2022年纳微科技发展现状及细分产业分析.docx

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1、2022年纳微科技发展现状及细分产业分析.纳微科技：国内技术领先的微球产品生产商1.1. 公司的发展历程就是一部产品和技术的进化史 纳微科技的发展史就是一部公司产品和技术的进化史。随着公司微球技术的不断升级，应用领域从平板显示向生物 制药迈进。公司成立于2007年，创始人江必旺博士是聚合物 微球领域的专家，具有单分散聚合物微球制备技术。2010年 之前，公司主要产品为聚合物间隔物微球和导电金球，主要 应用领域为平板显示领域。2011年开始，公司产品开始向生 物制药领域拓展，固相萃取SPE、磁珠、离子交换层析介质、 疏水层析介质、单分散硅胶填料等产品陆续推出。2016年， 公司推出了高价值量的填

2、料产品proteinA亲和层析介质，后 续不断完善填料产品性能，同时也推出了琼脂糖基质的亲和 层析介质及离子交换层析介质。2020年，公司常熟生产基地 落成，进一步提升了生产能力。2021年，公司在科创板上市。从业务结构上，围绕微球技术，公司在生物医药领域开 发了系列填料产品，包括实验室用分析色谱柱产品，工业分 离纯化系统产品以及分析检测和分离纯化整体解决方案。在 平板显示领域和体外诊断领域业务也持续发展。质和有机聚合物，无机填料的基质主要是硅胶，主要优点为 密度和硬度更高，耐更高压力，流速快，具备良好的柱床稳定 性及不溶胀性。硅胶填料的主要缺点是化学稳定性差，不耐 酸碱。天然聚合物填料主要是

3、从植物和微生物中提取，主要 基质包括琼脂糖、葡聚糖等，主要优点为亲水性好，缺点为 机械性能差，稳定性低。二是官能团，功能基团的性能和密度影响分离模式和分 离选择性。填料通过表面键合不同的功能基团，制备不同分 离模式的色谱填料，功能基团的性质、种类会影响分离的选 择性。通常，键合烷基或苯基官能团形成反相色谱填料，键合 离子功能基团制备离子交换层析介质，键合亲和配基形成亲和 层析介质。图16:体积排阻填料作用机制资料来源：Cytiva官方公众号，德邦研究所资料来源：Cytiva官方公众号，德邦研究所填料选择规则：粒径越小，分辨率越高，反压越高，流 速越低。第一步追求流速的载量的时候通常选择高流速的

4、填 料作为捕获的第一步。通常，在捕获阶段，填料粒径大小在 75-90微米，较多的使用亲和层析和离子交换层析；中度纯化 粒径大小34-75微米，使用离子交换层析、疏水层析、亲和层 析和反相层析填料；精度纯化粒径大小3-34微米，常用的纯 化方式有体积排阻、离子交换等。2.2.3.竞争格局：进口为主，国内快速崛起根据2018年的数据，按照销售金额来看，亲和填料单品 种超过50%,离子交换填料占比接近30%,二者是填料销售 的主要品类。从销售量来看，离子交换填料的销量占比超过 50%,疏水填料占比15%,体积排阻占比14%o从单价来 看, 亲和填料是其他填料价格的近7倍以上，亲和填料由于价值量 大，

5、销量占比较低，却在销售额中占据主要份额。国内来看，填料主要由进口厂家占据，在大分子分离纯 化领域，GE Healthcare （现 Cytiva）、Tosoh. Bio-Rad 是主 要生产厂家，其中Cytiva具备完整的产品管线，销售网络遍 布在北美、欧洲及亚洲I,是全球主要的填料生产企业。Tosoh 在亚太地区具有较高的市占率，Bio-Rad在美国具有较高的市 占率。其他，2%离子交换，亲和，52% 29%图19:全球填料销售额结构（2018年）体积排阻,一J% 8%-疏水，8%资料来源：纳微科技招股说明书，德邦研究所当至管是近年来，国产填料生产企业快速崛起，赛分科技、博格 隆、纳微科技、

