研究思路。课程目标1.2掌握各种剂型的特点与应用、处方设计、生产工艺和质量评价。课程目标1.3熟悉工业药剂学研究的先进技术与制剂开展的最新研究成果。2 .能力与素质方面课程目标2.1能运用所掌握的药剂学知识开展药品研发各环节的系统设计，具备独立思考、 分析和解决制剂生产和研发中实际问题的能力。课程目标2.2具有对常规剂型进行药物处方分析、工艺设计和质量评价的能力。课程目标2.3具有学习和更新药剂学知识及制剂生

3、产研发实践技能的能力。三、学时分配及教学方法章（按序填写）教学形式及学时分配主要教学方法支撑的课程目标课堂 教学实 验上机课程 实践小 计第一章 绪论22讲授法1.1、1.2、1.3、2.1、2.2、2.3第二章 液体制剂44讲授法1.2、2.2第三章 灭菌制剂与 无菌制剂44讲授法1.1、1.2、2.1、2.2第四章固体制剂66讲授法，讨论法l.k 1.2、2.1、2.2第五章 半固体制剂44讲授法1.2、2.2第八早 气雾剂、喷雾 剂与粉雾剂22讲授法1.2、2.2第七章 制剂新技术66讲授法，讨论法1.1、1.3、2.1、2.3第八章 药物新剂型 与新制剂1212讲授法，研究型教 学方法

4、1.2、1.3、2.2、2.3合计4040四、课程考核考核形式考核要求考核权重备注课堂表现按时到课，认真听讲，积极互动10%平时作业1重要概念和知识点1 （常规剂型）： 态度认真，答题正确，书写清晰10%平时作业2重要概念和知识点2 （药剂学理论基础）： 态度认真，答题正确，书写清晰10%期末考试闭卷考试70%五、参考书目及学习资料1 .药剂学，崔福德，人民卫生出版社，2011年第7版.药剂学，方亮，人民卫生出版社，2016年第8版2 .药剂学，方亮，中国医药科技出版社，2016年第3版.药剂学，崔福德，中国医药科技出版社，2011年第2版3 .Martin物理药剂学与药学（翻译版）,Patr

5、ick! Sinko,人民卫生出版社，2012年第5版六、大纲说明1 .采用多媒体教学.每章结束提问12个思考题以便学生理解2016年7月1日（三）课程目标与专业毕业要求指标点的对应关系本课程支撑专业培养计划中毕业要求指标点1-5, 3-1 o 1 .毕业要求1-5：熟悉药物的制备工艺并能够根据具体的工程问题做出适当的选择。2.毕一业要求3-1：能够分析制药工程中的特定需求确定具体的研发目标。课程目标 毕业要求指焉课程目标1.1课程目标12课程目标13课程目标21课程目标2.2课程目标2.3毕业要求1-5MHMMHM毕业要求3-1HHMHHM二、课程内容与教学要求第一章绪论（一）课程内容1 .

6、知识点（1）药剂学的性质、任务与特点（2）剂型、制剂、方剂、制剂学、调剂学等常用术语的意义（3）药物剂型与DDS（4）辅料在药物制剂中的应用（5）药典与药品标准简介（6）新药审批方法中药剂学试验工程；GMP、GLP、GCP（7）药剂学的历史、现状和开展2 .能力点（1）具备应用药剂学、剂型和制剂等主要概念分析、解决实际问题的能力（2）具有学习和更新药剂学知识的能力（二）教学要求1 .掌握药剂学常用术语的意义2 .掌握现代药剂学和药物传递系统DDS的开展历程和阶段3 .熟悉药物剂型的重要性和分类法4 .熟悉药品法规及其重要性，熟悉新药审批方法中药剂学试验工程5 .理解药剂学的性质、任务与特点6

7、. 了解辅料在药物制剂中的应用7 . 了解药剂学的开展历史和现状（三）重点与难点1 .重点（1）药剂学常用术语的意义（2）药物剂型及分类2 .难点（1）药物剂型与DDS的开展阶段（2）制剂和剂型的区别第二章液体制剂（一）课程内容1 .知识点（1）液体制剂的定义、分类、特点（2）液体制剂各种溶剂及附加剂的特点及其选用（3）增加药物溶解度的药剂学方法（4）溶液型、混悬型液体制剂的特点、分类、制备方法及质量评价（5）混悬剂的稳定剂及稳定原理（6）乳剂形成的必要条件、制备方法及其质量评价，乳化剂的分类及选择2 .能力点（1）具有液体制剂的处方设计和制备能力（2）具有对液体制剂质量进行检测的能力（3）具

8、有运用液体制剂相关知识分析和解决实际问题的能力（二）教学要求1 .掌握液体制剂的定义、分类、特点2 .掌握增加药物溶解度的药剂学方法3 .掌握非均相分散体系的物理稳定性及其影响因素4 .熟悉高分子溶液与溶胶的性质、结构及稳定性的区别5 .熟悉混悬剂稳定理论与乳剂形成理论6 .理解液体药剂各种附加剂的基本特性及选用7 .理解溶液型、胶体型、混悬型、乳化型液体药剂的制备方法与质量评定（三）重点与难点1 .重点（1）增加药物溶解度的药剂学方法（2）增加混悬剂稳定性的方法2 .难点(1)混悬剂和乳剂的稳定性(2)乳剂类型的影响因素及不稳定表现第三章灭菌制剂与无菌制剂(-)课程内容3 .知识点(I)注射