6、蓝晓科技等企业先后崛起，在产品领域具备 了一定的基础，已经开始实现进口替代。赛分科技从色谱柱 业务起家，美国赛分在色谱柱领域具有全球知名度，延伸至填 料领域也取得了突破。蓝晓科技凭借在盐湖提锂领域的技术 积累，在水吸附领域有较高的技术能力，引进漂莱特高端技 术人员，填料领域也实现了产品突破。博格隆引进原Cytiva 的技术人员，在重要股东药明生物的扶持下，产品和市场都取 得了一定突破。3 .纳微：国产填料头部产商，国产替代先行者3.1. 具备微球制备底层技术，产品性能优异纳微科技通过十多年持续不断的研发创新，突破了微球 精确制造技术难题，实现对微球大小、粒径分布、孔径大小、 材质组成及表面功能

7、化等进行精准控制，成功地生产出粒径 高度均一的创新性单分散层析介质，也是目前世界上少数几家 可以同时规模化制备无机和有机高性能纳米微球材料的公司之 一。纳微创新的种子法可严格控制微球的粒径大小及均匀性, 克服了传统悬浮法Gaussian”分布的特点。使得产品都具有精 确的粒径大小和高度的粒径均一性，粒径分布变异系数可做 到小于3%,而目前市场上传统产品一般超过10%。粒径精确 可控且具备高度均一性的单分散色谱填料因而具有柱效高、柱 床稳定、压力低、批次间重复性好、分离度好等优势。凭借优异的纳米微球制造能力，公司多款填料均有优异 的性能表现。硅胶色谱填料：公司的硅胶色谱填料产品与同 行厂家相比，

8、粒径均一性较好，微球产品缺陷较少，粒径和 孔径的精确度都好于同类型产品。资料来源：Wind,德邦研究所资料来源：Wind,德邦研究所弘票管是聚合物色谱填料：纳微的反相色谱填料具有多种基架材 质，多种粒径、孔径，机械强度高，高柱效，使用寿命长， 更窄的粒径分布等特点，在国内小分子纯化领域具有广泛的 应用。Protein A亲和层析介质：目前公司的亲和填料产品载量 高，耐受压力大，工作PH范围广，耐碱性好，性能与进口 产品相比差距不大。可以满足大规模抗体和免疫球蛋白等纯 化生产。3.2. 客户群体不断扩充，国内领先的生物药企业均是公司客户2017年以来，公司客户群体不断扩充，恒瑞医药、上海 复星、

9、江苏豪森、丽珠集团等知名客户均是公司客户，且采 购金额也呈扩大的趋势。2021年H1,公司色谱填料及层析介 质产品客户289家，较上年同期增加61家，2021年底，公司 色谱填料及层析介质产品客户达500家，较上年增加约101家, 应用于商业化生产及三期临床项目的填料和层析介质产品收 入约1.64亿元，占营收比重达到36.78%。公司客户数量正在 快速增加，产品下游认可度提升，客户渗透率不断提升，随 着公司产品知名度及产品性能的不断改善，预计还将保持较快 的增长速度。3.3. 创新能力突出，产品不断迭代升级公司一直注重研发，在收入规模快速扩大的同时，公司 的研发投入仍维持较高的比重，2018-

10、2020年公司研发投入分 别为2611万/2939万/3327万，2021年，投入研发费用 6609.66万元，占营收比重为14.81%。截止2021年末，公司 共有研发人员129,占员工总数的比例为24%,作为研发型的 企业，研发人员占比较高，为持续的技术推动贡献了人才力 量。员工总人数研发人员资料来源：公司公告，德邦研究所2022年4月，公司推出了单分散聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)微球材质的Protein A亲和层析介质UniMab EXE, 采用葡聚糖涂层包裹聚甲基丙烯酸甲酯，兼顾了软硬胶的优 点，机械性能好，耐压性强，同时亲水性好，动态载量及耐碱 性能优异，可用于双抗的纯化。公司推出重

11、磅产品，以更好 的迎合市场，有望实现新的突破。4 .国内生物药行业蓬勃发展，公司是国产替代先行者中国色谱填料行业正处于高速发展期根据BPI的数据，2017年，全球生物药的产能为1671.94万升，2020年达到1738.09万升，产能增加了 3.96% 分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北 美是产能减少最多的地区，占2017-2020年全球生物药减少产 能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东 欧、南美/中美、非洲产能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升，是全球产能增加最多的地区，占2017-2020年全球生物 药新增产能的77%。产业转移的趋势下，国内CD

12、MO企业产能也在快速增加, 以药明生物为例，现在产能15.4万升，在建产能达到27.6万 升，预计2024年将达到43万升。国内其他CDMO企业也在 陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在 增加，中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。2017-2020年，在生物药CDMO产能向中国转移和国内 抗体药物产业化产能增加的双重拉动下，中国新增发酵产能 超过97.5万升，贡献了全球发酵产能的主要增量。中国的低 成本优势下，生物药CDMO产能向中国转移趋势长期存在， 国内的生物药CDMO产能还将持续增加。随着更多归国人才 的加入，国内生物药欣欣向荣的产业趋势下，更多药物进入 商

13、业化阶段，产能仍将持续增加，对应填料市场规模仍将增 加。! 29： UniMab EX亲和填料结构单分散PRIMA微球单分散PRIMA微球)聚糖涂层T延伸-卜 一 J F耐碱型rProtciii A配基门：延发设计 可指供FTO(FreeToOpeiate)资料来源：纳微科技公众号，德邦研究所四亲管是4.1. 疫情为国产填料带来更多曝光度，国产替代进程已经 开启生物药生产过程中所使用的填料，一般在上市审批过程 中就已经进行了工艺绑定，如果需要更换供应商，需要走重 大工艺变更程序，该工艺有审批时限且存在较大不确定性， 所以一个药品一旦确定供应商后，一般不会轻易进行供应商的 更换。相应的，如果生产

14、用耗材出现供应紧张或者断供情况， 将对药品生产企业造成更大的威胁，所以通常情况下生物药 生产用耗材的供应安全性要求非常高。图3: 2017-2021年公司分业务营收情况（亿元）1.2.生物医药领域的填料业务已经成为公司的主要业务 主营业务中，色谱填料业务（硅胶色谱填料、亲和层析 介质等产品及服务）从2017年以来实现快速放量，收入规模 从2017年的0.36亿元增长至2021年的3.52亿元；色谱柱业 务（色谱柱及蛋白纯化系统）2021年销售额达到3166.28万 元，同比增长77.64%；平板显示业务（聚合物间隔物微球及 其他光电应用微球材 料）2021年实现销售收入3768.24亿元, 同

15、比增长13.27%； 4）其他生物医药相关业务实现销售收入 2273.02万元，占主营收入比重为5.12%。从毛利构成来看，2017-2021年间，生物医药领域的毛利占比从64.20%提升至88.07%,平板显示行业毛利占比从新冠疫情及全球政治局势的不确定性，加上海运成本的 上升，跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例，其填 料产品在全球共有2个策略性库存位置，分别位于美国及瑞 典，在疫情期间，Cytiva在中国的供应周期大幅延长，同时国 外新冠疫苗大规模新建产能，占用供应链产能，双重因素影响 下，传导到国内企业，面临的是供应周期大幅延长甚至一度 缺货，为国内企业产品验证和试用提供了契

16、机，国产品牌相 关产品在需求端得以“真实”呈现，产品达到了空前的曝光度, 在填料领域，国产替代的进程已经开启，国产渗透率有望进一 步提升。4.2. 股权激励彰显信心，定增开启新一轮资本开支2022年1月，公司发布股权激励计划，拟对公司管理层 及核心技术人员合计136人进行激励，根据公司股权激励考核 目标，2022、2023、2024年营业收入有 望达到6.1亿元、8.5 亿元、11.8亿元，同比增长37%、39%、39%o从考核目标看, 公司未来几年仍将维持较高的收入增速，预计随着高价值量的 亲和填料的持续放量，公司产品的盈利能力有望进一步增强。2022年5月，公司发布了定增公告，拟通过定增募