9、剂的定义、分类与特点(2)注射剂的溶剂与附加剂(3)注射剂的制备工艺、质量要求及与质量检查方法(4)输液的种类、质量要求、生产工艺、存在问题及解决方法(5)注射用无菌粉末的制备工艺(6)眼用制剂的生产工艺、处方设计、附加剂选用及质量要求(7)注射剂新产品试制和质量研究的一般流程4 .能力点(1)具有对灭菌制剂和无菌制剂进行处方设计和研究制备工艺的能力(2)具有对灭菌制剂和无菌制剂的质量进行评价的能力(3)具有运用灭菌制剂和无菌制剂相关知识分析和解决实际问题的能力(二)教学要求1 .掌握注射剂的定义、分类、特点、制备工艺、质量要求及与质量检查方法2 .掌握注射用水的质量要求和制备注射用水的原理与

10、方法3 .掌握注射剂、输液、注射用无菌粉末各种类型注射剂的特点与生产工艺4 .熟悉注射剂车间的设计要求、常规洁净室与层流洁净室的特点及在生产中的应用5 .理解眼用制剂的生产工艺、处方设计、附加剂选用和质量要求6 . 了解注射用油及其他注射用溶剂的要求7 . 了解注射剂新产品试制和质量研究的基本程序与方法(三)重点与难点1 .重点(1)热源的性质及其去除方法(2)注射剂生产工艺流程及车间设计2 .难点(1)注射剂的质量要求(2)注射剂生产流程及车间设计第四章固体制剂（一）课程内容1.知识点（1）散剂的定义、特点、制备工艺、质量要求及影响质量的因素（2）颗粒剂的定义、特点、制备工艺、质量要求（3）

11、胶囊剂的定义、特点、分类、制备工艺、质量要求（4）片剂的定义、分类与特点（5）片剂处方的一般组成，片剂辅料的分类、作用及常用辅料（6）片剂的制备：湿法制粒压片与干法制粒压片（7）片剂的质量要求与测定方法（8）影响片剂成型及质量的因素、压片中可能发生的问题及解决方法（9）片剂包衣的目的、种类、一般过程及材料要求（10）滴丸剂的定义、分类、制备方法，微丸的概念、制备工艺及辅料（11）膜剂的概念、常用成膜材料及制备方法3 .能力点（1）具有对固体制剂进行处方设计和研究制备工艺的能力（2）具有对固体制剂进行质量检测的能力（3）具有运用固体制剂相关知识分析和解决实际问题的能力（二）教学要求1 .掌握散剂

12、、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂定义与分类、制备工艺、质量要求2 .掌握片剂的定义、分类、特点、制备工艺、质量要求及评定方法3 .掌握片剂辅料的分类和作用，常用辅料的灵活应用与处方设计4 .熟悉散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂的载体或赋形剂选用的原那么5 .熟悉影响片剂质量的因素，压片中可能发生的问题及解决方法6 .熟悉片剂包糖衣、薄膜衣的一般过程及薄膜衣、肠溶衣材料的要求7 .理解散剂混合时的考前须知，散剂的吸湿和粉末粗细对药物性质的影响8 .理解成膜材料的特点及膜剂的制备工艺9 . 了解片剂的有关理论（三）重点与难点1 .重点（1）颗粒剂的制备方法（2）硬胶囊灌装方式选择及软胶囊的制备方法（3）片剂辅

13、料的分类、作用及常用辅料（4）片剂的制备及质量检查（5）包衣的类型，常用包衣材料及作用2 .难点（1）片剂辅料的分类及其作用（2）片剂的制备方法第五章半固体制剂（-）课程内容1 .知识点（1）软膏剂的定义，软膏剂基质的分类（2）软膏剂的制备工艺、处方举例及质量评价（3）凝胶剂的概念、常用基质材料和制备方法（4）栓剂的定义、特点（5）栓剂基质的分类、选用（6）栓剂的制备工艺及质量控制2 .能力点（1）具有对半固体制剂进行处方设计和研究制备工艺的能力（2）具有对半固体制剂进行质量检测的能力（3）具有运用半固体制剂相关知识分析和解决实际问题的能力（二）教学要求1 .掌握软膏剂的定义、分类及其基质的组

14、成与分类2 .掌握软膏剂的制备方法及药物加入的一般顺序3 .掌握栓剂的特点及质量要求4 .掌握栓剂的制备方法及影响栓剂应用的因素5 .熟悉凝胶剂的基本特点与常用基质材料6 .熟悉栓剂基质的种类及常用材料7 . 了解糊剂、眼膏剂的特点和制备方法（三）重点与难点1 .重点（1）软膏基质的类型及常用品种（2）乳剂型软膏的处方组成和制备方法（3）栓剂的特点及基质成分2 .难点（1）乳剂型软膏的处方分析（2）栓剂的使用原那么及影响栓剂直肠吸收的因素第六章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂（一）课程内容.知识点（1）肺部给药特点及影响因素（2）气雾剂的定义、分类和特点（3）气雾剂的组成：抛射剂、耐压容器、阀门系统的特