17、集资 金1.97亿元，用于收购赛谱仪器、常熟工厂的技术改造及补 充流动资金。通过定增，有利于丰富公司产品线，增强产业 链的配套能力，提高公司产品的附加值。赛谱仪器是一家主要从事蛋白纯化系统研发、生产、销 售的企业，截至目前已推出SCG系列、SCG-P系列、SDL系 列等用于大分子分离纯化的产品以及Relianx系列等用于小分 子分析纯化的产品。赛谱仪器的主要客户有高校及科研院所、 生物制药企业、CRO/CDMO企业和生物技术/诊断公司。2021 年实现销售收入8467.51万元，实现净利润2071.18万元。收 购赛谱仪器，公司拥有自己的层析系统，可以更好的与填料 业务产生协同，进一步夯实公司

18、在纯化领域的竞争力。图30： UniMab EX亲和填料性能优势微球,机械性能好微球,机械性能好HCP残低流速快.流动和使用少流速快.流动和使用少压力流通性帔好PMMA一单wPMMA一单w单双抗能量高,杂质去除效好单双抗能量高,杂质去除效好耐高压.可突破常规柱高时能性高，寿命长时能性高，寿命长通分散,分辨率高资料来源：纳微科技公众号，德邦研究所35.75%下降至7.90%。尽管平板显示领域仍在持续增长，但 随着公司在高端填料领域的突破，销售额快速放量，生物医药 领域在公司的毛利构成中占据了最主要的地位。从填料业务来看，2020年，硅胶色谱填料、聚合物色谱 填料、离子交换色谱填料、亲和层析填料的

19、销售额分别为 2224.15 万元、4200.79 万元、3667.10 万元、3775.54 万元， 其中，亲和填料在2019年仅为1105.05万元，2020年达到了 3775.54万元。2021年，公司填料业务同比增长148.54%,预 计主要由亲和填料放量带动。从毛利率水平看，公司填料产 品的毛利率在2019年之后维持稳中有升态势，2021年整体毛 利率达到87.22%,处于较高水平。图6:公司各填料/介质产品毛利率（）聚合物色谱填料一亲和层析介质硅胶色谱填料 离子交换层析介质 疏水层析介质资料来源：公司公告，德邦研究所凭借出色的产品性能，公司打破了色谱填料/层析介质行 业长期以来一直

20、被国外公司垄断的局面。2020年叠加疫情影 响，国内新冠疫苗产业化对填料需求量增加，进口填料供应周 期延长，满足使用性能的国产填料成功打入生物制药企业的 供应链中，获得了国产替代的良好契机。2020年营收达2亿 元，同比增长58.1%；归母净利润达7269万，同比增长 210.3%, 2017-2020 年 CAGR 达 81.1%。2021 年整体业绩持 续大幅提升，实现营收4.46亿元，同比增长117.7%,实现归 母净利润1.88亿元，同比增长158.8%。费用率显著下滑，净利率大幅提升。因收入规模实现快 速增长，各项费用摊薄，费用率在逐渐下降。2021年销售费 用率为 14.8% (-

21、0.6 pct),管理费用率为 10.7% (-2.9 pct), 财务费用率为-1.0%(-0.6 pct) o毛利率近年来基本维持平稳, 2020-2021年均维持在83%以上，因费用率显著下降，净利率 得以快速提升，2021年已经达到42%,预计随着产品结构的 持续调整，高端填料的比重增加，公司的净利率水平有望持 续提升。1.3.股权结构公司的控股股东是深圳纳微科技有限公司，持股比例为19.52%,江必旺博士及陈荣姬女士为公司的实际控制人，二 人系夫妻关系，截止2021年底，二人合计直接或间接持股比 例达 37.72%。7:7:2017-2021Q3年公司营业收入及同比增长情况资料来源：