15、性（4）气雾剂的处方和制备工艺及容器、阀门系统的处理与装配（5）气雾剂的质量评价方法（6）喷雾剂、吸入粉雾剂的定义和特点.能力点（1）具有对气雾剂、喷雾剂和粉雾剂进行处方分析和明确制备工艺的能力（2）具有对气雾剂、喷雾剂和粉雾剂进行质量检测的能力（3）具有运用气雾剂、喷雾剂和粉雾剂相关知识分析和解决实际问题的能力（二）教学要求.掌握气雾剂的定义、分类及特点1 .熟悉气雾剂的组成，抛射剂的特性以及喷射装置的机械构造.理解气雾剂的处方和制备工艺及容器、阀门系统的处理与装配2 .理解肺部给药特点及影响因素. 了解气雾剂的质量评价方法3 . 了解喷雾剂、吸入粉雾剂的定义和特点（三）重点与难点.重点（1

16、）气雾剂的特点与分类（2）气雾剂的组成及装置构造.难点（1）影响气雾剂肺部吸收的因素（2）不同类型气雾剂以及粉雾剂、喷雾剂的处方特征与应用第七章制剂新技术（-）课程内容.知识点（1）固体分散技术：固体分散技术的应用与开展，固体分散体载体的特征与分类，常用的固体 分散技术，药物在固体分散体中的存在形式，固体分散体中药物释放的原理，固体分散体的 表征（2）包和技术：包和技术原理，包合技术常用材料，包合物的制备方法及影响因素，包合物的表征（3）微型包囊技术：微囊的定义，药物微囊化的特点及其开展，微囊化的方法与常用材料，微 囊制剂的质量评价（4）纳米粒：纳米粒的概念、特点和应用，纳米粒的载体材料，载体

17、纳米粒的制备技术，常见 载体纳米粒介绍，药物结晶纳米粒的制备技术，修饰纳米粒简介，纳米粒质量评价（5）脂质体：脂质体定义、开展和分类，脂质体的组成、结构和性质，脂质体的特点，脂质体 的制备方法、作用机制和质量评价1 .能力点（1）具有合理运用制剂新技术对药物制剂进行制剂研究和制备的能力（2）具有学习和更新制剂新技术相关知识的能力，能运用制剂新技术分析和解决实际问题的能 力（二）教学要求.掌握各种制剂新技术的概念、特点和常用制备方法1 .掌握固体分散体的释药原理.掌握单凝聚法和复凝聚法制备微囊的方法和工艺流程2 .掌握脂质体的作用特点.熟悉固体分散体的类型和常用的固体分散技术点3 .熟悉各种制剂

18、新技术的常用载体材料.理解固体分散体和包合物的表征4 .理解微粒和脂质体的质量评价. 了解制剂新技术的开展动态（三）重点与难点1 .重点（1）各种制剂新技术的概念、特点和常用制备方法（2）固体分散体的释药原理（3）单凝聚法和复凝聚法制备微囊的方法和工艺流程（4）脂质体的作用特点2 .难点（1）各种制剂新技术的原理及其应用范围（2）各种制剂新技术的处方组成及其开发原那么第八章药物新剂型与新制剂（-）课程内容1 .知识点(1)新剂型的概念，药物传递系统的分类(2)缓控释制剂的概念、特点和释药机制(3)缓控释制剂的常见类型简介(4)择时与定位释药制剂的特点和制备方法(5)靶向制剂的概念、特点和类型(

19、6)各类型靶向制剂的特征和制备方法(7)经皮给药系统概念、特点和影响透皮吸收的因素(8)透皮给药制剂的制备方法和质量控制.能力点(1)具有对药物新剂型和新制剂进行处方分析和研究制备工艺的能力(2)具有学习和更新药物新剂型和新制剂知识的能力，能运用药物新剂型和新制剂相关知识分 析和解决实际问题的能力(二)教学要求.掌握缓控释制剂的性质、特点和释药机制1 .掌握靶向制剂的概念、特点和类型及其各类靶向制剂的特征分类.掌握经皮给药系统的概念、特点、类型和促进药物透皮吸收的方法2 .熟悉缓控释制剂的常见类型.熟悉透皮吸收制剂的制备方法和质量控制3 .理解药物传递系统的类型.理解择时与定位释药制剂的特点4 . 了解新剂型的特点和开展趋势. 了解缓控释制剂的设计原那么和质量控制5 .了解择时与定位释药制剂的制备方法.了解靶向制剂的质量控制方法6 .了解经皮渗透性实验的方法(三)重点与难点.重点(1)缓控释制剂的性质和特点(2)靶向制剂的概念、特点和类型(3)经皮给药系统的概念、特点、类型.难点(1)缓控释制剂的释药机制(2)各类靶向制剂的特征分类(3)促进药物透皮吸收的方法