22、公司公告，德邦研究所弘奈管是1.4.下属子公司职能清晰，具有较好的协同效应公司旗下共10家子公司，其中常熟纳微负责产品的生产, 苏州纳宇负责采购，纳普分析、赛谱仪器分别是公司向色谱 柱及分离纯化仪器设备领域的拓展，美国纳微、印度纳微是 公司在美国和印度市场的布局。整体看，在核心公司纳微科技 负责填料产品的研发、生产和销售，产品方面，除原有的平板 显示用微球、填料产品外，公司还向色谱柱、分析仪器设备 等横向领域拓展，销售方面也开始向海外布局。2.层析是下游纯化的核心环节，填料是主要耗材层析：下游纯化的核心环节以单抗为例的生物药生产流程中，分为上游发酵、下游 纯化、制剂灌装三个环节，上游发酵主要完

23、成目标蛋白的放 大生产过程，下游纯化主要是将目标蛋白从成分复杂的发酵 液中进行提取和纯化，获得制剂原液的过程，制剂灌装主要是 将原液进行制剂化的过程。层析是下游纯化的核心环节之一, 经过发酵后含目标蛋白产物的的发酵液进行收获后进入层析 环节，亲和层析进行目标蛋白的捕获，该环节是目标产物与发 酵液分离的核心环节。下游纯化中也用到阴阳离子层析，用于 去除不同的杂质。图10: 2017-2021年公司毛利率及净利率情况（）100%82.4%80.9%78.4%83-4%83-9%80%60%40%20%0%20172018201920202021100%82.4%80.9%78.4%83-4%83-

24、9%80%60%40%20%0%2017201820192020202121.3%16.7%16.5%35.6%42.0%毛利率资料来源：公司公告，德邦研究所22层析填料：生物制药下游纯化工艺的核心耗材2.2.1.层析原理：根据物质性质不同，分离原理也不同根据物质性质的不同，层析填料的分离原理也不相同。 亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离，主要在抗体领 域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同，通过正 负电荷相互吸引来实现分离，在抗体、蛋白等领域有应用。体 积排阻层析主要利用分子大小的不同，在填料中滞留时间的 长短来实现分离，在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水 层析利用分子表面极性的

25、不同，来实现分离，在抗体和蛋白 中应用较多。常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、 离子交换层析、亲和层析等，小分子常用分离方法为反相层 析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析，也是填料中 价值量最大的种类。亲和层析：一种通过分子间的特异性识别并相互作用来 分离纯化物质的层析方式，主要利用的是抗体的Fc片段与 Protein A配基具有天然的特异性结合的特点，来实现蛋白捕 获。Protein A是金黄色葡萄球菌的一个株系细胞壁蛋白，它 通过Fc区与哺乳动物的IgG结合，含有四个Ig Fc结合位点, 重组的protein A含有5个Ig Fc区域结合位点，故带有 protein A

26、配基的亲和层析是用于特异性捕获抗体蛋白的理想 方法。14:亲和层析填料作用机理1. Equilibration 平衡将固定相平衡到所需的起始缓冲液条件1. Equilibration 平衡将固定相平衡到所需的起始缓冲液条件3. Elution 洗脱2 Sample application and wash 上样和清洗是配基结合目标分子并洗掉所有未结合的物 质。在清洗步骤中，这些未结合的生物分子, 将作为流穿随着结合缓冲液流出层析柱使目标分子从预期相结合的配基上被释 放出来4. Re-equilibration 再平衡亲和层析介质在蝮冲液中重新平衡资料来源：Cytiva官方公众号，德邦研究所免管是体积排阻过滤层析：利用复杂的孔径结构，对应不同大 小的分子或离子在填料内的停留时间长短来达到分离的目的。 疏水层析：高度有序的水壳围绕着配体和蛋白质的疏水表面， 疏水物质被迫合并，达到分离的效果。222.填料性能：受基质与官能团影响填料的性能决定因素主要有两方面的影响。一是基质， 基质材料影响机械强度、溶胀和压缩性能，粒径大小和粒径分 布影响色谱柱柱效和色谱柱压力，孔径大小和孔径分布影响 填料的载量和分离选择性。填料的基质主要可以分为无机介